活動性乾癬性関節炎の成人におけるプラセボと比較したHS-10374の有効性と安全性
2023年12月8日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
活動性乾癬性関節炎の成人を対象としたHS-10374の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照およびコンパレーター対照多施設共同第2相試験
この研究は、活動性乾癬性関節炎の治療におけるHS-10374の臨床有効性と安全性を調査するために計画されました。
さらに、この研究は、HS-10374 の将来の臨床開発に最適な用量を見つけることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hejian Zou, PhD
- 電話番号：+86-13311881366
- メール：hjzou@unirheuma.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は18～75歳の男性または女性。
- 少なくとも6か月の乾癬性関節炎（PsA）の病歴があり、スクリーニング時に乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）を満たしている。
- スクリーニングおよびベースラインの両方で、3 つ以上の腫れ関節 (66 関節) および 3 つ以上の圧痛のある関節 (68 関節) が示される活動性関節炎。
- 活動性のペスト乾癬性皮膚病変、またはスクリーニング時に文書化されたペスト乾癬の病歴。
- スクリーニング時にhs-CRP ≥ 3mg/L。
- 被験者は、(i) 生物製剤への曝露歴がない(生物製剤未経験)、または(ii) 1種類のTNF阻害剤に失敗したか不耐症である(TNFi経験者)のいずれかである。
除外基準:
- 非尋常性乾癬（すなわち、滴状乾癬、逆性乾癬、膿疱性乾癬、赤皮症または薬剤誘発性乾癬）。ただし、爪乾癬は例外として許可されています。
- -他の自己免疫または自己炎症状態（すなわち、関節リウマチ、全身性エリテマ性狼瘡、痛風）。ただし、炎症性腸疾患および/または自己免疫性ぶどう膜炎は除き、研究者の評価によると、スクリーニングの少なくとも12か月前に活動性が低下している。
- 活動性線維筋痛症候群
- 最近の活動性感染症歴、慢性感染症歴、または重篤な感染症のリスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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16週間QD経口投与
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アクティブコンパレータ：トファシチニブ
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16週間BID経口投与
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実験的：HS-10374 1回分
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16週間QD経口投与
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実験的：HS-10374 投与量 2
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16週間QD経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目で米国リウマチ学会の20％改善（ACR20）反応を満たす参加者の割合
時間枠：16週目
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ACR 20、ACR 50、または ACR 70 の改善の定義は、圧痛関節数および腫れ関節数がベースラインに比べてそれぞれ 20%、50%、または 70% 改善し、3 関節数がそれぞれ 20%、50%、または 70% 改善することです。残りの 5 つのコア データセットの測定値 (疾患活動性の被験者の全体的評価、乾癬性関節炎の医師の全体的評価、疼痛の被験者の全体的評価、HAQ-DI、hs-CRP)。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目で米国リウマチ学会の20％改善（ACR20）反応を満たす参加者の割合
時間枠：12週目
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ACR 20、ACR 50、または ACR 70 の改善の定義は、圧痛関節数および腫れ関節数がベースラインに比べてそれぞれ 20%、50%、または 70% 改善し、3 関節数がそれぞれ 20%、50%、または 70% 改善することです。残りの 5 つのコア データセットの測定値 (疾患活動性の被験者の全体的評価、乾癬性関節炎の医師の全体的評価、疼痛の被験者の全体的評価、HAQ-DI、hs-CRP)。
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12週目
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16週目で米国リウマチ学会の50％改善（ACR50）反応を満たす参加者の割合
時間枠：16週目
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ACR 20、ACR 50、または ACR 70 の改善の定義は、圧痛関節数および腫れ関節数がベースラインに比べてそれぞれ 20%、50%、または 70% 改善し、3 関節数がそれぞれ 20%、50%、または 70% 改善することです。残りの 5 つのコア データセットの測定値 (疾患活動性の被験者の全体的評価、乾癬性関節炎の医師の全体的評価、疼痛の被験者の全体的評価、HAQ-DI、hs-CRP)。
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16週目
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16週目で米国リウマチ学会の70％改善（ACR70）反応を満たす参加者の割合
時間枠：16週目
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ACR 20、ACR 50、または ACR 70 の改善の定義は、圧痛関節数および腫れ関節数がベースラインに比べてそれぞれ 20%、50%、または 70% 改善し、3 関節数がそれぞれ 20%、50%、または 70% 改善することです。残りの 5 つのコア データセットの測定値 (疾患活動性の被験者の全体的評価、乾癬性関節炎の医師の全体的評価、疼痛の被験者の全体的評価、HAQ-DI、hs-CRP)。
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16週目
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16週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目
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HAQ-DI は、患者が報告するアウトカム尺度であり、被験者が過去 1 週間に日常生活活動の 8 つの領域（服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および運動）において経験した困難の程度を評価します。その他の活動。
各アクティビティ カテゴリは 2 ～ 3 つの項目で構成されます。
アンケートの到達項目については、活動度を 0 から 3 までのコアで表し、0 は「困難なし」、1 は「ある程度困難」、2 は「やや困難」、3 は「できない」を表します。
他の人の援助が必要なアクティビティ、または補助装置の使用が必要なアクティビティは、スコア 2 以上に調整されます。
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16週目
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16週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）75/90の回答を満たす参加者の割合
時間枠：16週目
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と病変領域の両方に基づいて乾癬の重症度を定量化するスコアリング システムです。
PASI 評価は研究者によって行われ、数値スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。
PASI 75、PASI 90 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 75% または 90% の改善として定義されます。
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16週目
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16週目の静的医師による総合評価（sPGA）0/1スコアを満たす参加者の割合
時間枠：16週目
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乾癬の静的医師による総合評価 (sPGA) は、紅斑、硬結、および鱗屑に基づくすべての乾癬病変の平均評価です。
これは調査員によって行われる 5 段階評価です。
sPGA スコア 0 または 1 は、それぞれ「クリア」または「ほぼクリア」を意味します。
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16週目
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16週目の乾癬体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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乾癬の体表面積 (BSA) の関与は、関与する体表面積の約 1% に相当する患者の手形のサイズによる手形法を使用して測定されます。
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16週目
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16週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目
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皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) は、患者が報告する結果の測定値です。
これは、過去 1 週間の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての患者の認識に関する 10 の質問からなるアンケートです。
各質問は 0 ～ 3 のスケールで採点され、各スコアの合計は 0 (生活の質の低下なし) ～ 30 (最大の低下) の範囲になります。
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16週目
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16週目のC反応性タンパク質（DAS28-CRP）スコアによる疾患活動性スコア28のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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DAS28-CRP は、以下を評価する複合結果尺度です: 手の関節の数 (遠位指節間関節を除く、中手指節関節および近位指節間関節を含む)、手首、肘、肩、膝の合計全体にわたる腫れおよび/または圧痛28;炎症の程度を測定するための血液中の過敏性CRP。主題 疾患活動性の全体的な評価。 結果を組み合わせて、疾患活動性の程度と相関する DAS28-CRP スコアを生成します。 ≤2.6: 疾患寛解。 2.6 - 3.2: 疾患活動性が低い。 3.2 - 5.1: 中程度の疾患活動性。 >5.1: 病気の活動性が高い。 |
16週目
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16週目の乾癬性関節炎スコア（DAPSA）のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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乾癬性関節炎スコア（DAPSA）の疾患活動性指数は、疾患活動性の 5 つの変数（圧痛/痛みを伴う関節数、腫れた関節数、疾患活動性の対象全体評価、主題 痛みと hs-CRP の全体的な評価。
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16週目
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16週目に最小疾患活動性（MDA）反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
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最小疾患活動性 (MDA) 反応は、以下の結果の 7 つのうち 5 つを満たす被験者として定義されます: 圧痛関節数 ≤ 1。腫れた関節数 ≤ 1; PASI ≤ 1 または体表面積 (BSA) ≤ 3%。被験者の痛みの総合評価 ≤ 15;被験者 疾患活動性の総合評価 ≤ 20; HAQ-DI ≤ 0.5;圧痛付着点 ≤ 1
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16週目
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16週目の乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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乾癬性関節炎の医師の全体的評価、疾患活動性の被験者の全体的評価、短形式健康調査-36 項目 (SF-36) の身体的構成要素の概要 (PCS)、腫れた関節の数、圧痛のある関節の数から計算された複合尺度。 、LEI、腱指炎数、および hs-CRP。
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16週目
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16週目に乾癬性関節炎反応基準（PsARC）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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乾癬性関節炎反応基準（PsARC）は、圧痛/痛みを伴う関節数、腫れた関節数、医師による乾癬性関節炎の全体的評価、および乾癬性関節炎の被験者による全体的評価の 4 つの測定値で構成されます。
PsARC反応者として分類されるためには、被験者は4つの尺度のうち2つで改善を達成しなければならず、そのうちの1つは関節痛または腫れであり、どの尺度でも悪化することなく改善しなければならない。
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16週目
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16 週目での Short Form-36 Survey (SF-36) スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目
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SF-36 は、臨床診療および研究における患者報告の結果尺度です。
この機器には、過去 4 週間の次の 8 つの健康状態を測定するための 36 項目が含まれています。1) 入浴や着替えなどの身体活動の制限。 2）身体的または精神的な問題による社会活動の制限。 3) 身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限。 4）体の痛み。 5）一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。 6) 感情的な問題のため、通常の役割活動が制限される。 7）活力。 8) 一般的な健康認識。
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16週目
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16週目のPsA症状の1つとして脊椎炎を患っている参加者におけるバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目
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過去 1 週間の脊椎炎の症状は、BASDAI を使用して評価されます。BASDAI は、強直性脊椎炎の 5 つの主要な症状に関する 6 つの質問に答えて、不快感、痛み、疲労を測定する 0 から 100 のスケールで構成されます。
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16週目
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16週目のリード指炎指数（LDI）による指炎のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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リード指炎指数 (LDI) は、指指計を使用した 20 桁の指炎の定量的測定値です。
影響を受けた指と反対側の指の周囲、および影響を受けた指の圧痛を測定して、合計スコアを生成します。
スコアが高いほど指炎が悪化していることを示し、現在の評価に基づいています。
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16週目
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16週目のリード付着部炎指数（LEI）による付着部炎のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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リード付着部炎指数 (LEI) は、PsA のために特別に開発されました。
評価時の6か所の付着部（左右：外上顆、大腿骨内側顆、アキレス腱付着部）の圧痛の有無により総合スコア0～6を導き出します。
数値が高いほど、付着部炎の負担が大きいことを示します。
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16週目
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
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ベースラインから 20 週目まで
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HS-10374のトラフ
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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HS-10374 のトラフ観察血漿濃度
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ベースラインから 16 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hejian Zou, PhD、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2026年4月28日
研究の完了 (推定)
2026年8月28日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (推定)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HS-10374の臨床試験
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China Hospital; The First...募集
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません