Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность HS-10374 по сравнению с плацебо у взрослых с активным псориатическим артритом

17 июля 2024 г. обновлено: Hansoh BioMedical R&D Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и компаратор-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности HS-10374 у взрослых с активным псориатическим артритом

Это исследование было разработано для изучения клинической эффективности и безопасности HS-10374 при лечении активного псориатического артрита. Кроме того, это исследование призвано найти оптимальную дозировку для будущей клинической разработки HS-10374.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hejian Zou, PhD
  • Номер телефона: +86-13311881366
  • Электронная почта: hjzou@unirheuma.org

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Hejian Zou, PhD
          • Номер телефона: (0086)13311881366
          • Электронная почта: hjzou@unirheuma.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Имеет в анамнезе псориатический артрит (ПсА) в течение не менее 6 месяцев и соответствует критериям классификации псориатического артрита (CASPAR) при скрининге.
  3. Активный артрит, как показано: ≥ 3 опухших суставов (66 суставов) и ≥ 3 болезненных суставов (68 суставов) как при скрининге, так и на исходном уровне.
  4. Активное чумно-псориатическое поражение кожи или документально подтвержденный чумной псориатический анамнез при скрининге.
  5. вч-СРБ ≥ 3 мг/л при скрининге.
  6. Субъекты либо (i) ранее не подвергались воздействию биологических препаратов (наивные в отношении биологических препаратов), либо (ii) имели неэффективность или непереносимость 1 ингибитора TNF (принимавшие TNFi).

Критерий исключения:

  1. Небляшечный псориаз (т.е. каплевидный, обратный, пустулезный, эритродермический или лекарственный псориаз), за исключением псориаза ногтей, который разрешен.
  2. Другое аутоиммунное или аутовоспалительное состояние (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, подагра), за исключением воспалительного заболевания кишечника и/или аутоиммунного увеита, неактивного по крайней мере за 12 месяцев до скрининга, по оценке исследователя.
  3. Синдром активной фибромиалгии
  4. Недавняя активная инфекция, хроническая инфекция в анамнезе или риск серьезной инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Таблетки плацебо, соответствующие HS-10374
Применяли перорально QD в течение 16 недель.
Активный компаратор: тофацитиниб
Лекарство: Тофацитиниб 5 мг, таблетка, перорально
Применяли перорально 2 раза в день в течение 16 недель.
Экспериментальный: HS-10374 Доза 1
Лекарство: HS-10374
Применяли перорально QD в течение 16 недель.
Экспериментальный: HS-10374 Доза 2
Лекарство: HS-10374
Применяли перорально QD в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых наблюдалось улучшение ответа Американского колледжа ревматологов на 20% (ACR20) на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
Согласно определению ACR 20, ACR 50 или ACR 70 улучшение составляет 20%, 50% или 70% улучшение соответственно по сравнению с исходным уровнем в количестве болезненных и опухших суставов и улучшение на 20%, 50% или 70% соответственно в 3 случаях. из 5 оставшихся основных показателей набора данных (субъектная глобальная оценка активности заболевания, врачебная глобальная оценка псориатического артрита, предметная глобальная оценка боли, HAQ-DI, hs-CRP).
На 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых наблюдалось улучшение ответа Американского колледжа ревматологов на 20% (ACR20) на 12 неделе.
Временное ограничение: На 12 неделе
Согласно определению ACR 20, ACR 50 или ACR 70 улучшение составляет 20%, 50% или 70% улучшение соответственно по сравнению с исходным уровнем в количестве болезненных и опухших суставов и улучшение на 20%, 50% или 70% соответственно в 3 случаях. из 5 оставшихся основных показателей набора данных (субъектная глобальная оценка активности заболевания, врачебная глобальная оценка псориатического артрита, предметная глобальная оценка боли, HAQ-DI, hs-CRP).
На 12 неделе
Доля участников, у которых наблюдалось улучшение ответа Американского колледжа ревматологов на 50% (ACR50) на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
Согласно определению ACR 20, ACR 50 или ACR 70 улучшение составляет 20%, 50% или 70% улучшение соответственно по сравнению с исходным уровнем в количестве болезненных и опухших суставов и улучшение на 20%, 50% или 70% соответственно в 3 случаях. из 5 оставшихся основных показателей набора данных (субъектная глобальная оценка активности заболевания, врачебная глобальная оценка псориатического артрита, предметная глобальная оценка боли, HAQ-DI, hs-CRP).
На 16 неделе
Доля участников, у которых наблюдалось улучшение ответа Американского колледжа ревматологов на 70% (ACR70) на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
Согласно определению ACR 20, ACR 50 или ACR 70 улучшение составляет 20%, 50% или 70% улучшение соответственно по сравнению с исходным уровнем в количестве болезненных и опухших суставов и улучшение на 20%, 50% или 70% соответственно в 3 случаях. из 5 оставшихся основных показателей набора данных (субъектная глобальная оценка активности заболевания, врачебная глобальная оценка псориатического артрита, предметная глобальная оценка боли, HAQ-DI, hs-CRP).
На 16 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
HAQ-DI — это показатель результатов, сообщаемый пациентом, который оценивает степень трудностей, которые субъект испытал за последнюю неделю в 8 областях повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и другие занятия. Каждая категория деятельности состоит из 2–3 пунктов. Для пункта анкеты «досягаемость» уровень активности оценивается от 0 до 3, где 0 означает «нет трудностей», 1 — «некоторые трудности», 2 — «большие трудности», а 3 — «не могу сделать». Любая деятельность, требующая помощи другого человека или требующая использования вспомогательного устройства, оценивается в 2 или более баллов.
На 16 неделе
Доля участников, соответствующих индексу площади и тяжести псориаза (PASI) 75/90 на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой систему оценки, позволяющую количественно оценить тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и площади поражения. Оценка PASI проводится исследователями, а числовой балл варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Ответы PASI 75, PASI 90 определяются как улучшение показателя PASI на 75 или 90 % по сравнению с исходным уровнем.
На 16 неделе
Доля участников, соответствующих общей оценке статического врача (sPGA) 0/1 на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
Общая оценка псориаза, проводимая врачом-статистом (sPGA), представляет собой среднюю оценку всех псориатических поражений, основанную на эритеме, уплотнении и масштабах. Это 5-балльная шкала, которую оценивают следователи. Оценка sPGA 0 или 1 означает «чистый» или «почти чистый» соответственно.
На 16 неделе
Изменение площади поверхности тела (ППТ) при псориазе по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
Поражение площади поверхности тела псориазом (ППТ) измеряется с использованием метода отпечатка руки, при этом размер отпечатка руки пациента составляет ~ 1% пораженной площади поверхности тела.
На 16 неделе
Изменение показателей индекса качества жизни дерматологов (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) представляет собой измерение результатов, сообщаемых пациентами. Это анкета, состоящая из 10 вопросов, касающихся восприятия пациентами влияния кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, а сумма баллов варьируется от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 30 (максимальное ухудшение).
На 16 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 и показателя С-реактивного белка (DAS28-CRP) на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе

DAS28-CRP — это комплексный показатель исхода, который оценивает: количество суставов кистей (включая пястно-фаланговые и проксимальные межфаланговые суставы, за исключением дистальных межфаланговых суставов), запястья, локти, плечи и колени опухшие и/или болезненные в течение всего периода времени. 28; Гиперчувствительный СРБ в крови для измерения степени воспаления; Тема Глобальная оценка активности заболевания.

Результаты объединяются для получения показателя DAS28-CRP, который коррелирует со степенью активности заболевания: ≤2,6: ремиссия заболевания; 2,6 – 3,2: Низкая активность заболевания; 3.2 – 5.1: Умеренная активность заболевания; >5,1: Высокая активность заболевания.
На 16 неделе
Изменение индекса активности заболевания для оценки псориатического артрита (DAPSA) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Индекс активности заболевания для оценки псориатического артрита (DAPSA) представляет собой комплексный показатель для оценки поражения периферических суставов, который основан на численном суммировании 5 переменных активности заболевания: количества болезненных/болезненных суставов, количества опухших суставов, общей оценки субъектом активности заболевания, Субъект: Общая оценка боли и вч-СРБ.
На 16 неделе
Доля участников, достигших ответа минимальной активности заболевания (MDA) на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Реакция минимальной активности заболевания (MDA) определяется как достижение субъектом 5 из 7 из следующих результатов: количество болезненных суставов ≤ 1; количество опухших суставов ≤ 1; PASI ≤ 1 или площадь поверхности тела (BSA) ≤ 3%; Субъект: Общая оценка боли ≤ 15; Субъект Глобальная оценка активности заболевания ≤ 20; HAQ-DI ≤ 0,5; Нежные энтезиальные точки ≤ 1
На 16 неделе
Изменение показателя активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Комплексный показатель, рассчитываемый на основе общей оценки врачом псориатического артрита, общей оценки субъектом активности заболевания, краткой формы опроса о состоянии здоровья-36 пунктов (SF-36), сводки физических компонентов (PCS), количества опухших суставов, количества болезненных суставов. , LEI, количество тендерного дактилита и hs-CRP.
На 16 неделе
Доля участников, достигших критериев ответа на псориатический артрит (PsARC) на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Критерии ответа на псориатический артрит (PsARC) состоят из 4 измерений: подсчет болезненных/болезненных суставов, подсчет опухших суставов, общая оценка врачом псориатического артрита и общая оценка субъектом псориатического артрита. Чтобы быть классифицированными как реагирующие на PsARC, субъекты должны добиться улучшения по 2 из 4 показателей, одним из которых должна быть боль в суставах или отек, без ухудшения ни по одному показателю.
На 16 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опроса Short Form-36 (SF-36) на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
SF-36 — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, в клинической практике и исследованиях. Инструмент включает 36 пунктов для измерения следующих 8 параметров здоровья за последние 4 недели: 1) ограничения в физической активности, такой как купание или одевание; 2) ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; 3) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем; 4) телесная боль; 5) общее психическое здоровье (психологическое расстройство и благополучие); 6) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; 7) жизненная сила; и 8) общее представление о здоровье.
На 16 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности болезни Бехтерева Бата (BASDAI) среди участников со спондилитом как одним из проявлений ПсА на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе

Симптомы спондилита за последнюю неделю будут оцениваться с использованием шкалы BASDAI, которая состоит из шкалы от 0 до 100, измеряющей дискомфорт, боль и усталость в ответ на 6 вопросов, касающихся 5 основных симптомов анкилозирующего спондилита:

  • Усталость
  • Боль в позвоночнике
  • Боль в суставах и отек
  • Области локализованной болезненности
  • Продолжительность утренней скованности
  • Тяжесть утренней скованности. Более высокий показатель указывает на ухудшение заболевания.
На 16 неделе
Изменение дактилита по сравнению с исходным уровнем по индексу дактилита Лида (LDI) на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Индекс дактилита Лида (LDI) представляет собой количественное измерение дактилита в 20 цифрах с использованием дактилометра. Для получения общей оценки измеряют окружность пораженных и контралатеральных пальцев, а также болезненность пораженных пальцев. Более высокий балл указывает на ухудшение состояния дактилита и основан на текущей оценке.
На 16 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем энтезита по индексу энтезита Лида (LEI) на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Индекс энтезита Лида (LEI) был разработан специально для ПсА. Общая оценка от 0 до 6 определяется наличием или отсутствием болезненности в 6 энтезеальных участках (справа и слева: латеральный надмыщелок, медиальный мыщелок бедренной кости и место прикрепления ахиллова сухожилия) на момент оценки. Более высокий показатель указывает на большее бремя энтезита.
На 16 неделе
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-й недели
Базовый уровень до 20-й недели
Кормушка HS-10374
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Минимальная наблюдаемая концентрация HS-10374 в плазме
Исходный уровень до 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hansoh BioMedical R&D Company

Следователи

  • Главный следователь: Hejian Zou, PhD, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-10374-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться