Une étude comparant différentes formulations de LY3410738 chez des participants adultes en bonne santé
13 décembre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude pilote comparant les formulations de capsules et de comprimés LY3410738 et l'effet d'un repas faible en gras et d'un inhibiteur de la pompe à protons sur la pharmacocinétique à dose unique des comprimés LY3410738 chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est de comparer différentes formulations de LY3410738 à jeun en examinant la quantité du médicament à l'étude, LY3410738, qui pénètre dans la circulation sanguine et combien de temps il faut à l'organisme pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré à un adulte en bonne santé. participants.
L'étude accédera également à l'effet du repas standard faible en gras et de l'ésoméprazole (inhibiteur de la pompe à protons) sur LY3410738.
La sécurité et la tolérabilité du LY3410738 seront également évaluées.
Pour chaque participant, la durée totale de l'étude sera de 56 jours pour les groupes 1 et 2 et jusqu'à 61 jours pour les groupes 3 et 4, dépistage compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Labcorp Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclusivement.
- Participants masculins et féminins en bonne santé, déterminés par l'absence de résultats cliniquement significatifs issus des antécédents médicaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de mesures des signes vitaux ou d'évaluations de laboratoire clinique évaluées par l'investigateur.
- Participantes en âge de procréer et participants masculins qui suivent des méthodes contraceptives standard.
- Doit se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris le séjour de 3 nuits à l'Unité de Recherche Clinique (CRU) et l'appel téléphonique de suivi.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de toute maladie ou condition d'importance clinique par l'investigateur (ou la personne désignée) et/ou le sponsor.
- Test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps central de l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite B (IgM du VHB), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le COVID-19 lors du dépistage.
- Abus persistant d'alcool et/ou de drogues connu dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'enquêteur (ou de sa personne désignée).
- Avoir déjà reçu LY3410738 dans toute autre étude portant sur LY3410738, dans les 30 jours précédant le jour 1.
- Avoir des antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Comprimé versus Capsule
Traitement A : gélule LY3410738 le jour 1 en dose orale unique le matin après un jeûne d'au moins 10 heures avant et 4 heures après l'administration. Traitement B : comprimé LY3410738 le jour 4 en dose orale unique le matin 10 heures avant et 4 heures après l'administration. |
Administré par voie orale.
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Expérimental: Groupe 2 : Groupe de comparaison des effets des aliments
Traitement B : LY3410738 à table le jour 1 en dose orale unique le matin après un jeûne d'au moins 10 heures avant et 4 heures après l'administration. Traitement C : tableau LY3410738 au jour 4 en dose orale unique le matin 30 minutes après le début d'un repas standard faible en gras. |
Administré par voie orale.
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Expérimental: Groupe 3 : Potentiel d'effet hydrogène (pH) Groupe à jeun
Traitement B : LY3410738 à table le jour 1 en dose orale unique le matin après un jeûne d'au moins 10 heures avant et 4 heures après l'administration. Traitement D : dose orale unique d'ésoméprazole une fois par jour (QD) le matin les jours 4 à 8 à jeun, suivie d'un repas standard faible en gras. Le jour 9, ésoméprazole, une dose orale unique suivie du comprimé LY3410738 en une dose orale unique le matin, après un jeûne d'au moins 10 heures avant et 4 heures après la co-administration d'ésoméprazole et de LY3410738. |
Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
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Expérimental: Groupe 4 : Groupe Fed sur l'effet pH
Traitement C : tableau LY3410738 le jour 1 en dose orale unique le matin 30 minutes après le début d'un repas standard faible en gras. Traitement E : ésoméprazole en dose orale unique une fois par jour le matin des jours 4 à 8, à jeun suivi d'un repas standard faible en gras. Le jour 9, l'ésoméprazole en dose orale unique suivie d'un comprimé LY3410738 le matin dans un repas faible en gras standard à l'état nourri. |
Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) des comprimés LY3410738 par rapport aux gélules
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : ASC0-dernier des comprimés LY3410738 par rapport aux gélules
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : aire sous la concentration à partir de l'heure 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞) des comprimés LY3410738 par rapport aux capsules
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : ASC0-∞ des comprimés LY3410738 par rapport aux gélules
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des comprimés LY3410738 par rapport aux gélules
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : Cmax des comprimés LY3410738 par rapport aux gélules
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : ASC0-dernier de LY3410738 après un repas standard faible en gras
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : ASC0-dernier de LY3410738 après un repas standard faible en gras
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : ASC0-∞ de LY3410738 après un repas standard faible en gras
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : ASC0-∞ de LY3410738 après un repas standard faible en gras
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : Cmax de LY3410738 après un repas standard faible en gras
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : Cmax de LY3410738 après un repas standard faible en gras
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : ASC0-dernier niveau de LY3410738 après une dose orale d'ésoméprazole à jeun
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : ASC0-dernier niveau de LY3410738 après une dose orale d'ésoméprazole à jeun
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : ASC0-∞ de LY3410738 après une dose orale d'ésoméprazole à jeun
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : ASC0-∞ de LY3410738 après une dose orale d'ésoméprazole à jeun
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : Cmax de LY3410738 après une dose orale d'ésoméprazole à jeun
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : Cmax de LY3410738 après une dose orale d'ésoméprazole à jeun
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : ASC0-dernier de LY3410738 après une dose orale d'ésoméprazole dans l'État fédéral
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : ASC0-dernier de LY3410738 après une dose orale d'ésoméprazole dans l'État fédéral
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : ASC0-∞ de LY3410738 après une dose orale d'ésoméprazole dans l'État fédéral
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : ASC0-∞ de LY3410738 après une dose orale d'ésoméprazole dans l'État fédéral
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : Cmax de LY3410738 après une dose orale d'ésoméprazole dans l'État fédéral
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : Cmax de LY3410738 après une dose orale d'ésoméprazole dans l'État fédéral
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOXO-IDH-21004
- I9Y-OX-JDHE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .