Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de HS-10374 em comparação com placebo em adultos com artrite psoriática ativa

17 de julho de 2024 atualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company

Um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e por comparador, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de HS-10374 em adultos com artrite psoriática ativa

Este estudo foi desenvolvido para explorar a eficácia clínica e segurança do HS-10374 no tratamento da artrite psoriática ativa. Além disso, este estudo visa encontrar a dosagem ideal para o futuro desenvolvimento clínico de HS-10374.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 75 anos.
  2. Tem histórico de artrite psoriática (APs) há pelo menos 6 meses e atende aos Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR) na triagem.
  3. Artrite ativa conforme mostrado ≥ 3 articulações inchadas (66 articulações) e ≥ 3 articulações sensíveis (68 articulações) tanto na triagem quanto no início do estudo.
  4. Lesão cutânea psoriática de peste ativa ou história documentada de peste psoriática na triagem.
  5. PCR-us ≥ 3mg/L na triagem.
  6. Os indivíduos (i) não tiveram exposição prévia a produtos biológicos (sem experiência com produtos biológicos) ou (ii) falharam ou foram intolerantes a 1 inibidor de TNF (com experiência em TNFi).

Critério de exclusão:

  1. Psoríase sem placas (ou seja, psoríase gutata, inversa, pustulosa, eritrodérmica ou induzida por medicamentos), com exceção da psoríase ungueal, que é permitida.
  2. Outra condição autoimune ou autoinflamatória (ou seja, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, gota), com exceção de doença inflamatória intestinal e/ou uveíte autoimune inativa pelo menos 12 meses antes da triagem, conforme avaliado pelo investigador.
  3. Síndrome de fibromialgia ativa
  4. História recente de infecção ativa, história de infecção crônica ou risco de infecção grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Comprimidos de placebo correspondentes a HS-10374
Administrado por via oral QD por 16 semanas
Comparador Ativo: tofacitinibe
Medicamento: Guia de tofacitinibe 5 mg, oral
Administrado por via oral BID por 16 semanas
Experimental: HS-10374 Dose 1
Medicamento: HS-10374
Administrado por via oral QD por 16 semanas
Experimental: HS-10374 Dose 2
Medicamento: HS-10374
Administrado por via oral QD por 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram uma melhoria de 20% (ACR20) na semana 16 do American College of Rheumatology
Prazo: Na semana 16
A definição de melhoria ACR 20, ACR 50 ou ACR 70 é uma melhoria de 20%, 50% ou 70%, respectivamente, em relação à linha de base nas contagens de articulações doloridas e inchadas e uma melhoria de 20%, 50% ou 70%, respectivamente, em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global da atividade da doença pelo sujeito, avaliação global do médico da artrite psoriática, avaliação global da dor pelo sujeito, HAQ-DI, hs-CRP).
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que obtiveram melhoria de 20% (ACR20) na semana 12 do American College of Rheumatology
Prazo: Na semana 12
A definição de melhoria ACR 20, ACR 50 ou ACR 70 é uma melhoria de 20%, 50% ou 70%, respectivamente, em relação à linha de base nas contagens de articulações doloridas e inchadas e uma melhoria de 20%, 50% ou 70%, respectivamente, em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global da atividade da doença pelo sujeito, avaliação global do médico da artrite psoriática, avaliação global da dor pelo sujeito, HAQ-DI, hs-CRP).
Na semana 12
Proporção de participantes que obtiveram melhora de 50% (ACR50) na semana 16 do American College of Rheumatology
Prazo: Na semana 16
A definição de melhoria ACR 20, ACR 50 ou ACR 70 é uma melhoria de 20%, 50% ou 70%, respectivamente, em relação à linha de base nas contagens de articulações doloridas e inchadas e uma melhoria de 20%, 50% ou 70%, respectivamente, em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global da atividade da doença pelo sujeito, avaliação global do médico da artrite psoriática, avaliação global da dor pelo sujeito, HAQ-DI, hs-CRP).
Na semana 16
Proporção de participantes que obtiveram melhora de 70% (ACR70) na semana 16 do American College of Rheumatology
Prazo: Na semana 16
A definição de melhoria ACR 20, ACR 50 ou ACR 70 é uma melhoria de 20%, 50% ou 70%, respectivamente, em relação à linha de base nas contagens de articulações doloridas e inchadas e uma melhoria de 20%, 50% ou 70%, respectivamente, em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global da atividade da doença pelo sujeito, avaliação global do médico da artrite psoriática, avaliação global da dor pelo sujeito, HAQ-DI, hs-CRP).
Na semana 16
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na semana 16
Prazo: Na semana 16
O HAQ-DI é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia o grau de dificuldade que um sujeito experimentou durante a última semana em 8 domínios das atividades da vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades. Cada categoria de atividade consiste em 2 a 3 itens. Para o item alcance do questionário, o nível de atividade é pontuado de 0 a 3, sendo 0 representando “nenhuma dificuldade”, 1 como “alguma dificuldade”, 2 como muita “dificuldade” e 3 como “incapaz de fazer”. Qualquer atividade que requeira assistência de outro indivíduo ou exija o uso de um dispositivo auxiliar é ajustada para uma pontuação de 2 ou mais.
Na semana 16
Proporção de participantes que atingiram respostas do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 75/90 na semana 16
Prazo: Na semana 16
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é um sistema de pontuação que quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na área de envolvimento. A avaliação PASI é realizada pelos investigadores, e a pontuação numérica varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. As respostas PASI 75 e PASI 90 são definidas como uma melhoria de 75% ou 90% na pontuação PASI em relação à linha de base.
Na semana 16
Proporção de participantes que atingiram a pontuação 0/1 da avaliação global do médico estático (sPGA) na semana 16
Prazo: Na semana 16
A avaliação global do médico estático (sPGA) da psoríase é uma avaliação média de todas as lesões psoriáticas com base no eritema, endurecimento e escala. É uma escala de 5 pontos realizada por investigadores. Uma pontuação sPGA de 0 ou 1 significa "limpo" ou "quase claro", respectivamente.
Na semana 16
Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA) da psoríase na semana 16
Prazo: Na semana 16
O envolvimento da área de superfície corporal (BSA) da psoríase é medido usando o método da impressão da mão, com o tamanho da impressão da mão do paciente representando aproximadamente 1% da área de superfície corporal envolvida.
Na semana 16
Alteração da linha de base nas pontuações do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Na semana 16
O índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) é uma medida de resultados relatados pelo paciente. É um questionário composto por 10 questões relativas à percepção dos pacientes sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3, e a soma de cada pontuação varia de 0 (sem comprometimento da qualidade de vida) a 30 (comprometimento máximo).
Na semana 16
Alteração da linha de base na Pontuação de Atividade da Doença 28 com pontuação de proteína C reativa (DAS28-CRP) na semana 16
Prazo: Na semana 16

O DAS28-CRP é uma medida de resultado composto que avalia: Número de articulações nas mãos (incluindo articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais, exceto articulações interfalângicas distais), punhos, cotovelos, ombros e joelhos estão inchados e/ou sensíveis em um total de 28; PCR hipersensível no sangue para medir o grau de inflamação; Assunto Avaliação Global da atividade da doença.

Os resultados são combinados para produzir o escore DAS28-CRP, que se correlaciona com a extensão da atividade da doença: ≤2,6: remissão da doença; 2,6 - 3,2: Baixa atividade da doença; 3,2 - 5,1: Atividade moderada da doença; >5,1: Alta atividade da doença.
Na semana 16
Alteração da linha de base no Índice de Atividade da Doença para Pontuação de Artrite Psoriática (DAPSA) na semana 16
Prazo: Na semana 16
O Índice de Atividade da Doença para Pontuação de Artrite Psoriática (DAPSA) é uma medida composta para avaliar o envolvimento articular periférico que se baseia na soma numérica de 5 variáveis ​​de atividade da doença: contagem de articulações sensíveis/dolorosas, contagem de articulações inchadas, avaliação global do sujeito da atividade da doença, Assunto Avaliação Global de dor e PCR-as.
Na semana 16
Proporção de participantes que atingiram a resposta da Atividade Mínima da Doença (MDA) na semana 16
Prazo: Na semana 16
A resposta da Atividade Mínima da Doença (MDA) é definida como um sujeito que cumpre 5 de 7 dos seguintes resultados: contagem de articulações sensíveis ≤ 1; contagem de articulações inchadas ≤ 1; PASI ≤ 1 ou área de superfície corporal (BSA) ≤ 3%; Avaliação Global do Sujeito de dor ≤ 15; Avaliação global do sujeito da atividade da doença ≤ 20; HAQ-DI ≤ 0,5; Pontos de entese sensíveis ≤ 1
Na semana 16
Alteração da linha de base no Índice de Atividade da Doença da Artrite Psoriásica (PASDAS) na semana 16
Prazo: Na semana 16
Uma medida composta calculada a partir da Avaliação Global do Médico da artrite psoriática, da Avaliação Global do Assunto da atividade da doença, do Resumo do Componente Físico (PCS) do Short Form Health Survey-36, da contagem de articulações inchadas, da contagem de articulações sensíveis , o LEI, a contagem de dactilite tendínea e a PCR-as.
Na semana 16
Proporção de participantes que atingiram os Critérios de Resposta à Artrite Psoriática (PsARC) na semana 16
Prazo: Na semana 16
Os critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC) consistem em 4 medições: contagem de articulações sensíveis/dolorosas, contagem de articulações inchadas, avaliação global do médico da artrite psoriática e avaliação global do sujeito da artrite psoriática. Para serem classificados como respondedores do PsARC, os indivíduos devem obter melhora em 2 de 4 medidas, uma das quais deve ser dor ou inchaço nas articulações, sem piora em nenhuma medida.
Na semana 16
Alteração da linha de base na pontuação do Short Form-36 Survey (SF-36) na semana 16
Prazo: Na semana 16
O SF-36 é uma medida de resultados relatados pelo paciente na prática clínica e na pesquisa. O instrumento inclui 36 itens para medir as seguintes 8 dimensões de saúde nas últimas 4 semanas: 1) limitações em atividades físicas, como tomar banho ou vestir-se; 2) limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais; 3) limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; 4) dores corporais; 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); 6) limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; 7) vitalidade; e 8) percepções gerais de saúde.
Na semana 16
Alteração da linha de base na pontuação do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) entre participantes com espondilite como uma de suas apresentações de AP na semana 16
Prazo: Na semana 16

Os sintomas de espondilite durante a última semana serão avaliados usando o BASDAI, que consiste em uma escala de 0 a 100 que mede desconforto, dor e fadiga em resposta a 6 perguntas relativas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante:

  • Fadiga
  • Dor na coluna
  • Dor e inchaço nas articulações
  • Áreas de sensibilidade localizada
  • Duração da rigidez matinal
  • Gravidade da rigidez matinal Uma contagem mais alta indica pior doença.
Na semana 16
Alteração da linha de base na dactilite pelo índice de dactilite de Leed (LDI) na semana 16
Prazo: Na semana 16
O Índice de Dactilite de Leed (LDI) é uma medida quantitativa da dactilite nos 20 dígitos usando um dactilômetro. A circunferência dos dígitos afetados e contralaterais e a sensibilidade dos dígitos afetados são medidas para gerar uma pontuação total. Uma pontuação mais alta indica pior dactilite e é baseada na avaliação atual.
Na semana 16
Alteração da linha de base na entesite pelo índice de entesite de Leed (LEI) na semana 16
Prazo: Na semana 16
O índice de entesite de Leed (LEI) foi desenvolvido especificamente para APs. Uma pontuação geral de 0 a 6 é derivada da presença ou ausência de sensibilidade em 6 locais entesais (direito e esquerdo: epicôndilo lateral, côndilo femoral medial e inserção do tendão de Aquiles) no momento da avaliação. Uma contagem mais alta indica uma carga maior de entesite.
Na semana 16
Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até a semana 20
Linha de base até a semana 20
Calha de HS-10374
Prazo: Linha de base até a semana 16
Concentração plasmática mínima observada de HS-10374
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hansoh BioMedical R&D Company

Investigadores

  • Investigador principal: Hejian Zou, PhD, Huashan hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-10374-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever