Un estudio que compara diferentes formulaciones de LY3410738 en participantes adultos sanos
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio piloto que compara las formulaciones de cápsulas y tabletas de LY3410738 y el efecto de una comida baja en grasas y un inhibidor de la bomba de protones en la farmacocinética de dosis única de las tabletas de LY3410738 en sujetos adultos sanos
El objetivo principal del estudio es comparar diferentes formulaciones de LY3410738 en ayunas observando la cantidad del fármaco del estudio, LY3410738, que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él cuando se administra a un adulto sano. Participantes.
El estudio también accederá al efecto de la comida estándar baja en grasas y esomeprazol (inhibidor de la bomba de protones) en LY3410738.
También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de LY3410738.
Para cada participante, la duración total del estudio será de 56 días para los Grupos 1 y 2 y hasta 61 días para los Grupos 3 y 4, incluido el cribado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Labcorp Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
- Participantes masculinos y femeninos con buena salud, determinado por hallazgos clínicamente significativos del historial médico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales o evaluaciones de laboratorio clínico según lo evaluado por el investigador.
- Participantes femeninas en edad fértil y participantes masculinos que siguen métodos anticonceptivos estándar.
- Debe haber cumplido con todos los procedimientos del estudio, incluida la estadía de 3 noches en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) y la llamada telefónica de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición de importancia clínica por parte del Investigador (o su designado) y/o Patrocinador.
- Prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la inmunoglobulina M del virus de la hepatitis B (IgM del VHB), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado.
- Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para COVID-19 en el cribado.
- Abuso continuo conocido de alcohol y/o drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
- Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
- Haber recibido previamente LY3410738 en cualquier otro estudio que investigue LY3410738, dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
- Tener antecedentes de un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: tableta versus cápsula
Tratamiento A: cápsula de LY3410738 el día 1 como dosis oral única por la mañana después de un ayuno de al menos 10 horas antes y 4 horas después de la administración. Tratamiento B: comprimido de LY3410738 el día 4 como dosis oral única por la mañana 10 horas antes y 4 horas después de la dosificación. |
Administrado por vía oral.
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Experimental: Grupo 2: Grupo de comparación de efectos de los alimentos
Tratamiento B: tabla LY3410738 el día 1 como dosis oral única por la mañana después de un ayuno de al menos 10 horas antes y 4 horas después de la administración. Tratamiento C: tabla LY3410738 el día 4 como dosis oral única por la mañana 30 minutos después de comenzar una comida estándar baja en grasas. |
Administrado por vía oral.
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Experimental: Grupo 3: Potencial del efecto del hidrógeno (pH) Grupo en ayunas
Tratamiento B: tabla LY3410738 el día 1 como dosis oral única por la mañana después de un ayuno de al menos 10 horas antes y 4 horas después de la administración. Tratamiento D: dosis oral única de esomeprazol una vez al día (QD) por la mañana los días 4 al 8 en ayunas, seguida de una comida estándar baja en grasas. El día 9, Esomeprazol una dosis oral única seguida de una tableta de LY3410738 como una dosis oral única por la mañana, después de un ayuno de al menos 10 horas antes y 4 horas después de la coadministración de esomeprazol y LY3410738. |
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: Grupo 4: Grupo de alimentación con efecto pH
Tratamiento C: tabla LY3410738 el día 1 como dosis oral única por la mañana 30 minutos después de comenzar una comida estándar baja en grasas. Tratamiento E: Esomeprazol como dosis oral única una vez al día por la mañana los días 4 al 8, en ayunas, seguido de una comida estándar baja en grasas. El día 9, esomeprazol como dosis oral única seguida de una tableta LY3410738 por la mañana con una comida estándar baja en grasas del estado de alimentación. |
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-tlast) de tabletas de LY3410738 frente a cápsulas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: AUC0-tlast de LY3410738 tabletas versus cápsulas
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: Área bajo la concentración desde la hora 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) de tabletas de LY3410738 frente a cápsulas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: AUC0-∞ de LY3410738 tabletas versus cápsulas
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de tabletas de LY3410738 versus cápsulas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: Cmax de LY3410738 tabletas versus cápsulas
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: AUC0-tlast de LY3410738 después de una comida estándar baja en grasas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: AUC0-tlast de LY3410738 después de una comida estándar baja en grasas
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: AUC0-∞ de LY3410738 después de una comida estándar baja en grasas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: AUC0-∞ de LY3410738 después de una comida estándar baja en grasas
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: Cmax de LY3410738 después de una comida estándar baja en grasas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: Cmax de LY3410738 después de una comida estándar baja en grasas
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: AUC0-tlast de LY3410738 después de la dosis oral de esomeprazol en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: AUC0-tlast de LY3410738 después de la dosis oral de esomeprazol en ayunas
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: AUC0-∞ de LY3410738 después de una dosis oral de esomeprazol en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: AUC0-∞ de LY3410738 después de una dosis oral de esomeprazol en ayunas
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: Cmax de LY3410738 después de la dosis oral de esomeprazol en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: Cmax de LY3410738 después de la dosis oral de esomeprazol en ayunas
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: AUC0-tlast de LY3410738 después de la dosis oral de esomeprazol en el estado federal
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: AUC0-tlast de LY3410738 después de la dosis oral de esomeprazol en el estado federal
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: AUC0-∞ de LY3410738 después de la dosis oral de esomeprazol en el estado federal
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: AUC0-∞ de LY3410738 después de la dosis oral de esomeprazol en el estado federal
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: Cmax de LY3410738 después de la dosis oral de esomeprazol en el estado federal
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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PK: Cmax de LY3410738 después de la dosis oral de esomeprazol en el estado federal
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOXO-IDH-21004
- I9Y-OX-JDHE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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