需要噻托溴铵作为额外治疗的慢性阻塞性肺疾病患者的生活质量评估。 (TRITON)
一项多中心、非介入性、观察性临床试验,旨在评估需要噻托溴铵作为额外治疗的慢性阻塞性肺疾病患者的生活质量。
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 是一种复杂的异质性疾病,通常伴有肺功能下降和症状恶化;因此,临床试验中使用 1 秒用力呼气量(FEV1;肺功能)和经过验证的患者报告结果 (PRO) 来评估疾病严重程度和治疗反应。
PRO 在评估范围和捕获信息方面有所不同。 PRO 问卷如基线呼吸困难指数 (BDI)、过渡性呼吸困难指数 (TDI) 和改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表用于评估呼吸困难,而临床 COPD 问卷 (CCQ)、COPD 评估测试 (CAT) 和圣乔治呼吸问卷(SGRQ)通常用于评估患者的健康状况。
此外,mMRC 量表是单向的,对治疗干预的反应最小,而 BDI、TDI、CAT、CCQ 和 SGRQ(经美国食品和药物管理局批准)是多向的。
研究概览
详细说明
随着大量 PRO 的出现,了解哪些 PRO 可以更好地评估患者的健康状况并证明对治疗的反应非常重要。 即使 PRO 评估相同的参数,例如 呼吸困难,它们可能并不总是能捕捉到统一的反应。 因此,检查 PRO 是否相互相关以及任何特定 PRO 是否比其他 PRO 更好地反映治疗益处(以最小临床重要差异 (MCID) 表示)将很有用。 此外,了解 PRO 和肺功能 (FEV1) 之间的关系可以深入了解肺功能的变化是否会转化为患者可感知的变化(通过 PRO 评估)。
噻托溴铵是一种强效、长效、选择性抗胆碱能支气管扩张剂。 对于中度至重度 COPD 患者,与安慰剂或异丙托溴铵相比,噻托溴铵治疗可持续改善肺功能,特别是 FEV1(峰值、谷值、平均值和曲线下面积)。 初步证据表明,噻托溴铵治疗可能会减缓 FEV1 下降速度,但这一发现有待证实。 噻托溴铵可减少肺部过度充气,从而改善运动能力。 与安慰剂或异丙托溴铵相比,噻托溴铵可改善各种以患者为中心的结果,包括主观呼吸困难评级和健康相关生活质量 (HRQL) 评分。 噻托溴铵可降低 COPD 恶化的频率以及因恶化而住院的频率,但尚未被证明可以降低全因死亡率。 与长效支气管扩张剂相比,噻托溴铵可提供更好的支气管扩张作用,但在以患者为中心的结果方面并不明显优越。 噻托溴铵具有良好的安全性;然而,患有严重心脏病、膀胱出口梗阻或窄角型青光眼的患者被排除在所有研究之外。
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 诊断为慢性呼吸性肺疾病 (COPD) 的成年患者(≥40 岁)。
- 接受吸入性皮质类固醇 (ICS)/LABA、LABA/LAMA 联合 LABA 或 ICS/LABA 治疗的患者,或未接受长效支气管扩张剂(LABA 或 LAMA)治疗 COPD 且需要在治疗前 1 至 7 天添加噻托溴铵的患者研究的开始。
- 能够提供知情同意并遵循研究程序和要求的患者。
排除标准:
- 根据产品的产品特性概要的禁忌症。
- 在进入研究之前接受 LAMA 单药治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量评估
大体时间:6个月
|
临床慢性阻塞性肺病问卷 (CCQ) 的变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸困难评估
大体时间:6个月
|
基线呼吸困难指数(基线时的 BDI)和过渡性呼吸困难指数(TDI)在研究访视之间和 6 个月治疗后的变化。
|
6个月
|
|
慢性阻塞性肺病评估测试
大体时间:6个月
|
研究访问之间和治疗 6 个月后 CAT(慢性阻塞性肺病评估测试)的变化。
|
6个月
|
|
FEV1 % 预测测量值
大体时间:6个月
|
研究访视期间以及噻托溴铵治疗 6 个月后 FEV1% 预测值和其他肺活量参数(FEV1、FVC、FEV1/FVC)的变化
|
6个月
|
|
对吸入器的满意度 (FSI-10) 调查问卷
大体时间:6个月
|
噻托溴铵治疗 6 个月后,FSI-10 患者满意度调查问卷的变化。
|
6个月
|
|
病情加重
大体时间:6个月
|
噻托溴铵治疗 6 个月期间出现的中位恶化次数报告
|
6个月
|
|
不良事件
大体时间:6个月
|
报告研究期间不良事件的数量
|
6个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kostikas K, Greulich T, Mackay AJ, Lossi NS, Aalamian-Mattheis M, Nunez X, Pagano VA, Patalano F, Clemens A, Vogelmeier CF. Treatment response in COPD: does FEV1 say it all? A post hoc analysis of the CRYSTAL study. ERJ Open Res. 2019 Feb 25;5(1):00243-2018. doi: 10.1183/23120541.00243-2018. eCollection 2019 Feb.
- Kostikas K, Mackay AJ, Vogelmeier CF, Frent SM, Gupta P, Banerji D, Patalano F, Pfister PJ, Wedzicha JA. Early Clinically Important Improvement (ECII) and Exacerbation Outcomes in COPD Patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jul 28;15:1831-1838. doi: 10.2147/COPD.S247966. eCollection 2020.
- Anzueto A, Miravitlles M. Tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease - a review of clinical development. Respir Res. 2020 Jul 29;21(1):199. doi: 10.1186/s12931-020-01407-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.