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Eficacia y seguridad de HS-10374 en comparación con placebo en adultos con artritis psoriásica activa

17 de julio de 2024 actualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company

Un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador para evaluar la eficacia y seguridad del HS-10374 en adultos con artritis psoriásica activa

Este estudio ha sido diseñado para explorar la eficacia clínica y la seguridad de HS-10374 en el tratamiento de la artritis psoriásica activa. Además, este estudio tiene como objetivo encontrar la dosis óptima para el futuro desarrollo clínico de HS-10374.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hejian Zou, PhD
  • Número de teléfono: +86-13311881366
  • Correo electrónico: hjzou@unirheuma.org

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contacto:
          • Hejian Zou, PhD
          • Número de teléfono: (0086)13311881366
          • Correo electrónico: hjzou@unirheuma.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 75 años.
  2. Tiene antecedentes de artritis psoriásica (PsA) durante al menos 6 meses y cumple con los Criterios de clasificación de artritis psoriásica (CASPAR) en el momento de la selección.
  3. Artritis activa como se muestra ≥ 3 articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y ≥ 3 articulaciones sensibles (68 articulaciones) tanto en la evaluación como en el momento inicial.
  4. Lesión cutánea psoriásica por peste activa o antecedentes documentados de peste psoriásica en el momento del cribado.
  5. PCRus ≥ 3 mg/l en el momento del cribado.
  6. Los sujetos (i) no han tenido exposición previa a productos biológicos (sin experiencia previa con productos biológicos) o (ii) han fallado o han sido intolerantes a 1 inhibidor de TNF (experimentado con TNFi).

Criterio de exclusión:

  1. Psoriasis sin placas (es decir, psoriasis guttata, inversa, pustulosa, eritrodérmica o inducida por fármacos), con excepción de la psoriasis ungueal, que está permitida.
  2. Otra afección autoinmune o autoinflamatoria (es decir, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, gota), con la excepción de enfermedad inflamatoria intestinal y/o uveítis autoinmune que estén inactivas al menos 12 meses antes de la evaluación, según la evaluación del investigador.
  3. Síndrome de fibromialgia activa
  4. Historia reciente de infección activa, historia de infección crónica o riesgo de infección grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tabletas de placebo compatibles con HS-10374
Administrado por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Comparador activo: tofacitinib
Droga: Tofacitinib 5 mg, pastilla oral
Administrado por vía oral dos veces al día durante 16 semanas.
Experimental: HS-10374 Dosis 1
Droga: HS-10374
Administrado por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Experimental: HS-10374 Dosis 2
Droga: HS-10374
Administrado por vía oral una vez al día durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una mejora del 20 % (ACR20) en la respuesta del American College of Rheumatology en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
La definición de mejora ACR 20, ACR 50 o ACR 70 es una mejora del 20%, 50% o 70%, respectivamente, con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 20%, 50% o 70%, respectivamente, en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos centrales (Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad, Evaluación global del médico de la artritis psoriásica, Evaluación global del dolor del sujeto, HAQ-DI, hs-CRP).
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una mejora del 20 % (ACR20) en la respuesta del Colegio Americano de Reumatología en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La definición de mejora ACR 20, ACR 50 o ACR 70 es una mejora del 20%, 50% o 70%, respectivamente, con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 20%, 50% o 70%, respectivamente, en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos centrales (Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad, Evaluación global del médico de la artritis psoriásica, Evaluación global del dolor del sujeto, HAQ-DI, hs-CRP).
En la semana 12
Proporción de participantes que lograron una mejora del 50 % (ACR50) en la respuesta del American College of Rheumatology en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
La definición de mejora ACR 20, ACR 50 o ACR 70 es una mejora del 20%, 50% o 70%, respectivamente, con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 20%, 50% o 70%, respectivamente, en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos centrales (Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad, Evaluación global del médico de la artritis psoriásica, Evaluación global del dolor del sujeto, HAQ-DI, hs-CRP).
En la semana 16
Proporción de participantes que obtuvieron una mejora del 70 % (ACR70) en la respuesta del Colegio Americano de Reumatología en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
La definición de mejora ACR 20, ACR 50 o ACR 70 es una mejora del 20%, 50% o 70%, respectivamente, con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 20%, 50% o 70%, respectivamente, en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos centrales (Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad, Evaluación global del médico de la artritis psoriásica, Evaluación global del dolor del sujeto, HAQ-DI, hs-CRP).
En la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El HAQ-DI es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa el grado de dificultad que un sujeto ha experimentado durante la última semana en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada categoría de actividad consta de 2 a 3 elementos. Para el ítem de alcance del cuestionario, el nivel de actividad se clasifica de 0 a 3, donde 0 representa "ninguna dificultad", 1 "alguna dificultad", 2 "dificultad" y 3 "no puedo hacerlo". Cualquier actividad que requiera asistencia de otra persona o requiera el uso de un dispositivo de asistencia se ajusta a una puntuación de 2 o más.
En la semana 16
Proporción de participantes que cumplieron con el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75/90 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es un sistema de puntuación que cuantifica la gravedad de la psoriasis en función tanto de la gravedad de la lesión como del área de afectación. Los investigadores realizan la evaluación PASI y la puntuación numérica oscila entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Las respuestas PASI 75, PASI 90 se definen como una mejora del 75 % o del 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
En la semana 16
Proporción de participantes que alcanzaron la puntuación 0/1 de la evaluación global del médico estático (sPGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
La evaluación global del médico estático (sPGA) de la psoriasis es una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en el eritema, la induración y la escala. Es una escala de 5 puntos realizada por investigadores. Una puntuación sPGA de 0 o 1 significa "claro" o "casi claro", respectivamente.
En la semana 16
Cambio desde el valor inicial en la superficie corporal (BSA) de psoriasis en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
La afectación del área de superficie corporal (BSA) de la psoriasis se mide utilizando el método de la huella de la mano y el tamaño de la huella de la mano de un paciente representa aproximadamente el 1% del área de superficie corporal afectada.
En la semana 16
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es una medida de resultados informada por el paciente. Se trata de un cuestionario que consta de 10 preguntas sobre la percepción de los pacientes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, y la suma de cada puntuación varía de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 30 (deterioro máximo).
En la semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 con la puntuación de proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16

DAS28-CRP es una medida de resultado compuesta que evalúa: Número de articulaciones de las manos (incluidas las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales, excepto las articulaciones interfalángicas distales), las muñecas, los codos, los hombros y las rodillas están hinchados y/o sensibles durante un total de 28; PCR hipersensible en la sangre para medir el grado de inflamación; Materia Evaluación Global de la actividad de la enfermedad.

Los resultados se combinan para producir la puntuación DAS28-CRP, que se correlaciona con el grado de actividad de la enfermedad: ≤2,6: remisión de la enfermedad; 2,6 - 3,2: Baja actividad de la enfermedad; 3.2 - 5.1: Actividad moderada de la enfermedad; >5.1: Alta actividad de la enfermedad.
En la semana 16
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad para la puntuación de artritis psoriásica (DAPSA) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El índice de actividad de la enfermedad para la puntuación de la artritis psoriásica (DAPSA) es una medida compuesta para evaluar la afectación de las articulaciones periféricas que se basa en la suma numérica de 5 variables de la actividad de la enfermedad: recuento de articulaciones sensibles/dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad, Materia Evaluación Global del Dolor y PCR-as.
En la semana 16
Proporción de participantes que cumplieron con la respuesta de actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
La respuesta de actividad mínima de la enfermedad (MDA) se define como un sujeto que cumple 5 de 7 de los siguientes resultados: recuento de articulaciones sensibles ≤ 1; recuento de articulaciones inflamadas ≤ 1; PASI ≤ 1 o área de superficie corporal (BSA) ≤ 3%; Asunto Evaluación Global del dolor ≤ 15; Asunto Evaluación global de la actividad de la enfermedad ≤ 20; HAQ-DI ≤ 0,5; Puntos entesis dolorosos ≤ 1
En la semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis psoriásica (PASDAS) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
Una medida compuesta calculada a partir de la Evaluación global del médico de la artritis psoriásica, la Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad, el Resumen del componente físico (PCS) del ítem Short Form Health Survey-36 (SF-36), el recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones sensibles. , el LEI, el recuento de dactilitis tendinosa y la PCR-us.
En la semana 16
Proporción de participantes que alcanzaron los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
Los Criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) constan de 4 mediciones: recuento de articulaciones dolorosas/sensibles, recuento de articulaciones inflamadas, Evaluación global del médico de la artritis psoriásica y Evaluación global del sujeto de la artritis psoriásica. Para ser clasificado como respondedor a PsARC, los sujetos deben lograr una mejora en 2 de 4 medidas, una de las cuales debe ser dolor o hinchazón en las articulaciones, sin empeorar en ninguna medida.
En la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la encuesta Short Form-36 (SF-36) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El SF-36 es una medida de resultados informada por el paciente en la práctica clínica y la investigación. El instrumento incluye 36 ítems para medir las siguientes 8 dimensiones de salud durante las últimas 4 semanas: 1) limitaciones en actividades físicas, como bañarse o vestirse; 2) limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; 3) limitaciones en las actividades habituales debido a problemas de salud física; 4) dolor corporal; 5) salud mental general (angustia psicológica y bienestar); 6) limitaciones en las actividades habituales debido a problemas emocionales; 7) vitalidad; y 8) percepciones generales de salud.
En la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) entre los participantes con espondilitis como una de sus presentaciones de PsA en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16

Los síntomas de la espondilitis durante la semana pasada se evaluarán utilizando el BASDAI, que consiste en una escala de 0 a 100 que mide el malestar, el dolor y la fatiga en respuesta a 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante:

  • Fatiga
  • dolor espinal
  • Dolor e hinchazón de las articulaciones
  • Áreas de sensibilidad localizada.
  • Duración de la rigidez matinal
  • Gravedad de la rigidez matutina. Un recuento más alto indica una peor enfermedad.
En la semana 16
Cambio desde el valor inicial en dactilitis según el índice de dactilitis de Leed (LDI) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El índice de dactilitis de Leed (LDI) es una medida cuantitativa de dactilitis en los 20 dígitos utilizando un dactilómetro. Se miden la circunferencia de los dedos afectados y contralaterales, y la sensibilidad de los dedos afectados para generar una puntuación total. Una puntuación más alta indica peor dactilitis y se basa en la evaluación actual.
En la semana 16
Cambio desde el inicio en entesitis según el índice de entesitis de Leed (LEI) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El índice de entesitis de Leed (ILE) se desarrolló específicamente para la APs. Una puntuación general de 0 a 6 se deriva de la presencia o ausencia de dolor a la palpación en 6 sitios entesis (derecho e izquierdo: epicóndilo lateral, cóndilo femoral medial e inserción del tendón de Aquiles) en el momento de la evaluación. Un recuento más alto indica una mayor carga de entesitis.
En la semana 16
Incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
Línea de base hasta la semana 20
Canal de HS-10374
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Concentración plasmática mínima observada de HS-10374
Línea de base hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hansoh BioMedical R&D Company

Investigadores

  • Investigador principal: Hejian Zou, PhD, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-10374-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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