Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner forskjellige formuleringer av LY3410738 hos friske voksne deltakere

13. desember 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En pilotstudie som sammenligner LY3410738 kapsel- og tablettformuleringer og effekten av et måltid med lavt fettinnhold og en protonpumpehemmer på enkeltdose-farmakokinetikken til LY3410738-tabletter hos friske voksne.

Hovedformålet med studien er å sammenligne ulike formuleringer av LY3410738 under fastende tilstand ved å se på mengden av studiemedikamentet, LY3410738, som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det når det gis til en frisk voksen. deltakere. Studien vil også få tilgang til effekten av standard måltid med lavt fettinnhold og esomeprazol (Proton Pump Inhibitor) på LY3410738. Sikkerhet og tolerabilitet for LY3410738 vil også bli evaluert. For hver deltaker vil den totale varigheten av studien være 56 dager for gruppe 1 og 2 og opptil 61 dager for gruppe 3 og 4, inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Labcorp Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere med god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer vurdert av etterforskeren.
  • Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder og mannlige deltakere som følger standard prevensjonsmetoder.
  • Må ha fulgt alle studieprosedyrer, inkludert 3-netters opphold ved Clinical Research Unit (CRU) og oppfølgingstelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk eller tilstedeværelse av sykdommer eller tilstander av klinisk betydning av etterforskeren (eller den utpekte) og/eller sponsoren.
  • Positiv serologisk test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-virusimmunoglobulin M (HBV IgM) kjerneantistoff, hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening.
  • Positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for COVID-19 ved screening.
  • Kjent pågående alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening.
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt).
  • Har tidligere mottatt LY3410738 i en annen studie som undersøker LY3410738, innen 30 dager før dag 1.
  • Har en historie med en større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Tablett versus kapsel

Behandling A: LY3410738 kapsel på dag 1 som en enkelt oral dose om morgenen etter en faste på minst 10 timer før og 4 timer etter dosering.

Behandling B: LY3410738 tablett på dag 4 som en enkelt oral dose om morgenen 10 timer før og 4 timer etter dosering.
Legemiddel: LY3410738
Administreres oralt.
Eksperimentell: Gruppe 2: Mateffektsammenligningsgruppe

Behandling B: LY3410738 tabell på dag 1 som en enkelt oral dose om morgenen etter en faste på minst 10 timer før og 4 timer etter dosering.

Behandling C: LY3410738 tabell på dag 4 som en enkelt oral dose om morgenen 30 minutter etter oppstart av et standard måltid med lavt fettinnhold.
Legemiddel: LY3410738
Administreres oralt.
Eksperimentell: Gruppe 3: Potensial for hydrogen (pH) effekt faste gruppe

Behandling B: LY3410738 tabell på dag 1 som en enkelt oral dose om morgenen etter en faste på minst 10 timer før og 4 timer etter dosering.

Behandling D: Esomeprazol enkelt oral dose én gang daglig (QD) om morgenen på dag 4 til 8 i fastende tilstand etterfulgt av et standard måltid med lavt fettinnhold. På dag 9, Esomeprazol en enkelt oral dose etterfulgt av LY3410738 tablett som en enkelt oral dose om morgenen, etter en faste på minst 10 timer før og 4 timer etter samtidig administrering av esomeprazol og LY3410738.
Legemiddel: Esomeprazol
Administreres oralt.
Legemiddel: LY3410738
Administreres oralt.
Eksperimentell: Gruppe 4: pH-effekt matet gruppe

Behandling C: LY3410738 tabell på dag 1 som en enkelt oral dose om morgenen 30 minutter etter oppstart av et standard måltid med lavt fettinnhold.

Behandling E: Esomeprazol som en enkelt oral dose QD om morgenen på dag 4 til 8, i fastende tilstand etterfulgt av et standard måltid med lavt fettinnhold. På dag 9, Esomeprazol som en enkelt oral dose etterfulgt av en LY3410738 tablett om morgenen i matet standard måltid med lavt fettinnhold.
Legemiddel: Esomeprazol
Administreres oralt.
Legemiddel: LY3410738
Administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av LY3410738 tabletter versus kapsler
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: AUC0-tlast av LY3410738 tabletter versus kapsler
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: Areal under konsentrasjonen fra time 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av LY3410738 tabletter versus kapsler
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: AUC0-∞ av LY3410738 tabletter versus kapsler
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av LY3410738 tabletter versus kapsler
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: Cmax for LY3410738 tabletter versus kapsler
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: AUC0-tlast av LY3410738 etter standard måltid med lavt fettinnhold
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: AUC0-tlast av LY3410738 etter standard måltid med lavt fettinnhold
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: AUC0-∞ av LY3410738 etter standard måltid med lavt fettinnhold
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: AUC0-∞ av LY3410738 etter standard måltid med lavt fettinnhold
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: Cmax på LY3410738 etter standard måltid med lavt fettinnhold
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: Cmax på LY3410738 etter standard måltid med lavt fettinnhold
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: AUC0-tlast av LY3410738 etter oral dose Esomeprazol i fastende tilstand
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: AUC0-tlast av LY3410738 etter oral dose Esomeprazol i fastende tilstand
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: AUC0-∞ av LY3410738 etter oral dose av esomeprazol i fastende tilstand
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: AUC0-∞ av LY3410738 etter oral dose av esomeprazol i fastende tilstand
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: Cmax på LY3410738 etter oral dose av esomeprazol i fastende tilstand
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: Cmax på LY3410738 etter oral dose av esomeprazol i fastende tilstand
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: AUC0-tlast av LY3410738 etter oral dose Esomeprazol i den føderale staten
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: AUC0-tlast av LY3410738 etter oral dose Esomeprazol i den føderale staten
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: AUC0-∞ av LY3410738 etter oral dose Esomeprazol i den føderale staten
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: AUC0-∞ av LY3410738 etter oral dose Esomeprazol i den føderale staten
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: Cmax på LY3410738 etter oral dose av esomeprazol i den føderale staten
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: Cmax på LY3410738 etter oral dose av esomeprazol i den føderale staten
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOXO-IDH-21004
  • I9Y-OX-JDHE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere