Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van HS-10374 vergeleken met placebo bij volwassenen met actieve artritis psoriatica

17 juli 2024 bijgewerkt door: Hansoh BioMedical R&D Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en comparatorgecontroleerde, multicenter, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HS-10374 bij volwassenen met actieve artritis psoriatica te beoordelen

Deze studie is ontworpen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van HS-10374 bij de behandeling van actieve artritis psoriatica te onderzoeken. Bovendien is deze studie bedoeld om de optimale dosering te vinden voor de toekomstige klinische ontwikkeling van HS-10374.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-75 jaar.
  2. Heeft een voorgeschiedenis van artritis psoriatica (PsA) gedurende ten minste 6 maanden en voldoet bij screening aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR).
  3. Actieve artritis zoals getoond ≥ 3 gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en ≥ 3 gevoelige gewrichten (68 gewrichten) bij zowel screening als baseline.
  4. Actieve psoriatische huidlaesie door de pest of gedocumenteerde geschiedenis van psoriatische pest bij screening.
  5. hs-CRP ≥ 3 mg/l bij screening.
  6. De proefpersonen (i) zijn niet eerder blootgesteld aan biologische geneesmiddelen (naïef voor biologische geneesmiddelen) of (ii) hebben gefaald of waren intolerant voor 1 TNF-remmer (ervaren met TNFi).

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-plaque psoriasis (dwz guttate, inverse, pustuleuze, erytrodermische of geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis), met uitzondering van nagelpsoriasis, wat is toegestaan.
  2. Andere auto-immuun- of auto-inflammatoire aandoeningen (dwz reumatoïde artritis, systemische lupus erythemateuze, jicht), met uitzondering van inflammatoire darmaandoeningen en/of auto-immuun uveïtis die ten minste 12 maanden vóór de screening inactief zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  3. Actief fibromyalgiesyndroom
  4. Recente geschiedenis van actieve infectie, chronische infectiegeschiedenis of risico op ernstige infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: HS-10374-overeenkomende placebotabletten
Oraal toegediend QD gedurende 16 weken
Actieve vergelijker: tofacitinib
Geneesmiddel: Tofacitinib 5 mg tablet, oraal
Oraal toegediend BID gedurende 16 weken
Experimenteel: HS-10374 Dosis 1
Geneesmiddel: HS-10374
Oraal toegediend QD gedurende 16 weken
Experimenteel: HS-10374 Dosis 2
Geneesmiddel: HS-10374
Oraal toegediend QD gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan de verbetering van de respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De ACR 20, ACR 50 of ACR 70 definitie van verbetering is respectievelijk een verbetering van 20%, 50% of 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van respectievelijk 20%, 50% of 70% in 3 gevallen. van de vijf overige kerngegevensreeksmetingen (Subject Global Assessment of Disease Activity, Physician Global Assessment of Psoriatic Arthritis, Subject Global Assessment of Pain, HAQ-DI, hs-CRP).
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan de verbetering van de respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: In week 12
De ACR 20, ACR 50 of ACR 70 definitie van verbetering is respectievelijk een verbetering van 20%, 50% of 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van respectievelijk 20%, 50% of 70% in 3 gevallen. van de vijf overige kerngegevensreeksmetingen (Subject Global Assessment of Disease Activity, Physician Global Assessment of Psoriatic Arthritis, Subject Global Assessment of Pain, HAQ-DI, hs-CRP).
In week 12
Percentage deelnemers dat voldoet aan de verbetering van de respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De ACR 20, ACR 50 of ACR 70 definitie van verbetering is respectievelijk een verbetering van 20%, 50% of 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van respectievelijk 20%, 50% of 70% in 3 gevallen. van de vijf overige kerngegevensreeksmetingen (Subject Global Assessment of Disease Activity, Physician Global Assessment of Psoriatic Arthritis, Subject Global Assessment of Pain, HAQ-DI, hs-CRP).
In week 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de verbetering van de respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De ACR 20, ACR 50 of ACR 70 definitie van verbetering is respectievelijk een verbetering van 20%, 50% of 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van respectievelijk 20%, 50% of 70% in 3 gevallen. van de vijf overige kerngegevensreeksmetingen (Subject Global Assessment of Disease Activity, Physician Global Assessment of Psoriatic Arthritis, Subject Global Assessment of Pain, HAQ-DI, hs-CRP).
In week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De HAQ-DI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de mate van moeilijkheid beoordeelt die een proefpersoon de afgelopen week heeft ondervonden op 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, vasthouden en vasthouden. andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestaat uit 2 tot 3 items. Voor het bereikitem in de vragenlijst wordt het activiteitenniveau bepaald van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor "geen moeite", 1 voor "enige moeite", 2 voor zoveel "moeilijkheid" en 3 voor "niet in staat om het te doen". Elke activiteit die hulp van een ander individu vereist of het gebruik van een hulpmiddel vereist, wordt aangepast aan een score van 2 of meer.
In week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 voldoet aan de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90 antwoorden
Tijdsspanne: In week 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een scoresysteem dat de ernst van psoriasis kwantificeert op basis van zowel de ernst van de laesie als het aangetaste gebied. PASI-beoordeling wordt uitgevoerd door onderzoekers en de numerieke score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 75- en PASI 90-responsen worden gedefinieerd als een verbetering van 75% of 90% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
In week 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de 0/1-score van de statische arts-globale beoordeling (sPGA) in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De statische globale beoordeling door een arts (sPGA) van psoriasis is een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, verharding en schaal. Het is een vijfpuntsschaal die wordt uitgevoerd door onderzoekers. Een sPGA-score van 0 of 1 betekent respectievelijk "duidelijk" of "bijna helder".
In week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lichaamsoppervlak van psoriasis (BSA) in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De betrokkenheid van het lichaamsoppervlak bij psoriasis (BSA) wordt gemeten met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de grootte van de handafdruk van een patiënt ongeveer 1% van het betrokken lichaamsoppervlak vertegenwoordigt.
In week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI)-scores in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Het is een vragenlijst die bestaat uit tien vragen over de perceptie van patiënten over de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, en de som van elke score varieert van 0 (geen beperking van de levenskwaliteit) tot 30 (maximale beperking).
In week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Disease Activity Score 28 met C-reactief proteïne (DAS28-CRP)-score in week 16
Tijdsspanne: In week 16

DAS28-CRP is een samengestelde uitkomstmaat die het volgende beoordeelt: het aantal gewrichten in de handen (inclusief metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten, met uitzondering van distale interfalangeale gewrichten), polsen, ellebogen, schouders en knieën die gezwollen en/of gevoelig zijn gedurende een totaal van 28; Overgevoelig-CRP in het bloed om de mate van ontsteking te meten; Onderwerp Globale beoordeling van ziekteactiviteit.

De resultaten worden gecombineerd om de DAS28-CRP-score te verkrijgen, die correleert met de mate van ziekteactiviteit: ≤2,6: ziekteremissie; 2,6 - 3,2: Lage ziekteactiviteit; 3.2 - 5.1: Matige ziekteactiviteit; >5.1: Hoge ziekteactiviteit.
In week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) is een samengestelde maatstaf om de betrokkenheid van perifere gewrichten te beoordelen, die is gebaseerd op een numerieke sommatie van 5 variabelen van ziekteactiviteit: aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, Subject Global Assessment van ziekteactiviteit, Onderwerp Globale beoordeling van pijn en hs-CRP.
In week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 voldoet aan de Minimal Disease Activity (MDA)-respons
Tijdsspanne: In week 16
Minimale ziekteactiviteit (MDA)-respons wordt gedefinieerd als een proefpersoon die aan 5 van de 7 van de volgende uitkomsten voldoet: aantal gevoelige gewrichten ≤ 1; aantal gezwollen gewrichten ≤ 1; PASI ≤ 1 of lichaamsoppervlak (BSA) ≤ 3%; Onderwerp Globale beoordeling van pijn ≤ 15; Onderwerp Globale beoordeling van ziekteactiviteit ≤ 20; HAQ-DI ≤ 0,5; Tender-enthesealpunten ≤ 1
In week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Psoriatische Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) in week 16
Tijdsspanne: In week 16
Een samengestelde maatstaf berekend op basis van de Physician Global Assessment of artritis psoriatica, de Subject Global Assessment of ziekteactiviteit, de Short Form Health Survey-36 Item (SF-36) Physical Component Summary (PCS), het aantal gezwollen gewrichten, het aantal gevoelige gewrichten , de LEI, het aantal peesdactylitis en de hs-CRP.
In week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 de Psoriatische Arthritis Response Criteria (PsARC) bereikt
Tijdsspanne: In week 16
De Psoriatische Arthritis Response Criteria (PsARC) bestaat uit 4 metingen: aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, Physician Global Assessment van artritis psoriatica en Subject Global Assessment van artritis psoriatica. Om als PsARC-responder te worden geclassificeerd, moeten proefpersonen verbetering bereiken in twee van de vier maatregelen, waarvan er één gewrichtspijn of zwelling moet zijn, zonder op welke manier dan ook te verslechteren.
In week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Short Form-36 Survey (SF-36)-score in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat in de klinische praktijk en in onderzoek. Het instrument bevat 36 items om de volgende 8 gezondheidsdimensies over de afgelopen vier weken te meten: 1) beperkingen in fysieke activiteiten, zoals baden of aankleden; 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) lichamelijke pijn; 5) algemene geestelijke gezondheid (psychisch lijden en welzijn); 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) vitaliteit; en 8) algemene gezondheidspercepties.
In week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score onder deelnemers met spondylitis als een van hun presentaties van PsA in week 16
Tijdsspanne: In week 16

Symptomen van spondylitis van de afgelopen week zullen worden geëvalueerd met behulp van de BASDAI, die bestaat uit een schaal van 0 tot 100 die ongemak, pijn en vermoeidheid meet in antwoord op 6 vragen die betrekking hebben op de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica:

  • Vermoeidheid
  • Rugpijn
  • Gewrichtspijn en zwelling
  • Gebieden met plaatselijke tederheid
  • Duur van de ochtendstijfheid
  • Ernst van ochtendstijfheid Een hogere telling duidt op een ergere ziekte.
In week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in dactylitis volgens de Leed's dactylitis index (LDI) in week 16
Tijdsspanne: In week 16
Leed's Dactylitis Index (LDI) is een kwantitatieve meting van dactylitis in de 20 cijfers met behulp van een dactylometer. De omtrek van de aangedane en contralaterale vingers en de gevoeligheid van de aangedane vingers worden gemeten om een ​​totaalscore te genereren. Een hogere score duidt op een ergere dactylitis en is gebaseerd op de huidige evaluatie.
In week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in enthesitis volgens de Leed's enthesitis index (LEI) in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De Leed's enthesitis index (LEI) is speciaal ontwikkeld voor PsA. Een algemene score van 0 tot 6 wordt afgeleid van de aan- of afwezigheid van gevoeligheid op 6 entheseale plaatsen (rechts en links: laterale epicondylus, mediale femurcondyl en insertie van de achillespees) op het moment van evaluatie. Een hogere telling duidt op een grotere enthesitislast.
In week 16
Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20
Via HS-10374
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Dalwaarde van de waargenomen plasmaconcentratie van HS-10374
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hejian Zou, PhD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-10374-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren