Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische obstructieve longziekte die Tiotropium nodig hebben als aanvullende behandeling. (TRITON)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Een multicenter, niet-interventioneel, observationeel klinisch onderzoek om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte die Tiotropium nodig hebben als aanvullende behandeling.

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een complexe, heterogene ziekte die gewoonlijk gepaard gaat met een achteruitgang van de longfunctie en verergerende symptomen; daarom worden zowel het geforceerde expiratoire volume in 1 s (FEV1; longfunctie) als gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) gebruikt in klinische onderzoeken om de ernst van de ziekte en de respons op de behandeling te beoordelen.

De PRO's verschillen qua beoordelingsbereik en qua informatie die ze vastleggen. PRO-vragenlijsten zoals de Baseline Dyspnoea Index (BDI), Transition Dyspnoea Index (TDI) en de aangepaste dyspneuschaal van de Medical Research Council (mMRC) worden gebruikt om dyspneu te beoordelen, terwijl de Clinical COPD Questionnaire (CCQ), COPD Assessment Test (CAT) en St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) wordt vaak gebruikt om de gezondheidsstatus van patiënten te beoordelen.

Bovendien is de mMRC-schaal unidirectioneel en reageert deze minimaal op behandelinterventies, terwijl de BDI, TDI, CAT, CCQ en SGRQ (goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration) multidirectioneel zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Met de beschikbaarheid van talloze PRO's is het belangrijk om te begrijpen welke een betere evaluatie van de gezondheidsstatus van patiënten opleveren en reacties op de behandeling aantonen. Zelfs als PRO's dezelfde parameter evalueren, b.v. dyspneu, geven ze mogelijk niet altijd een uniforme respons weer. Daarom zou het nuttig zijn om te onderzoeken of de PRO's met elkaar correleren en of specifieke PRO's het behandelingsvoordeel beter weerspiegelen (zoals uitgedrukt in minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID's)) dan de andere. Bovendien kan het begrijpen van de relatie tussen de PRO's en de longfunctie (FEV1) inzicht verschaffen in de vraag of een verandering in de longfunctie zich vertaalt in een verandering die waarneembaar is voor de patiënten (beoordeeld via PRO's).

Tiotropium is een krachtige, langwerkende, selectieve anticholinergische bronchusverwijder. Behandeling met tiotropium leidt tot aanhoudende verbeteringen in de longfunctie, met name FEV1 (piek, dal, gemiddelde en oppervlakte onder de curve) vergeleken met placebo of ipratropium bij patiënten met matige tot ernstige COPD. Voorlopig bewijs suggereert dat behandeling met tiotropium de afname van FEV1 kan vertragen, maar deze bevinding wacht op bevestiging. Tiotropium vermindert de hyperinflatie van de longen, met bijbehorende verbeteringen in het inspanningsvermogen. Tiotropium verbetert, vergeleken met placebo of ipratropium, een verscheidenheid aan patiëntgerichte uitkomsten, waaronder subjectieve dyspneu-beoordelingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-scores. Tiotropium vermindert de frequentie van COPD-exacerbaties en van ziekenhuisopnames als gevolg van exacerbaties, maar het is niet aangetoond dat het de sterfte door alle oorzaken vermindert. Vergeleken met de langwerkende luchtwegverwijders zorgt tiotropium voor een steeds betere bronchodilatatie, maar is het niet duidelijk superieur in termen van patiëntgerichte uitkomsten. Tiotropium heeft een goed veiligheidsprofiel; Patiënten met een ernstige hartziekte, obstructie van de blaasuitgang of nauwekamerhoekglaucoom werden echter van alle onderzoeken uitgesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥40 jaar oud) met de diagnose chronische ademhalingslongziekte (COPD) die werden behandeld met ICS/LABA, LABA/LAMA met een LABA of ICS/LABA of die geen langwerkende luchtwegverwijders (LABA of LAMA) kregen ) voor COPD en vereiste toevoeging van tiotropium van 1 tot 7 dagen vóór aanvang van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥40 jaar oud) met de diagnose chronische respiratoire longziekte (COPD).
  2. Patiënten die werden behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS)/LABA, LABA/LAMA met een LABA of ICS/LABA of die geen langwerkende luchtwegverwijders (LABA of LAMA) kregen voor COPD en de toevoeging van tiotropium nodig hadden van 1 tot 7 dagen vóór de begin van de studie.
  3. Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven en de onderzoeksprocedures en -vereisten kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volgens de contra-indicaties van de Samenvatting van de Productkenmerken van het product.
  2. Patiënten die LAMA-monotherapie kregen voordat ze aan de studie deelnamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de klinische COPD-vragenlijst (CCQ)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspnoe beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de uitgangsdyspneu-index, BDI bij aanvang en de transitiedyspneu-index, TDI tussen studiebezoeken en na 6 maanden behandeling.
6 maanden
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in CAT (COPD Assessment Test) tussen studiebezoeken en na 6 maanden behandeling.
6 maanden
FEV1 % voorspelde meting
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in voorspelde FEV1% en andere spirometrische parameters (FEV1, FVC, FEV1/FVC) tijdens onderzoeksbezoeken en na 6 maanden behandeling met tiotropium
6 maanden
Vragenlijst Gevoel van tevredenheid met de inhalator (FSI-10).
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de FSI-10-vragenlijst voor patiëntentevredenheid na 6 maanden behandeling met tiotropium.
6 maanden
Exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Verslag van het aantal mediane exacerbaties dat zal optreden gedurende 6 maanden behandeling met tiotropium
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Rapporteer het aantal bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren