Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající různé formulace LY3410738 u zdravých dospělých účastníků

13. prosince 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Pilotní studie porovnávající formulace kapslí a tablet LY3410738 a účinek nízkotučného jídla a inhibitoru protonové pumpy na farmakokinetiku jednorázové dávky tablet LY3410738 u zdravých dospělých subjektů

Hlavním účelem studie je porovnat různé formulace LY3410738 nalačno tím, že se podíváme na množství studovaného léku, LY3410738, které se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván zdravým dospělým. účastníků. Studie také zpřístupní účinek standardního nízkotučného jídla a esomeprazolu (inhibitor protonové pumpy) na LY3410738. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost LY3410738. Pro každého účastníka bude celková doba trvání studie 56 dní pro skupiny 1 a 2 a až 61 dní pro skupiny 3 a 4, včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Labcorp Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
  • Mužští a ženský účastníci v dobrém zdravotním stavu, determinováni žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí nebo klinických laboratorních hodnocení podle hodnocení zkoušejícího.
  • Účastnice s neplodným potenciálem a mužští účastníci, kteří dodržují standardní antikoncepční metody.
  • Musí splnit všechny studijní postupy, včetně 3denního pobytu na oddělení klinického výzkumu (CRU) a následného telefonátu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli nemocí nebo stavů klinicky významného zkoušejícího (nebo zmocněnce) a/nebo sponzora.
  • Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), základní protilátku imunoglobulinu M viru hepatitidy B (HBV IgM), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Test pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19 při screeningu.
  • Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem.
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Již dříve dostávali LY3410738 v jakékoli jiné studii zkoumající LY3410738 během 30 dnů před 1. dnem.
  • Mít v anamnéze velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Tableta versus kapsle

Léčba A: LY3410738 tobolka v den 1 jako jedna perorální dávka ráno po půstu alespoň 10 hodin před a 4 hodiny po podání.

Léčba B: LY3410738 tableta v den 4 jako jedna perorální dávka ráno 10 hodin před a 4 hodiny po podání.
Lék: LY3410738
Podává se ústně.
Experimentální: Skupina 2: Skupina pro srovnání vlivu jídla

Léčba B: Tabulka LY3410738 v den 1 jako jedna perorální dávka ráno po hladovění alespoň 10 hodin před a 4 hodiny po podání.

Léčba C: Tabulka LY3410738 4. den jako jedna perorální dávka ráno 30 minut po zahájení standardního nízkotučného jídla.
Lék: LY3410738
Podává se ústně.
Experimentální: Skupina 3: Potenciál vlivu vodíku (pH) na lačno

Léčba B: Tabulka LY3410738 v den 1 jako jedna perorální dávka ráno po hladovění alespoň 10 hodin před a 4 hodiny po podání.

Léčba D: Jedna perorální dávka esomeprazolu jednou denně (QD) ráno 4. až 8. den nalačno, po níž následuje standardní nízkotučné jídlo. V den 9 esomeprazol jednorázová perorální dávka následovaná tabletou LY3410738 jako jednorázová perorální dávka ráno, po lačnění alespoň 10 hodin před a 4 hodiny po současném podání esomeprazolu a LY3410738.
Lék: Esomeprazol
Podává se ústně.
Lék: LY3410738
Podává se ústně.
Experimentální: Skupina 4: Skupina s přísunem pH

Léčba C: Tabulka LY3410738 v den 1 jako jedna perorální dávka ráno 30 minut po zahájení standardního nízkotučného jídla.

Léčba E: Esomeprazol jako jednorázová perorální dávka QD ráno 4. až 8. den, nalačno a poté standardní nízkotučné jídlo. V den 9 esomeprazol v jedné perorální dávce následovaný tabletou LY3410738 ráno ve standardním nízkotučném jídle po jídle.
Lék: Esomeprazol
Podává se ústně.
Lék: LY3410738
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast) LY3410738 tablety versus tobolky
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC0-tast LY3410738 tablety versus tobolky
Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Plocha pod koncentrací od hodiny 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) tablet LY3410738 versus tobolky
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC0-∞ tablet LY3410738 versus tobolky
Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) tablet LY3410738 versus tobolky
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Cmax LY3410738 tablety versus tobolky
Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC0-tast LY3410738 po standardním nízkotučném jídle
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC0-tast LY3410738 po standardním nízkotučném jídle
Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC0-∞ z LY3410738 po standardním nízkotučném jídle
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC0-∞ z LY3410738 po standardním nízkotučném jídle
Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Cmax LY3410738 po standardním nízkotučném jídle
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Cmax LY3410738 po standardním nízkotučném jídle
Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC0-tast LY3410738 po perorální dávce esomeprazolu ve stavu nalačno
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC0-tast LY3410738 po perorální dávce esomeprazolu ve stavu nalačno
Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC0-∞ LY3410738 po perorální dávce esomeprazolu ve stavu nalačno
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC0-∞ LY3410738 po perorální dávce esomeprazolu ve stavu nalačno
Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Cmax LY3410738 po perorální dávce esomeprazolu ve stavu nalačno
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Cmax LY3410738 po perorální dávce esomeprazolu ve stavu nalačno
Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC0-tast LY3410738 po perorální dávce esomeprazolu ve státě Fed
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC0-tast LY3410738 po perorální dávce esomeprazolu ve státě Fed
Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC0-∞ LY3410738 po perorální dávce esomeprazolu v potravě
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC0-∞ LY3410738 po perorální dávce esomeprazolu v potravě
Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Cmax LY3410738 po perorální dávce esomeprazolu ve Fed State
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Cmax LY3410738 po perorální dávce esomeprazolu ve Fed State
Podávejte až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-IDH-21004
  • I9Y-OX-JDHE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit