Исследование, сравнивающее различные составы LY3410738 у здоровых взрослых участников
13 декабря 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Пилотное исследование, сравнивающее составы капсул и таблеток LY3410738 и влияние обезжиренной пищи и ингибитора протонной помпы на фармакокинетику однократной дозы таблеток LY3410738 у здоровых взрослых субъектов
Основная цель исследования — сравнить различные составы LY3410738 натощак, рассматривая количество исследуемого препарата LY3410738, которое попадает в кровоток, и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него при введении здоровому взрослому человеку. участники.
В исследовании также будет изучено влияние стандартной обезжиренной еды и эзомепразола (ингибитора протонной помпы) на LY3410738.
Также будут оценены безопасность и переносимость LY3410738.
Для каждого участника общая продолжительность исследования составит 56 дней для групп 1 и 2 и до 61 дня для групп 3 и 4, включая скрининг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Labcorp Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
- Участники мужского и женского пола с хорошим здоровьем, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерений жизненно важных показателей или клинических лабораторных оценок по оценке исследователя.
- Участницы-женщины с недетородным потенциалом и участники-мужчины, соблюдающие стандартные методы контрацепции.
- Должен соблюдать все процедуры исследования, включая трехдневное пребывание в отделении клинических исследований (CRU) и последующий телефонный звонок.
Критерий исключения:
- История или наличие каких-либо заболеваний или состояний, имеющих клиническое значение, у исследователя (или уполномоченного лица) и/или спонсора.
- Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядро антитела иммуноглобулина М вируса гепатита В (HBV IgM), антитела вируса гепатита С (HCV) или антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 при скрининге.
- Известно о продолжающемся злоупотреблении алкоголем и/или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное средство, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).
- Ранее получали LY3410738 в любом другом исследовании, исследующем LY3410738, в течение 30 дней до Дня 1.
- Иметь историю серьезной хирургической процедуры в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Таблетка или капсула
Лечение А: капсула LY3410738 в день 1 в виде однократной пероральной дозы утром после голодания в течение как минимум 10 часов до и через 4 часа после приема дозы. Лечение Б: таблетка LY3410738 на 4-й день в виде однократной пероральной дозы утром за 10 часов до и через 4 часа после приема. |
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Группа сравнения воздействия пищевых продуктов
Лечение B: таблица LY3410738 в день 1 в виде однократной пероральной дозы утром после голодания в течение как минимум 10 часов до и через 4 часа после приема дозы. Лечение C: таблица LY3410738 на день 4 в виде однократной пероральной дозы утром через 30 минут после начала стандартного приема пищи с низким содержанием жиров. |
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Потенциальный эффект водорода (pH) Группа натощак
Лечение B: таблица LY3410738 в день 1 в виде однократной пероральной дозы утром после голодания в течение как минимум 10 часов до и через 4 часа после приема дозы. Лечение D: однократная пероральная доза эзомепразола один раз в день (QD) утром в дни с 4 по 8 натощак, после чего следует стандартный прием пищи с низким содержанием жиров. На 9-й день эзомепразол однократно перорально, а затем таблетку LY3410738 однократно перорально утром, после голодания в течение как минимум 10 часов до и через 4 часа после одновременного приема эзомепразола и LY3410738. |
Вводится перорально.
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Группа Fed с эффектом pH
Лечение C: таблица LY3410738 в день 1 в виде однократной пероральной дозы утром через 30 минут после начала стандартного приема пищи с низким содержанием жиров. Лечение E: Эзомепразол в виде однократной пероральной дозы один раз в день утром в дни с 4 по 8, натощак, с последующим приемом стандартной обезжиренной еды. На 9-й день эзомепразол вводили однократно перорально, а затем принимали таблетку LY3410738 утром во время приема пищи, соответствующей государственному стандарту, с низким содержанием жиров. |
Вводится перорально.
Применяют перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой «концентрация-время» от 0 часа до последней измеримой концентрации (AUC0-tlast) таблеток LY3410738 по сравнению с капсулами.
Временное ограничение: До введения в течение 48 часов после введения
|
ПК: AUC0-tlast таблеток LY3410738 по сравнению с капсулами.
|
До введения в течение 48 часов после введения
|
|
ФК: площадь под концентрацией от часа 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) таблеток LY3410738 по сравнению с капсулами.
Временное ограничение: До введения в течение 48 часов после введения
|
ПК: AUC0-∞ таблеток LY3410738 по сравнению с капсулами.
|
До введения в течение 48 часов после введения
|
|
PK: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) таблеток LY3410738 по сравнению с капсулами.
Временное ограничение: До введения в течение 48 часов после введения
|
ПК: Cmax таблеток LY3410738 по сравнению с капсулами.
|
До введения в течение 48 часов после введения
|
|
ПК: AUC0-tlast LY3410738 после стандартной нежирной еды.
Временное ограничение: До введения в течение 48 часов после введения
|
ПК: AUC0-tlast LY3410738 после стандартной нежирной еды.
|
До введения в течение 48 часов после введения
|
|
ПК: AUC0-∞ LY3410738 после стандартной обезжиренной еды.
Временное ограничение: До введения в течение 48 часов после введения
|
ПК: AUC0-∞ LY3410738 после стандартной обезжиренной еды.
|
До введения в течение 48 часов после введения
|
|
ПК: Cmax LY3410738 после стандартной обезжиренной еды.
Временное ограничение: До введения в течение 48 часов после введения
|
ПК: Cmax LY3410738 после стандартной обезжиренной еды.
|
До введения в течение 48 часов после введения
|
|
ФК: AUC0-tlast LY3410738 после пероральной дозы эзомепразола натощак.
Временное ограничение: До введения в течение 48 часов после введения
|
ФК: AUC0-tlast LY3410738 после пероральной дозы эзомепразола натощак.
|
До введения в течение 48 часов после введения
|
|
ФК: AUC0-∞ LY3410738 после перорального приема эзомепразола натощак.
Временное ограничение: До введения в течение 48 часов после введения
|
ФК: AUC0-∞ LY3410738 после перорального приема эзомепразола натощак.
|
До введения в течение 48 часов после введения
|
|
ФК: Cmax LY3410738 после пероральной дозы эзомепразола натощак.
Временное ограничение: До введения в течение 48 часов после введения
|
ФК: Cmax LY3410738 после пероральной дозы эзомепразола натощак.
|
До введения в течение 48 часов после введения
|
|
ФК: AUC0-tlast LY3410738 после пероральной дозы эзомепразола в штате ФРС.
Временное ограничение: До введения в течение 48 часов после введения
|
ФК: AUC0-tlast LY3410738 после пероральной дозы эзомепразола в штате ФРС.
|
До введения в течение 48 часов после введения
|
|
ФК: AUC0-∞ LY3410738 после пероральной дозы эзомепразола в штате ФРС.
Временное ограничение: До введения в течение 48 часов после введения
|
ФК: AUC0-∞ LY3410738 после пероральной дозы эзомепразола в штате ФРС.
|
До введения в течение 48 часов после введения
|
|
ФК: Cmax LY3410738 после пероральной дозы эзомепразола в штате ФРС.
Временное ограничение: До введения в течение 48 часов после введения
|
ФК: Cmax LY3410738 после пероральной дозы эзомепразола в штате ФРС.
|
До введения в течение 48 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOXO-IDH-21004
- I9Y-OX-JDHE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .