Uno studio che confronta diverse formulazioni di LY3410738 in partecipanti adulti sani
13 dicembre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio pilota che confronta le formulazioni di capsule e compresse di LY3410738 e l'effetto di un pasto a basso contenuto di grassi e di un inibitore della pompa protonica sulla farmacocinetica monodose delle compresse di LY3410738 in soggetti adulti sani
Lo scopo principale dello studio è confrontare diverse formulazioni di LY3410738 in condizioni di digiuno osservando la quantità del farmaco in studio, LY3410738, che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene quando somministrato a un adulto sano partecipanti.
Lo studio esaminerà anche l'effetto del pasto standard a basso contenuto di grassi e dell'esomeprazolo (inibitore della pompa protonica) su LY3410738.
Verranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di LY3410738.
Per ciascun partecipante, la durata totale dello studio sarà di 56 giorni per i Gruppi 1 e 2 e fino a 61 giorni per i Gruppi 3 e 4, compreso lo screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Labcorp Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso.
- Partecipanti di sesso maschile e femminile in buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi dall'anamnesi, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dalle misurazioni dei segni vitali o dalle valutazioni cliniche di laboratorio valutate dallo sperimentatore.
- Partecipanti di sesso femminile in età non fertile e partecipanti di sesso maschile che seguono metodi contraccettivi standard.
- Deve rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il soggiorno di 3 notti presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) e la telefonata di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattie o condizioni di significato clinico da parte dello sperimentatore (o designato) e/o dello sponsor.
- Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'immunoglobulina M del virus dell'epatite B (HBV IgM), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per COVID-19 allo screening.
- Noto abuso di alcol e/o droghe nei 2 anni precedenti lo screening.
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore (o designato).
- Hanno già ricevuto LY3410738 in qualsiasi altro studio che ha valutato LY3410738, entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- Avere una storia di un intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: compressa contro capsula
Trattamento A: capsula LY3410738 il giorno 1 come singola dose orale al mattino dopo un digiuno di almeno 10 ore prima e 4 ore dopo la somministrazione. Trattamento B: compressa di LY3410738 il giorno 4 come singola dose orale al mattino 10 ore prima e 4 ore dopo la somministrazione. |
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Gruppo 2: Gruppo di confronto degli effetti degli alimenti
Trattamento B: tabella LY3410738 al Giorno 1 come singola dose orale al mattino dopo un digiuno di almeno 10 ore prima e 4 ore dopo la somministrazione. Trattamento C: tabella LY3410738 al Giorno 4 come singola dose orale al mattino 30 minuti dopo l'inizio di un pasto standard a basso contenuto di grassi. |
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Gruppo 3: Gruppo a digiuno con effetto potenziale dell'idrogeno (pH).
Trattamento B: tabella LY3410738 al Giorno 1 come singola dose orale al mattino dopo un digiuno di almeno 10 ore prima e 4 ore dopo la somministrazione. Trattamento D: dose orale singola di esomeprazolo una volta al giorno (QD) al mattino nei giorni dal 4 all'8 a digiuno seguita da un pasto standard a basso contenuto di grassi. Il giorno 9, Esomeprazolo una singola dose orale seguita da una compressa di LY3410738 come singola dose orale al mattino, dopo un digiuno di almeno 10 ore prima e 4 ore dopo la somministrazione concomitante di esomeprazolo e LY3410738. |
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Gruppo 4: Gruppo Fed con effetto pH
Trattamento C: tabella LY3410738 al Giorno 1 come singola dose orale al mattino 30 minuti dopo l'inizio di un pasto standard a basso contenuto di grassi. Trattamento E: Esomeprazolo come dose orale singola QD al mattino nei giorni dal 4 all'8, a digiuno seguito da un pasto standard a basso contenuto di grassi. Il giorno 9, esomeprazolo come dose orale singola seguita da una compressa di LY3410738 al mattino durante un pasto standard a basso contenuto di grassi a stomaco pieno. |
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-tlast) delle compresse LY3410738 rispetto alle capsule
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: AUC0-tlast delle compresse LY3410738 rispetto alle capsule
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: area sotto la concentrazione dall'ora 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) delle compresse di LY3410738 rispetto alle capsule
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: AUC0-∞ di LY3410738 compresse rispetto a capsule
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) delle compresse di LY3410738 rispetto alle capsule
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: Cmax delle compresse di LY3410738 rispetto alle capsule
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: AUC0-tlast di LY3410738 Dopo un pasto standard a basso contenuto di grassi
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: AUC0-tlast di LY3410738 Dopo un pasto standard a basso contenuto di grassi
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: AUC0-∞ di LY3410738 Dopo pasto standard a basso contenuto di grassi
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: AUC0-∞ di LY3410738 Dopo pasto standard a basso contenuto di grassi
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: Cmax di LY3410738 dopo pasto standard a basso contenuto di grassi
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: Cmax di LY3410738 dopo pasto standard a basso contenuto di grassi
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: AUC0-tlast di LY3410738 dopo dose orale di esomeprazolo a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: AUC0-tlast di LY3410738 dopo dose orale di esomeprazolo a digiuno
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: AUC0-∞ di LY3410738 dopo dose orale di esomeprazolo a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: AUC0-∞ di LY3410738 dopo dose orale di esomeprazolo a digiuno
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: Cmax di LY3410738 dopo dose orale di esomeprazolo a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: Cmax di LY3410738 dopo dose orale di esomeprazolo a digiuno
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: AUC0-tlast di LY3410738 dopo dose orale di esomeprazolo nello Stato Fed
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: AUC0-tlast di LY3410738 dopo dose orale di esomeprazolo nello Stato Fed
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: AUC0-∞ di LY3410738 dopo dose orale di esomeprazolo nello Stato Fed
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: AUC0-∞ di LY3410738 dopo dose orale di esomeprazolo nello Stato Fed
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: Cmax di LY3410738 dopo dose orale di esomeprazolo nello Stato Fed
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: Cmax di LY3410738 dopo dose orale di esomeprazolo nello Stato Fed
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOXO-IDH-21004
- I9Y-OX-JDHE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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