Effekt og sikkerhet av HS-10374 sammenlignet med placebo hos voksne med aktiv psoriasisartritt
17. juli 2024 oppdatert av: Hansoh BioMedical R&D Company
En randomisert, dobbeltblind, placebo- og komparatorkontrollert, multisenter, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HS-10374 hos voksne med aktiv psoriasisartritt
Denne studien er designet for å utforske den kliniske effekten og sikkerheten til HS-10374 i behandlingen av aktiv psoriasisartritt.
I tillegg skal denne studien finne den optimale doseringen for fremtidig klinisk utvikling av HS-10374.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hejian Zou, PhD
- Telefonnummer: +86-13311881366
- E-post: hjzou@unirheuma.org
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Hejian Zou, PhD
- Telefonnummer: (0086)13311881366
- E-post: hjzou@unirheuma.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år.
- Har en historie med psoriasisartritt (PsA) i minst 6 måneder, og oppfyller klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) ved screening.
- Aktiv artritt som vist ≥ 3 hovne ledd (66 ledd) og ≥ 3 ømme ledd (68 ledd) ved både screening og baseline.
- Aktiv psoriatisk hudlesjon eller dokumentert historie med psoriasispest ved screening.
- hs-CRP ≥ 3mg/L ved screening.
- Personer enten (i) har ikke tidligere eksponering for biologiske midler (biologisk-naive) eller (ii) har sviktet eller vært intolerante overfor 1 TNF-hemmer (TNFi-erfaren).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-plakk psoriasis (dvs. guttat, invers, pustuløs, erytrodermisk eller medikamentindusert psoriasis), med unntak av neglepsoriasis, som er tillatt.
- Andre autoimmune eller autoinflammatoriske tilstander (dvs. revmatoid artritt, systemisk lupus erytematøs, gikt), med unntak av at inflammatorisk tarmsykdom og/eller autoimmun uveitt er inaktiv minst 12 måneder før screeningen, som vurdert av utrederen.
- Aktivt fibromyalgi syndrom
- Nylig historie med aktiv infeksjon, kronisk infeksjonshistorie eller risiko for alvorlig infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrert oralt QD i 16 uker
|
|
Aktiv komparator: tofacitinib
|
Administrert oralt BID i 16 uker
|
|
Eksperimentell: HS-10374 Dose 1
|
Administrert oralt QD i 16 uker
|
|
Eksperimentell: HS-10374 Dose 2
|
Administrert oralt QD i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som møter American College of Rheumatology forbedring på 20 % (ACR20) respons i uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
ACR 20, ACR 50 eller ACR 70 definisjon av forbedring er en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % over baseline i antall ømme og hovne ledd og en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % i 3 av de 5 gjenværende tiltakene i kjernedatasettet (Subject Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of psoriasis arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
|
I uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som møter American College of Rheumatology forbedring på 20 % (ACR20) respons i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
ACR 20, ACR 50 eller ACR 70 definisjon av forbedring er en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % over baseline i antall ømme og hovne ledd og en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % i 3 av de 5 gjenværende tiltakene i kjernedatasettet (Subject Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of psoriasis arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
|
I uke 12
|
|
Andel deltakere som møter American College of Rheumatology forbedring på 50 % (ACR50) respons ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
ACR 20, ACR 50 eller ACR 70 definisjon av forbedring er en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % over baseline i antall ømme og hovne ledd og en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % i 3 av de 5 gjenværende tiltakene i kjernedatasettet (Subject Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of psoriasis arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
|
I uke 16
|
|
Andel deltakere som møter American College of Rheumatology forbedring på 70 % (ACR70) respons ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
ACR 20, ACR 50 eller ACR 70 definisjon av forbedring er en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % over baseline i antall ømme og hovne ledd og en forbedring på henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % i 3 av de 5 gjenværende tiltakene i kjernedatasettet (Subject Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of psoriasis arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
|
I uke 16
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poengsum ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
HAQ-DI er et pasientrapportert resultatmål som vurderer vanskelighetsgraden et forsøksperson har opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener av daglige aktiviteter: påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter.
Hver aktivitetskategori består av 2 til 3 elementer.
For rekkeviddeelementet i spørreskjemaet er aktivitetsnivået kjernet fra 0 til 3, hvor 0 representerer "ingen vanskelighetsgrad", 1 som "noe vanskeligheter", 2 så mye "vansker", og 3 har "ikke i stand til å gjøre".
Enhver aktivitet som krever assistanse fra en annen person eller krever bruk av hjelpemidler justeres til en poengsum på 2 eller mer.
|
I uke 16
|
|
Andel deltakere som møter Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90 svar i uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et skåringssystem som kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og involveringsområdet.
PASI-vurdering utføres av etterforskere, og den numeriske poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
PASI 75, PASI 90-responser er definert som 75 % eller 90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
I uke 16
|
|
Andel deltakere som møter statisk leges globale vurdering (sPGA) 0/1 poengsum ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Statisk leges globale vurdering (sPGA) av psoriasis er en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriasislesjoner basert på erytem, indurasjon og skala.
Det er en 5-punkts skala utført av etterforskere.
En sPGA-score på 0 eller 1 betyr henholdsvis "klar" eller "nesten klar".
|
I uke 16
|
|
Endring fra baseline i psoriasis kroppsoverflate (BSA) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Involvering av psoriasis kroppsoverflate (BSA) måles ved å bruke håndavtrykksmetoden med størrelsen på en pasients håndavtrykk som representerer ~1 % av kroppsoverflaten som er involvert.
|
I uke 16
|
|
Endring fra baseline i skårene for dermatologiens livskvalitetsindeks (DLQI) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er en pasientrapportert resultatmåling.
Det er et spørreskjema som består av 10 spørsmål om pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken.
Hvert spørsmål skåres på en skala fra 0 til 3, og summen av hver skår varierer fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 30 (maksimal svekkelse).
|
I uke 16
|
|
Endring fra baseline i Disease Activity Score 28 med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) poengsum ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
DAS28-CRP er et sammensatt resultatmål som vurderer: Antall ledd i hendene (inkludert metakarpofalangeale og proksimale interfalangeale ledd, bortsett fra distale interfalangeale ledd), håndledd, albuer, skuldre og knær er hovne og/eller ømme over totalt 28; Overfølsom-CRP i blodet for å måle graden av betennelse; Emne Global vurdering av sykdomsaktivitet. Resultatene er kombinert for å produsere DAS28-CRP-skåren, som korrelerer med omfanget av sykdomsaktivitet: ≤2,6: Sykdomsremisjon; 2,6 - 3,2: Lav sykdomsaktivitet; 3.2 - 5.1: Moderat sykdomsaktivitet; >5.1: Høy sykdomsaktivitet. |
I uke 16
|
|
Endring fra baseline i Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis Score (DAPSA) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis Score (DAPSA) er et sammensatt mål for å vurdere perifer leddinvolvering som er basert på numerisk summering av 5 variabler for sykdomsaktivitet: antall ømme/smertefulle ledd, antall hovne ledd, Global vurdering av sykdomsaktivitet, Fag Global vurdering av smerte, og hs-CRP.
|
I uke 16
|
|
Andel deltakere som møter svar på minimal sykdomsaktivitet (MDA) i uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Minimal Disease Activity (MDA) respons er definert som et emne som oppfyller 5 av 7 av følgende utfall: ømme leddantall ≤ 1; antall hovne ledd ≤ 1; PASI ≤ 1 eller kroppsoverflateareal (BSA) ≤ 3 %; Emne Global vurdering av smerte ≤ 15; Emne Global vurdering av sykdomsaktivitet ≤ 20; HAQ-DI ≤ 0,5; Anbudets forseglingspunkter ≤ 1
|
I uke 16
|
|
Endring fra baseline i Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Et sammensatt mål beregnet fra Physician Global Assessment of psoriasisarthritis, Subject Global Assessment of disease activity, Short Form Health Survey-36 Item (SF-36) Physical Component Summary (PCS), antall hovne ledd, antall ømme ledd , LEI, tendordactylitt-tellingen og hs-CRP.
|
I uke 16
|
|
Andel deltakere som oppnår responskriterier for psoriasisartritt (PsARC) i uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) består av 4 målinger: antall ømme/smertefulle ledd, antall hovne ledd, Physician Global Assessment av psoriasisartritt og Subject Global Assessment av psoriasisartritt.
For å bli klassifisert som en PsARC-responder, må forsøkspersonene oppnå bedring i 2 av 4 tiltak, hvorav ett må være leddsmerter eller hevelse, uten å forverres i noe mål.
|
I uke 16
|
|
Endring fra baseline i Short Form-36 Survey (SF-36) poengsum ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
SF-36 er et pasientrapportert utfallsmål i klinisk praksis og forskning.
Instrumentet inkluderer 36 elementer for å måle følgende 8 helsedimensjoner i løpet av de siste 4 ukene: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter, som bading eller påkledning; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslig smerte; 5) generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet; og 8) generelle helseoppfatninger.
|
I uke 16
|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) poengsum blant deltakere med spondylitt som en av deres presentasjoner av PsA i uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Symptomer på spondylitt den siste uken vil bli evaluert ved hjelp av BASDAI, som består av en skala fra 0 til 100 som måler ubehag, smerte og tretthet som svar på 6 spørsmål knyttet til de 5 viktigste symptomene på ankyloserende spondylitt:
|
I uke 16
|
|
Endring fra baseline i daktylitt ved Leeds daktylittindeks (LDI) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Leeds Dactylitt Index (LDI) er en kvantitativ måling av daktylitt i de 20 sifrene ved hjelp av et fingeravstandsmåler.
Omkretsen av de berørte og kontralaterale sifrene, og ømheten til de berørte sifrene måles for å generere en total poengsum.
En høyere score indikerer verre daktylitt og er basert på den nåværende evalueringen.
|
I uke 16
|
|
Endring fra baseline i entesitt ved Leeds entesittindeks (LEI) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Leeds entesittindeks (LEI) ble utviklet spesielt for PsA.
En total poengsum på 0 til 6 er avledet fra tilstedeværelse eller fravær av ømhet ved 6 entheseal-steder (høyre og venstre: lateral epikondyl, medial femoralkondyl og akillesseneinnsetting) på tidspunktet for evaluering.
Et høyere antall indikerer en større entesittbelastning.
|
I uke 16
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Baseline til uke 20
|
|
|
Gjennomsnitt av HS-10374
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Lav observert plasmakonsentrasjon av HS-10374
|
Baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hejian Zou, PhD, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Leddgikt
- Leddgikt, psoriasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Janus Kinase-hemmere
- Tofacitinib
Andre studie-ID-numre
- HS-10374-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .