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需要噻托溴铵作为额外治疗的慢性阻塞性肺疾病患者的生活质量评估。 (TRITON)

2024年2月19日 更新者:Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

一项多中心、非介入性、观察性临床试验,旨在评估需要噻托溴铵作为额外治疗的慢性阻塞性肺疾病患者的生活质量。

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 是一种复杂的异质性疾病,通常伴有肺功能下降和症状恶化;因此,临床试验中使用 1 秒用力呼气量(FEV1;肺功能)和经过验证的患者报告结果 (PRO) 来评估疾病严重程度和治疗反应。

PRO 在评估范围和捕获信息方面有所不同。 PRO 问卷如基线呼吸困难指数 (BDI)、过渡性呼吸困难指数 (TDI) 和改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表用于评估呼吸困难,而临床 COPD 问卷 (CCQ)、COPD 评估测试 (CAT) 和圣乔治呼吸问卷(SGRQ)通常用于评估患者的健康状况。

此外,mMRC 量表是单向的,对治疗干预的反应最小,而 BDI、TDI、CAT、CCQ 和 SGRQ(经美国食品和药物管理局批准)是多向的。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

随着大量 PRO 的出现,了解哪些 PRO 可以更好地评估患者的健康状况并证明对治疗的反应非常重要。 即使 PRO 评估相同的参数,例如 呼吸困难,它们可能并不总是能捕捉到统一的反应。 因此,检查 PRO 是否相互相关以及任何特定 PRO 是否比其他 PRO 更好地反映治疗益处(以最小临床重要差异 (MCID) 表示)将很有用。 此外,了解 PRO 和肺功能 (FEV1) 之间的关系可以深入了解肺功能的变化是否会转化为患者可感知的变化(通过 PRO 评估)。

噻托溴铵是一种强效、长效、选择性抗胆碱能支气管扩张剂。 对于中度至重度 COPD 患者,与安慰剂或异丙托溴铵相比,噻托溴铵治疗可持续改善肺功能,特别是 FEV1(峰值、谷值、平均值和曲线下面积)。 初步证据表明,噻托溴铵治疗可能会减缓 FEV1 下降速度,但这一发现有待证实。 噻托溴铵可减少肺部过度充气,从而改善运动能力。 与安慰剂或异丙托溴铵相比,噻托溴铵可改善各种以患者为中心的结果,包括主观呼吸困难评级和健康相关生活质量 (HRQL) 评分。 噻托溴铵可降低 COPD 恶化的频率以及因恶化而住院的频率,但尚未被证明可以降低全因死亡率。 与长效支气管扩张剂相比,噻托溴铵可提供更好的支气管扩张作用,但在以患者为中心的结果方面并不明显优越。 噻托溴铵具有良好的安全性;然而,患有严重心脏病、膀胱出口梗阻或窄角型青光眼的患者被排除在所有研究之外。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为慢性呼吸性肺疾病 (COPD) 的成年患者(≥40 岁),接受 ICS/LABA、LABA/LAMA 治疗或未接受长效支气管扩张剂(LABA 或 LAMA) )对于慢性阻塞性肺病(COPD),需要在研究开始前 1 至 7 天添加噻托溴铵。

描述

纳入标准:

  1. 诊断为慢性呼吸性肺疾病 (COPD) 的成年患者(≥40 岁)。
  2. 接受吸入性皮质类固醇 (ICS)/LABA、LABA/LAMA 联合 LABA 或 ICS/LABA 治疗的患者,或未接受长效支气管扩张剂(LABA 或 LAMA)治疗 COPD 且需要在治疗前 1 至 7 天添加噻托溴铵的患者研究的开始。
  3. 能够提供知情同意并遵循研究程序和要求的患者。

排除标准:

  1. 根据产品的产品特性概要的禁忌症。
  2. 在进入研究之前接受 LAMA 单药治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评估
大体时间:6个月
临床慢性阻塞性肺病问卷 (CCQ) 的变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难评估
大体时间:6个月
基线呼吸困难指数(基线时的 BDI)和过渡性呼吸困难指数(TDI)在研究访视之间和 6 个月治疗后的变化。
6个月
慢性阻塞性肺病评估测试
大体时间:6个月
研究访问之间和治疗 6 个月后 CAT(慢性阻塞性肺病评估测试)的变化。
6个月
FEV1 % 预测测量值
大体时间:6个月
研究访视期间以及噻托溴铵治疗 6 个月后 FEV1% 预测值和其他肺活量参数(FEV1、FVC、FEV1/FVC)的变化
6个月
对吸入器的满意度 (FSI-10) 调查问卷
大体时间:6个月
噻托溴铵治疗 6 个月后,FSI-10 患者满意度调查问卷的变化。
6个月
病情加重
大体时间:6个月
噻托溴铵治疗 6 个月期间出现的中位恶化次数报告
6个月
不良事件
大体时间:6个月
报告研究期间不良事件的数量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (实际的)

2023年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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