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Efficacia e sicurezza di HS-10374 rispetto al placebo negli adulti con artrite psoriasica attiva

17 luglio 2024 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e comparatore, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di HS-10374 negli adulti con artrite psoriasica attiva

Questo studio è stato progettato per esplorare l'efficacia clinica e la sicurezza di HS-10374 nel trattamento dell'artrite psoriasica attiva. Inoltre, questo studio mira a trovare il dosaggio ottimale per il futuro sviluppo clinico di HS-10374.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Ha una storia di artrite psoriasica (AP) da almeno 6 mesi e soddisfa i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) allo screening.
  3. Artrite attiva come mostrato ≥ 3 articolazioni tumefatte (66 articolazioni) e ≥ 3 articolazioni dolenti (68 articolazioni) sia allo screening che al basale.
  4. Lesione cutanea psoriasica attiva o storia documentata di psoriasica allo screening.
  5. hs-CRP ≥ 3 mg/l allo screening.
  6. I soggetti (i) non sono stati precedentemente esposti a farmaci biologici (naïve ai biologici) o (ii) hanno fallito o sono stati intolleranti a 1 inibitore del TNF (con esperienza di TNFi).

Criteri di esclusione:

  1. Psoriasi non a placche (cioè psoriasi guttata, inversa, pustolosa, eritrodermica o indotta da farmaci), ad eccezione della psoriasi delle unghie, che è consentita.
  2. Altre condizioni autoimmuni o autoinfiammatorie (ad esempio artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, gotta), ad eccezione della malattia infiammatoria intestinale e/o dell'uveite autoimmune inattiva almeno 12 mesi prima dello screening, come valutato dallo sperimentatore.
  3. Sindrome fibromialgica attiva
  4. Storia recente di infezione attiva, storia di infezione cronica o rischio di infezione grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Compresse placebo abbinate a HS-10374
QD somministrato per via orale per 16 settimane
Comparatore attivo: tofacitinib
Droga: Tofacitinib 5Mg Tab, orale
BID somministrato per via orale per 16 settimane
Sperimentale: HS-10374 Dose 1
Droga: HS-10374
QD somministrato per via orale per 16 settimane
Sperimentale: HS-10374 Dose 2
Droga: HS-10374
QD somministrato per via orale per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento della risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La definizione di miglioramento ACR 20, ACR 50 o ACR 70 è un miglioramento rispettivamente del 20%, 50% o 70% rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti e tumefatte e un miglioramento rispettivamente del 20%, 50% o 70% in 3 delle restanti 5 misure principali del set di dati (valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia, valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica, valutazione globale del dolore del soggetto, HAQ-DI, hs-CRP).
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento della risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La definizione di miglioramento ACR 20, ACR 50 o ACR 70 è un miglioramento rispettivamente del 20%, 50% o 70% rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti e tumefatte e un miglioramento rispettivamente del 20%, 50% o 70% in 3 delle restanti 5 misure principali del set di dati (valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia, valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica, valutazione globale del dolore del soggetto, HAQ-DI, hs-CRP).
Alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento della risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La definizione di miglioramento ACR 20, ACR 50 o ACR 70 è un miglioramento rispettivamente del 20%, 50% o 70% rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti e tumefatte e un miglioramento rispettivamente del 20%, 50% o 70% in 3 delle restanti 5 misure principali del set di dati (valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia, valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica, valutazione globale del dolore del soggetto, HAQ-DI, hs-CRP).
Alla settimana 16
Proporzione di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento della risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La definizione di miglioramento ACR 20, ACR 50 o ACR 70 è un miglioramento rispettivamente del 20%, 50% o 70% rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti e tumefatte e un miglioramento rispettivamente del 20%, 50% o 70% in 3 delle restanti 5 misure principali del set di dati (valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia, valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica, valutazione globale del dolore del soggetto, HAQ-DI, hs-CRP).
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'HAQ-DI è una misura di esito riferita dal paziente che valuta il grado di difficoltà che un soggetto ha sperimentato durante l'ultima settimana in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ogni categoria di attività è composta da 2 a 3 elementi. Per l'elemento raggiungibile nel questionario, il livello di attività viene suddiviso da 0 a 3, dove 0 rappresenta "nessuna difficoltà", 1 "qualche difficoltà", 2 "difficoltà" e 3 "impossibile". Qualsiasi attività che richieda l'assistenza di un altro individuo o richieda l'uso di un dispositivo di assistenza viene assegnata a un punteggio pari o superiore a 2.
Alla settimana 16
Proporzione di partecipanti che soddisfano l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75/90 risposte alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un sistema di punteggio che quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che all’area interessata. La valutazione PASI viene eseguita dagli investigatori e il punteggio numerico varia da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che denotano un'attività della malattia più grave. Le risposte PASI 75, PASI 90 sono definite come un miglioramento del 75% o 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Alla settimana 16
Proporzione di partecipanti che soddisfano il punteggio 0/1 della valutazione globale del medico statico (sPGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La valutazione globale statica del medico (sPGA) della psoriasi è una valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, indurimento e scala. È una scala a 5 punti eseguita dagli investigatori. Un punteggio sPGA pari a 0 o 1 significa rispettivamente "chiaro" o "quasi chiaro".
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale della superficie corporea psoriasica (BSA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il coinvolgimento della superficie corporea (BSA) della psoriasi viene misurato utilizzando il metodo dell'impronta della mano con le dimensioni dell'impronta della mano di un paziente che rappresentano circa l'1% della superficie corporea coinvolta.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) è una misurazione dei risultati riportati dal paziente. Si tratta di un questionario composto da 10 domande riguardanti la percezione dei pazienti riguardo all'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 e la somma di ciascun punteggio varia da 0 (nessun peggioramento della qualità della vita) a 30 (massimo compromissione).
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del Disease Activity Score 28 con il punteggio della proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16

DAS28-CRP è una misura di esito composito che valuta: Il numero di articolazioni delle mani (comprese le articolazioni metacarpofalangee e interfalangee prossimali, ad eccezione delle articolazioni interfalangee distali), polsi, gomiti, spalle e ginocchia sono gonfie e/o dolenti per un totale di 28; CRP ipersensibile nel sangue per misurare il grado di infiammazione; Oggetto Valutazione globale dell'attività della malattia.

I risultati vengono combinati per produrre il punteggio DAS28-CRP, che è correlato all'entità dell'attività della malattia: ≤2,6: remissione della malattia; 2.6 - 3.2: Bassa attività della malattia; 3.2 - 5.1: attività della malattia moderata; >5.1: elevata attività della malattia.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) è una misura composita per valutare il coinvolgimento delle articolazioni periferiche che si basa sulla somma numerica di 5 variabili dell'attività della malattia: conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose, conteggio delle articolazioni tumefatte, valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia, Oggetto Valutazione globale del dolore e hs-CRP.
Alla settimana 16
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la risposta MDA (Minimal Disease Activity) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La risposta all'attività minima di malattia (MDA) è definita come un soggetto che soddisfa 5 dei 7 dei seguenti risultati: conteggio delle articolazioni dolenti ≤ 1; conteggio delle articolazioni gonfie ≤ 1; PASI ≤ 1 o superficie corporea (BSA) ≤ 3%; Soggetto Valutazione Globale del dolore ≤ 15; Soggetto Valutazione globale dell'attività della malattia ≤ 20; HAQ-DI ≤ 0,5; Punti teneri dell'entesa ≤ 1
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio PASDAS (Psoriatic Arthritis Disease Activity Score) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Una misura composita calcolata dalla valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica, dalla valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia, dallo Short Form Health Survey-36 Item (SF-36) Physical Component Summary (PCS), dal conteggio delle articolazioni tumefatte, dal conteggio delle articolazioni dolenti , il LEI, il conteggio della dattilite tendinea e l'hs-CRP.
Alla settimana 16
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
I criteri di risposta all'artrite psoriasica (PsARC) consistono in 4 misurazioni: conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose, conteggio delle articolazioni tumefatte, valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica e valutazione globale del soggetto dell'artrite psoriasica. Per essere classificati come risponditori PsARC, i soggetti devono ottenere un miglioramento in 2 misure su 4, una delle quali deve essere dolore o gonfiore articolare, senza peggiorare in alcuna misura.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio Short Form-36 Survey (SF-36) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'SF-36 è una misura dei risultati riferiti dai pazienti nella pratica clinica e nella ricerca. Lo strumento comprende 36 item per misurare le seguenti 8 dimensioni di salute nelle ultime 4 settimane: 1) limitazioni nelle attività fisiche, come lavarsi o vestirsi; 2) limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore fisico; 5) salute mentale generale (disagio psicologico e benessere); 6) limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità; e 8) percezioni generali sulla salute.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) tra i partecipanti con spondilite come una delle loro presentazioni di AP alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16

I sintomi della spondilite nell'ultima settimana saranno valutati utilizzando il BASDAI, che consiste in una scala da 0 a 100 che misura disagio, dolore e affaticamento in risposta a 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante:

  • Fatica
  • Dolore spinale
  • Dolore articolare e gonfiore
  • Aree di dolorabilità localizzata
  • Durata della rigidità mattutina
  • Gravità della rigidità mattutina Un conteggio più elevato indica una malattia peggiore.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale della dattilite in base all'indice di dattilite di Leed (LDI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'indice della dattilite di Leed (LDI) è una misurazione quantitativa della dattilite nelle 20 cifre utilizzando un dattilometro. La circonferenza delle dita interessate e controlaterali e la dolorabilità delle dita interessate vengono misurate per generare un punteggio totale. Un punteggio più alto indica una dattilite peggiore e si basa sulla valutazione attuale.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'entesite in base all'indice di entesite di Leed (LEI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'indice di entesite di Leed (LEI) è stato sviluppato appositamente per l'artrite psoriasica. Un punteggio complessivo da 0 a 6 deriva dalla presenza o assenza di dolorabilità in 6 siti entesali (destro e sinistro: epicondilo laterale, condilo femorale mediale e inserzione del tendine di Achille) al momento della valutazione. Un conteggio più elevato indica un carico maggiore di entesite.
Alla settimana 16
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Riferimento alla settimana 20
Attraverso HS-10374
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Attraverso la concentrazione plasmatica osservata di HS-10374
Riferimento alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Hejian Zou, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10374-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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