HS-10374 与安慰剂相比对成人活动性银屑病关节炎的疗效和安全性
2024年7月17日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
一项随机、双盲、安慰剂和对照药物对照、多中心、2 期试验，旨在评估 HS-10374 对活动性银屑病关节炎成人患者的疗效和安全性
本研究旨在探讨HS-10374治疗活动性银屑病关节炎的临床疗效和安全性。
此外，本研究旨在寻找 HS-10374 未来临床开发的最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hejian Zou, PhD
- 电话号码：+86-13311881366
- 邮箱：hjzou@unirheuma.org
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
接触：
- Hejian Zou, PhD
- 电话号码：(0086)13311881366
- 邮箱：hjzou@unirheuma.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性受试者。
- 有银屑病关节炎 (PsA) 病史至少 6 个月，并且在筛查时符合银屑病关节炎 (CASPAR) 分类标准。
- 筛查和基线时显示≥ 3 个肿胀关节（66 个关节）和≥ 3 个压痛关节（68 个关节）的活动性关节炎。
- 筛查时有活动性鼠疫银屑病皮肤病变或记录有鼠疫银屑病病史。
- 筛查时 hs-CRP ≥ 3mg/L。
- 受试者 (i) 之前未接触过生物制剂（未接触过生物制剂）或 (ii) 对 1 种 TNF 抑制剂失败或不耐受（曾使用过 TNFi）。
排除标准：
- 非斑块型银屑病（即滴状银屑病、反型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物引起的银屑病），但指甲银屑病除外，这是允许的。
- 其他自身免疫或自身炎症性疾病（即类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、痛风），但根据研究者的评估，炎症性肠病和/或自身免疫性葡萄膜炎在筛查前至少 12 个月处于非活动状态。
- 活动性纤维肌痛综合征
- 近期有活动性感染史、慢性感染史或严重感染风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服 QD 16 周
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有源比较器：托法替尼
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口服 BID 16 周
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实验性的：HS-10374 剂量 1
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口服 QD 16 周
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实验性的：HS-10374 第 2 剂
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口服 QD 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国风湿病学会第 16 周反应改善 20% (ACR20) 的参与者比例
大体时间：第 16 周时
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ACR 20、ACR 50 或 ACR 70 对改善的定义是，压痛和肿胀关节计数较基线分别改善 20%、50% 或 70%，以及 3 项分别改善 20%、50% 或 70%。其余 5 个核心数据集测量（疾病活动的受试者总体评估、银屑病关节炎的医生总体评估、疼痛的受试者总体评估、HAQ-DI、hs-CRP）。
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第 16 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国风湿病学会第 12 周反应改善 20% (ACR20) 的参与者比例
大体时间：第 12 周时
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ACR 20、ACR 50 或 ACR 70 对改善的定义是，压痛和肿胀关节计数较基线分别改善 20%、50% 或 70%，以及 3 项分别改善 20%、50% 或 70%。其余 5 个核心数据集测量（疾病活动的受试者总体评估、银屑病关节炎的医生总体评估、疼痛的受试者总体评估、HAQ-DI、hs-CRP）。
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第 12 周时
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美国风湿病学会在第 16 周反应改善 50% (ACR50) 的参与者比例
大体时间：第 16 周时
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ACR 20、ACR 50 或 ACR 70 对改善的定义是，压痛和肿胀关节计数较基线分别改善 20%、50% 或 70%，以及 3 项分别改善 20%、50% 或 70%。其余 5 个核心数据集测量（疾病活动的受试者总体评估、银屑病关节炎的医生总体评估、疼痛的受试者总体评估、HAQ-DI、hs-CRP）。
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第 16 周时
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美国风湿病学会在第 16 周反应改善 70% (ACR70) 的参与者比例
大体时间：第 16 周时
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ACR 20、ACR 50 或 ACR 70 对改善的定义是，压痛和肿胀关节计数较基线分别改善 20%、50% 或 70%，以及 3 项分别改善 20%、50% 或 70%。其余 5 个核心数据集测量（疾病活动的受试者总体评估、银屑病关节炎的医生总体评估、疼痛的受试者总体评估、HAQ-DI、hs-CRP）。
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第 16 周时
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第 16 周时健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分较基线的变化
大体时间：第 16 周时
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HAQ-DI 是一项患者报告的结果测量，评估受试者在过去一周内在 8 个日常生活活动领域经历的困难程度：穿衣和仪容、起床、进食、行走、卫生、伸手可及、握力和握力。其他活动。
每个活动类别由 2 至 3 个项目组成。
对于问卷中的到达项目，活动水平从 0 到 3 进行划分，0 代表“没有困难”，1 代表“有些困难”，2 代表“困难”，3 代表“无法做”。
任何需要他人协助或需要使用辅助设备的活动都会调整为 2 分或以上。
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第 16 周时
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第 16 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75/90 响应的参与者比例
大体时间：第 16 周时
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种根据病变严重程度和受累面积量化银屑病严重程度的评分系统。
PASI评估由研究者进行，数字评分范围为0至72，PASI评分越高表示疾病活动性越严重。
PASI 75、PASI 90 反应定义为 PASI 分数较基线提高 75% 或 90%。
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第 16 周时
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第 16 周达到静态医师总体评估 (sPGA) 0/1 分数的参与者比例
大体时间：第 16 周时
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银屑病的静态医师总体评估 (sPGA) 是根据红斑、硬结和鳞屑对所有银屑病病变进行的平均评估。
这是由调查人员进行的 5 分制评分。
sPGA 分数为 0 或 1 分别表示“清晰”或“几乎清晰”。
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第 16 周时
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第 16 周银屑病体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周时
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银屑病体表面积 (BSA) 的累及情况采用手印法进行测量，患者手印的大小约占所累及体表面积的 1%。
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第 16 周时
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第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分较基线的变化
大体时间：第 16 周时
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是患者报告的结果测量。
这是一份由 10 个问题组成的调查问卷，涉及患者对上周皮肤病对其健康相关生活质量的不同方面的影响的看法。
每个问题的评分范围为 0 到 3，每个分数的总和范围为 0（不损害生活质量）到 30（最大损害）。
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第 16 周时
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第 16 周时疾病活动评分 28 与 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 16 周时
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DAS28-CRP 是一项综合结果测量，用于评估： 手部关节数量（包括掌指关节和近端指间关节，远端指间关节除外）、手腕、肘部、肩部和膝盖在总共时间内肿胀和/或压痛28；过敏-血液中的CRP来测量炎症程度；疾病活动的主题总体评估。 将结果组合起来产生 DAS28-CRP 评分，该评分与疾病活动程度相关：≤2.6：疾病缓解； 2.6 - 3.2：疾病活动度低； 3.2 - 5.1：中度疾病活动度； >5.1：疾病活动度高。 |
第 16 周时
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第 16 周银屑病关节炎疾病活动指数评分 (DAPSA) 较基线的变化
大体时间：第 16 周时
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银屑病关节炎疾病活动指数评分 (DAPSA) 是评估外周关节受累的综合指标，基于疾病活动的 5 个变量的数值总和：压痛/疼痛关节计数、肿胀关节计数、疾病活动的受试者总体评估、受试者疼痛总体评估和 hs-CRP。
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第 16 周时
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第 16 周达到最低疾病活动度 (MDA) 反应的参与者比例
大体时间：第 16 周时
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最小疾病活动 (MDA) 反应定义为受试者满足以下 7 个结果中的 5 个：压痛关节计数 ≤ 1；肿胀关节数≤1； PASI≤1或体表面积（BSA）≤3%；受试者疼痛总体评估 ≤ 15；受试者疾病活动度总体评估≤20； HAQ-DI≤0.5；压痛点 ≤ 1
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第 16 周时
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第 16 周银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 较基线的变化
大体时间：第 16 周时
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根据银屑病关节炎的医生总体评估、疾病活动的受试者总体评估、简表健康调查 36 项目 (SF-36) 身体成分摘要 (PCS)、肿胀关节计数、压痛关节计数计算出的综合测量值、LEI、腱指炎计数和 hs-CRP。
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第 16 周时
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第 16 周达到银屑病关节炎缓解标准 (PsARC) 的参与者比例
大体时间：第 16 周时
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银屑病关节炎反应标准 (PsARC) 包括 4 项测量：压痛/疼痛关节计数、肿胀关节计数、银屑病关节炎医师总体评估和银屑病关节炎受试者总体评估。
为了被归类为 PsARC 反应者，受试者必须在 4 项指标中的 2 项中取得改善，其中一项必须是关节疼痛或肿胀，且任何指标均不得恶化。
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第 16 周时
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第 16 周时 Short Form-36 调查 (SF-36) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 16 周时
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SF-36 是临床实践和研究中患者报告的结果测量。
该工具包括 36 个项目，用于衡量过去 4 周内以下 8 个健康维度：1）身体活动限制，例如洗澡或穿衣； 2）因身体或情绪问题而限制社交活动； 3）因身体健康问题而导致日常角色活动受到限制； 4）身体疼痛； 5）一般心理健康（心理困扰和幸福感）； 6）因情绪问题导致平时角色活动受限； 7）活力； 8) 一般健康观念。
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第 16 周时
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第 16 周时，以脊柱炎为 PsA 表现之一的参与者巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 16 周时
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过去一周的脊柱炎症状将使用 BASDAI 进行评估，该标准由 0 到 100 的量表组成，测量不适、疼痛和疲劳，回答与强直性脊柱炎 5 种主要症状相关的 6 个问题：
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第 16 周时
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第 16 周时 Leed 指炎指数 (LDI) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周时
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利德指趾炎指数 (LDI) 是使用指趾计对指趾炎进行 20 位定量测量。
测量受影响和对侧手指的周长以及受影响手指的压痛以产生总分。
分数越高表示指炎越严重，并且基于当前的评估。
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第 16 周时
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第 16 周时 Leed 附着点炎指数 (LEI) 相对于附着点炎基线的变化
大体时间：第 16 周时
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利德附着点炎指数 (LEI) 是专门针对 PsA 开发的。
0 至 6 分的总分是根据评估时 6 个附着点（左右：外上髁、股骨内髁和跟腱止点）是否存在压痛得出的。
计数越高表明附着点炎负担越大。
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第 16 周时
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不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第 20 周的基线
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第 20 周的基线
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HS-10374槽
大体时间：第 16 周的基线
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HS-10374 血浆浓度谷值观察值
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hejian Zou, PhD、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (估计的)
2026年4月28日
研究完成 (估计的)
2026年8月28日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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