Een onderzoek waarin verschillende formuleringen van LY3410738 bij gezonde volwassen deelnemers worden vergeleken
13 december 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een pilotstudie waarin de formuleringen van LY3410738-capsules en -tabletten worden vergeleken en het effect van een vetarme maaltijd en een protonpompremmer op de farmacokinetiek van een enkele dosis van LY3410738-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen
Het belangrijkste doel van het onderzoek is het vergelijken van verschillende formuleringen van LY3410738 in nuchtere toestand door te kijken naar de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel, LY3410738, die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam ervan af is wanneer het aan gezonde volwassenen wordt toegediend. deelnemers.
Het onderzoek zal ook inzicht verschaffen in het effect van een standaard vetarme maaltijd en esomeprazol (protonpompremmer) op LY3410738.
De veiligheid en verdraagbaarheid van LY3410738 zullen ook worden geëvalueerd.
Voor elke deelnemer bedraagt de totale duur van het onderzoek 56 dagen voor groep 1 en 2 en maximaal 61 dagen voor groep 3 en 4, inclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Labcorp Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een Body Mass Index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,0 tot en met 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in goede gezondheid, vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies of klinische laboratoriumevaluaties zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die standaard anticonceptiemethoden volgen.
- Moet hebben voldaan aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het verblijf van drie nachten in de Clinical Research Unit (CRU) en het vervolgtelefoongesprek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van ziekten of aandoeningen van klinische betekenis door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en/of sponsor.
- Positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-virusimmunoglobuline M (HBV IgM) kernantilichaam, hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam bij screening.
- Positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test voor COVID-19 bij screening.
- Bekend aanhoudend alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- U heeft eerder LY3410738 ontvangen in een ander onderzoek naar LY3410738, binnen 30 dagen vóór dag 1.
- Een voorgeschiedenis heeft van een grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Tablet versus capsule
Behandeling A: LY3410738 capsule op dag 1 als een enkele orale dosis in de ochtend na een vastenperiode van minimaal 10 uur vóór en 4 uur na de dosering. Behandeling B: LY3410738 tablet op dag 4 als een enkele orale dosis in de ochtend 10 uur vóór en 4 uur na de dosering. |
Mondeling toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Vergelijkingsgroep voor voedseleffecten
Behandeling B: LY3410738 tabel op dag 1 als een enkele orale dosis in de ochtend na een vastenperiode van minimaal 10 uur vóór en 4 uur na de dosering. Behandeling C: LY3410738 tabel op dag 4 als een enkele orale dosis in de ochtend 30 minuten na het starten van een standaard vetarme maaltijd. |
Mondeling toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 3: Potentieel van waterstof (pH) effect Vastende groep
Behandeling B: LY3410738 tabel op dag 1 als een enkele orale dosis in de ochtend na een vastenperiode van minimaal 10 uur vóór en 4 uur na de dosering. Behandeling D: Een enkele orale dosis esomeprazol eenmaal daags (QD) in de ochtend op dag 4 tot en met 8 in nuchtere toestand, gevolgd door een standaard vetarme maaltijd. Op dag 9: Esomeprazol een enkele orale dosis, gevolgd door een LY3410738 tablet als een enkele orale dosis in de ochtend, na een vastenperiode van ten minste 10 uur vóór en 4 uur na gelijktijdige toediening van esomeprazol en LY3410738. |
Oraal toegediend.
Mondeling toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 4: pH Effect Fed-groep
Behandeling C: LY3410738 tabel op dag 1 als een enkele orale dosis in de ochtend 30 minuten na het starten van een standaard vetarme maaltijd. Behandeling E: Esomeprazol als een enkele orale dosis QD in de ochtend op dag 4 tot en met 8, in nuchtere toestand, gevolgd door een standaard vetarme maaltijd. Op dag 9 Esomeprazol als enkelvoudige orale dosis, gevolgd door een tablet LY3410738 in de ochtend in een standaard vetarme maaltijd. |
Oraal toegediend.
Mondeling toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-tlast) van LY3410738-tabletten versus capsules
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na de dosis
|
PK: AUC0-tlast van LY3410738 tabletten versus capsules
|
Predosis tot 48 uur na de dosis
|
|
PK: gebied onder de concentratie vanaf uur 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van LY3410738-tabletten versus capsules
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na de dosis
|
PK: AUC0-∞ van LY3410738 tabletten versus capsules
|
Predosis tot 48 uur na de dosis
|
|
PK: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LY3410738-tabletten versus capsules
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na de dosis
|
PK: Cmax van LY3410738 tabletten versus capsules
|
Predosis tot 48 uur na de dosis
|
|
PK: AUC0-tlast van LY3410738 na standaard vetarme maaltijd
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na de dosis
|
PK: AUC0-tlast van LY3410738 na standaard vetarme maaltijd
|
Predosis tot 48 uur na de dosis
|
|
PK: AUC0-∞ van LY3410738 na standaard vetarme maaltijd
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na de dosis
|
PK: AUC0-∞ van LY3410738 na standaard vetarme maaltijd
|
Predosis tot 48 uur na de dosis
|
|
PK: Cmax van LY3410738 na een standaard vetarme maaltijd
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na de dosis
|
PK: Cmax van LY3410738 na een standaard vetarme maaltijd
|
Predosis tot 48 uur na de dosis
|
|
PK: AUC0-tlast van LY3410738 na orale dosis esomeprazol in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na de dosis
|
PK: AUC0-tlast van LY3410738 na orale dosis esomeprazol in nuchtere toestand
|
Predosis tot 48 uur na de dosis
|
|
PK: AUC0-∞ van LY3410738 na orale dosis esomeprazol in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na de dosis
|
PK: AUC0-∞ van LY3410738 na orale dosis esomeprazol in nuchtere toestand
|
Predosis tot 48 uur na de dosis
|
|
PK: Cmax van LY3410738 na een orale dosis esomeprazol in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na de dosis
|
PK: Cmax van LY3410738 na een orale dosis esomeprazol in nuchtere toestand
|
Predosis tot 48 uur na de dosis
|
|
PK: AUC0-tlast van LY3410738 na orale dosis esomeprazol in de Fed-staat
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na de dosis
|
PK: AUC0-tlast van LY3410738 na orale dosis esomeprazol in de Fed-staat
|
Predosis tot 48 uur na de dosis
|
|
PK: AUC0-∞ van LY3410738 na orale dosis esomeprazol in de Fed-staat
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na de dosis
|
PK: AUC0-∞ van LY3410738 na orale dosis esomeprazol in de Fed-staat
|
Predosis tot 48 uur na de dosis
|
|
PK: Cmax van LY3410738 na orale dosis esomeprazol in de Fed-staat
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na de dosis
|
PK: Cmax van LY3410738 na orale dosis esomeprazol in de Fed-staat
|
Predosis tot 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOXO-IDH-21004
- I9Y-OX-JDHE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .