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활동성 건선성 관절염이 있는 성인에서 위약과 비교한 HS-10374의 효능 및 안전성

2024년 7월 17일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company

활동성 건선성 관절염이 있는 성인을 대상으로 HS-10374의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 비교 대조, 다기관, 2상 시험

이 연구는 활동성 건선성 관절염 치료에서 HS-10374의 임상적 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 또한, 본 연구는 HS-10374의 향후 임상 개발을 위한 최적의 투여량을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 최소 6개월 동안 건선성 관절염(PsA)의 병력이 있고, 스크리닝 시 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)을 충족합니다.
  3. 스크리닝과 기준선 모두에서 3개 이상의 부은 관절(66개 관절) 및 3개 이상의 압통 관절(68개 관절)이 표시된 활동성 관절염.
  4. 활동성 흑사병 건선 피부 병변 또는 선별검사 시 흑사병 건선의 병력이 기록되어 있습니다.
  5. 스크리닝 시 hs-CRP ≥ 3mg/L.
  6. 피험자는 (i) 이전에 생물학적 제제에 노출된 적이 없거나(생물학적 제제 경험이 없음) (ii) 1가지 TNF 억제제에 실패했거나 불내약성이었습니다(TNF 경험이 있음).

제외 기준:

  1. 비판상 건선(즉, 후상 건선, 역상 건선, 농포성 건선, 홍피성 건선 또는 약물 유발 건선)(조갑 건선 제외)은 허용됩니다.
  2. 기타 자가면역 또는 자가염증 상태(즉, 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 통풍). 단, 염증성 장질환 및/또는 자가면역 포도막염은 검사자가 평가한 스크리닝 전 최소 12개월 동안 활동하지 않았습니다.
  3. 활동성 섬유근육통 증후군
  4. 최근 활동성 감염 병력, 만성 감염 병력 또는 심각한 감염 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: HS-10374 일치 위약 정제
16주 동안 경구 QD 투여
활성 비교기: 토파시티닙
의약품: 토파시티닙 5Mg 정제, 경구
16주간 경구 BID 투여
실험적: HS-10374 복용량 1
의약품: HS-10374
16주 동안 경구 QD 투여
실험적: HS-10374 복용량 2
의약품: HS-10374
16주 동안 경구 QD 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차에
ACR 20, ACR 50 또는 ACR 70 개선의 정의는 압통 및 부기 관절 수의 기준선에 비해 각각 20%, 50% 또는 70% 개선이고 3개 분야에서는 각각 20%, 50% 또는 70% 개선입니다. 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값(질병 활성도에 대한 대상자 전체 평가, 건선성 관절염의 의사 전체 평가, 통증에 대한 대상자 전체 평가, HAQ-DI, hs-CRP) 중 하나입니다.
16주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 미국 류마티스 학회(American College of Rheumatology) 20%(ACR20) 반응 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차에
ACR 20, ACR 50 또는 ACR 70 개선의 정의는 압통 및 부기 관절 수의 기준선에 비해 각각 20%, 50% 또는 70% 개선이고 3개 분야에서는 각각 20%, 50% 또는 70% 개선입니다. 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값(질병 활성도에 대한 대상자 전체 평가, 건선성 관절염의 의사 전체 평가, 통증에 대한 대상자 전체 평가, HAQ-DI, hs-CRP) 중 하나입니다.
12주차에
16주차에 American College of Rheumatology 50% 개선(ACR50) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차에
ACR 20, ACR 50 또는 ACR 70 개선의 정의는 압통 및 부기 관절 수의 기준선에 비해 각각 20%, 50% 또는 70% 개선이고 3개 분야에서는 각각 20%, 50% 또는 70% 개선입니다. 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값(질병 활성도에 대한 대상자 전체 평가, 건선성 관절염의 의사 전체 평가, 통증에 대한 대상자 전체 평가, HAQ-DI, hs-CRP) 중 하나입니다.
16주차에
16주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차에
ACR 20, ACR 50 또는 ACR 70 개선의 정의는 압통 및 부기 관절 수의 기준선에 비해 각각 20%, 50% 또는 70% 개선이고 3개 분야에서는 각각 20%, 50% 또는 70% 개선입니다. 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값(질병 활성도에 대한 대상자 전체 평가, 건선성 관절염의 의사 전체 평가, 통증에 대한 대상자 전체 평가, HAQ-DI, hs-CRP) 중 하나입니다.
16주차에
16주차 HAQ-DI(건강 평가 설문지 장애 지수) 점수 기준선 대비 변화
기간: 16주차에
HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 잡기 등 일상 생활 활동의 8개 영역에서 지난 주 동안 피험자가 경험한 어려움의 정도를 평가하는 환자 보고 결과 척도입니다. 다른 활동. 각 활동 카테고리는 2~3개의 항목으로 구성됩니다. 설문지의 도달 항목에 대한 활동 수준은 0에서 3까지로 구성되며 0은 "어려움 없음", 1은 "어려움", 2는 "어려움", 3은 "할 수 없음"을 나타냅니다. 다른 사람의 도움이 필요하거나 보조 장치를 사용해야 하는 활동은 2점 이상으로 조정됩니다.
16주차에
16주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 75/90 응답을 충족하는 참가자 비율
기간: 16주차에
건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 침범 부위를 기준으로 건선의 중증도를 정량화하는 점수 시스템입니다. PASI 평가는 조사관에 의해 수행되며 숫자 점수 범위는 0~72이며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. PASI 75, PASI 90 응답은 기준선 대비 PASI 점수가 75% 또는 90% 개선된 것으로 정의됩니다.
16주차에
16주차에 정적 의사의 종합 평가(sPGA) 0/1 점수를 충족하는 참가자 비율
기간: 16주차에
건선에 대한 정적 의사의 종합 평가(sPGA)는 홍반, 경결 및 규모를 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가입니다. 조사관이 수행한 5점 척도입니다. sPGA 점수 0 또는 1은 각각 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"을 의미합니다.
16주차에
16주차 건선 체표면적(BSA)의 기준선 대비 변화
기간: 16주차에
건선 체표면적(BSA) 침범은 환자의 손자국 크기가 침범된 체표면적의 ~1%를 나타내는 손자국 방법을 사용하여 측정됩니다.
16주차에
16주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주차에
피부과 생활의 질 지수(DLQI)는 환자가 보고한 결과 측정입니다. 이는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 10개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 각 점수의 합은 0(삶의 질 손상 없음)부터 30(최대 손상)까지입니다.
16주차에
16주차에 C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 점수를 포함한 질병 활동 점수 28의 기준선 대비 변화
기간: 16주차에

DAS28-CRP는 다음을 평가하는 복합 결과 척도입니다. 손의 관절 수(원위 지절간 관절을 제외하고 중수지절 및 근위 지절간 관절 포함), 손목, 팔꿈치, 어깨 및 무릎의 총 관절 수에 걸쳐 부종 및/또는 압통이 있습니다. 28; 염증 정도를 측정하기 위한 혈액 내 과민성-CRP; 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 주제로 합니다.

결과를 종합하여 DAS28-CRP 점수를 생성하는데, 이는 질병 활성 정도와 상관관계가 있습니다: ≤2.6: 질병 완화; 2.6 - 3.2: 낮은 질병 활성도; 3.2 - 5.1: 중간 정도의 질병 활성; >5.1: 질병 활성도가 높습니다.
16주차에
16주차 건선 관절염 점수에 대한 질병 활동 지수(DAPSA)의 기준선 대비 변화
기간: 16주차에
건선성 관절염 점수에 대한 질병 활동 지수(DAPSA)는 질병 활동의 5가지 변수(압통/통증성 관절 수, 종창 관절 수, 질병 활동에 대한 대상 전체 평가)의 수치적 합산을 기반으로 하는 말초 관절 침범을 평가하기 위한 종합 척도입니다. 통증에 대한 대상 종합 평가 및 hs-CRP.
16주차에
16주차에 최소 질병 활동(MDA) 대응을 충족한 참가자 비율
기간: 16주차에
최소 질병 활동(MDA) 반응은 다음 결과 중 7개 중 5개를 충족하는 대상으로 정의됩니다: 압통 관절 수 ≤ 1; 부은 관절 수 ≤ 1; PASI ≤ 1 또는 체표면적(BSA) ≤ 3%; 통증에 대한 대상 종합 평가 ≤ 15; 질병 활성도에 대한 대상 종합 평가 ≤ 20; HAQ-DI ≤ 0.5; 부드러운 entheseal 포인트 ≤ 1
16주차에
16주차 건선 관절염 활동 점수(PASDAS)의 기준선 대비 변화
기간: 16주차에
건선성 관절염에 대한 의사 종합 평가, 질병 활동에 대한 대상 종합 평가, SF-36(Short Form Health Survey-36) 항목 물리적 구성요소 요약(PCS), 종창 관절 수, 압통 관절 수로부터 계산된 복합 측정값 , LEI, 건지염 수 및 hs-CRP.
16주차에
16주차에 건선성 관절염 반응 기준(PsARC)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
건선 관절염 반응 기준(PsARC)은 압통/통증성 관절 수, 종창 관절 수, 건선 관절염에 대한 의사 종합 평가, 건선 관절염에 대한 대상 종합 평가의 4가지 측정으로 구성됩니다. PsARC 반응자로 분류되기 위해서는 피험자는 4가지 측정 중 2가지 측정에서 개선을 달성해야 하며, 그 중 하나는 어떤 측정에서도 악화되지 않고 관절 통증 또는 부종이어야 합니다.
16주차에
16주차의 Short Form-36 Survey(SF-36) 점수 기준선 대비 변화
기간: 16주차에
SF-36은 임상 실습 및 연구에서 환자가 보고한 결과 척도입니다. 이 도구에는 지난 4주 동안 다음과 같은 8가지 건강 차원을 측정하기 위한 36개 항목이 포함되어 있습니다. 1) 목욕이나 옷 입기와 같은 신체 활동의 제한; 2) 신체적, 정서적 문제로 인한 사회 활동의 제한; 3) 신체 건강 문제로 인해 일상적인 역할 활동이 제한됩니다. 4) 신체적 고통; 5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 행복); 6) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 7) 활력; 및 8) 일반적인 건강 인식.
16주차에
16주차 PsA 증상 중 하나인 척추염 참가자의 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 점수 기준선 대비 변화
기간: 16주차에

지난 주 척추염의 증상은 강직성 척추염의 5가지 주요 증상과 관련된 6가지 질문에 대한 응답으로 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 0~100 척도로 구성된 BASDAI를 사용하여 평가됩니다.

  • 피로
  • 척추 통증
  • 관절통 및 부기
  • 국부적인 압통 부위
  • 아침 경직 기간
  • 아침 강직 심각도가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냅니다.
16주차에
16주차에 Leed의 지염 지수(LDI)에 따른 지염의 기준선 대비 변화
기간: 16주차에
LDI(Leed's Dactylitis Index)는 지염 측정기를 사용하여 지염을 20자리로 정량적으로 측정한 것입니다. 환측 손가락과 반대편 손가락의 둘레, 환측 손가락의 압통을 측정하여 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 지염이 악화되었음을 의미하며 현재 평가를 기반으로 합니다.
16주차에
16주차에 Leed's Enthesitis Index(LEI)에 따른 골부착염의 기준선 대비 변화
기간: 16주차에
Leed의 골부착염 지수(LEI)는 PsA를 위해 특별히 개발되었습니다. 평가 당시 6개 골부착 부위(오른쪽 및 왼쪽: 외측 상과, 내측 대퇴과, 아킬레스건 삽입부)에서 압통 유무를 기준으로 전체 점수 0~6점을 부여합니다. 수치가 높을수록 골부착염 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
16주차에
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 20주까지의 기준선
20주까지의 기준선
HS-10374의 여물통
기간: 16주까지의 기준선
HS-10374의 최저점 관찰 혈장 농도
16주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hansoh BioMedical R&D Company

수사관

  • 수석 연구원: Hejian Zou, PhD, Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-10374-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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