Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost HS-10374 ve srovnání s placebem u dospělých s aktivní psoriatickou artritidou

8. prosince 2023 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti HS-10374 u dospělých s aktivní psoriatickou artritidou

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala klinickou účinnost a bezpečnost HS-10374 při léčbě aktivní psoriatické artritidy. Kromě toho má tato studie najít optimální dávkování pro budoucí klinický vývoj HS-10374.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let.
  2. Má v anamnéze psoriatickou artritidu (PsA) po dobu nejméně 6 měsíců a při screeningu splňuje klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR).
  3. Aktivní artritida, jak je ukázáno ≥ 3 oteklé klouby (66 kloubů) a ≥ 3 citlivé klouby (68 kloubů) při screeningu i na začátku.
  4. Aktivní morová psoriatická kožní léze nebo zdokumentovaná anamnéza morové psoriázy při screeningu.
  5. hs-CRP ≥ 3 mg/l při screeningu.
  6. Subjekty buď (i) neměly předchozí expozici biologickým látkám (nenaivní biologickou látkou), nebo (ii) selhali nebo netolerovali 1 inhibitor TNF (zkušení s TNFi).

Kritéria vyloučení:

  1. Neplaková psoriáza (tj. guttátní, inverzní, pustulózní, erytrodermická nebo léky indukovaná psoriáza), s výjimkou psoriázy nehtů, která je povolena.
  2. Jiný autoimunitní nebo autozánětlivý stav (tj. revmatoidní artritida, systémový lupus erytematózní, dna), s výjimkou zánětlivého onemocnění střev a/nebo autoimunitní uveitidy, která je neaktivní alespoň 12 měsíců před screeningem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  3. Syndrom aktivní fibromyalgie
  4. Nedávná historie aktivní infekce, historie chronické infekce nebo riziko závažné infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Tablety placeba odpovídající HS-10374
Podáváno perorálně QD po dobu 16 týdnů
Aktivní komparátor: tofacitinibu
Lék: Tofacitinib 5 mg Tab, perorální
Podává se perorálně BID po dobu 16 týdnů
Experimentální: HS-10374 Dávka 1
Lék: HS-10374
Podáváno perorálně QD po dobu 16 týdnů
Experimentální: HS-10374 Dávka 2
Lék: HS-10374
Podáváno perorálně QD po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří se setkali s American College of Rheumatology zlepšení odezvy o 20 % (ACR20) v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
Definice zlepšení podle ACR 20, ACR 50 nebo ACR 70 je 20%, 50% nebo 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu bolestivých a oteklých kloubů a 20%, 50% nebo 70% zlepšení ve 3. z 5 zbývajících měření základního souboru dat (Globální hodnocení aktivity onemocnění subjektem, Globální hodnocení psoriatické artritidy lékařem, Globální hodnocení bolesti subjektem, HAQ-DI, hs-CRP).
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří se setkali s American College of Rheumatology zlepšení odezvy o 20 % (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
Definice zlepšení podle ACR 20, ACR 50 nebo ACR 70 je 20%, 50% nebo 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu bolestivých a oteklých kloubů a 20%, 50% nebo 70% zlepšení ve 3. z 5 zbývajících měření základního souboru dat (Globální hodnocení aktivity onemocnění subjektem, Globální hodnocení psoriatické artritidy lékařem, Globální hodnocení bolesti subjektem, HAQ-DI, hs-CRP).
V týdnu 12
Podíl účastníků setkání American College of Rheumatology zlepšení o 50 % (ACR50) odezvy v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
Definice zlepšení podle ACR 20, ACR 50 nebo ACR 70 je 20%, 50% nebo 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu bolestivých a oteklých kloubů a 20%, 50% nebo 70% zlepšení ve 3. z 5 zbývajících měření základního souboru dat (Globální hodnocení aktivity onemocnění subjektem, Globální hodnocení psoriatické artritidy lékařem, Globální hodnocení bolesti subjektem, HAQ-DI, hs-CRP).
V týdnu 16
Podíl účastníků, kteří se setkali s American College of Rheumatology zlepšení odezvy 70 % (ACR70) v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
Definice zlepšení podle ACR 20, ACR 50 nebo ACR 70 je 20%, 50% nebo 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu bolestivých a oteklých kloubů a 20%, 50% nebo 70% zlepšení ve 3. z 5 zbývajících měření základního souboru dat (Globální hodnocení aktivity onemocnění subjektem, Globální hodnocení psoriatické artritidy lékařem, Globální hodnocení bolesti subjektem, HAQ-DI, hs-CRP).
V týdnu 16
Změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
HAQ-DI je pacientem hlášené výsledné měřítko, které hodnotí stupeň obtíží, které subjekt pociťoval během minulého týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity. Každá kategorie aktivit se skládá ze 2 až 3 položek. U položky dosahu v dotazníku je úroveň aktivity řazena od 0 do 3, přičemž 0 představuje „žádná obtížnost“, 1 „nějaká obtížnost“, 2 jako „obtížnost“ a 3 „nedokáže“. Jakákoli aktivita, která vyžaduje asistenci jiné osoby nebo vyžaduje použití pomocného zařízení, se upraví na skóre 2 nebo více.
V týdnu 16
Podíl účastníků splňujících 75/90 odpovědí oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení. Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění. Odpovědi PASI 75, PASI 90 jsou definovány jako 75% nebo 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
V týdnu 16
Podíl účastníků splňujících globální hodnocení statického lékaře (sPGA) 0/1 v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
Globální hodnocení psoriázy statickým lékařem (sPGA) je průměrné hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, indurace a rozsahu. Je to pětibodová stupnice prováděná vyšetřovateli. Skóre sPGA 0 nebo 1 znamená „jasné“ nebo „téměř jasné“.
V týdnu 16
Změna plochy povrchu těla s psoriázou (BSA) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
Psoriáza postižení tělesného povrchu (BSA) se měří pomocí metody otisku ruky, přičemž velikost otisku ruky pacienta představuje ~1 % postiženého povrchu těla.
V týdnu 16
Změna skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
Dermatologický index kvality života (DLQI) je měřením výsledku hlášeným pacientem. Jde o dotazník skládající se z 10 otázek týkajících se toho, jak pacienti za poslední týden vnímali vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality jejich života související se zdravím. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a součet všech skóre se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 30 (maximální zhoršení).
V týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 se skóre C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16

DAS28-CRP je složené výsledné měřítko, které hodnotí: Počet kloubů na rukou (včetně metakarpofalangeálních a proximálních interfalangeálních kloubů, s výjimkou distálních interfalangeálních kloubů), zápěstí, loktů, ramen a kolen jsou oteklé a/nebo citlivé na celkem 28; Hypersenzitivní-CRP v krvi k měření stupně zánětu; Předmět Globální hodnocení aktivity onemocnění.

Výsledky se spojí, aby se vytvořilo skóre DAS28-CRP, které koreluje s rozsahem aktivity onemocnění: ≤2,6: Remise onemocnění; 2,6 - 3,2: Nízká aktivita onemocnění; 3,2 - 5,1: Střední aktivita onemocnění; >5,1: Vysoká aktivita onemocnění.
V týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty v Indexu aktivity onemocnění pro skóre psoriatické artritidy (DAPSA) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
Index aktivity onemocnění pro skóre psoriatické artritidy (DAPSA) je složené měřítko pro hodnocení postižení periferních kloubů, které je založeno na numerickém součtu 5 proměnných aktivity onemocnění: počet citlivých/bolestivých kloubů, počet oteklých kloubů, globální hodnocení aktivity onemocnění subjektem, Předmět globálního hodnocení bolesti a hs-CRP.
V týdnu 16
Podíl účastníků, kteří se setkali s reakcí na minimální aktivitu onemocnění (MDA) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
Odpověď na minimální aktivitu onemocnění (MDA) je definována jako subjekt splňující 5 ze 7 z následujících výsledků: počet citlivých kloubů ≤ 1; počet oteklých kloubů ≤ 1; PASI ≤ 1 nebo plocha povrchu těla (BSA) ≤ 3 %; Subject Global Assessment of pain ≤ 15; Subject Global Assessment of the disease activity ≤ 20; HAQ-DI < 0,5; Entezeální body nabídky ≤ 1
V týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity psoriatické artritidy (PASDAS) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
Složená míra vypočítaná z celkového hodnocení psoriatické artritidy lékařem, globálního hodnocení aktivity onemocnění subjektem, souhrnu fyzických složek (PCS) v krátké formě zdravotního průzkumu-36 položek (SF-36), počtu oteklých kloubů, počtu citlivých kloubů , LEI, počet šlachových daktylitid a hs-CRP.
V týdnu 16
Podíl účastníků, kteří dosáhli kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC) v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
Kritéria odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC) sestávají ze 4 měření: počet citlivých/bolestivých kloubů, počet oteklých kloubů, celkové hodnocení psoriatické artritidy lékařem a celkové hodnocení psoriatické artritidy subjektem. Aby byl subjekt klasifikován jako PsARC responder, musí dosáhnout zlepšení ve 2 ze 4 opatření, z nichž jedním musí být bolest nebo otok kloubů, aniž by se v jakémkoliv stupni zhoršily.
V týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Short Form-36 Survey (SF-36) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
SF-36 je pacientem hlášený výsledek měření v klinické praxi a výzkumu. Přístroj obsahuje 36 položek k měření následujících 8 zdravotních dimenzí za poslední 4 týdny: 1) omezení ve fyzických aktivitách, jako je koupání nebo oblékání; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) vitalita; a 8) celkové vnímání zdraví.
V týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI) mezi účastníky se spondylitidou jako jedna z jejich prezentací PsA v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16

Symptomy spondylitidy za poslední týden budou hodnoceny pomocí BASDAI, která se skládá ze škály 0 až 100 měřící nepohodlí, bolest a únavu v odpovědi na 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy:

  • Únava
  • Bolest páteře
  • Bolest a otoky kloubů
  • Oblasti lokalizované citlivosti
  • Trvání ranní tuhosti
  • Závažnost ranní ztuhlosti Vyšší počet znamená horší onemocnění.
V týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty u daktylitidy podle Leedova indexu daktylitidy (LDI) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
Leedův index daktylitidy (LDI) je kvantitativní měření daktylitidy ve 20 číslicích pomocí daktylometru. Pro získání celkového skóre se měří obvod postižených a kontralaterálních prstů a citlivost postižených prstů. Vyšší skóre ukazuje na horší daktylitidu a vychází z aktuálního hodnocení.
V týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty u entezitidy podle Leedova indexu entezitidy (LEI) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
Leedův index enthesitidy (LEI) byl vyvinut speciálně pro PsA. Celkové skóre 0 až 6 je odvozeno z přítomnosti nebo nepřítomnosti citlivosti na 6 místech enteze (vpravo a vlevo: laterální epikondyl, mediální kondyl femuru a úpon Achillovy šlachy) v době hodnocení. Vyšší počet ukazuje na větší zátěž entezitidou.
V týdnu 16
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Žlab HS-10374
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace HS-10374
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hejian Zou, PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10374-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HS-10374

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit