- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06170125
Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische obstructieve longziekte die Tiotropium nodig hebben als aanvullende behandeling. (TRITON)
Een multicenter, niet-interventioneel, observationeel klinisch onderzoek om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte die Tiotropium nodig hebben als aanvullende behandeling.
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een complexe, heterogene ziekte die gewoonlijk gepaard gaat met een achteruitgang van de longfunctie en verergerende symptomen; daarom worden zowel het geforceerde expiratoire volume in 1 s (FEV1; longfunctie) als gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) gebruikt in klinische onderzoeken om de ernst van de ziekte en de respons op de behandeling te beoordelen.
De PRO's verschillen qua beoordelingsbereik en qua informatie die ze vastleggen. PRO-vragenlijsten zoals de Baseline Dyspnoea Index (BDI), Transition Dyspnoea Index (TDI) en de aangepaste dyspneuschaal van de Medical Research Council (mMRC) worden gebruikt om dyspneu te beoordelen, terwijl de Clinical COPD Questionnaire (CCQ), COPD Assessment Test (CAT) en St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) wordt vaak gebruikt om de gezondheidsstatus van patiënten te beoordelen.
Bovendien is de mMRC-schaal unidirectioneel en reageert deze minimaal op behandelinterventies, terwijl de BDI, TDI, CAT, CCQ en SGRQ (goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration) multidirectioneel zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de beschikbaarheid van talloze PRO's is het belangrijk om te begrijpen welke een betere evaluatie van de gezondheidsstatus van patiënten opleveren en reacties op de behandeling aantonen. Zelfs als PRO's dezelfde parameter evalueren, b.v. dyspneu, geven ze mogelijk niet altijd een uniforme respons weer. Daarom zou het nuttig zijn om te onderzoeken of de PRO's met elkaar correleren en of specifieke PRO's het behandelingsvoordeel beter weerspiegelen (zoals uitgedrukt in minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID's)) dan de andere. Bovendien kan het begrijpen van de relatie tussen de PRO's en de longfunctie (FEV1) inzicht verschaffen in de vraag of een verandering in de longfunctie zich vertaalt in een verandering die waarneembaar is voor de patiënten (beoordeeld via PRO's).
Tiotropium is een krachtige, langwerkende, selectieve anticholinergische bronchusverwijder. Behandeling met tiotropium leidt tot aanhoudende verbeteringen in de longfunctie, met name FEV1 (piek, dal, gemiddelde en oppervlakte onder de curve) vergeleken met placebo of ipratropium bij patiënten met matige tot ernstige COPD. Voorlopig bewijs suggereert dat behandeling met tiotropium de afname van FEV1 kan vertragen, maar deze bevinding wacht op bevestiging. Tiotropium vermindert de hyperinflatie van de longen, met bijbehorende verbeteringen in het inspanningsvermogen. Tiotropium verbetert, vergeleken met placebo of ipratropium, een verscheidenheid aan patiëntgerichte uitkomsten, waaronder subjectieve dyspneu-beoordelingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-scores. Tiotropium vermindert de frequentie van COPD-exacerbaties en van ziekenhuisopnames als gevolg van exacerbaties, maar het is niet aangetoond dat het de sterfte door alle oorzaken vermindert. Vergeleken met de langwerkende luchtwegverwijders zorgt tiotropium voor een steeds betere bronchodilatatie, maar is het niet duidelijk superieur in termen van patiëntgerichte uitkomsten. Tiotropium heeft een goed veiligheidsprofiel; Patiënten met een ernstige hartziekte, obstructie van de blaasuitgang of nauwekamerhoekglaucoom werden echter van alle onderzoeken uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥40 jaar oud) met de diagnose chronische respiratoire longziekte (COPD).
- Patiënten die werden behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS)/LABA, LABA/LAMA met een LABA of ICS/LABA of die geen langwerkende luchtwegverwijders (LABA of LAMA) kregen voor COPD en de toevoeging van tiotropium nodig hadden van 1 tot 7 dagen vóór de begin van de studie.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven en de onderzoeksprocedures en -vereisten kunnen volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens de contra-indicaties van de Samenvatting van de Productkenmerken van het product.
- Patiënten die LAMA-monotherapie kregen voordat ze aan de studie deelnamen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de klinische COPD-vragenlijst (CCQ)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspnoe beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de uitgangsdyspneu-index, BDI bij aanvang en de transitiedyspneu-index, TDI tussen studiebezoeken en na 6 maanden behandeling.
|
6 maanden
|
|
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in CAT (COPD Assessment Test) tussen studiebezoeken en na 6 maanden behandeling.
|
6 maanden
|
|
FEV1 % voorspelde meting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in voorspelde FEV1% en andere spirometrische parameters (FEV1, FVC, FEV1/FVC) tijdens onderzoeksbezoeken en na 6 maanden behandeling met tiotropium
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst Gevoel van tevredenheid met de inhalator (FSI-10).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de FSI-10-vragenlijst voor patiëntentevredenheid na 6 maanden behandeling met tiotropium.
|
6 maanden
|
|
Exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verslag van het aantal mediane exacerbaties dat zal optreden gedurende 6 maanden behandeling met tiotropium
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rapporteer het aantal bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kostikas K, Greulich T, Mackay AJ, Lossi NS, Aalamian-Mattheis M, Nunez X, Pagano VA, Patalano F, Clemens A, Vogelmeier CF. Treatment response in COPD: does FEV1 say it all? A post hoc analysis of the CRYSTAL study. ERJ Open Res. 2019 Feb 25;5(1):00243-2018. doi: 10.1183/23120541.00243-2018. eCollection 2019 Feb.
- Kostikas K, Mackay AJ, Vogelmeier CF, Frent SM, Gupta P, Banerji D, Patalano F, Pfister PJ, Wedzicha JA. Early Clinically Important Improvement (ECII) and Exacerbation Outcomes in COPD Patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jul 28;15:1831-1838. doi: 10.2147/COPD.S247966. eCollection 2020.
- Anzueto A, Miravitlles M. Tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease - a review of clinical development. Respir Res. 2020 Jul 29;21(1):199. doi: 10.1186/s12931-020-01407-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
Andere studie-ID-nummers
- 2023-TIO-EL-187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .