Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HS-10374 hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtteknél

2023. december 8. frissítette: Hansoh BioMedical R&D Company

Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és komparátor-vezérelt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a HS-10374 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtteknél

Ezt a tanulmányt a HS-10374 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának feltárására tervezték az aktív arthritis psoriatica kezelésében. Ezenkívül ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja az optimális adagolást a HS-10374 jövőbeni klinikai fejlesztéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 év közötti férfi vagy női alanyok.
  2. Legalább 6 hónapja szerepel arthritis psoriatica (PsA), és a szűrés során megfelel a Psoriatic Arthritis osztályozási kritériumainak (CASPAR).
  3. Aktív ízületi gyulladás, amint az látható: ≥ 3 duzzadt ízület (66 ízület) és ≥ 3 érzékeny ízület (68 ízület) mind a szűrés, mind a kiindulási állapot szerint.
  4. Aktív pestis pikkelysömör okozta bőrelváltozás vagy dokumentált kórtörténet a szűréskor.
  5. hs-CRP ≥ 3mg/L a szűréskor.
  6. Az alanyok (i) nem kaptak előzetesen biológiai hatást (biológiailag naiv), vagy (ii) 1 TNF-inhibitort sikertelenül vagy intoleranciában szenvedtek (TNFi-t tapasztaltak).

Kizárási kritériumok:

  1. Nem plakkos pikkelysömör (azaz guttata, inverz, pustuláris, eritrodermiás vagy gyógyszer okozta pikkelysömör), a köröm pikkelysömörének kivételével, amely megengedett.
  2. Egyéb autoimmun vagy autoinflammatorikus állapot (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythemás, köszvény), kivéve a gyulladásos bélbetegséget és/vagy az autoimmun uveitist, amely legalább 12 hónappal a szűrés előtt inaktív, a vizsgáló értékelése szerint.
  3. Aktív fibromyalgia szindróma
  4. Aktív fertőzés a közelmúltban, krónikus fertőzés vagy súlyos fertőzés kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: HS-10374-nek megfelelő placebo tabletta
Szájon át adva QD 16 hétig
Aktív összehasonlító: hogy facitinib
Drog: Tofacitinib 5 mg tabletta, szájon át
BID szájon át adva 16 hétig
Kísérleti: HS-10374 1. adag
Drog: HS-10374
Szájon át adva QD 16 hétig
Kísérleti: HS-10374 2. adag
Drog: HS-10374
Szájon át adva QD 16 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszának javulását elérő résztvevők aránya a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A javulás ACR 20, ACR 50 vagy ACR 70 definíciója 20, 50 vagy 70 %-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny és duzzadt ízületek számában, illetve 20, 50 vagy 70 %-os javulás a 3. az 5 fennmaradó alapvető adatkészlet mérése közül (Subject Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of psoriatic arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
A 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszának javulását elérő résztvevők aránya a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
A javulás ACR 20, ACR 50 vagy ACR 70 definíciója 20, 50 vagy 70 %-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny és duzzadt ízületek számában, illetve 20, 50 vagy 70 %-os javulás a 3. az 5 fennmaradó alapvető adatkészlet mérése közül (Subject Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of psoriatic arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
A 12. héten
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszának javulását elérő résztvevők aránya a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A javulás ACR 20, ACR 50 vagy ACR 70 definíciója 20, 50 vagy 70 %-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny és duzzadt ízületek számában, illetve 20, 50 vagy 70 %-os javulás a 3. az 5 fennmaradó alapvető adatkészlet mérése közül (Subject Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of psoriatic arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
A 16. héten
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszának javulását elérő résztvevők aránya a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A javulás ACR 20, ACR 50 vagy ACR 70 definíciója 20, 50 vagy 70 %-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny és duzzadt ízületek számában, illetve 20, 50 vagy 70 %-os javulás a 3. az 5 fennmaradó alapvető adatkészlet mérése közül (Subject Global Assessment of disease activity, Physician Global Assessment of psoriatic arthritis, Subject global assessment of pain, HAQ-DI, hs-CRP).
A 16. héten
Változás az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontjához képest a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A HAQ-DI egy páciens által jelentett eredménymérő, amely felméri az alany által az elmúlt héten tapasztalt nehézségek mértékét a mindennapi életvitel 8 területén: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, fogás és egyéb tevékenységek. Minden tevékenységkategória 2-3 elemből áll. A kérdőívben szereplő elérési tételnél az aktivitási szint 0-tól 3-ig van besorolva, ahol a 0 a „nincs nehézséget”, az 1 a „nehézséget”, a 2 a „nehézséget”, a 3 pedig a „nem tudja megtenni”. Minden olyan tevékenység, amely egy másik személy segítségét igényli, vagy egy segédeszköz használatát igényli, 2 vagy több pontot ér el.
A 16. héten
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) találkozó résztvevőinek aránya 75/90 válaszok a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy pontozási rendszer, amely számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát az elváltozás súlyossága és az érintett terület alapján. A PASI értékelését vizsgálók végzik, és a numerikus pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. A PASI 75, PASI 90 válaszok a PASI pontszám 75%-os vagy 90%-os javulását jelentik a kiindulási értékhez képest.
A 16. héten
A statikus orvos globális értékelésének (sPGA) 0/1 pontszámot teljesítő résztvevők aránya a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A pikkelysömör statikus orvosi globális értékelése (sPGA) az összes pikkelysömör-elváltozás átlagos értékelése bőrpír, induráció és lépték alapján. Ez egy 5 pontos skála, amelyet a nyomozók végeznek. A 0 vagy 1 sPGA pontszám "tiszta" vagy "majdnem tiszta" értéket jelent.
A 16. héten
A Psoriasis testfelületének (BSA) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A pikkelysömör testfelületének (BSA) érintettségét a kézlenyomat módszerrel mérik, a páciens kézlenyomatának mérete az érintett testfelület ~1%-át teszi ki.
A 16. héten
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) a betegek által jelentett eredménymérés. Ez egy 10 kérdésből álló kérdőív arra vonatkozóan, hogy a betegek hogyan érzékelték a bőrbetegségeknek az egészséggel összefüggő életminőségük különböző aspektusaira gyakorolt ​​hatását az elmúlt héten. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, és az egyes pontszámok összege 0-tól (nincs életminőség-romlás) 30-ig (maximális károsodás).
A 16. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 28-as betegségaktivitási pontszámban a C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) pontszámban a 16. héten
Időkeret: A 16. héten

A DAS28-CRP egy összetett eredménymérő, amely felméri: a kéz ízületeinek száma (beleértve a metacarpophalangealis és a proximális interphalangealis ízületeket, kivéve a distalis interphalangealis ízületeket), a csukló, a könyök, a váll és a térd duzzadt és/vagy érzékeny az összes 28; Túlérzékeny-CRP a vérben a gyulladás mértékének mérésére; Tárgy A betegség aktivitásának globális értékelése.

Az eredményeket egyesítik, és megkapják a DAS28-CRP pontszámot, amely korrelál a betegség aktivitásának mértékével: ≤2,6: Betegség remisszió; 2,6 - 3,2: Alacsony betegségaktivitás; 3,2 - 5,1: Mérsékelt betegségaktivitás; >5.1: Magas betegségaktivitás.
A 16. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási indexében az arthritis psoriatica pontszámában (DAPSA) a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A Psoriatic Arthritis Score betegségaktivitási indexe (DAPSA) egy összetett mérőszám a perifériás ízületek érintettségének felmérésére, amely a betegségaktivitás 5 változójának számszerű összegzésén alapul: érzékeny/fájdalmas ízületek száma, duzzadt ízületek száma, A betegség aktivitásának alany globális értékelése, Tárgy A fájdalom globális értékelése és a hs-CRP.
A 16. héten
A minimális betegségaktivitásra (MDA) adott válaszban résztvevők aránya a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A minimális betegségaktivitás (MDA) válaszreakciót úgy definiálják, ha az alany teljesíti az alábbi kimenetelek közül 7-ből 5-öt: érzékeny ízületek száma ≤ 1; duzzadt ízületek száma ≤ 1; PASI ≤ 1 vagy testfelület (BSA) ≤ 3%; Alany A fájdalom globális értékelése ≤ 15; Alany A betegség aktivitásának globális értékelése ≤ 20; HAQ-DI ≤ 0,5; Pályázat zárolási pontja ≤ 1
A 16. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) értékében a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
Összetett mérőszám, amelyet a Physician Global Assessment of psoriatic arthritis, a Subject Global Assessment of disease Activity, a Short Form Health Survey-36 Item (SF-36) Physical Component Summary (PCS), a duzzadt ízületek számából, a érzékeny ízületek számából számítanak ki. , a LEI, a tendor dactilitis szám és a hs-CRP.
A 16. héten
Azon résztvevők aránya, akik a 16. héten elérték a Psoriatic Arthritis Response Criteria-t (PsARC)
Időkeret: A 16. héten
A Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) 4 mérésből áll: érzékeny/fájdalmas ízületek száma, duzzadt ízületek száma, Physician Global Assessment of psoriatic arthritis és Subject Global Assessment of psoriatic arthritis. A PsARC-re reagálónak való besoroláshoz az alanyoknak 4 mérés közül 2-ben javulást kell elérniük, amelyek közül az egyiknek ízületi fájdalomnak vagy duzzanatnak kell lennie, anélkül, hogy bármely mértékben rosszabbodna.
A 16. héten
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 Survey (SF-36) pontszámában a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
Az SF-36 a betegek által jelentett eredménymérő a klinikai gyakorlatban és a kutatásban. A műszer 36 elemet tartalmaz a következő 8 egészségi dimenzió mérésére az elmúlt 4 hét során: 1) a fizikai tevékenységek korlátozásai, mint például a fürdés vagy az öltözködés; 2) a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 3) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 4) testi fájdalom; 5) általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); 6) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 7) vitalitás; és 8) általános egészségfelfogás.
A 16. héten
A Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a spondylitisben szenvedő résztvevők körében a PsA egyik előadásaként a 16. héten
Időkeret: A 16. héten

A spondylitis elmúlt hét tüneteit a BASDAI segítségével értékeljük, amely egy 0-tól 100-ig terjedő skálából áll, amely a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot méri, válaszolva a spondylitis ankylopoetica 5 fő tünetére vonatkozó 6 kérdésre:

  • Fáradtság
  • Gerinc fájdalom
  • Ízületi fájdalom és duzzanat
  • Lokalizált érzékenységű területek
  • A reggeli merevség időtartama
  • A reggeli merevség súlyossága A magasabb szám rosszabb betegséget jelez.
A 16. héten
Változás a dactilitisben a kiindulási értékhez képest a Leed-féle dactilitis index (LDI) alapján a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A Leed-féle dactilitisz index (LDI) a dactilitisz 20 számjegyű kvantitatív mérése daktilométerrel. Az érintett és az ellenoldali számjegyek kerületét, valamint az érintett számjegyek érzékenységét mérik, hogy összpontszámot kapjanak. A magasabb pontszám rosszabb dactilitist jelez, és az aktuális értékelésen alapul.
A 16. héten
Változás az enthesitisben a kiindulási értékhez képest a Leed-féle enthesitis index (LEI) alapján a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A Leed-féle enthesitis index (LEI) kifejezetten a PsA-ra lett kifejlesztve. A 0-tól 6-ig terjedő összpontszám az értékelés időpontjában 6 enthesealis helyen (jobb és bal oldali epicondylus, mediális femoralis condylus és Achilles-ín beillesztése) tapasztalható érzékenység meglétéből vagy hiányából származik. A magasabb szám nagyobb enthesitis terhelést jelez.
A 16. héten
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
Alaphelyzet a 20. hétig
HS-10374 átmérője
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A HS-10374 legkisebb megfigyelt plazmakoncentrációja
Alaphelyzet a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hejian Zou, PhD, Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-10374-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a HS-10374

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel