Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, którzy wymagają tiotropium jako leczenia dodatkowego. (TRITON)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę jakości życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, którzy wymagają tiotropium jako leczenia dodatkowego.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to złożona, heterogenna choroba, zwykle charakteryzująca się pogorszeniem czynności płuc i nasileniem objawów; stąd zarówno natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1; czynność płuc), jak i potwierdzone wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.

PRO różnią się zakresem oceny i informacjami, które przechwytują. Do oceny duszności stosuje się kwestionariusze PRO, takie jak Baseline Dyspnoea Index (BDI), Transition Dyspnoea Index (TDI) i zmodyfikowaną skalę duszności Medical Research Council (mMRC), natomiast Kliniczny Kwestionariusz POChP (CCQ), Test Oceny POChP (CAT) i Do oceny stanu zdrowia pacjentów powszechnie stosuje się kwestionariusze oddechowe św. Jerzego (SGRQ).

Co więcej, skala mMRC jest jednokierunkowa i w minimalnym stopniu reaguje na interwencje lecznicze, podczas gdy skala BDI, TDI, CAT, CCQ i SGRQ (zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków) jest wielokierunkowa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę dostępność wielu PRO, ważne jest, aby zrozumieć, które z nich zapewniają lepszą ocenę stanu zdrowia pacjentów i wykazują odpowiedź na leczenie. Nawet jeśli PRO oceniają ten sam parametr, np. duszność, nie zawsze mogą one uchwycić jednolitą reakcję. W związku z tym przydatne byłoby zbadanie, czy PRO są ze sobą skorelowane i czy jakieś konkretne PRO lepiej odzwierciedlają korzyści z leczenia (wyrażone przez minimalne istotne klinicznie różnice (MCID)) niż inne. Co więcej, zrozumienie związku między PRO i funkcją płuc (FEV1) może dostarczyć wglądu w to, czy zmiana w czynności płuc przekłada się na zmianę zauważalną przez pacjentów (ocenianą za pomocą PRO).

Tiotropium jest silnym, długo działającym, selektywnym lekiem przeciwcholinergicznym rozszerzającym oskrzela. Leczenie tiotropium powoduje trwałą poprawę czynności płuc, zwłaszcza FEV1 (szczyt, najniższy, średni i pole pod krzywą) w porównaniu z placebo lub ipratropium u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP. Wstępne dowody sugerują, że leczenie tiotropium może spowolnić tempo spadku FEV1, ale odkrycie to wymaga potwierdzenia. Tiotropium zmniejsza hiperinflację płuc, co wiąże się z poprawą wydolności wysiłkowej. Tiotropium, w porównaniu z placebo lub ipratropium, poprawia szereg wyników skupionych na pacjencie, w tym subiektywną ocenę duszności i ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Tiotropium zmniejsza częstość zaostrzeń POChP i hospitalizacji z powodu zaostrzeń, ale nie wykazano, że zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. W porównaniu z długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, tiotropium zapewnia coraz lepsze działanie rozszerzające oskrzela, ale nie jest wyraźnie lepsze pod względem wyników ukierunkowanych na pacjenta. Tiotropium ma dobry profil bezpieczeństwa; jednakże ze wszystkich badań wykluczono pacjentów z ciężką chorobą serca, niedrożnością wylotu pęcherza lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku ≥40 lat) z rozpoznaniem przewlekłej choroby układu oddechowego (POChP), którzy byli leczeni ICS/LABA, LABA/LAMA za pomocą LABA lub ICS/LABA lub nie otrzymywali długo działających leków rozszerzających oskrzela (LABA lub LAMA ) w przypadku POChP i wymagało dodania tiotropium od 1 do 7 dni przed rozpoczęciem badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku ≥40 lat) z rozpoznaniem przewlekłej choroby układu oddechowego (POChP).
  2. Pacjenci leczeni wziewnymi kortykosteroidami (ICS)/LABA, LABA/LAMA z LABA lub ICS/LABA lub nieotrzymujący długo działających leków rozszerzających oskrzela (LABA lub LAMA) z powodu POChP i wymagający dodania tiotropium od 1 do 7 dni przed podaniem rozpoczęcie studiów.
  3. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur i wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgodnie z przeciwwskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu.
  2. Pacjenci otrzymujący monoterapię LAMA przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu klinicznym POChP (CCQ)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena duszności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana początkowego wskaźnika duszności, BDI na początku badania i przejściowego wskaźnika duszności, TDI pomiędzy wizytami w ramach badania i po 6 miesiącach leczenia.
6 miesięcy
Test oceny POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku CAT (test oceny POChP) pomiędzy wizytami badawczymi i po 6 miesiącach leczenia.
6 miesięcy
FEV1% przewidywanego pomiaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wartości należnej FEV1% i innych parametrów spirometrycznych (FEV1, FVC, FEV1/FVC) podczas wizyt badawczych i po 6 miesiącach leczenia tiotropium
6 miesięcy
Kwestionariusz poczucia satysfakcji z inhalatora (FSI-10).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu FSI-10 dotyczącym satysfakcji pacjentów po 6 miesiącach leczenia tiotropium.
6 miesięcy
Zaostrzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Raport dotyczący średniej liczby zaostrzeń, które wystąpią w ciągu 6 miesięcy leczenia tiotropium
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoś liczbę zdarzeń niepożądanych w okresie badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-TIO-EL-187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj