健康な成人参加者を対象にLY3410738の異なる製剤を比較した研究
LY3410738 カプセル製剤と錠剤製剤を比較するパイロット研究、および健康な成人被験者における LY3410738 錠剤の単回用量薬物動態に対する低脂肪食とプロトンポンプ阻害剤の効果
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Labcorp Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ~ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内である必要があります。
- 健康状態が良好な男性および女性の参加者。病歴、12誘導心電図(ECG)、バイタルサイン測定、または治験責任医師による臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断される。
- 妊娠の可能性のない女性参加者と、標準的な避妊法に従っている男性参加者。
- 臨床研究ユニット (CRU) での 3 泊の滞在やフォローアップの電話など、すべての研究手順に従わなければなりません。
除外基準:
- 研究者(または被指名者)および/または治験依頼者による臨床的に重要な疾患または状態の病歴または存在。
- スクリーニングにおけるB型肝炎表面抗原(HBsAg)、B型肝炎ウイルス免疫グロブリンM(HBV IgM)コア抗体、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体の血清学的検査が陽性。
- スクリーニング時の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査で陽性。
- スクリーニング前の2年以内に進行中のアルコールおよび/または薬物乱用が判明している。
- -治験責任医師(または被指名人)の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
- LY3410738を調査する他の研究で、1日目から30日以内にLY3410738の投与を受けたことがある。
- スクリーニング前の30日以内に大規模な外科手術の履歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1: タブレット vs カプセル
治療A: 1日目、投与前少なくとも10時間および投与後4時間の絶食後の朝に単回経口投与としてLY3410738カプセルを投与。 治療B: LY3410738錠剤を4日目、投与の10時間前と4時間後の朝に単回経口投与。 |
経口投与される。
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実験的:グループ 2: 食品効果比較グループ
治療B: 投与前少なくとも10時間および投与後4時間の絶食後の朝の単回経口投与としての1日目のLY3410738の表。 治療 C: 標準的な低脂肪食の開始 30 分後の朝に単回経口投与した 4 日目の LY3410738 の表。 |
経口投与される。
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実験的:グループ 3: 水素 (pH) 効果の可能性 絶食グループ
治療B: 投与前少なくとも10時間および投与後4時間の絶食後の朝の単回経口投与としての1日目のLY3410738の表。 治療 D: エソメプラゾールを 1 日 1 回 (QD)、絶食状態で 4 日目から 8 日目の朝に単回経口投与し、続いて標準的な低脂肪食を摂取します。 9日目に、エソメプラゾールとLY3410738の同時投与の少なくとも10時間前と4時間後の絶食後、午前中にエソメプラゾールを単回経口投与し、続いてLY3410738錠剤を単回経口投与した。 |
経口投与。
経口投与される。
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実験的:グループ 4: pH 効果摂食グループ
治療 C: 標準的な低脂肪食の開始 30 分後の朝に単回経口投与した 1 日目の LY3410738 の表。 治療 E: 4 日目から 8 日目の朝、絶食状態でエソメプラゾールを QD で単回経口投与し、続いて標準的な低脂肪食を摂取します。 9日目、エソメプラゾールを単回経口投与し、その後朝に州標準の低脂肪食を与えながらLY3410738錠剤を投与した。 |
経口投与。
経口投与される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3410738 錠剤とカプセルの 0 時間目から最後の測定可能な濃度 (AUC0-tlast) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠:投与前から投与後48時間まで
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PK: LY3410738 錠剤とカプセルの AUC0-tlast
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投与前から投与後48時間まで
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PK: LY3410738 錠剤とカプセルの 0 時間から無限大まで外挿された濃度下面積 (AUC0-∞)
時間枠:投与前から投与後48時間まで
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PK: LY3410738 錠剤とカプセルの AUC0-∞
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投与前から投与後48時間まで
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PK: LY3410738 錠剤とカプセルの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前から投与後48時間まで
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PK: LY3410738 錠剤とカプセルの Cmax
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投与前から投与後48時間まで
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PK: 標準的な低脂肪食後の LY3410738 の AUC0-tlast
時間枠:投与前から投与後48時間まで
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PK: 標準的な低脂肪食後の LY3410738 の AUC0-tlast
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投与前から投与後48時間まで
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PK: 標準的な低脂肪食後の LY3410738 の AUC0-∞
時間枠:投与前から投与後48時間まで
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PK: 標準的な低脂肪食後の LY3410738 の AUC0-∞
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投与前から投与後48時間まで
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PK: 標準的な低脂肪食後の LY3410738 の Cmax
時間枠:投与前から投与後48時間まで
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PK: 標準的な低脂肪食後の LY3410738 の Cmax
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投与前から投与後48時間まで
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PK: 絶食状態でのエソメプラゾール経口投与後の LY3410738 の AUC0-tlast
時間枠:投与前から投与後48時間まで
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PK: 絶食状態でのエソメプラゾール経口投与後の LY3410738 の AUC0-tlast
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投与前から投与後48時間まで
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PK: 絶食状態でのエソメプラゾール経口投与後の LY3410738 の AUC0-∞
時間枠:投与前から投与後48時間まで
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PK: 絶食状態でのエソメプラゾール経口投与後の LY3410738 の AUC0-∞
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投与前から投与後48時間まで
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PK: 絶食状態でのエソメプラゾール経口投与後の LY3410738 の Cmax
時間枠:投与前から投与後48時間まで
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PK: 絶食状態でのエソメプラゾール経口投与後の LY3410738 の Cmax
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投与前から投与後48時間まで
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PK: 連邦政府におけるエソメプラゾール経口投与後の LY3410738 の AUC0-tlast
時間枠:投与前から投与後48時間まで
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PK: 連邦政府におけるエソメプラゾール経口投与後の LY3410738 の AUC0-tlast
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投与前から投与後48時間まで
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PK: 連邦政府におけるエソメプラゾール経口投与後の LY3410738 の AUC0-∞
時間枠:投与前から投与後48時間まで
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PK: 連邦政府におけるエソメプラゾール経口投与後の LY3410738 の AUC0-∞
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投与前から投与後48時間まで
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PK: 連邦政府におけるエソメプラゾール経口投与後の LY3410738 の Cmax
時間枠:投与前から投与後48時間まで
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PK: 連邦政府におけるエソメプラゾール経口投与後の LY3410738 の Cmax
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投与前から投与後48時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Yingying Guo-Avrutin、Loxo Oncology, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LOXO-IDH-21004
- I9Y-OX-JDHE (その他の識別子:Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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