Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af HS-10374 sammenlignet med placebo hos voksne med aktiv psoriasisgigt

17. juli 2024 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og komparator-kontrolleret, multicenter, fase 2-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HS-10374 hos voksne med aktiv psoriasisgigt

Denne undersøgelse er designet til at udforske den kliniske effekt og sikkerhed af HS-10374 i behandlingen af ​​aktiv psoriasisgigt. Derudover skal denne undersøgelse finde den optimale dosering til den fremtidige kliniske udvikling af HS-10374.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år.
  2. Har en historie med psoriasisgigt (PsA) i mindst 6 måneder og opfylder klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR) ved screening.
  3. Aktiv arthritis som vist ≥ 3 hævede led (66 led) og ≥ 3 ømme led (68 led) ved både screening og baseline.
  4. Aktiv psoriatisk plagehudlæsion eller dokumenteret anamnese med psoriasispest ved screening.
  5. hs-CRP ≥ 3mg/L ved screening.
  6. Forsøgspersoner enten (i) har ikke tidligere været udsat for biologiske lægemidler (biologisk-naive) eller (ii) har svigtet eller været intolerante over for 1 TNF-hæmmer (TNFi-erfaren).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-plaque psoriasis (dvs. guttat, invers, pustuløs, erytrodermisk eller lægemiddelinduceret psoriasis), med undtagelse af neglepsoriasis, som er tilladt.
  2. Anden autoimmun eller autoinflammatorisk tilstand (dvs. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematous, gigt), med undtagelse af, at inflammatorisk tarmsygdom og/eller autoimmun uveitis er inaktiv mindst 12 måneder før screeningen, som vurderet af investigator.
  3. Aktivt fibromyalgi syndrom
  4. Nylig historie med aktiv infektion, kronisk infektionshistorie eller risiko for alvorlig infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: HS-10374-matchede placebotabletter
Administreret oralt QD i 16 uger
Aktiv komparator: tofacitinib
Medicin: Tofacitinib 5Mg Tab, Oral
Indgivet oralt BID i 16 uger
Eksperimentel: HS-10374 Dosis 1
Medicin: HS-10374
Administreret oralt QD i 16 uger
Eksperimentel: HS-10374 Dosis 2
Medicin: HS-10374
Administreret oralt QD i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der mødte American College of Rheumatology forbedring på 20 % (ACR20) respons i uge 16
Tidsramme: I uge 16
ACR 20, ACR 50 eller ACR 70 definition af forbedring er en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % over baseline i antallet af ømme og hævede led og en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % i 3 af de 5 resterende kernedatasættiltag (Emne Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of psoriasis arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der mødte American College of Rheumatology forbedring på 20 % (ACR20) respons i uge 12
Tidsramme: I uge 12
ACR 20, ACR 50 eller ACR 70 definition af forbedring er en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % over baseline i antallet af ømme og hævede led og en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % i 3 af de 5 resterende kernedatasættiltag (Emne Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of psoriasis arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
I uge 12
Andel af deltagere, der møder American College of Rheumatology forbedring på 50 % (ACR50) respons i uge 16
Tidsramme: I uge 16
ACR 20, ACR 50 eller ACR 70 definition af forbedring er en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % over baseline i antallet af ømme og hævede led og en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % i 3 af de 5 resterende kernedatasættiltag (Emne Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of psoriasis arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
I uge 16
Andel af deltagere, der mødte American College of Rheumatology forbedring på 70 % (ACR70) respons i uge 16
Tidsramme: I uge 16
ACR 20, ACR 50 eller ACR 70 definition af forbedring er en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % over baseline i antallet af ømme og hævede led og en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % i 3 af de 5 resterende kernedatasættiltag (Emne Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of psoriasis arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
I uge 16
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score i uge 16
Tidsramme: I uge 16
HAQ-DI er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer den sværhedsgrad, et forsøgsperson har oplevet i løbet af den seneste uge inden for 8 domæner af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2 til 3 elementer. For rækkevidde-emne i spørgeskemaet er aktivitetsniveauet kerne fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer "ingen vanskelighed", 1 som "nogen sværhedsgrad", 2 så meget "besvær", og 3 har "ikke i stand til at gøre". Enhver aktivitet, der kræver assistance fra en anden person eller kræver brug af et hjælpemiddel, justeres til en score på 2 eller mere.
I uge 16
Andel af deltagere, der møder Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90 svar i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et scoringssystem, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og området for involvering. PASI-vurdering udføres af efterforskere, og den numeriske score spænder fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 75, PASI 90-responser er defineret som 75 % eller 90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
I uge 16
Andel af deltagere, der møder statisk læges globale vurdering (sPGA) 0/1 score i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Statisk læges globale vurdering (sPGA) af psoriasis er en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​induration og skala. Det er en 5-punkts skala udført af efterforskere. En sPGA-score på 0 eller 1 betyder henholdsvis "klar" eller "næsten klar".
I uge 16
Ændring fra baseline i psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) involvering måles ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor størrelsen af ​​en patients håndaftryk repræsenterer ~1 % af det involverede kropsoverfladeareal.
I uge 16
Ændring fra baseline i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er en patientrapporteret resultatmåling. Det er et spørgeskema bestående af 10 spørgsmål om patienters opfattelse af virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 3, og summen af ​​hver score går fra 0 (ingen svækkelse af livskvalitet) til 30 (maksimal svækkelse).
I uge 16
Ændring fra baseline i Disease Activity Score 28 med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) score i uge 16
Tidsramme: I uge 16

DAS28-CRP er et sammensat resultatmål, der vurderer: Antallet af led i hænderne (inklusive metacarpophalangeale og proksimale interphalangeale led, undtagen distale interphalangeale led), håndled, albuer, skuldre og knæ er hævede og/eller ømme over i alt 28; Overfølsom-CRP i blodet for at måle graden af ​​inflammation; Emne Global vurdering af sygdomsaktivitet.

Resultaterne kombineres for at frembringe DAS28-CRP-scoren, som korrelerer med omfanget af sygdomsaktivitet: ≤2,6: Sygdomsremission; 2,6 - 3,2: Lav sygdomsaktivitet; 3.2 - 5.1: Moderat sygdomsaktivitet; >5.1: Høj sygdomsaktivitet.
I uge 16
Ændring fra baseline i Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis Score (DAPSA) er et sammensat mål til vurdering af perifer ledinvolvering, der er baseret på numerisk summering af 5 variabler for sygdomsaktivitet: antal ømme/smertefulde led, antal hævede led, Global vurdering af sygdomsaktivitet, emner, Emne Global Assessment of pain, og hs-CRP.
I uge 16
Andel af deltagere, der møder svar på minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Minimal Disease Activity (MDA) respons er defineret som et emne, der opfylder 5 af 7 af følgende resultater: ømme led ≤ 1; antal hævede led ≤ 1; PASI ≤ 1 eller kropsoverfladeareal (BSA) ≤ 3 %; Emne Global vurdering af smerte ≤ 15; Emne global vurdering af sygdomsaktivitet ≤ 20; HAQ-DI ≤ 0,5; Tilbud entheseal points ≤ 1
I uge 16
Ændring fra baseline i Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Et sammensat mål beregnet ud fra Physician Global Assessment of Psoriasis Arthritis, Emnet Global Assessment of disease activity, Short Form Health Survey-36 Item (SF-36) Physical Component Summary (PCS), antallet af hævede led, antallet af ømme led , LEI, tendor-dactylitis-antallet og hs-CRP.
I uge 16
Andel af deltagere, der opnår Psoriasisarthritis Response Criteria (PsARC) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) består af 4 målinger: antal ømme/smertefulde led, antal hævede led, Læge Global Assessment af psoriasisarthritis og Subject Global Assessment af psoriasisgigt. For at blive klassificeret som en PsARC-responder skal forsøgspersoner opnå forbedring i 2 ud af 4 foranstaltninger, hvoraf den ene skal være ledsmerter eller hævelse, uden at blive forværret på nogen måde.
I uge 16
Ændring fra baseline i Short Form-36 Survey (SF-36) score i uge 16
Tidsramme: I uge 16
SF-36 er et patientrapporteret resultatmål i klinisk praksis og forskning. Instrumentet omfatter 36 elementer til at måle følgende 8 sundhedsdimensioner i løbet af de sidste 4 uger: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter, såsom badning eller påklædning; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet; og 8) generelle sundhedsopfattelser.
I uge 16
Ændring fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score blandt deltagere med spondylitis som en af ​​deres præsentationer af PsA i uge 16
Tidsramme: I uge 16

Symptomer på spondylitis i løbet af den seneste uge vil blive evalueret ved hjælp af BASDAI, som består af en skala fra 0 til 100, der måler ubehag, smerte og træthed som svar på 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis:

  • Træthed
  • Spinal smerte
  • Ledsmerter og hævelse
  • Områder med lokal ømhed
  • Varighed af morgenstivhed
  • Sværhedsgrad af morgenstivhed Et højere tal indikerer værre sygdom.
I uge 16
Ændring fra baseline i dactylitis ved Leed's dactylitis index (LDI) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Leed's Dactylitis Index (LDI) er en kvantitativ måling af fingerbetændelse i de 20 cifre ved hjælp af et fingerpegylometer. Omkredsen af ​​de berørte og kontralaterale cifre og ømhed af de berørte cifre måles for at generere en samlet score. En højere score indikerer værre dactylitis og er baseret på den aktuelle evaluering.
I uge 16
Ændring fra baseline i enthesitis ved Leed's enthesitis index (LEI) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Leed's enthesitis index (LEI) blev udviklet specifikt til PsA. En samlet score på 0 til 6 er afledt af tilstedeværelsen eller fraværet af ømhed på 6 entheseal-steder (højre og venstre: lateral epikondyl, medial femoral condyle og akillesseneindsættelse) på tidspunktet for evalueringen. Et højere tal indikerer en større enthesitisbyrde.
I uge 16
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Gennemsnit af HS-10374
Tidsramme: Baseline til uge 16
Lav observeret plasmakoncentration af HS-10374
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hejian Zou, PhD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-10374-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med HS-10374

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner