건강한 성인 참가자를 대상으로 LY3410738의 다양한 제형을 비교하는 연구
2023년 12월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company
LY3410738 캡슐 및 정제 제제를 비교하고 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 LY3410738 정제의 단회 투여 약동학에 대한 저지방 식사와 양성자 펌프 억제제의 효과를 비교하는 파일럿 연구
연구의 주요 목적은 건강한 성인에게 투여했을 때 혈류로 유입되는 연구 약물 LY3410738의 양과 체내에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴봄으로써 공복 상태에서 LY3410738의 다양한 제제를 비교하는 것입니다. 참가자들.
이 연구에서는 또한 LY3410738에 대한 표준 저지방 식사와 에소메프라졸(양성자 펌프 억제제)의 효과에 접근할 것입니다.
LY3410738의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
각 참가자에 대한 총 연구 기간은 선별을 포함하여 그룹 1과 2의 경우 56일, 그룹 3과 4의 경우 최대 61일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Labcorp Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.0~32.0kg(kg/m^2) 범위 내에 있어야 합니다.
- 조사자가 평가한 병력, 12-리드 심전도(ECG), 활력징후 측정 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단된 양호한 건강 상태의 남성 및 여성 참가자.
- 가임기 여성 참가자와 표준 피임법을 따르는 남성 참가자.
- 임상 연구 부서(CRU)에서의 3박 숙박 및 후속 전화 통화를 포함하여 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자에 의한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HBV IgM) 코어 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 검사 양성.
- 스크리닝에서 코로나19에 대한 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트 양성.
- 스크리닝 전 2년 이내에 진행 중인 알코올 및/또는 약물 남용이 알려진 경우.
- 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력.
- 이전에 LY3410738을 조사하는 다른 연구에서 1일 전 30일 이내에 LY3410738을 받은 경우.
- 스크리닝 전 30일 이내에 주요 수술을 받은 이력이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 정제 대 캡슐
치료 A: 1일차에 LY3410738 캡슐을 투여 전 최소 10시간 및 투여 후 4시간 동안 금식한 후 아침에 단일 경구 투여합니다. 치료 B: 4일차에 LY3410738 정제를 투여 전 10시간 및 투여 후 4시간에 아침에 단일 경구 투여합니다. |
구두로 관리됩니다.
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실험적: 그룹 2: 식품 효과 비교 그룹
치료 B: 1일차 LY3410738 표는 투여 전 최소 10시간 및 투여 후 4시간 동안 금식한 후 아침에 단일 경구 투여합니다. 치료 C: 표준 저지방 식사를 시작한 지 30분 후 아침에 단일 경구 투여로 4일차의 LY3410738 표. |
구두로 관리됩니다.
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실험적: 그룹 3: 수소(pH) 효과의 가능성 단식 그룹
치료 B: 1일차 LY3410738 표는 투여 전 최소 10시간 및 투여 후 4시간 동안 금식한 후 아침에 단일 경구 투여합니다. 치료 D: 에소메프라졸을 단식 상태에서 4일부터 8일까지 아침에 1일 1회(QD) 단일 경구 투여한 후 표준 저지방 식사를 합니다. 9일차에는 에소메프라졸을 1회 경구 투여한 후, 에소메프라졸과 LY3410738 병용 투여 전 최소 10시간 및 투여 후 4시간 동안 금식한 후 아침에 LY3410738 정제를 1회 경구 투여합니다. |
구두로 관리.
구두로 관리됩니다.
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실험적: 그룹 4: pH 효과 급식 그룹
치료 C: 표준 저지방 식사를 시작한 지 30분 후 아침에 단일 경구 투여로 1일차의 LY3410738 표. 치료 E: 4일부터 8일까지 아침에 단식 경구 용량으로 Esomeprazole을 QD로 투여하고, 공복 상태에서 표준 저지방 식사를 합니다. 9일차에는 에소메프라졸을 단회 경구 투여한 후 아침에 급식 상태의 표준 저지방 식사에 LY3410738 정제를 투여했습니다. |
구두로 관리.
구두로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3410738 정제 대 캡슐의 0시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-tlast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: LY3410738 정제 대 캡슐의 AUC0-tlast
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: LY3410738 정제 대 캡슐의 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 농도 하의 면적
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: LY3410738 정제 대 캡슐의 AUC0-무한대
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: LY3410738 정제 대 캡슐의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: LY3410738 정제 대 캡슐의 Cmax
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: 표준 저지방 식사 후 LY3410738의 AUC0-tlast
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: 표준 저지방 식사 후 LY3410738의 AUC0-tlast
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: 표준 저지방 식사 후 LY3410738의 AUC0-무한
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: 표준 저지방 식사 후 LY3410738의 AUC0-무한
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: 표준 저지방 식사 후 LY3410738의 Cmax
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: 표준 저지방 식사 후 LY3410738의 Cmax
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: 공복 상태에서 에소메프라졸 경구 투여 후 LY3410738의 AUC0-tlast
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: 공복 상태에서 에소메프라졸 경구 투여 후 LY3410738의 AUC0-tlast
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: 공복 상태에서 에소메프라졸 경구 투여 후 LY3410738의 AUC0-무한대
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: 공복 상태에서 에소메프라졸 경구 투여 후 LY3410738의 AUC0-무한대
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: 공복 상태에서 에소메프라졸 경구 투여 후 LY3410738의 Cmax
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: 공복 상태에서 에소메프라졸 경구 투여 후 LY3410738의 Cmax
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: Fed State에서 Esomeprazole 경구 투여 후 LY3410738의 AUC0-tlast
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: Fed State에서 Esomeprazole 경구 투여 후 LY3410738의 AUC0-tlast
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: 연방정부에서 에소메프라졸 경구 투여 후 LY3410738의 AUC0-무한대
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: 연방정부에서 에소메프라졸 경구 투여 후 LY3410738의 AUC0-무한대
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: Fed State에서 Esomeprazole 경구 투여 후 LY3410738의 Cmax
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: Fed State에서 Esomeprazole 경구 투여 후 LY3410738의 Cmax
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOXO-IDH-21004
- I9Y-OX-JDHE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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