Effekt och säkerhet av HS-10374 jämfört med placebo hos vuxna med aktiv psoriasisartrit
17 juli 2024 uppdaterad av: Hansoh BioMedical R&D Company
En randomiserad, dubbelblind, placebo- och komparatorkontrollerad, multicenter, fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av HS-10374 hos vuxna med aktiv psoriasisartrit
Denna studie har utformats för att utforska den kliniska effektiviteten och säkerheten av HS-10374 vid behandling av aktiv psoriasisartrit.
Dessutom är denna studie för att hitta den optimala doseringen för den framtida kliniska utvecklingen av HS-10374.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hejian Zou, PhD
- Telefonnummer: +86-13311881366
- E-post: hjzou@unirheuma.org
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Hejian Zou, PhD
- Telefonnummer: (0086)13311881366
- E-post: hjzou@unirheuma.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-75 år.
- Har en historia av psoriasisartrit (PsA) i minst 6 månader och uppfyller klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) vid screening.
- Aktiv artrit som visas ≥ 3 svullna leder (66 leder) och ≥ 3 ömma leder (68 leder) vid både screening och baslinje.
- Aktiv psoriasis hudskada eller dokumenterad historia av psoriasispest vid screening.
- hs-CRP ≥ 3mg/L vid screening.
- Försökspersoner antingen (i) har inte tidigare exponering för biologiska läkemedel (biologiskt naiva) eller (ii) har misslyckats eller varit intoleranta mot 1 TNF-hämmare (TNFi-erfaren).
Exklusions kriterier:
- Icke-plackpsoriasis (dvs guttat, omvänd, pustulös, erytrodermisk eller läkemedelsinducerad psoriasis), med undantag för nagelpsoriasis, som är tillåtet.
- Andra autoimmuna eller autoinflammatoriska tillstånd (dvs. reumatoid artrit, systemisk lupus erytematös, gikt), med undantag av att inflammatorisk tarmsjukdom och/eller autoimmun uveit är inaktiv minst 12 månader före screeningen, enligt bedömningen av utredaren.
- Aktivt fibromyalgisyndrom
- Aktuell historia av aktiv infektion, kronisk infektionshistoria eller risk för allvarlig infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administreras oralt QD i 16 veckor
|
|
Aktiv komparator: tofacitinib
|
Administreras oralt två gånger dagligen i 16 veckor
|
|
Experimentell: HS-10374 Dos 1
|
Administreras oralt QD i 16 veckor
|
|
Experimentell: HS-10374 Dos 2
|
Administreras oralt QD i 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som möter American College of Rheumatology förbättring med 20 % (ACR20) svar vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
ACR 20, ACR 50 eller ACR 70 definition av förbättring är en 20 %, 50 % respektive 70 % förbättring över baslinjen i antalet ömma och svullna leder och en 20 %, 50 % respektive 70 % förbättring i 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (Ämne Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of Psoriasis Arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
|
I vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som möter American College of Rheumatology förbättring med 20 % (ACR20) svar vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
|
ACR 20, ACR 50 eller ACR 70 definition av förbättring är en 20 %, 50 % respektive 70 % förbättring över baslinjen i antalet ömma och svullna leder och en 20 %, 50 % respektive 70 % förbättring i 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (Ämne Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of Psoriasis Arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare som möter American College of Rheumatology förbättring med 50 % (ACR50) svar vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
ACR 20, ACR 50 eller ACR 70 definition av förbättring är en 20 %, 50 % respektive 70 % förbättring över baslinjen i antalet ömma och svullna leder och en 20 %, 50 % respektive 70 % förbättring i 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (Ämne Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of Psoriasis Arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som möter American College of Rheumatology förbättring med 70 % (ACR70) svar vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
ACR 20, ACR 50 eller ACR 70 definition av förbättring är en 20 %, 50 % respektive 70 % förbättring över baslinjen i antalet ömma och svullna leder och en 20 %, 50 % respektive 70 % förbättring i 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (Ämne Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of Psoriasis Arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
|
I vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poäng vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
HAQ-DI är ett patientrapporterat resultatmått som bedömer svårighetsgraden en person har upplevt under den senaste veckan i 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter.
Varje aktivitetskategori består av 2 till 3 artiklar.
För räckviddsposten i frågeformuläret är aktivitetsnivån kärnad från 0 till 3 där 0 representerar "ingen svårighet", 1 som "viss svårighet", 2 lika mycket "svårigheter" och 3 har "inte kunna göra".
Varje aktivitet som kräver hjälp från en annan individ eller kräver användning av hjälpmedel anpassas till ett poängtal på 2 eller mer.
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som möter Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90 svar vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är ett poängsystem som kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och området för involvering.
PASI-bedömning utförs av utredare, och den numeriska poängen sträcker sig från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet.
PASI 75, PASI 90-svar definieras som 75 % eller 90 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som möter Static Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1 poäng vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Statisk läkares globala bedömning (sPGA) av psoriasis är en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, induration och skala.
Det är en 5-gradig skala utförd av utredare.
En sPGA-poäng på 0 eller 1 betyder "klar" respektive "nästan klar".
|
I vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i psoriasis kroppsyta (BSA) vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Psoriasis kroppsyta (BSA) engagemang mäts med hjälp av handavtrycksmetoden där storleken på en patients handavtryck representerar ~1% av den involverade kroppsytan.
|
I vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) är en patientrapporterad resultatmätning.
Det är ett frågeformulär som består av 10 frågor som rör patienters uppfattning om hur hudsjukdomar påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet den senaste veckan.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3, och summan av varje poäng sträcker sig från 0 (ingen försämring av livskvalitet) till 30 (maximal försämring).
|
I vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) poäng vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
DAS28-CRP är ett sammansatt utfallsmått som bedömer: Antal leder i händerna (inklusive metakarpofalangeala och proximala interfalangeala leder, förutom distala interfalangeala leder), handleder, armbågar, axlar och knän är svullna och/eller ömma över totalt 28; Överkänslig-CRP i blodet för att mäta graden av inflammation; Ämne Global bedömning av sjukdomsaktivitet. Resultaten kombineras för att producera DAS28-CRP-poängen, som korrelerar med graden av sjukdomsaktivitet: ≤2,6: Sjukdomsremission; 2,6 - 3,2: Låg sjukdomsaktivitet; 3.2 - 5.1: Måttlig sjukdomsaktivitet; >5.1: Hög sjukdomsaktivitet. |
I vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Sjukdomsaktivitetsindexet för Psoriasisartrit Score (DAPSA) är ett sammansatt mått för att bedöma perifer ledinblandning som är baserat på numerisk summering av 5 variabler för sjukdomsaktivitet: antal ömma/smärtsamma leder, antal svullna leder, Global bedömning av sjukdomsaktivitet, Ämne Global Assessment of pain, och hs-CRP.
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som möter svaret på Minimal Disease Activity (MDA) vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Minimal sjukdomsaktivitet (MDA)-svar definieras som en patient som uppfyller 5 av 7 av följande resultat: antal ömma leder ≤ 1; antal svullna leder ≤ 1; PASI ≤ 1 eller kroppsyta (BSA) ≤ 3 %; Ämne Global bedömning av smärta ≤ 15; Ämne Global bedömning av sjukdomsaktivitet ≤ 20; HAQ-DI < 0,5; Anbudsförseglingspunkter ≤ 1
|
I vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS) vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Ett sammansatt mått beräknat från Physician Global Assessment of psoriatic arthritis, Subject Global Assessment of disease activity, Short Form Health Survey-36 Item (SF-36) Physical Component Summary (PCS), antalet svullna leder, antalet ömma leder , LEI, tendor daktylit-antalet och hs-CRP.
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnådde Psoriasisartrit Response Criteria (PsARC) vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) består av 4 mätningar: antal ömma/smärtsamma leder, antal svullna leder, Läkarens globala bedömning av psoriasisartrit och ämnesövergripande bedömning av psoriasisartrit.
För att klassificeras som en PsARC-responderare måste försökspersoner uppnå förbättring i 2 av 4 åtgärder, varav en måste vara ledsmärta eller svullnad, utan att förvärras i någon åtgärd.
|
I vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i Short Form-36 Survey (SF-36) poäng vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
SF-36 är ett patientrapporterat resultatmått i klinisk praxis och forskning.
Instrumentet innehåller 36 objekt för att mäta följande 8 hälsodimensioner under de senaste 4 veckorna: 1) begränsningar i fysiska aktiviteter, såsom bad eller påklädning; 2) begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 3) begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; 4) kroppslig smärta; 5) allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); 6) begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem; 7) vitalitet; och 8) allmänna hälsouppfattningar.
|
I vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng bland deltagare med spondylit som en av deras presentationer av PsA vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Symtom på spondylit under den senaste veckan kommer att utvärderas med hjälp av BASDAI, som består av en skala från 0 till 100 som mäter obehag, smärta och trötthet som svar på 6 frågor som rör de 5 huvudsymptomen på ankyloserande spondylit:
|
I vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i daktylit med Leeds daktylitindex (LDI) vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Leed's Dactylit Index (LDI) är ett kvantitativt mått på daktylit med 20 siffror med hjälp av en fingertoppsmätare.
Omkretsen av de påverkade och kontralaterala siffrorna och ömheten hos de påverkade siffrorna mäts för att generera en totalpoäng.
En högre poäng indikerar värre daktylit och baseras på den aktuella utvärderingen.
|
I vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i entesit med Leeds entesitindex (LEI) vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Leed's enthesitis index (LEI) utvecklades specifikt för PsA.
En totalpoäng på 0 till 6 härleds från närvaron eller frånvaron av ömhet vid 6 entheseal-ställen (höger och vänster: lateral epikondyl, mediala lårbenskondyl och insättning av akillessenan) vid tidpunkten för utvärderingen.
Ett högre antal indikerar en större entesitisbörda.
|
I vecka 16
|
|
Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
|
Genomsnitt av HS-10374
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Lägsta observerade plasmakoncentration av HS-10374
|
Baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hejian Zou, PhD, Huashan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Faktisk)
19 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Spondylit
- Psoriasis
- Artrit
- Artrit, psoriasis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Janus Kinashämmare
- Tofacitinib
Andra studie-ID-nummer
- HS-10374-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .