一项比较 LY3410738 不同制剂在健康成人参与者中的研究
2023年12月13日 更新者：Eli Lilly and Company
比较 LY3410738 胶囊和片剂配方以及低脂膳食和质子泵抑制剂对 LY3410738 片剂在健康成人受试者中单剂量药代动力学影响的初步研究
研究的主要目的是通过观察健康成人服用研究药物 LY3410738 进入血液的量以及身体需要多长时间将其排出，从而比较禁食条件下 LY3410738 的不同配方参与者。
该研究还将了解标准低脂膳食和埃索美拉唑（质子泵抑制剂）对 LY3410738 的影响。
LY3410738的安全性和耐受性也将得到评估。
对于每位参与者，第 1 组和第 2 组的研究总持续时间为 56 天，第 3 组和第 4 组的研究总持续时间为 61 天，包括筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Labcorp Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 必须在 18.0 至 32.0 公斤每平方米 (kg/m^2) 范围内（含）。
- 健康状况良好的男性和女性参与者，根据病史、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量或研究者评估的临床实验室评估无临床意义的发现来确定。
- 无生育能力的女性参与者和遵循标准避孕方法的男性参与者。
- 必须遵守所有研究程序，包括在临床研究中心 (CRU) 住宿 3 晚和后续电话。
排除标准：
- 研究者（或指定人员）和/或申办者有任何具有临床意义的疾病或病症的病史或存在。
- 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎病毒免疫球蛋白 M (HBV IgM) 核心抗体、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体血清学检测呈阳性。
- 筛查时 COVID-19 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性。
- 已知在筛查前 2 年内持续酗酒和/或吸毒。
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史，除非得到研究者（或指定人员）的批准。
- 之前在第 1 天之前的 30 天内曾在调查 LY3410738 的任何其他研究中接受过 LY3410738。
- 筛查前 30 天内有过重大外科手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：片剂与胶囊
治疗A：第1天早晨单次口服LY3410738胶囊，给药前至少10小时和给药后4小时禁食。 治疗 B：第 4 天早晨给药前 10 小时和给药后 4 小时服用 LY3410738 片剂作为单次口服剂量。 |
口服给药。
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实验性的：第 2 组：食物影响比较组
治疗B：LY3410738在第1天作为单次口服剂量在给药前至少10小时和给药后4小时禁食后的早晨服用。 治疗C：第4天早上开始标准低脂膳食后30分钟服用LY3410738作为单次口服剂量。 |
口服给药。
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实验性的：第 3 组：氢 (pH) 影响的潜力 禁食组
治疗B：LY3410738在第1天作为单次口服剂量在给药前至少10小时和给药后4小时禁食后的早晨服用。 治疗 D：第 4 至 8 天早晨空腹状态下单次口服埃索美拉唑，每日一次 (QD)，随后接受标准低脂膳食。 第9天，埃索美拉唑单次口服剂量，随后在早上单次口服LY3410738片剂，在埃索美拉唑和LY3410738共同给药之前至少10小时和之后4小时禁食。 |
口服给药。
口服给药。
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实验性的：第 4 组：pH 效应美联储组
治疗C：第1天早上开始标准低脂膳食后30分钟服用LY3410738作为单次口服剂量。 治疗E：埃索美拉唑作为单次口服剂量，在第4天至第8天的早上每日一次口服，处于禁食状态，随后是标准低脂膳食。 第 9 天，埃索美拉唑单次口服，随后早上在联邦标准低脂餐中服用 LY3410738 片剂。 |
口服给药。
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：LY3410738 片剂与胶囊从第 0 小时到最后可测浓度 (AUC0-tlast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前至服药后 48 小时
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PK：LY3410738 片剂与胶囊的 AUC0-tlast
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服药前至服药后 48 小时
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PK：LY3410738 片剂与胶囊从第 0 小时外推至无穷大 (AUC0-∞) 的浓度下面积
大体时间：服药前至服药后 48 小时
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PK：LY3410738 片剂与胶囊的 AUC0-∞
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服药前至服药后 48 小时
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PK：LY3410738 片剂与胶囊的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药前至服药后 48 小时
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PK：LY3410738 片剂与胶囊的 Cmax
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服药前至服药后 48 小时
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PK：标准低脂餐后 LY3410738 的 AUC0-tlast
大体时间：服药前至服药后 48 小时
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PK：标准低脂餐后 LY3410738 的 AUC0-tlast
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服药前至服药后 48 小时
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PK：标准低脂餐后 LY3410738 的 AUC0-∞
大体时间：服药前至服药后 48 小时
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PK：标准低脂餐后 LY3410738 的 AUC0-∞
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服药前至服药后 48 小时
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PK：标准低脂餐后 LY3410738 的 Cmax
大体时间：服药前至服药后 48 小时
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PK：标准低脂餐后 LY3410738 的 Cmax
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服药前至服药后 48 小时
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PK：禁食状态下口服埃索美拉唑后 LY3410738 的 AUC0-tlast
大体时间：服药前至服药后 48 小时
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PK：禁食状态下口服埃索美拉唑后 LY3410738 的 AUC0-tlast
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服药前至服药后 48 小时
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PK：禁食状态下口服埃索美拉唑后 LY3410738 的 AUC0-∞
大体时间：服药前至服药后 48 小时
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PK：禁食状态下口服埃索美拉唑后 LY3410738 的 AUC0-∞
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服药前至服药后 48 小时
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PK：禁食状态下口服埃索美拉唑后 LY3410738 的 Cmax
大体时间：服药前至服药后 48 小时
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PK：禁食状态下口服埃索美拉唑后 LY3410738 的 Cmax
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服药前至服药后 48 小时
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PK：在联邦州口服埃索美拉唑后 LY3410738 的 AUC0-tlast
大体时间：服药前至服药后 48 小时
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PK：在联邦州口服埃索美拉唑后 LY3410738 的 AUC0-tlast
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服药前至服药后 48 小时
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PK：在联邦州口服埃索美拉唑后 LY3410738 的 AUC0-∞
大体时间：服药前至服药后 48 小时
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PK：在联邦州口服埃索美拉唑后 LY3410738 的 AUC0-∞
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服药前至服药后 48 小时
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PK：在联邦州口服埃索美拉唑后 LY3410738 的 Cmax
大体时间：服药前至服药后 48 小时
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PK：在联邦州口服埃索美拉唑后 LY3410738 的 Cmax
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服药前至服药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月11日
初级完成 (实际的)
2022年4月28日
研究完成 (实际的)
2022年4月28日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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