Elämänlaadun arviointi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat tiotropiumia lisähoitona. (TRITON)
Monikeskus, ei-interventiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden elämänlaatua, jotka tarvitsevat tiotropiumia lisähoitona.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on monimutkainen, heterogeeninen sairaus, johon liittyy yleensä keuhkojen toiminnan heikkeneminen ja oireiden paheneminen; Tästä syystä sekä pakotetun uloshengityksen tilavuutta 1 sekunnissa (FEV1; keuhkojen toiminta) että validoituja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) käytetään kliinisissä tutkimuksissa taudin vakavuuden ja hoitovasteen arvioimiseksi.
PRO:t ovat erilaisia arvioinnin laajuuden ja keräämiensä tietojen suhteen. Hengenahduksen arvioimiseen käytetään PRO-kyselylomakkeita, kuten Baseline Dyspnea Index (BDI), Transition Dyspnea Index (TDI) ja modifioitua Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikkoa, kun taas kliinistä COPD Questionnairea (CCQ), COPD Assessment Testiä (CAT) ja St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyä käytetään yleisesti potilaiden terveydentilan arvioimiseen.
Lisäksi mMRC-asteikko on yksisuuntainen ja reagoi mahdollisimman vähän hoitotoimenpiteisiin, kun taas BDI, TDI, CAT, CCQ ja SGRQ (USA:n elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymät) ovat monisuuntaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisten PRO-lääkkeiden saatavuuden vuoksi on tärkeää ymmärtää, mitkä tarjoavat paremman arvioinnin potilaiden terveydentilasta ja osoittavat vasteen hoitoon. Silloinkin, kun PRO:t arvioivat saman parametrin, esim. hengenahdistus, ne eivät välttämättä aina saa yhtenäistä vastetta. Tästä syystä olisi hyödyllistä tutkia, korreloivatko PRO:t toistensa kanssa ja kuvastavatko mitkään tietyt PRO:t paremmin hoidon hyötyä (jota ilmaistaan minimaalisilla kliinisesti tärkeillä eroilla (MCID)) kuin muut. Lisäksi PRO:iden ja keuhkojen toiminnan (FEV1) välisen suhteen ymmärtäminen voi antaa oivalluksia siitä, onko keuhkojen toiminnan muutos muutos, jonka potilaat havaitsevat (PRO:iden avulla arvioituna).
Tiotropium on voimakas, pitkävaikutteinen, selektiivinen antikolinerginen keuhkoputkia laajentava lääke. Tiotropiumhoito parantaa keuhkojen toimintaa, erityisesti FEV1:tä (huippu, pohja, keskiarvo ja käyrän alla oleva pinta-ala) joko lumelääkkeeseen tai ipratropiumiin verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että tiotropiumhoito saattaa hidastaa FEV1:n laskua, mutta tämä havainto odottaa vahvistusta. Tiotropium vähentää keuhkojen hyperinflaatiota ja parantaa harjoituskykyä. Tiotropium, verrattuna lumelääkkeeseen tai ipratropiumiin, parantaa useita potilaskeskeisiä tuloksia, mukaan lukien subjektiiviset hengenahdistusarvot ja terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (HRQL). Tiotropium vähentää keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita ja pahenemisvaiheista johtuvia sairaalahoitoja, mutta sen ei ole osoitettu vähentävän kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Verrattuna pitkävaikutteisiin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin tiotropium parantaa keuhkoputkia asteittain paremmin, mutta se ei ole selvästi parempi potilaskeskeisten tulosten kannalta. Tiotropiumilla on hyvä turvallisuusprofiili; Kuitenkin potilaat, joilla oli vaikea sydänsairaus, virtsarakon ulostulotukos tai kapeakulmaglaukooma, suljettiin pois kaikista tutkimuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 40-vuotiaat), joilla on krooninen hengitysteiden keuhkosairaus (COPD).
- Potilaat, joita hoidettiin inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS)/LABA:lla, LABA/LAMAlla LABA:lla tai ICS/LABA:lla tai jotka eivät saaneet pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (LABA tai LAMA) keuhkoahtaumatautiin ja vaativat tiotropiumin lisäämistä 1–7 päivää ennen hoitoa. opiskelun alku.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuotteen valmisteyhteenvedon vasta-aiheiden mukaan.
- Potilaat, jotka saavat LAMA-monoterapiaa ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kliinisessä COPD-kyselyssä (CCQ)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteen hengenahdistusindeksissä, BDI:ssä lähtötilanteessa ja siirtymädyspneaindeksissä, TDI:ssä tutkimuskäyntien välillä ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos CAT:ssä (COPD Assessment Test) tutkimuskäyntien välillä ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
FEV1 % ennustettu mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos ennustetussa FEV1 %:ssa ja muissa spirometrisissa parametreissa (FEV1, FVC, FEV1/FVC) tutkimuskäyntien aikana ja 6 kuukauden tiotropiumhoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos FSI-10-kyselyssä potilaiden tyytyväisyyteen 6 kuukauden tiotropiumhoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportti keskimääräisistä pahenemisvaiheista, joita ilmaantuu 6 kuukauden tiotropiumhoidon aikana
|
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoita haittatapahtumien määrä tutkimusjakson aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kostikas K, Greulich T, Mackay AJ, Lossi NS, Aalamian-Mattheis M, Nunez X, Pagano VA, Patalano F, Clemens A, Vogelmeier CF. Treatment response in COPD: does FEV1 say it all? A post hoc analysis of the CRYSTAL study. ERJ Open Res. 2019 Feb 25;5(1):00243-2018. doi: 10.1183/23120541.00243-2018. eCollection 2019 Feb.
- Kostikas K, Mackay AJ, Vogelmeier CF, Frent SM, Gupta P, Banerji D, Patalano F, Pfister PJ, Wedzicha JA. Early Clinically Important Improvement (ECII) and Exacerbation Outcomes in COPD Patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jul 28;15:1831-1838. doi: 10.2147/COPD.S247966. eCollection 2020.
- Anzueto A, Miravitlles M. Tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease - a review of clinical development. Respir Res. 2020 Jul 29;21(1):199. doi: 10.1186/s12931-020-01407-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-TIO-EL-187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .