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Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10374 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis

17. Juli 2024 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und komparatorkontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10374 bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Diese Studie wurde entwickelt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10374 bei der Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis zu untersuchen. Darüber hinaus soll diese Studie die optimale Dosierung für die zukünftige klinische Entwicklung von HS-10374 ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Hat eine Vorgeschichte von Psoriasis-Arthritis (PsA) seit mindestens 6 Monaten und erfüllt beim Screening die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR).
  3. Aktive Arthritis, wie gezeigt: ≥ 3 geschwollene Gelenke (66 Gelenke) und ≥ 3 empfindliche Gelenke (68 Gelenke) sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn.
  4. Aktive Psoriasis-Hautläsion oder dokumentierte Vorgeschichte von Psoriasis-Pest beim Screening.
  5. hs-CRP ≥ 3 mg/L beim Screening.
  6. Die Probanden waren entweder (i) zuvor nicht mit Biologika in Kontakt gekommen (biologisch-naiv) oder (ii) hatten versagt oder waren gegenüber einem TNF-Inhibitor unverträglich (TNFi-erfahren).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Plaque-Psoriasis (d. h. Psoriasis guttata, inverse, pustulöse, erythrodermische oder medikamenteninduzierte Psoriasis), mit Ausnahme der Nagelpsoriasis, die zulässig ist.
  2. Andere autoimmune oder autoinflammatorische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematös, Gicht), mit Ausnahme einer entzündlichen Darmerkrankung und/oder einer autoimmunen Uveitis, die nach Einschätzung des Prüfarztes mindestens 12 Monate vor dem Screening inaktiv war.
  3. Aktives Fibromyalgie-Syndrom
  4. Aktuelle Vorgeschichte aktiver Infektionen, chronische Infektionen oder Risiko einer schweren Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Auf HS-10374 abgestimmte Placebotabletten
16 Wochen lang QD oral verabreicht
Aktiver Komparator: Tofacitinib
Arzneimittel: Tofacitinib 5 mg Tab, oral
16 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: HS-10374 Dosis 1
Arzneimittel: HS-10374
16 Wochen lang QD oral verabreicht
Experimental: HS-10374 Dosis 2
Arzneimittel: HS-10374
16 Wochen lang QD oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des Ansprechens um 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Die ACR 20-, ACR 50- oder ACR 70-Definition einer Verbesserung ist eine Verbesserung um 20 %, 50 % bzw. 70 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 20 %, 50 % bzw. 70 % bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Subjekt, globale Beurteilung der Psoriasis-Arthritis durch den Arzt, globale Beurteilung des Schmerzes durch den Subjekt, HAQ-DI, hs-CRP).
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des Ansprechens um 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
Die ACR 20-, ACR 50- oder ACR 70-Definition einer Verbesserung ist eine Verbesserung um 20 %, 50 % bzw. 70 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 20 %, 50 % bzw. 70 % bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Subjekt, globale Beurteilung der Psoriasis-Arthritis durch den Arzt, globale Beurteilung des Schmerzes durch den Subjekt, HAQ-DI, hs-CRP).
In Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des Ansprechens um 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Die ACR 20-, ACR 50- oder ACR 70-Definition einer Verbesserung ist eine Verbesserung um 20 %, 50 % bzw. 70 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 20 %, 50 % bzw. 70 % bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Subjekt, globale Beurteilung der Psoriasis-Arthritis durch den Arzt, globale Beurteilung des Schmerzes durch den Subjekt, HAQ-DI, hs-CRP).
In Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des Ansprechens um 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Die ACR 20-, ACR 50- oder ACR 70-Definition einer Verbesserung ist eine Verbesserung um 20 %, 50 % bzw. 70 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 20 %, 50 % bzw. 70 % bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Subjekt, globale Beurteilung der Psoriasis-Arthritis durch den Arzt, globale Beurteilung des Schmerzes durch den Subjekt, HAQ-DI, hs-CRP).
In Woche 16
Änderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der HAQ-DI ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das den Grad der Schwierigkeiten bewertet, die ein Proband in der letzten Woche in acht Bereichen alltäglicher Aktivitäten erlebt hat: Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit usw andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2 bis 3 Elementen. Für den Punkt „Erreichen“ im Fragebogen wird das Aktivitätsniveau von 0 bis 3 abgestuft, wobei 0 für „keine Schwierigkeit“, 1 für „einige Schwierigkeiten“, 2 für „Schwierigkeit“ und 3 für „nicht in der Lage“ steht. Jede Aktivität, die die Hilfe einer anderen Person oder den Einsatz eines Hilfsmittels erfordert, wird mit einem Wert von 2 oder mehr bewertet.
In Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Antwort von 75/90 auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert. Die PASI-Bewertung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. PASI 75- und PASI 90-Antworten sind definiert als 75 % oder 90 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
In Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 den sPGA-Wert (Static Doctor's Global Assessment) von 0/1 erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Bei der statischen ärztlichen Gesamtbeurteilung (sPGA) der Psoriasis handelt es sich um eine durchschnittliche Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Verhärtung und Ausmaß. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von Ermittlern durchgeführt wird. Ein sPGA-Score von 0 oder 1 bedeutet „klar“ bzw. „fast klar“.
In Woche 16
Veränderung der Psoriasis-Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Die Beteiligung der Psoriasis-Körperoberfläche (BSA) wird mithilfe der Handabdruckmethode gemessen, wobei die Größe des Handabdrucks eines Patienten etwa 1 % der betroffenen Körperoberfläche ausmacht.
In Woche 16
Veränderung der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung. Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 10 Fragen besteht, die sich mit der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche befassen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe der einzelnen Punkte reicht von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 30 (maximale Beeinträchtigung).
In Woche 16
Änderung des Disease Activity Score 28 mit dem C-reaktiven Protein (DAS28-CRP)-Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16

DAS28-CRP ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das Folgendes bewertet: Die Anzahl der Gelenke in den Händen (einschließlich Metacarpophalangeal- und proximalen Interphalangealgelenken, mit Ausnahme der distalen Interphalangealgelenke), Handgelenken, Ellbogen, Schultern und Knien ist insgesamt geschwollen und/oder schmerzempfindlich 28; Überempfindliches CRP im Blut zur Messung des Entzündungsgrades; Thema Globale Bewertung der Krankheitsaktivität.

Die Ergebnisse werden kombiniert, um den DAS28-CRP-Score zu ermitteln, der mit dem Ausmaß der Krankheitsaktivität korreliert: ≤2,6: Krankheitsremission; 2,6 – 3,2: Geringe Krankheitsaktivität; 3,2 – 5,1: Mäßige Krankheitsaktivität; >5,1: Hohe Krankheitsaktivität.
In Woche 16
Änderung des Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) ist ein zusammengesetztes Maß zur Beurteilung der peripheren Gelenkbeteiligung, das auf der numerischen Summierung von 5 Variablen der Krankheitsaktivität basiert: Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke, Anzahl geschwollener Gelenke, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Subjekt, Betreff Globale Beurteilung von Schmerzen und hs-CRP.
In Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine MDA-Reaktion (Minimal Disease Activity) erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Die Reaktion auf eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) ist definiert als ein Proband, der 5 von 7 der folgenden Ergebnisse erfüllt: Anzahl empfindlicher Gelenke ≤ 1; Anzahl der geschwollenen Gelenke ≤ 1; PASI ≤ 1 oder Körperoberfläche (BSA) ≤ 3 %; Subjekt Globale Schmerzbewertung ≤ 15; Subjekt Globale Bewertung der Krankheitsaktivität ≤ 20; HAQ-DI ≤ 0,5; Tender-Entheseal-Punkte ≤ 1
In Woche 16
Veränderung des Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Scores (PASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Ein zusammengesetztes Maß, das aus der Physician Global Assessment of Psoriasis-Arthritis, der Subject Global Assessment of Disease Activity, der Short Form Health Survey-36 Item (SF-36) Physical Component Summary (PCS), der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl der empfindlichen Gelenke berechnet wird , der LEI, die Sehnendaktylitis-Anzahl und der hs-CRP.
In Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 die Psoriasis-Arthritis-Response-Kriterien (PsARC) erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Die Psoriasis-Arthritis-Reaktionskriterien (PsARC) bestehen aus 4 Messungen: Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke, Anzahl geschwollener Gelenke, globale Beurteilung der Psoriasis-Arthritis durch den Arzt und globale Beurteilung der Psoriasis-Arthritis durch den Probanden. Um als PsARC-Responder eingestuft zu werden, müssen die Probanden bei zwei von vier Parametern eine Verbesserung erzielen, darunter Gelenkschmerzen oder -schwellungen, ohne dass es zu einer Verschlechterung kommt.
In Woche 16
Änderung des Short Form-36 Survey (SF-36)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der SF-36 ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß in der klinischen Praxis und Forschung. Das Instrument umfasst 36 Elemente zur Messung der folgenden 8 Gesundheitsdimensionen in den letzten 4 Wochen: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten wie Baden oder Anziehen; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 4) körperlicher Schmerz; 5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität; und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
In Woche 16
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Spondylitis als einer ihrer Präsentationen von PsA in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16

Die Spondylitis-Symptome der letzten Woche werden mithilfe des BASDAI bewertet, der aus einer Skala von 0 bis 100 besteht, die Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit als Antwort auf 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen der Spondylitis ankylosans misst:

  • Ermüdung
  • Wirbelsäulenschmerzen
  • Gelenkschmerzen und Schwellung
  • Bereiche mit lokaler Empfindlichkeit
  • Dauer der Morgensteifigkeit
  • Schweregrad der Morgensteifigkeit Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Erkrankung hin.
In Woche 16
Veränderung der Daktylitis gegenüber dem Ausgangswert anhand des Leeds-Daktylitis-Index (LDI) in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der Leeds Dactylitis Index (LDI) ist eine quantitative Messung der Daktylitis im 20-stelligen Bereich mit einem Daktylometer. Der Umfang der betroffenen und kontralateralen Ziffern sowie die Empfindlichkeit der betroffenen Ziffern werden gemessen, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Daktylitis hin und basiert auf der aktuellen Auswertung.
In Woche 16
Veränderung der Enthesitis gegenüber dem Ausgangswert anhand des Leed-Enthesitis-Index (LEI) in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der Leeds-Enthesitis-Index (LEI) wurde speziell für PsA entwickelt. Eine Gesamtbewertung von 0 bis 6 ergibt sich aus dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Empfindlichkeit an 6 enthesalen Stellen (rechts und links: lateraler Epikondylus, medialer Femurkondylus und Achillessehnenansatz) zum Zeitpunkt der Bewertung. Ein höherer Wert weist auf eine größere Enthesitis-Belastung hin.
In Woche 16
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Ausgangswert bis Woche 20
Durchgang von HS-10374
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Tiefststand der beobachteten Plasmakonzentration von HS-10374
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Hejian Zou, PhD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10374-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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