Um estudo comparando diferentes formulações de LY3410738 em participantes adultos saudáveis
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo piloto comparando formulações de cápsulas e comprimidos de LY3410738 e o efeito de uma refeição com baixo teor de gordura e um inibidor da bomba de prótons na farmacocinética de dose única de comprimidos de LY3410738 em indivíduos adultos saudáveis
O principal objetivo do estudo é comparar diferentes formulações de LY3410738 em jejum, observando a quantidade do medicamento do estudo, LY3410738, que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele quando administrado em adultos saudáveis. participantes.
O estudo também avaliará o efeito da refeição padrão com baixo teor de gordura e esomeprazol (inibidor da bomba de prótons) no LY3410738.
A segurança e tolerabilidade do LY3410738 também serão avaliadas.
Para cada participante, a duração total do estudo será de 56 dias para os Grupos 1 e 2 e de até 61 dias para os Grupos 3 e 4, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Labcorp Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
- Participantes do sexo masculino e feminino com boa saúde, determinados por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas avaliadas pelo investigador.
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que seguem métodos anticoncepcionais padrão.
- Deve cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a estadia de 3 noites na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) e telefonema de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- História ou presença de quaisquer doenças ou condições de importância clínica pelo Investigador (ou pessoa designada) e/ou Patrocinador.
- Teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da imunoglobulina M do vírus da hepatite B (HBV IgM), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para COVID-19 na triagem.
- Abuso contínuo de álcool e/ou drogas conhecido nos 2 anos anteriores à triagem.
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
- Ter recebido anteriormente o LY3410738 em qualquer outro estudo que investigou o LY3410738, nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
- Ter histórico de um procedimento cirúrgico importante nos 30 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: comprimido versus cápsula
Tratamento A: cápsula de LY3410738 no Dia 1 em dose oral única pela manhã após um jejum de pelo menos 10 horas antes e 4 horas após a administração. Tratamento B: comprimido de LY3410738 no Dia 4 em dose oral única pela manhã, 10 horas antes e 4 horas após a administração. |
Administrado por via oral.
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Experimental: Grupo 2: Grupo de Comparação de Efeitos Alimentares
Tratamento B: tabela LY3410738 no Dia 1 como dose oral única pela manhã após um jejum de pelo menos 10 horas antes e 4 horas após a administração. Tratamento C: tabela LY3410738 no Dia 4 em dose oral única pela manhã, 30 minutos após o início de uma refeição padrão com baixo teor de gordura. |
Administrado por via oral.
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Experimental: Grupo 3: Potencial de efeito do hidrogênio (pH) Grupo em jejum
Tratamento B: tabela LY3410738 no Dia 1 como dose oral única pela manhã após um jejum de pelo menos 10 horas antes e 4 horas após a administração. Tratamento D: Dose oral única de esomeprazol uma vez ao dia (QD) pela manhã nos dias 4 a 8 em jejum seguido por uma refeição padrão com baixo teor de gordura. No Dia 9, Esomeprazol em dose oral única seguida de comprimido de LY3410738 em dose oral única pela manhã, após um jejum de pelo menos 10 horas antes e 4 horas após a coadministração de esomeprazol e LY3410738. |
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
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Experimental: Grupo 4: Grupo Alimentado com Efeito de pH
Tratamento C: tabela LY3410738 no Dia 1 como dose oral única pela manhã, 30 minutos após o início de uma refeição padrão com baixo teor de gordura. Tratamento E: Esomeprazol em dose oral única, QD pela manhã, do 4º ao 8º dia, em jejum, seguido por uma refeição padrão com baixo teor de gordura. No Dia 9, Esomeprazol em dose oral única seguida de um comprimido de LY3410738 pela manhã na refeição padrão com baixo teor de gordura no estado de alimentação. |
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva concentração-tempo da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-tlast) de comprimidos LY3410738 versus cápsulas
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: AUC0-último de comprimidos LY3410738 versus cápsulas
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Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: Área sob a concentração da hora 0 extrapolada ao infinito (AUC0-∞) de comprimidos LY3410738 versus cápsulas
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: AUC0-∞ de comprimidos LY3410738 versus cápsulas
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Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de comprimidos LY3410738 versus cápsulas
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: Cmax de comprimidos LY3410738 versus cápsulas
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Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: AUC0-tlast de LY3410738 após refeição padrão com baixo teor de gordura
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: AUC0-tlast de LY3410738 após refeição padrão com baixo teor de gordura
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Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: AUC0-∞ de LY3410738 após refeição padrão com baixo teor de gordura
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: AUC0-∞ de LY3410738 após refeição padrão com baixo teor de gordura
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Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: Cmax de LY3410738 após refeição padrão com baixo teor de gordura
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: Cmax de LY3410738 após refeição padrão com baixo teor de gordura
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Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: AUC0-tlast de LY3410738 após dose oral de esomeprazol em jejum
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: AUC0-tlast de LY3410738 após dose oral de esomeprazol em jejum
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Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: AUC0-∞ de LY3410738 após dose oral de esomeprazol em jejum
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: AUC0-∞ de LY3410738 após dose oral de esomeprazol em jejum
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Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: Cmax de LY3410738 após dose oral de esomeprazol em jejum
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: Cmax de LY3410738 após dose oral de esomeprazol em jejum
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Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: AUC0-tlast de LY3410738 após dose oral de esomeprazol no Estado Fed
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: AUC0-tlast de LY3410738 após dose oral de esomeprazol no Estado Fed
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Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: AUC0-∞ de LY3410738 após dose oral de esomeprazol no Fed State
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: AUC0-∞ de LY3410738 após dose oral de esomeprazol no Fed State
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Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: Cmax de LY3410738 após dose oral de esomeprazol no Fed State
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
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PK: Cmax de LY3410738 após dose oral de esomeprazol no Fed State
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Pré-dose até 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOXO-IDH-21004
- I9Y-OX-JDHE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .