Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HS-10374 w porównaniu z placebo u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i komparatorem, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HS-10374 u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Badanie to zaprojektowano w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa HS-10374 w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów. Ponadto badanie to ma na celu znalezienie optymalnego dawkowania dla przyszłego rozwoju klinicznego HS-10374.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Choruje na łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) od co najmniej 6 miesięcy i podczas badania przesiewowego spełnia kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR).
  3. Aktywne zapalenie stawów, jak pokazano ≥ 3 obrzęknięte stawy (66 stawów) i ≥ 3 tkliwe stawy (68 stawów) zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania.
  4. Aktywna łuszczycowa zmiana skórna wywołana dżumą lub udokumentowana historia łuszczycy dżumowej podczas badania przesiewowego.
  5. hs-CRP ≥ 3 mg/l w badaniu przesiewowym.
  6. Pacjenci albo (i) nie byli wcześniej narażeni na leki biologiczne (nieleczeni wcześniej biologicznie), albo (ii) nie przyjęli leczenia 1 inhibitorem TNF lub nie tolerowali go (osoby mające doświadczenie w leczeniu TNF-em).

Kryteria wyłączenia:

  1. Łuszczyca inna niż plackowata (tzn. łuszczyca kropelkowata, odwrotna, krostkowa, erytrodermiczna lub polekowa), z wyjątkiem łuszczycy paznokci, która jest dozwolona.
  2. Inna choroba autoimmunologiczna lub autozapalna (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, dna moczanowa), z wyjątkiem choroby zapalnej jelit i/lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka, która według oceny badacza jest nieaktywna co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Aktywny zespół fibromialgii
  4. niedawna aktywna infekcja, przewlekła infekcja lub ryzyko poważnej infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletki placebo dopasowane do HS-10374
Podawany doustnie QD przez 16 tygodni
Aktywny komparator: tofacytynib
Lek: Tofacytynib 5 mg tabletka, doustnie
Podawany doustnie BID przez 16 tygodni
Eksperymentalny: HS-10374 Dawka 1
Lek: HS-10374
Podawany doustnie QD przez 16 tygodni
Eksperymentalny: HS-10374 Dawka 2
Lek: HS-10374
Podawany doustnie QD przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa odpowiedzi na poziomie 20% (ACR20) w American College of Rheumatology w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Definicja poprawy ACR 20, ACR 50 lub ACR 70 oznacza poprawę odpowiednio o 20%, 50% lub 70% w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bolesności i obrzęku stawów oraz poprawę odpowiednio o 20%, 50% lub 70% w 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta, globalna ocena łuszczycowego zapalenia stawów przez lekarza, globalna ocena bólu przez pacjenta, HAQ-DI, hs-CRP).
W tygodniu 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa odpowiedzi na poziomie 20% (ACR20) w American College of Rheumatology w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Definicja poprawy ACR 20, ACR 50 lub ACR 70 oznacza poprawę odpowiednio o 20%, 50% lub 70% w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bolesności i obrzęku stawów oraz poprawę odpowiednio o 20%, 50% lub 70% w 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta, globalna ocena łuszczycowego zapalenia stawów przez lekarza, globalna ocena bólu przez pacjenta, HAQ-DI, hs-CRP).
W tygodniu 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa odpowiedzi na poziomie 50% (ACR50) w American College of Rheumatology w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Definicja poprawy ACR 20, ACR 50 lub ACR 70 oznacza poprawę odpowiednio o 20%, 50% lub 70% w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bolesności i obrzęku stawów oraz poprawę odpowiednio o 20%, 50% lub 70% w 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta, globalna ocena łuszczycowego zapalenia stawów przez lekarza, globalna ocena bólu przez pacjenta, HAQ-DI, hs-CRP).
W tygodniu 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa odpowiedzi na poziomie 70% (ACR70) w American College of Rheumatology w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Definicja poprawy ACR 20, ACR 50 lub ACR 70 oznacza poprawę odpowiednio o 20%, 50% lub 70% w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bolesności i obrzęku stawów oraz poprawę odpowiednio o 20%, 50% lub 70% w 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta, globalna ocena łuszczycowego zapalenia stawów przez lekarza, globalna ocena bólu przez pacjenta, HAQ-DI, hs-CRP).
W tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w zakresie wskaźnika niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
HAQ-DI to zgłaszana przez pacjenta miara wyniku, która ocenia stopień trudności, jakich doświadczyła osoba badana w ciągu ostatniego tygodnia w 8 obszarach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i inne czynności. Każda kategoria aktywności składa się z 2 do 3 pozycji. W przypadku pozycji „Zasięg” w kwestionariuszu poziom aktywności jest ustalany w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, 1 „pewną trudność”, 2 – „trudność”, a 3 „nie da się zrobić”. Każda czynność wymagająca pomocy innej osoby lub użycia urządzenia wspomagającego uzyskuje wynik 2 lub więcej.
W tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75/90 odpowiedzi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to system punktacji określający stopień nasilenia łuszczycy na podstawie zarówno nasilenia zmian chorobowych, jak i obszaru zajęcia. Oceny PASI dokonują badacze, a wynik liczbowy mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby. Odpowiedzi PASI 75, PASI 90 definiuje się jako poprawę wyniku PASI o 75% lub 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
W tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA) 0/1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Statyczna globalna ocena łuszczycy dokonana przez lekarza (sPGA) to średnia ocena wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, stwardnienia i skali. Jest to 5-punktowa skala stosowana przez badaczy. Wynik sPGA wynoszący 0 lub 1 oznacza odpowiednio „czysty” lub „prawie czysty”.
W tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obszarze powierzchni ciała w przypadku łuszczycy (BSA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Zajęcie powierzchni ciała w łuszczycy (BSA) mierzy się metodą odcisku dłoni, przy czym wielkość odcisku dłoni pacjenta stanowi ~1% zajętej powierzchni ciała.
W tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) to pomiar wyników zgłaszany przez pacjenta. To ankieta składająca się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, a suma poszczególnych punktów waha się od 0 (brak pogorszenia jakości życia) do 30 (maksymalne pogorszenie).
W tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku aktywności choroby na poziomie 28 i wyniku dla białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16

DAS28-CRP to złożony miernik wyniku, który ocenia: liczba stawów rąk (w tym stawów śródręczno-paliczkowych i stawów międzypaliczkowych bliższych, z wyjątkiem stawów międzypaliczkowych dalszych), nadgarstków, łokci, barków i kolan jest obrzękniętych i/lub bolesnych łącznie przez okres 28; Nadwrażliwość-CRP we krwi do pomiaru stopnia zapalenia; Temat Globalna ocena aktywności choroby.

Wyniki łączy się w celu uzyskania wyniku DAS28-CRP, który koreluje ze stopniem aktywności choroby: ≤2,6: remisja choroby; 2,6 - 3,2: Niska aktywność choroby; 3,2 - 5,1: Umiarkowana aktywność choroby; >5,1: Wysoka aktywność choroby.
W tygodniu 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby w punktacji łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) jest złożonym miernikiem oceny zajęcia stawów obwodowych, opartym na numerycznym sumowaniu 5 zmiennych aktywności choroby: liczba tkliwych/bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów, przedmiotowa globalna ocena aktywności choroby, Temat Globalna ocena bólu i hs-CRP.
W tygodniu 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na minimalną aktywność choroby (MDA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Odpowiedź na minimalną aktywność chorobową (MDA) definiuje się jako spełnienie przez pacjenta 5 z 7 następujących wyników: liczba bolesnych stawów ≤ 1; liczba obrzęków stawów ≤ 1; PASI ≤ 1 lub powierzchnia ciała (BSA) ≤ 3%; Przedmiot Ogólna ocena bólu ≤ 15; Przedmiot Ogólna ocena aktywności choroby ≤ 20; HAQ-DI ≤ 0,5; Delikatne punkty entezowe ≤ 1
W tygodniu 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Złożona miara obliczona na podstawie globalnej oceny łuszczycowego zapalenia stawów przez lekarza, globalnej oceny aktywności choroby przez podmiot, skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia – 36 pozycji (SF-36) Podsumowanie składników fizycznych (PCS), liczby obrzękniętych stawów, liczby bolesnych stawów , LEI, liczba zapalenia ścięgna dactylicznego i hs-CRP.
W tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) składają się z 4 wskaźników: liczba bolesnych/tkliwych stawów, liczba obrzękniętych stawów, ogólna ocena łuszczycowego zapalenia stawów przez lekarza i globalna ocena łuszczycowego zapalenia stawów przez podmiot. Aby zostać sklasyfikowanym jako osoba reagująca na PsARC, pacjenci muszą osiągnąć poprawę w 2 z 4 wskaźników, z których jednym musi być ból lub obrzęk stawów, bez pogorszenia w jakimkolwiek stopniu.
W tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skróconym formularzu 36 (SF-36) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
SF-36 jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów w praktyce klinicznej i badaniach. Narzędzie obejmuje 36 pozycji służących do pomiaru następujących 8 wymiarów zdrowia w ciągu ostatnich 4 tygodni: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej, takiej jak kąpiel lub ubieranie się; 2) ograniczenia w działalności społecznej spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (obciążenie psychiczne i dobre samopoczucie); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność; oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia.
W tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Bath (BASDAI) wśród uczestników z zapaleniem stawów kręgosłupa jako jeden z objawów ŁZS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16

Objawy zapalenia stawów kręgosłupa w ciągu ostatniego tygodnia będą oceniane za pomocą skali BASDAI, która składa się ze skali od 0 do 100 mierzącej dyskomfort, ból i zmęczenie w odpowiedzi na 6 pytań odnoszących się do 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa:

  • Zmęczenie
  • Ból kręgosłupa
  • Ból i obrzęk stawów
  • Obszary zlokalizowanej tkliwości
  • Czas trwania sztywności porannej
  • Nasilenie sztywności porannej Większa liczba wskazuje na poważniejszą chorobę.
W tygodniu 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zapalenia palców według wskaźnika zapalenia palców Leeda (LDI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Wskaźnik zapalenia palców Leeda (LDI) to ilościowy pomiar zapalenia palców w 20 cyfrach przy użyciu daktylometru. W celu uzyskania całkowitego wyniku mierzy się obwód dotkniętych i przeciwległych palców oraz tkliwość dotkniętych cyfr. Wyższy wynik wskazuje na gorsze zapalenie dactylitis i opiera się na bieżącej ocenie.
W tygodniu 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zapaleniu przyczepów ścięgnistych według wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeda (LEI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Wskaźnik zapalenia przyczepów ścięgnistych (LEI) Leeda został opracowany specjalnie dla ŁZS. Ogólną ocenę od 0 do 6 uzyskuje się na podstawie obecności lub braku bolesności w 6 miejscach przyczepu przyczepu ścięgna (prawego i lewego: nadkłykcia bocznego, kłykcia przyśrodkowego kości udowej i przyczepu ścięgna Achillesa) w momencie oceny. Większa liczba wskazuje na większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
W tygodniu 16
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Koryto HS-10374
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Najniższe obserwowane stężenie HS-10374 w osoczu
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Hejian Zou, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10374-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HS-10374

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj