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Eine Studie zum Vergleich verschiedener Formulierungen von LY3410738 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Pilotstudie zum Vergleich von LY3410738-Kapsel- und Tablettenformulierungen und der Wirkung einer fettarmen Mahlzeit und eines Protonenpumpenhemmers auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von LY3410738-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, verschiedene Formulierungen von LY3410738 unter nüchternen Bedingungen zu vergleichen. Dabei wird untersucht, wie viel des Studienmedikaments LY3410738 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet, wenn es einem gesunden Erwachsenen verabreicht wird Teilnehmer. Die Studie wird auch die Wirkung von fettarmer Standardmahlzeit und Esomeprazol (Protonenpumpenhemmer) auf LY3410738 untersuchen. Sicherheit und Verträglichkeit von LY3410738 werden ebenfalls bewertet. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der Studie 56 Tage für die Gruppen 1 und 2 und bis zu 61 Tage für die Gruppen 3 und 4, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Labcorp Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) liegen.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Standardverhütungsmethoden anwenden.
  • Alle Studienverfahren müssen eingehalten werden, einschließlich des dreitägigen Aufenthalts in der Clinical Research Unit (CRU) und des anschließenden Telefonanrufs.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor.
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Immunglobulin-M-Kernantikörper (HBV-IgM), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) für COVID-19 beim Screening.
  • Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 zuvor LY3410738 in einer anderen Studie erhalten, in der LY3410738 untersucht wurde.
  • In den letzten 30 Tagen vor dem Screening wurde ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Tablette versus Kapsel

Behandlung A: LY3410738-Kapsel am ersten Tag als orale Einzeldosis am Morgen nach einem Fasten von mindestens 10 Stunden vor und 4 Stunden nach der Einnahme.

Behandlung B: LY3410738-Tablette am Tag 4 als orale Einzeldosis morgens 10 Stunden vor und 4 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: LY3410738
Oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Vergleichsgruppe für Lebensmitteleffekte

Behandlung B: Tabelle LY3410738 am ersten Tag als orale Einzeldosis am Morgen nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden vor und 4 Stunden nach der Einnahme.

Behandlung C: LY3410738-Tabelle am Tag 4 als orale Einzeldosis morgens 30 Minuten nach Beginn einer fettarmen Standardmahlzeit.
Arzneimittel: LY3410738
Oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 3: Potenzial der Wirkung von Wasserstoff (pH) Fastengruppe

Behandlung B: Tabelle LY3410738 am ersten Tag als orale Einzeldosis am Morgen nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden vor und 4 Stunden nach der Einnahme.

Behandlung D: Eine orale Einzeldosis Esomeprazol einmal täglich (QD) morgens an den Tagen 4 bis 8 im nüchternen Zustand, gefolgt von einer fettarmen Standardmahlzeit. An Tag 9 eine orale Einzeldosis Esomeprazol, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Tablette LY3410738 am Morgen, nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden vor und 4 Stunden nach der gleichzeitigen Verabreichung von Esomeprazol und LY3410738.
Arzneimittel: Esomeprazol
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3410738
Oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 4: pH-Effekt-Fed-Gruppe

Behandlung C: LY3410738-Tabelle am ersten Tag als orale Einzeldosis morgens 30 Minuten nach Beginn einer fettarmen Standardmahlzeit.

Behandlung E: Esomeprazol als orale Einzeldosis QD morgens an den Tagen 4 bis 8, im nüchternen Zustand, gefolgt von einer fettarmen Standardmahlzeit. Am 9. Tag Esomeprazol als orale Einzeldosis, gefolgt von einer LY3410738-Tablette am Morgen in einer fettarmen Standardmahlzeit im gefütterten Zustand.
Arzneimittel: Esomeprazol
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3410738
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast) von LY3410738-Tabletten im Vergleich zu Kapseln
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-Tlast von LY3410738-Tabletten im Vergleich zu Kapseln
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: Fläche unter der Konzentration von Stunde 0, extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-∞) von LY3410738-Tabletten im Vergleich zu Kapseln
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-∞ von LY3410738-Tabletten im Vergleich zu Kapseln
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY3410738-Tabletten im Vergleich zu Kapseln
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: Cmax von LY3410738-Tabletten im Vergleich zu Kapseln
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-Tlast von LY3410738 nach fettarmer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-Tlast von LY3410738 nach fettarmer Standardmahlzeit
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-∞ von LY3410738 nach fettarmer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-∞ von LY3410738 nach fettarmer Standardmahlzeit
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: Cmax von LY3410738 nach fettarmer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: Cmax von LY3410738 nach fettarmer Standardmahlzeit
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-Tlast von LY3410738 nach oraler Esomeprazol-Dosis im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-Tlast von LY3410738 nach oraler Esomeprazol-Dosis im nüchternen Zustand
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-∞ von LY3410738 nach oraler Esomeprazol-Dosis im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-∞ von LY3410738 nach oraler Esomeprazol-Dosis im nüchternen Zustand
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: Cmax von LY3410738 nach oraler Esomeprazol-Dosis im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: Cmax von LY3410738 nach oraler Esomeprazol-Dosis im nüchternen Zustand
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-Tlast von LY3410738 nach oraler Esomeprazol-Dosis im US-Bundesstaat
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-Tlast von LY3410738 nach oraler Esomeprazol-Dosis im US-Bundesstaat
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-∞ von LY3410738 nach oraler Esomeprazol-Dosis im US-Bundesstaat
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-∞ von LY3410738 nach oraler Esomeprazol-Dosis im US-Bundesstaat
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: Cmax von LY3410738 nach oraler Esomeprazol-Dosis im US-Bundesstaat
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren
PK: Cmax von LY3410738 nach oraler Esomeprazol-Dosis im US-Bundesstaat
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme vordosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-IDH-21004
  • I9Y-OX-JDHE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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