Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HS-10374:n tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja vertailulääkekontrolloitu monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus HS-10374:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan HS-10374:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta aktiivisen nivelpsoriaasin hoidossa. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää optimaalinen annostus HS-10374:n tulevaa kliinistä kehitystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Hänellä on ollut psoriaattinen niveltulehdus (PsA) vähintään 6 kuukauden ajan ja hän täyttää nivelpsoriaasin luokituskriteerit (CASPAR) seulonnassa.
  3. Aktiivinen niveltulehdus, kuten näkyy ≥ 3 turvonnutta niveltä (66 niveltä) ja ≥ 3 arkoja niveliä (68 niveltä) sekä seulonnassa että lähtötilanteessa.
  4. Aktiivinen ruttopsoriaattinen ihovaurio tai dokumentoitu ruttopsoriaattinen historia seulonnassa.
  5. hs-CRP ≥ 3 mg/l seulonnassa.
  6. Koehenkilöt joko (i) eivät ole aiemmin altistuneet biologisille aineille (ei ole aiemmin saaneet biologista hoitoa) tai (ii) ovat epäonnistuneet yhdelle TNF-inhibiittorille tai olleet intolerantti yhdelle TNF-estäjälle (TNFi:n saaneet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-plakkipsoriaasi (eli guttate-, käänteis-, pustulaarinen, erytroderminen tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi), lukuun ottamatta kynsien psoriaasia, joka on sallittu.
  2. Muu autoimmuunisairaus tai autoinflammatorinen sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematous, kihti), lukuun ottamatta tulehduksellista suolistosairautta ja/tai autoimmuunista uveiittia, joka on tutkijan arvioiden mukaan inaktiivinen vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
  3. Aktiivinen fibromyalgia-oireyhtymä
  4. Viimeaikainen aktiivinen infektio, krooninen infektiohistoria tai vakavan infektion riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: HS-10374 vastaavat lumetabletit
Annettiin suun kautta QD 16 viikon ajan
Active Comparator: tofasitinibiin
Lääke: Tofasitinibi 5 mg tabletti, suun kautta
Annettiin suun kautta BID 16 viikon ajan
Kokeellinen: HS-10374 Annos 1
Lääke: HS-10374
Annettiin suun kautta QD 16 viikon ajan
Kokeellinen: HS-10374 Annos 2
Lääke: HS-10374
Annettiin suun kautta QD 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka tapasivat American College of Rheumatologyn vastauksen 20 %:lla (ACR20) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
ACR 20:n, ACR 50:n tai ACR 70:n paranemisen määritelmä on 20 %, 50 % tai 70 % parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %, 50 % tai 70 % parannus 3:ssa. viidestä jäljellä olevasta perustietojoukon mittauksesta (subject Global Assessment of taudin aktiivisuus, Physician Global Assessment of psoriatic niveltulehdus, Subject globaali kivun arviointi, HAQ-DI, hs-CRP).
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka tapasivat American College of Rheumatologyn 20 %:n (ACR20) vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
ACR 20:n, ACR 50:n tai ACR 70:n paranemisen määritelmä on 20 %, 50 % tai 70 % parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %, 50 % tai 70 % parannus 3:ssa. viidestä jäljellä olevasta perustietojoukon mittauksesta (subject Global Assessment of taudin aktiivisuus, Physician Global Assessment of psoriatic niveltulehdus, Subject globaali kivun arviointi, HAQ-DI, hs-CRP).
Viikolla 12
Niiden osallistujien osuus, jotka tapasivat American College of Rheumatologyn vastauksen 50 %:lla (ACR50) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
ACR 20:n, ACR 50:n tai ACR 70:n paranemisen määritelmä on 20 %, 50 % tai 70 % parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %, 50 % tai 70 % parannus 3:ssa. viidestä jäljellä olevasta perustietojoukon mittauksesta (subject Global Assessment of taudin aktiivisuus, Physician Global Assessment of psoriatic niveltulehdus, Subject globaali kivun arviointi, HAQ-DI, hs-CRP).
Viikolla 16
Niiden osallistujien osuus, jotka tapasivat American College of Rheumatologyn vastauksen 70 %:lla (ACR70) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
ACR 20:n, ACR 50:n tai ACR 70:n paranemisen määritelmä on 20 %, 50 % tai 70 % parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %, 50 % tai 70 % parannus 3:ssa. viidestä jäljellä olevasta perustietojoukon mittauksesta (subject Global Assessment of taudin aktiivisuus, Physician Global Assessment of psoriatic niveltulehdus, Subject globaali kivun arviointi, HAQ-DI, hs-CRP).
Viikolla 16
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
HAQ-DI on potilaan raportoima tulosmittaus, joka arvioi tutkittavan kuluneen viikon aikana kokeman vaikeusasteen kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muuta toimintaa. Kukin aktiviteettiluokka koostuu 2–3 kohteesta. Kyselylomakkeen tavoittavuuskohdassa aktiivisuustaso on 0–3, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia", 1 tarkoittaa "vaikeutta", 2 niin paljon "vaikeutta" ja 3:lla "ei pysty". Kaikki toiminta, joka vaatii toisen henkilön apua tai vaatii apuvälineen käyttöä, mukautuu arvoon 2 tai enemmän.
Viikolla 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -kokoukseen osallistuneiden osuus 75/90 vastaukset viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella. PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 75, PASI 90 vasteet määritellään PASI-pisteiden 75 % tai 90 % parantumiseksi lähtötasosta.
Viikolla 16
Staattisen lääkärin globaalin arvioinnin (sPGA) 0/1 pisteet täyttävien osallistujien osuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Staattinen lääkärin psoriaasin globaaliarvio (sPGA) on kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräinen arvio, joka perustuu punotukseen, kovettumiseen ja mittakaavaan. Se on tutkijoiden suorittama 5 pisteen asteikko. sPGA-pisteet 0 tai 1 tarkoittaa "selkeää" tai "melkein selkeää" vastaavasti.
Viikolla 16
Psoriaasin kehon pinta-alan (BSA) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Psoriaasin kehon pinta-alan (BSA) vaikutus mitataan kädenjälkimenetelmällä potilaan kädenjäljen koon ollessa ~1 % kehon pinta-alasta.
Viikolla 16
Muutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on potilaiden raportoima tulosmittaus. Se on kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat potilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, ja kunkin pisteiden summa vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 30:een (maksimaalinen heikkeneminen).
Viikolla 16
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) pistemäärällä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16

DAS28-CRP on yhdistetty tulosmittaus, joka arvioi: nivelten lukumäärä käsissä (mukaan lukien metakarpofalangeaaliset ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet, paitsi distaaliset interfalangeaaliset nivelet), ranteet, kyynärpäät, hartiat ja polvet ovat turvonneet ja/tai arkoja yhteensä 28; Yliherkkä-CRP veressä tulehduksen asteen mittaamiseksi; Aihe Taudin aktiivisuuden globaali arviointi.

Tulokset yhdistetään DAS28-CRP-pistemäärän tuottamiseksi, joka korreloi taudin aktiivisuuden laajuuden kanssa: ≤2,6: taudin remissio; 2,6 - 3,2: Alhainen sairausaktiivisuus; 3.2 - 5.1: Kohtalainen taudin aktiivisuus; >5.1: Korkea tautiaktiivisuus.
Viikolla 16
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksissä (DAPSA) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksi (DAPSA) on yhdistelmämitta perifeeristen nivelten osallistumisen arvioimiseksi, joka perustuu viiden sairauden aktiivisuuden muuttujan numeeriseen summaukseen: arkojen/kipullisten nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä, kohteen kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, Subject Global Assessment of pain, ja hs-CRP.
Viikolla 16
Niiden osallistujien osuus, jotka kokosivat Minimal Disease Activity (MDA) -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) vaste määritellään koehenkilöksi, joka täyttää 5/7 seuraavista tuloksista: arkoja nivelten määrä ≤ 1; turvonneiden nivelten määrä ≤ 1; PASI ≤ 1 tai kehon pinta-ala (BSA) ≤ 3 %; Kohde Kivun kokonaisarviointi ≤ 15; Kohteen yleisarvio taudin aktiivisuudesta ≤ 20; HAQ-DI < 0,5; Tarjouksen tiivistyspisteet ≤ 1
Viikolla 16
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteessä (PASDAS) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Yhdistelmämitta, joka on laskettu lääkärin yleisestä nivelpsoriaasin arvioinnista, sairauden aktiivisuuden subjektin yleisarvioinnista, lyhytmuotoisesta terveyskyselystä 36 (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedosta (PCS), turvonneiden nivelten määrästä, arkojen nivelten määrästä. , LEI:n, jänne-daktyliitin ja hs-CRP:n.
Viikolla 16
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat nivelpsoriaasin vastekriteerit (PsARC) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) koostuu neljästä mittauksesta: arkojen/kipullisten nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä, lääkärin yleinen nivelpsoriaasin arviointi ja nivelpsoriaasin kokonaisarviointi. Jotta koehenkilö voidaan luokitella PsARC-vastaajaksi, hänen on saavutettava parannusta kahdessa neljästä mittauksesta, joista yhden on oltava nivelkipu tai turvotus ilman, että he pahenevat millään tavalla.
Viikolla 16
Muutos lähtötasosta Short Form-36 Survey (SF-36) -pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
SF-36 on potilaiden raportoima tulosmitta kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Laite sisältää 36 kohdetta seuraavien 8 terveysulottuvuuden mittaamiseksi viimeisen 4 viikon aikana: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset, kuten kylpeminen tai pukeutuminen; 2) fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 3) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); 6) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus; ja 8) yleiset terveyskäsitykset.
Viikolla 16
Muutos lähtötilanteesta Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pisteissä potilailla, joilla on spondyliitti yksi heidän PsA-esityksistään viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16

Viime viikon spondyliitin oireita arvioidaan käyttämällä BASDAI:ta, joka koostuu asteikosta 0-100, joka mittaa epämukavuutta, kipua ja väsymystä vastauksena kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen:

  • Väsymys
  • Selkärangan kipu
  • Nivelkipu ja turvotus
  • Paikalliset arkuusalueet
  • Aamujäykkyyden kesto
  • Aamujäykkyyden vakavuus Korkeampi luku osoittaa pahemman sairauden.
Viikolla 16
Muutos daktyliitin lähtötasosta Leedin daktyliitin indeksin (LDI) mukaan viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Leedin daktyliitin indeksi (LDI) on daktyliitin kvantitatiivinen mittaus 20 numerolla daktylometrillä. Vaikutuksen saaneiden ja vastakkaisten numeroiden ympärysmitta ja vahingoittuneiden numeroiden arkuus mitataan kokonaispistemäärän luomiseksi. Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sormentulehdukseen ja perustuu nykyiseen arvioon.
Viikolla 16
Entesiitin muutos lähtötasosta Leedin entesiittiindeksin (LEI) mukaan viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Leedin enthesitis-indeksi (LEI) kehitettiin erityisesti PsA:ta varten. Kokonaispisteet 0-6 saadaan arkuuden olemassaolosta tai puuttumisesta 6 suolistokohdassa (oikealla ja vasemmalla: lateraalinen epikondyyli, mediaalinen femoraalikondyle ja akillesjänteen insertio) arviointihetkellä. Suurempi luku osoittaa suurempaa entesiittitaakkaa.
Viikolla 16
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20
HS-10374:n läpivienti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HS-10374:n alin havaittu plasmapitoisuus
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hansoh BioMedical R&D Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Hejian Zou, PhD, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10374-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa