Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner forskellige formuleringer af LY3410738 hos raske voksne deltagere

13. december 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En pilotundersøgelse, der sammenligner LY3410738 kapsel- og tabletformuleringer og virkningen af ​​et fedtfattigt måltid og en protonpumpehæmmer på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​LY3410738-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne forskellige formuleringer af LY3410738 under fastende tilstand ved at se på mængden af ​​undersøgelseslægemidlet, LY3410738, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives til en rask voksen. deltagere. Studiet vil også få adgang til effekten af ​​standard fedtfattigt måltid og esomeprazol (Proton Pump Inhibitor) på LY3410738. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3410738 vil også blive evalueret. For hver deltager vil den samlede varighed af undersøgelsen være 56 dage for gruppe 1 og 2 og op til 61 dage for gruppe 3 og 4, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Labcorp Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Mandlige og kvindelige deltagere i godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer som vurderet af investigator.
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mandlige deltagere, der følger standard præventionsmetoder.
  • Skal have overholdt alle undersøgelsesprocedurer, herunder 3-nætters ophold på Clinical Research Unit (CRU) og opfølgende telefonopkald.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande af klinisk betydning af investigator (eller udpeget) og/eller sponsor.
  • Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus immunoglobulin M (HBV IgM) kerneantistof, hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening.
  • Positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for COVID-19 ved screening.
  • Kendt igangværende alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år før screening.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
  • Har tidligere modtaget LY3410738 i enhver anden undersøgelse, der undersøger LY3410738, inden for 30 dage før dag 1.
  • Har en historie om et større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Tablet versus kapsel

Behandling A: LY3410738 kapsel på dag 1 som en enkelt oral dosis om morgenen efter en faste på mindst 10 timer før og 4 timer efter dosering.

Behandling B: LY3410738 tablet på dag 4 som en enkelt oral dosis om morgenen 10 timer før og 4 timer efter dosering.
Medicin: LY3410738
Indgives oralt.
Eksperimentel: Gruppe 2: Fødevareeffektsammenligningsgruppe

Behandling B: LY3410738 tabel på dag 1 som en enkelt oral dosis om morgenen efter en faste på mindst 10 timer før og 4 timer efter dosering.

Behandling C: LY3410738 tabel på dag 4 som en enkelt oral dosis om morgenen 30 minutter efter påbegyndelse af et almindeligt fedtfattigt måltid.
Medicin: LY3410738
Indgives oralt.
Eksperimentel: Gruppe 3: Potentiale for hydrogen (pH) effekt fastende gruppe

Behandling B: LY3410738 tabel på dag 1 som en enkelt oral dosis om morgenen efter en faste på mindst 10 timer før og 4 timer efter dosering.

Behandling D: Esomeprazol enkelt oral dosis én gang dagligt (QD) om morgenen på dag 4 til 8 i fastende tilstand efterfulgt af et almindeligt fedtfattigt måltid. På dag 9, Esomeprazol en enkelt oral dosis efterfulgt af LY3410738 tablet som en enkelt oral dosis om morgenen efter en faste på mindst 10 timer før og 4 timer efter samtidig administration af esomeprazol og LY3410738.
Medicin: Esomeprazol
Indgives oralt.
Medicin: LY3410738
Indgives oralt.
Eksperimentel: Gruppe 4: pH Effekt Fed gruppe

Behandling C: LY3410738 tabel på dag 1 som en enkelt oral dosis om morgenen 30 minutter efter påbegyndelse af et almindeligt fedtfattigt måltid.

Behandling E: Esomeprazol som en enkelt oral dosis QD om morgenen på dag 4 til 8, i fastende tilstand efterfulgt af et almindeligt fedtfattigt måltid. På dag 9, Esomeprazol som en enkelt oral dosis efterfulgt af en LY3410738-tablet om morgenen i et standardmåltid med lavt fedtindhold.
Medicin: Esomeprazol
Indgives oralt.
Medicin: LY3410738
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-tlast) af LY3410738 tabletter versus kapsler
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC0-tlast af LY3410738 tabletter versus kapsler
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Areal under koncentrationen fra time 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af LY3410738 tabletter versus kapsler
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC0-∞ af LY3410738 tabletter versus kapsler
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LY3410738 tabletter versus kapsler
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax af LY3410738 tabletter versus kapsler
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC0-tlast af LY3410738 efter standardmåltid med lavt fedtindhold
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC0-tlast af LY3410738 efter standardmåltid med lavt fedtindhold
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC0-∞ af LY3410738 efter standard måltid med lavt fedtindhold
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC0-∞ af LY3410738 efter standard måltid med lavt fedtindhold
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax på LY3410738 efter standardmåltid med lavt fedtindhold
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax på LY3410738 efter standardmåltid med lavt fedtindhold
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC0-tlast af LY3410738 efter oral dosis Esomeprazol i fastende tilstand
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC0-tlast af LY3410738 efter oral dosis Esomeprazol i fastende tilstand
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC0-∞ af LY3410738 efter oral dosis Esomeprazol i fastende tilstand
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC0-∞ af LY3410738 efter oral dosis Esomeprazol i fastende tilstand
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax af LY3410738 efter oral dosis Esomeprazol i fastende tilstand
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax af LY3410738 efter oral dosis Esomeprazol i fastende tilstand
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC0-tlast af LY3410738 efter oral dosis af esomeprazol i Fed State
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC0-tlast af LY3410738 efter oral dosis af esomeprazol i Fed State
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC0-∞ af LY3410738 efter oral dosis Esomeprazol i den føderale stat
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC0-∞ af LY3410738 efter oral dosis Esomeprazol i den føderale stat
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax af LY3410738 efter oral dosis af esomeprazol i Fed State
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax af LY3410738 efter oral dosis af esomeprazol i Fed State
Foruddosis op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOXO-IDH-21004
  • I9Y-OX-JDHE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner