Tutkimus, jossa verrattiin LY3410738:n eri formulaatioita terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pilottitutkimus, jossa verrataan LY3410738:n kapseli- ja tablettiformulaatioita sekä vähärasvaisen aterian ja protonipumpun estäjän vaikutusta LY3410738-tablettien kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tutkimuksen päätarkoituksena on verrata LY3410738:n eri formulaatioita paastotilassa tarkastelemalla verenkiertoon pääsevän tutkimuslääkkeen, LY3410738, määrää ja sitä, kuinka kauan elimistöllä kestää päästä eroon siitä terveellä aikuisella. osallistujia.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös tavallisen vähärasvaisen aterian ja esomepratsolin (protonipumpun estäjä) vaikutusta LY3410738:aan.
Myös LY3410738:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimuksen kokonaiskesto on 56 päivää ryhmissä 1 ja 2 ja enintään 61 päivää ryhmissä 3 ja 4, mukaan lukien seulonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Labcorp Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
- Miesten ja naispuolisten osallistujien terveydentila on hyvä. Tutkijan arvioiden mukaan ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG), elintoimintojen mittauksista tai kliinisistä laboratoriotutkimuksista.
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset osallistujat, jotka käyttävät tavallisia ehkäisymenetelmiä.
- On noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 3 yön oleskelu kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU) ja jatkopuhelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan (tai edustajan) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävien sairauksien tai tilojen historia tai esiintyminen.
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -viruksen immunoglobuliini M (HBV IgM) ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
- Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi COVID-19:lle seulonnassa.
- Tiedossa jatkuva alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
- ovat aiemmin saaneet LY3410738:aa missä tahansa muussa LY3410738:aa tutkivassa tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Sinulla on historiallinen suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Tabletti vs. kapseli
Hoito A: LY3410738 kapseli päivänä 1 yhtenä suun kautta otettavana annoksena aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennen ja 4 tuntia annostuksen jälkeen. Hoito B: LY3410738 tabletti päivänä 4 yhtenä suun kautta otettavana annoksena aamulla 10 tuntia ennen ja 4 tuntia annostuksen jälkeen. |
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Ruoan vaikutusten vertailuryhmä
Hoito B: LY3410738 taulukko päivänä 1 kerta-annoksena suun kautta aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennen ja 4 tuntia annostuksen jälkeen. Hoito C: LY3410738 taulukko päivänä 4 yhtenä annoksena suun kautta aamulla 30 minuuttia tavallisen vähärasvaisen aterian aloittamisen jälkeen. |
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Vetypotentiaali (pH) -vaikutuksen paastoryhmä
Hoito B: LY3410738 taulukko päivänä 1 kerta-annoksena suun kautta aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennen ja 4 tuntia annostuksen jälkeen. Hoito D: Esomepratsolin kerta-annos suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) aamulla päivinä 4-8 paastotilassa, jota seuraa tavallinen vähärasvainen ateria. Päivänä 9 Esomepratsoli kerta-annos, jonka jälkeen LY3410738-tabletti kerta-annoksena suun kautta aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennen esomepratsolin ja LY3410738:n samanaikaista antoa ja 4 tuntia sen jälkeen. |
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: pH-vaikutus Fed Group
Hoito C: LY3410738 taulukko päivänä 1 yhtenä annoksena suun kautta aamulla 30 minuuttia normaalin vähärasvaisen aterian aloittamisen jälkeen. Hoito E: Esomepratsoli kerta-annoksena suun kautta aamulla päivinä 4–8, paastotilassa, jota seuraa tavallinen vähärasvainen ateria. Päivänä 9 esomepratsoli kerta-annoksena suun kautta ja sen jälkeen LY3410738-tabletti aamulla ruokittuina, tavallisessa vähärasvaisessa ateriassa. |
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3410738 tablettien vs kapseleiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: AUC0-tlast of LY3410738 tabletit vs. kapselit
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: LY3410738 tablettien vs kapseleiden pitoisuuden alle jäänyt alue tunnilta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: AUC0-∞ / LY3410738 tabletit vs. kapselit
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) LY3410738 tabletteja verrattuna kapseleihin
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: LY3410738 tablettien Cmax vs. kapselit
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: LY3410738:n AUC0-tlast tavallisen vähärasvaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: LY3410738:n AUC0-tlast tavallisen vähärasvaisen aterian jälkeen
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: LY3410738:n AUC0-∞ normaalin vähärasvaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: LY3410738:n AUC0-∞ normaalin vähärasvaisen aterian jälkeen
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: Cmax LY3410738 tavallisen vähärasvaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: Cmax LY3410738 tavallisen vähärasvaisen aterian jälkeen
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: LY3410738:n AUC0-tlast oraalisen esomepratsoliannoksen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: LY3410738:n AUC0-tlast oraalisen esomepratsoliannoksen jälkeen paastotilassa
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: LY3410738:n AUC0-∞ oraalisen esomepratsoliannoksen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: LY3410738:n AUC0-∞ oraalisen esomepratsoliannoksen jälkeen paastotilassa
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: LY3410738:n Cmax oraalisen esomepratsoliannoksen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: LY3410738:n Cmax oraalisen esomepratsoliannoksen jälkeen paastotilassa
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: LY3410738:n AUC0-tlast oraalisen esomepratsoliannoksen jälkeen syömistilassa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: LY3410738:n AUC0-tlast oraalisen esomepratsoliannoksen jälkeen syömistilassa
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: LY3410738:n AUC0-∞ oraalisen esomepratsoliannoksen jälkeen syömistilassa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: LY3410738:n AUC0-∞ oraalisen esomepratsoliannoksen jälkeen syömistilassa
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: LY3410738:n Cmax oraalisen esomepratsoliannoksen jälkeen Fed Statessa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: LY3410738:n Cmax oraalisen esomepratsoliannoksen jälkeen Fed Statessa
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOXO-IDH-21004
- I9Y-OX-JDHE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .