En studie som jämför olika formuleringar av LY3410738 hos friska vuxna deltagare
13 december 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En pilotstudie som jämför LY3410738 kapsel- och tablettformuleringar och effekten av en måltid med låg fetthalt och en protonpumpshämmare på endosfarmakokinetiken för LY3410738-tabletter hos friska vuxna försökspersoner
Huvudsyftet med studien är att jämföra olika formuleringar av LY3410738 under fastande tillstånd genom att titta på mängden av studieläkemedlet, LY3410738, som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges till en frisk vuxen. deltagare.
Studien kommer också att få tillgång till effekten av standardmål med låg fetthalt och esomeprazol (Proton Pump Inhibitor) på LY3410738.
Säkerheten och tolerabiliteten för LY3410738 kommer också att utvärderas.
För varje deltagare kommer den totala varaktigheten av studien att vara 56 dagar för grupp 1 och 2 och upp till 61 dagar för grupp 3 och 4, inklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Labcorp Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Manliga och kvinnliga deltagare vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken eller kliniska laboratorieutvärderingar som bedömts av utredaren.
- Kvinnliga deltagare i icke fertil ålder och manliga deltagare som följer vanliga preventivmetoder.
- Måste ha följt alla studieprocedurer, inklusive 3-nätters vistelse på Clinical Research Unit (CRU) och uppföljande telefonsamtal.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av sjukdomar eller tillstånd av klinisk betydelse av utredaren (eller utsedd) och/eller sponsor.
- Positivt serologiskt test för ytantigen för hepatit B (HBsAg), kärnantikropp för hepatit B-virusimmunoglobulin M (HBV IgM), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
- Positiv polymeraskedjereaktion (PCR) test för COVID-19 vid screening.
- Känt pågående alkohol- och/eller drogmissbruk inom 2 år före screening.
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
- Har tidigare fått LY3410738 i någon annan studie som undersöker LY3410738, inom 30 dagar före dag 1.
- Ha en historia av ett större kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Tablett kontra kapsel
Behandling A: LY3410738 kapsel på dag 1 som en oral engångsdos på morgonen efter en fasta på minst 10 timmar före och 4 timmar efter dosering. Behandling B: LY3410738 tablett dag 4 som en oral engångsdos på morgonen 10 timmar före och 4 timmar efter dosering. |
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Mateffektjämförelsegrupp
Behandling B: LY3410738 tabell dag 1 som en oral engångsdos på morgonen efter en fasta på minst 10 timmar före och 4 timmar efter dosering. Behandling C: LY3410738 tabell dag 4 som en oral engångsdos på morgonen 30 minuter efter start av en vanlig måltid med låg fetthalt. |
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: Grupp 3: Potential för väte (pH) effekt fasta grupp
Behandling B: LY3410738 tabell dag 1 som en oral engångsdos på morgonen efter en fasta på minst 10 timmar före och 4 timmar efter dosering. Behandling D: Esomeprazol engångsdos en gång dagligen (QD) på morgonen dag 4 till 8 i fastande tillstånd följt av en vanlig måltid med låg fetthalt. På dag 9, Esomeprazole en oral engångsdos följt av LY3410738 tablett som en enstaka oral dos på morgonen, efter en fasta på minst 10 timmar före och 4 timmar efter samtidig administrering av esomeprazol och LY3410738. |
Administreras oralt.
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: Grupp 4: pH-effekt matad grupp
Behandling C: LY3410738 tabell dag 1 som en oral engångsdos på morgonen 30 minuter efter start av en vanlig måltid med låg fetthalt. Behandling E: Esomeprazol som en oral enkeldos QD på morgonen dag 4 till 8, i fastande tillstånd följt av en standardmåltid med låg fetthalt. På dag 9, Esomeprazol som en oral engångsdos följt av en LY3410738 tablett på morgonen i en vanlig mat med låg fetthalt. |
Administreras oralt.
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-tlast) av LY3410738 tabletter kontra kapslar
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
PK: AUC0-tlast av LY3410738 tabletter kontra kapslar
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK: Area under koncentrationen från timme 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av LY3410738 tabletter kontra kapslar
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
PK: AUC0-∞ av LY3410738 tabletter kontra kapslar
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av LY3410738 tabletter kontra kapslar
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
PK: Cmax för LY3410738 tabletter kontra kapslar
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK: AUC0-tlast av LY3410738 efter standardmåltid med låg fetthalt
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
PK: AUC0-tlast av LY3410738 efter standardmåltid med låg fetthalt
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK: AUC0-∞ av LY3410738 efter standardmåltid med låg fetthalt
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
PK: AUC0-∞ av LY3410738 efter standardmåltid med låg fetthalt
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK: Cmax av LY3410738 efter standardmåltid med låg fetthalt
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
PK: Cmax av LY3410738 efter standardmåltid med låg fetthalt
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK: AUC0-tlast av LY3410738 efter oral dos av Esomeprazol i fastande tillstånd
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
PK: AUC0-tlast av LY3410738 efter oral dos av Esomeprazol i fastande tillstånd
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK: AUC0-∞ av LY3410738 efter oral dos av esomeprazol i fastande tillstånd
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
PK: AUC0-∞ av LY3410738 efter oral dos av esomeprazol i fastande tillstånd
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK: Cmax för LY3410738 efter oral dos av esomeprazol i fastande tillstånd
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
PK: Cmax för LY3410738 efter oral dos av esomeprazol i fastande tillstånd
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK: AUC0-tlast av LY3410738 efter oral dos av Esomeprazol i Fed State
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
PK: AUC0-tlast av LY3410738 efter oral dos av Esomeprazol i Fed State
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK: AUC0-∞ av LY3410738 efter oral dos av Esomeprazol i Fed State
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
PK: AUC0-∞ av LY3410738 efter oral dos av Esomeprazol i Fed State
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK: Cmax av LY3410738 efter oral dos av esomeprazol i Fed State
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
PK: Cmax av LY3410738 efter oral dos av esomeprazol i Fed State
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOXO-IDH-21004
- I9Y-OX-JDHE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .