Livskvalitetsevaluering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, som kræver Tiotropium som supplerende behandling. (TRITON)
Et multicenter, ikke-interventionelt, observationelt klinisk forsøg til vurdering af livskvaliteten hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, som kræver Tiotropium som supplerende behandling.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kompleks, heterogen sygdom, sædvanligvis med nedsat lungefunktion og forværrede symptomer; derfor bruges både forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1; lungefunktion) og validerede patientrapporterede resultater (PRO'er) i kliniske forsøg til at vurdere sygdommens sværhedsgrad og respons på behandling.
PRO'erne er forskellige med hensyn til deres vurderingsomfang og i den information, de fanger. PRO-spørgeskemaer såsom Baseline Dyspnoea Index (BDI), Transition Dyspnoea Index (TDI) og modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala bruges til at vurdere dyspnø, hvorimod Clinical COPD Questionnaire (CCQ), COPD Assessment Test (CAT) og St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bruges almindeligvis til at vurdere patienters helbredstilstand.
Desuden er mMRC-skalaen ensrettet og reagerer minimalt på behandlingsinterventioner, mens BDI, TDI, CAT, CCQ og SGRQ (godkendt af USA Food and Drug Administration) er multidirektionelle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med tilgængeligheden af adskillige PRO'er er det vigtigt at forstå, hvilke der giver en bedre evaluering af patienters helbredstilstand og demonstrerer respons på behandlingen. Selv når PRO'er evaluerer den samme parameter, f.eks. dyspnø, kan de ikke altid fange en ensartet respons. Derfor ville det være nyttigt at undersøge, om PRO'erne korrelerer med hinanden, og om nogen specifikke PRO'er bedre afspejler behandlingsfordelene (som udtrykt ved minimale klinisk vigtige forskelle (MCID'er)) end de andre. Ydermere kan forståelsen af forholdet mellem PRO'erne og lungefunktionen (FEV1) give indsigt i, hvorvidt en ændring i lungefunktionen oversættes til en ændring, der kan opfattes af patienterne (vurderet gennem PRO'er).
Tiotropium er en potent, langtidsvirkende, selektiv antikolinerg bronkodilatator. Behandling med tiotropium giver vedvarende forbedringer i lungefunktionen, især FEV1 (peak, dal, gennemsnit og areal under kurven) sammenlignet med enten placebo eller ipratropium hos patienter med moderat til svær KOL. Foreløbige beviser tyder på, at behandling med tiotropium kan bremse nedgangen i FEV1, men dette fund afventer bekræftelse. Tiotropium reducerer lungehyperinflation med tilhørende forbedringer i træningskapaciteten. Tiotropium, sammenlignet med enten placebo eller ipratropium, forbedrer en række patientcentrerede resultater, herunder subjektive dyspnø-vurderinger og Health Related Quality of Life (HRQL)-score. Tiotropium reducerer hyppigheden af KOL-eksacerbationer og af indlæggelser på grund af eksacerbationer, men har ikke vist sig at reducere dødeligheden af alle årsager. Sammenlignet med de langtidsvirkende bronkodilatatorer giver tiotropium trinvist bedre bronkodilation, men det er ikke klart overlegent med hensyn til patientcentrerede resultater. Tiotropium har en god sikkerhedsprofil; dog blev patienter med alvorlig hjertesygdom, blæreudløbsobstruktion eller snævervinklet glaukom udelukket fra alle undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥40 år) med diagnosen kronisk luftvejslungesygdom (KOL).
- Patienter, der blev behandlet med inhaleret kortikosteroid (ICS)/LABA, LABA/LAMA med en LABA eller ICS/LABA eller ikke fik langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABA eller LAMA) for KOL og havde behov for tilsætning af tiotropium fra 1 til 7 dage før studiestart.
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til kontraindikationerne i produktets produktresumé.
- Patienter, der modtager LAMA-monoterapi, før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i Baseline Dyspnø Index, BDI ved baseline og Transition Dyspnoea Index, TDI mellem studiebesøg og efter 6 måneders behandling.
|
6 måneder
|
|
KOL vurderingstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i CAT (COPD Assessment Test) mellem studiebesøg og efter 6 måneders behandling.
|
6 måneder
|
|
FEV1 % forudsagt måling
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i FEV1 % forudsagt og andre spirometriske parametre (FEV1, FVC, FEV1/FVC) under studiebesøg og efter 6 måneders tiotropiumbehandling
|
6 måneder
|
|
Følelse af tilfredshed med inhalator (FSI-10) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i FSI-10 spørgeskema til patienttilfredshed efter 6 måneders tiotropiumbehandling.
|
6 måneder
|
|
Eksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapport om antallet af mediane eksacerbationer, der vil blive vist i løbet af 6 måneders tiotropiumbehandling
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapporter antallet af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kostikas K, Greulich T, Mackay AJ, Lossi NS, Aalamian-Mattheis M, Nunez X, Pagano VA, Patalano F, Clemens A, Vogelmeier CF. Treatment response in COPD: does FEV1 say it all? A post hoc analysis of the CRYSTAL study. ERJ Open Res. 2019 Feb 25;5(1):00243-2018. doi: 10.1183/23120541.00243-2018. eCollection 2019 Feb.
- Kostikas K, Mackay AJ, Vogelmeier CF, Frent SM, Gupta P, Banerji D, Patalano F, Pfister PJ, Wedzicha JA. Early Clinically Important Improvement (ECII) and Exacerbation Outcomes in COPD Patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jul 28;15:1831-1838. doi: 10.2147/COPD.S247966. eCollection 2020.
- Anzueto A, Miravitlles M. Tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease - a review of clinical development. Respir Res. 2020 Jul 29;21(1):199. doi: 10.1186/s12931-020-01407-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Tiotropiumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-TIO-EL-187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Tiotropium-behandlede patienter
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; Liverpool School of Tropical Medicine; Federal...Ukendt
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivBelgien, Danmark, Finland, Tyskland, Holland
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Psoriasis FoundationAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | AcneForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetHånddesinfektionForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
University of UtahNational Institute on Aging (NIA); University of Arizona; Banner HealthRekrutteringSøvnapnø | SøvnforstyrrelserForenede Stater