Badanie porównujące różne preparaty LY3410738 u zdrowych dorosłych uczestników
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie pilotażowe porównujące preparaty w postaci kapsułek i tabletek LY3410738 oraz wpływ posiłku o niskiej zawartości tłuszczu i inhibitora pompy protonowej na farmakokinetykę pojedynczej dawki tabletek LY3410738 u zdrowych dorosłych osób
Głównym celem badania jest porównanie różnych preparatów LY3410738 na czczo poprzez sprawdzenie ilości badanego leku, LY3410738, który dostaje się do krwioobiegu i czasu potrzebnego organizmowi na pozbycie się go po podaniu zdrowej osobie dorosłej Uczestnicy.
W badaniu zostanie również uwzględniony wpływ standardowego posiłku o niskiej zawartości tłuszczu i esomeprazolu (inhibitora pompy protonowej) na LY3410738.
Ocenie zostanie również poddane bezpieczeństwo i tolerancja LY3410738.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 56 dni dla grup 1 i 2 oraz do 61 dni dla grup 3 i 4, łącznie z badaniem przesiewowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Labcorp Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
- Uczestnicy badania płci męskiej i żeńskiej wykazują dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu lekarskiego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych lub klinicznych ocen laboratoryjnych zgodnie z oceną badacza.
- Uczestniczki w wieku nierodzicielskim i uczestnicy płci męskiej stosujący standardowe metody antykoncepcji.
- Należy przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym 3-dniowego pobytu w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) i dodatkowej rozmowy telefonicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakichkolwiek chorób lub stanów o znaczeniu klinicznym u Badacza (lub wyznaczonej osoby) i/lub Sponsora.
- Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowego immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV IgM), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
- Dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność Covid-19 podczas badania przesiewowego.
- Znane ciągłe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, żywność lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną).
- Pacjenci otrzymywali wcześniej LY3410738 w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym LY3410738 w ciągu 30 dni przed dniem 1.
- Przebyć poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Tablet kontra kapsułka
Leczenie A: Kapsułka LY3410738 w pierwszym dniu jako pojedyncza dawka doustna rano po poszczeniu co najmniej 10 godzin przed i 4 godziny po podaniu. Leczenie B: Tabletka LY3410738 w dniu 4. w postaci pojedynczej dawki doustnej rano, 10 godzin przed i 4 godziny po podaniu. |
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Grupa porównawcza wpływu żywności
Leczenie B: Tabela LY3410738 w Dniu 1 jako pojedyncza dawka doustna rano po poszczeniu co najmniej 10 godzin przed i 4 godziny po podaniu. Leczenie C: Tabela LY3410738 w dniu 4 jako pojedyncza dawka doustna rano 30 minut po rozpoczęciu standardowego posiłku o niskiej zawartości tłuszczu. |
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Potencjał działania wodoru (pH) Grupa na czczo
Leczenie B: Tabela LY3410738 w Dniu 1 jako pojedyncza dawka doustna rano po poszczeniu co najmniej 10 godzin przed i 4 godziny po podaniu. Leczenie D: Pojedyncza doustna dawka esomeprazolu raz na dobę (QD) rano w dniach od 4. do 8. na czczo, po której następuje standardowy posiłek o niskiej zawartości tłuszczu. W dniu 9 podano esomeprazol w pojedynczej dawce doustnej, a następnie tabletkę LY3410738 w postaci pojedynczej dawki doustnej rano, po poszczeniu co najmniej 10 godzin przed i 4 godziny po jednoczesnym podaniu esomeprazolu i LY3410738. |
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Grupa karmiona efektem pH
Leczenie C: Tabela LY3410738 w dniu 1 jako pojedyncza dawka doustna rano 30 minut po rozpoczęciu standardowego posiłku o niskiej zawartości tłuszczu. Leczenie E: Esomeprazol w pojedynczej dawce doustnej raz na dobę rano w dniach 4–8, na czczo, po którym następuje standardowy posiłek o niskiej zawartości tłuszczu. W dniu 9 podano esomeprazol w pojedynczej dawce doustnej, a następnie tabletkę LY3410738 rano po posiłku, po standardowym posiłku o niskiej zawartości tłuszczu. |
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) tabletek LY3410738 w porównaniu z kapsułkami
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-tlast tabletek LY3410738 w porównaniu z kapsułkami
|
Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
|
PK: Powierzchnia pod stężeniem z godziny 0 ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞) tabletek LY3410738 w porównaniu z kapsułkami
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-∞ tabletek LY3410738 w porównaniu z kapsułkami
|
Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) tabletek LY3410738 w porównaniu z kapsułkami
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
PK: Cmax tabletek LY3410738 w porównaniu z kapsułkami
|
Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
|
PK: AUC0-tlast dla LY3410738 po standardowym posiłku niskotłuszczowym
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-tlast dla LY3410738 po standardowym posiłku niskotłuszczowym
|
Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
|
PK: AUC0-∞ LY3410738 po standardowym posiłku niskotłuszczowym
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-∞ LY3410738 po standardowym posiłku niskotłuszczowym
|
Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
|
PK: Cmax LY3410738 po standardowym posiłku niskotłuszczowym
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
PK: Cmax LY3410738 po standardowym posiłku niskotłuszczowym
|
Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
|
PK: AUC0-tlast dla LY3410738 po doustnej dawce ezomeprazolu na czczo
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-tlast dla LY3410738 po doustnej dawce ezomeprazolu na czczo
|
Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
|
PK: AUC0-∞ LY3410738 po doustnej dawce esomeprazolu na czczo
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-∞ LY3410738 po doustnej dawce esomeprazolu na czczo
|
Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
|
PK: Cmax LY3410738 po doustnej dawce esomeprazolu na czczo
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
PK: Cmax LY3410738 po doustnej dawce esomeprazolu na czczo
|
Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
|
PK: AUC0-tlast dla LY3410738 po doustnej dawce ezomeprazolu w stanie najedzonym
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-tlast dla LY3410738 po doustnej dawce ezomeprazolu w stanie najedzonym
|
Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
|
PK: AUC0-∞ LY3410738 po doustnej dawce esomeprazolu w stanie najedzonym
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-∞ LY3410738 po doustnej dawce esomeprazolu w stanie najedzonym
|
Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
|
PK: Cmax LY3410738 po doustnej dawce esomeprazolu w stanie najedzonym
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
PK: Cmax LY3410738 po doustnej dawce esomeprazolu w stanie najedzonym
|
Dawkować wcześniej do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOXO-IDH-21004
- I9Y-OX-JDHE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .