Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely az LY3410738 különböző készítményeit hasonlította össze egészséges felnőtt résztvevők körében

2023. december 13. frissítette: Eli Lilly and Company

Kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja az LY3410738 kapszula és tabletta készítményeit, valamint az alacsony zsírtartalmú étkezés és a protonpumpa-gátló hatását az LY3410738 tabletta egyszeri adagú farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban

A vizsgálat fő célja az LY3410738 különböző formuláinak összehasonlítása éhgyomri állapotban, megvizsgálva az LY3410738 vizsgálati gyógyszer véráramba jutó mennyiségét, valamint azt, hogy egészséges felnőtteknél mennyi idő alatt szabadul meg a szervezettől. résztvevők. A tanulmány a standard alacsony zsírtartalmú étkezés és az ezomeprazol (protonpumpa-gátló) LY3410738-ra kifejtett hatását is megvizsgálja. Az LY3410738 biztonságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják. A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében az 1. és 2. csoport esetében 56 nap, a 3. és 4. csoport esetében pedig legfeljebb 61 nap lesz, beleértve a szűrést is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Labcorp Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-indexnek (BMI) 18,0 és 32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) tartományban kell lennie.
  • Jó egészségi állapotú férfi és női résztvevők, akiket a kórtörténetből, 12 elvezetéses elektrokardiogramból (EKG), életjel-mérésekből vagy klinikai laboratóriumi értékelésekből nem állapítottak meg klinikailag jelentős leletek, a vizsgáló értékelése szerint.
  • Nem fogamzóképes korú női résztvevők és standard fogamzásgátló módszereket követő férfi résztvevők.
  • Meg kell felelnie az összes vizsgálati eljárásnak, beleértve a 3 éjszakás tartózkodást a Klinikai Kutatóegységen (CRU) és az azt követő telefonhívást.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikai jelentőségű betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte a vizsgáló (vagy megbízott) és/vagy szponzor által.
  • Pozitív szerológiai teszt a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis B vírus immunglobulin M (HBV IgM) magantitestére, a hepatitis C vírus (HCV) antitestére vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestére a szűréskor.
  • Pozitív polimeráz láncreakció (PCR) teszt COVID-19-re a szűréskor.
  • Folyamatos alkohol- és/vagy kábítószer-fogyasztás a szűrést megelőző 2 éven belül.
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta.
  • Korábban megkapták az LY3410738-at bármely más, az LY3410738-at vizsgáló vizsgálatban, az 1. napot megelőző 30 napon belül.
  • A szűrést megelőző 30 napon belül jelentős sebészeti beavatkozás történt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: tabletta kontra kapszula

A kezelés: LY3410738 kapszula az 1. napon egyetlen orális adagban reggel, az adagolás előtt legalább 10 órás és az adagolás után 4 órás koplalást követően.

B kezelés: LY3410738 tabletta a 4. napon, egyetlen orális adagban, reggel 10 órával az adagolás előtt és 4 órával azután.
Drog: LY3410738
Orálisan beadva.
Kísérleti: 2. csoport: Élelmiszer-hatás-összehasonlító csoport

B kezelés: LY3410738 táblázat az 1. napon, egyszeri orális adagként reggel, az adagolás előtt legalább 10 órás és az azt követő 4 órás koplalás után.

C kezelés: LY3410738 táblázat a 4. napon, egyszeri orális adagként reggel 30 perccel a szokásos alacsony zsírtartalmú étkezés megkezdése után.
Drog: LY3410738
Orálisan beadva.
Kísérleti: 3. csoport: A hidrogén potenciálja (pH) éheztetett csoport

B kezelés: LY3410738 táblázat az 1. napon, egyszeri orális adagként reggel, az adagolás előtt legalább 10 órás és az azt követő 4 órás koplalás után.

D kezelés: Ezomeprazol egyszeri orális adag naponta egyszer (QD) reggel a 4. és 8. napon éhgyomorra, majd egy szokásos alacsony zsírtartalmú étkezés. A 9. napon az Esomeprazole-t egyszeri orális adag, majd az LY3410738 tabletta egyszeri orális adagban reggel, az esomeprazol és az LY3410738 együttes alkalmazása előtt és után legalább 10 órás koplalás után.
Drog: Ezomeprazol
Orálisan beadva.
Drog: LY3410738
Orálisan beadva.
Kísérleti: 4. csoport: pH-hatás Fed csoport

C kezelés: LY3410738 táblázat az 1. napon, egyszeri orális adagként reggel 30 perccel a szokásos alacsony zsírtartalmú étkezés megkezdése után.

E kezelés: Esomeprazol egyszeri orális adagban naponta reggel a 4. és 8. napon, éhgyomorra, majd szokásos, alacsony zsírtartalmú étkezéssel. A 9. napon az Esomeprazole-t egyszeri orális adagban, majd reggel egy LY3410738 tablettával, normál, alacsony zsírtartalmú étkezés közben.
Drog: Ezomeprazol
Orálisan beadva.
Drog: LY3410738
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): az LY3410738 tabletták és kapszulák közötti koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. órától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-tlast)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: AUC0-tlast of LY3410738 tabletták versus kapszulák
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: Az LY3410738 tabletták és kapszulák 0 órától a végtelenig extrapolált koncentráció alatti területe (AUC0-∞)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: AUC0-∞ LY3410738 tabletták versus kapszulák
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) LY3410738 tabletták versus kapszulák
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: Cmax LY3410738 tabletta versus kapszula
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: LY3410738 AUC0-tlast standard alacsony zsírtartalmú étkezés után
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: LY3410738 AUC0-tlast standard alacsony zsírtartalmú étkezés után
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: LY3410738 AUC0-∞ standard alacsony zsírtartalmú étkezés után
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: LY3410738 AUC0-∞ standard alacsony zsírtartalmú étkezés után
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: LY3410738 Cmax standard alacsony zsírtartalmú étkezés után
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: LY3410738 Cmax standard alacsony zsírtartalmú étkezés után
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: LY3410738 AUC0-tlast az ezomeprazol orális adagolása után éhezett állapotban
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: LY3410738 AUC0-tlast az ezomeprazol orális adagolása után éhezett állapotban
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: az LY3410738 AUC0-∞ esomeprazol orális adagolása után éhezett állapotban
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: az LY3410738 AUC0-∞ esomeprazol orális adagolása után éhezett állapotban
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: LY3410738 Cmax az ezomeprazol orális adagolása után éhezett állapotban
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: LY3410738 Cmax az ezomeprazol orális adagolása után éhezett állapotban
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: Az LY3410738 AUC0-tlastja az ezomeprazol szájon át történő adagolása után táplált államban
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: Az LY3410738 AUC0-tlastja az ezomeprazol szájon át történő adagolása után táplált államban
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: az LY3410738 AUC0-∞ esomeprazol orális adagolása után a táplálék állapotában
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: az LY3410738 AUC0-∞ esomeprazol orális adagolása után a táplálék állapotában
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: LY3410738 Cmax az esomeprazol orális adagolása után a Fed államban
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK: LY3410738 Cmax az esomeprazol orális adagolása után a Fed államban
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Loxo Oncology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOXO-IDH-21004
  • I9Y-OX-JDHE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel