- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06181773
Styrke foreldre til å optimalisere fôringspraksis med førskolebarn (EPO fôringsprogram)
Utvikling og gjennomførbarhetstesting av intervensjon for å forbedre omsorgspersoners oppfatning av førskolebarns vekt og deres fôringspraksis i Yangzhou City, Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingsprosessen av EPO Feeding-programmet ble gjennomført i henhold til MRC-rammeverket og inkluderte en systematisk gjennomgang av relevant litteratur og interessentdeltakelse gjennom kvalitative intervjuer med foreldre og helsepersonell og fokusgrupper med barnehageansatte. Tverrsnittsstudien ble også utført for å avgjøre om foreldrenes oppfatning av barnets vekt hadde en nær sammenheng med deres spesifikke fôringspraksis. Den ga også informasjon om frekvensen av spesifikke fôringspraksis i forskningsmiljøet, noe som hjalp til med å informere om prioriteringen av intervensjonsinnhold. Etter å ha strukturert EPO Feeding-programmet, ble flere interessenter engasjert for å videreutvikle intervensjonen før utformingen av gjennomførbarhets-RCT.
Etter å ha fullført grunnvurderingen, vil foreldre til førskolebarn som er ansvarlige for barnets spiseatferd og familiematmiljø bli randomisert og allokert til en av gruppene gjennom en skjult datastyrt tilfeldig tallgenerator. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta EPO Feeding program og vanlig pleie. EPO fôringsprogram inkluderer fire ukentlige gruppetreningsøkter for foreldre til førskolebarn (i alderen 2-6 år) ledet av helsepersonell. Intervensjonen inkluderer leksjoner og informasjon (dvs. lysbildefremvisninger og utdelinger), gruppediskusjoner, motiverende intervjuer og annet tilleggsmateriell (f.eks. historier, nøkkelmeldinger og pedagogiske videoer) for å forbedre foreldres kunnskap, ferdigheter og atferd angående fôring førskole. barn. Etter hver modul vil lekseaktiviteter bli tildelt deltakerne for å bidra til å forsterke deres kunnskap, ferdigheter og atferd. Motivasjonssamtalen vil bli gjennomført av helsepersonell for å gi individuell støtte. I tillegg vil det opprettes en WeChat-gruppe for å legge til rette for foreldreinvolvering, læring og kommunikasjon. Foreldre vil gjennomføre tiltakene umiddelbart etter 4-ukers program, og ved en måneds oppfølging.
De primære resultatene er i) implementeringsgjennomførbarhet målt gjennom oppbevaringsrater og etterlevelse; ii) aksept av programmet for foreldre og helsepersonell som leverer programmet gjennom en anonym undersøkelse, kvalitativ prosessevaluering og nøyaktighet ved intervensjonslevering. De sekundære resultatene fokuserer på potensielle programeffekter på i) foreldres fôringspraksis; ii) foreldres oppfatning av barnets vekt; iii) foreldrenes følelse av kompetanse; iv) foreldrenes beretninger om barnets spiseatferd; og v) barns BMI-Z-score.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian Wang
- Telefonnummer: +44(0)7522509450
- E-post: jian.3.wang@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kirsty Winkley
- Telefonnummer: 0208 655 7842
- E-post: kirsty.winkley@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225800
- Rekruttering
- YangZhou Baoying Maternal and Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Wang, Master
- E-post: jian.3.wang@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Foreldre som er omsorgspersoner (omsorgspersoner (dvs. foreldre som er ansvarlige for familiens matmiljø og førskolebarns spising)
- Ett av barna deres i alderen 2 til 6 år (hvis (mer enn) to førskolebarn, blir forelderen bedt om å fokusere på barnet hvis spise-, ernærings- eller vektstatus de er mer bekymret for)
- Foreldre er over 18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne snakke og skrive kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre med diagnostisert alvorlig psykisk lidelse som schizofreni, ukontrollert bipolar lidelse eller mental retardasjon som ville hindre deltakelse i gjennomførbarhetsintervensjonen.
- Deres førskolebarn med sykdommer som påvirker deres spising og ernæring (f.eks. diagnostiserte spiseforstyrrelser).
- Foreldre som har spiseforstyrrelser eller er gravide i studietiden.
- Foreldre eller foreldre med barn som deltar i en annen intervensjon knyttet til barns vekst og ernæring.
- Foreldre som har deltatt i tidligere aspekter av intervensjonsutviklingen (f.eks. fokusgrupper).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EPO Fôringsprogram + Vanlig pleie (intervensjonsgruppe)
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta EPO Feeding program og vanlig pleie.
EPO fôringsprogram inkluderer fire ukentlige gruppetreningsøkter for foreldre til førskolebarn (i alderen 2-6 år) ledet av helsepersonell.
Intervensjonen inkluderer leksjoner og informasjon (dvs. lysbildefremvisninger og utdelinger), gruppediskusjoner, motiverende intervjuer og annet tilleggsmateriell (f.eks. historier, nøkkelmeldinger og pedagogiske videoer) for å forbedre foreldres kunnskap, ferdigheter og atferd angående fôring førskole. barn.
Etter hver modul vil lekseaktiviteter bli tildelt deltakerne for å bidra til å forsterke deres kunnskap, ferdigheter og atferd.
Motivasjonssamtalen vil bli gjennomført av helsepersonell for å gi individuell støtte.
I tillegg vil det opprettes en WeChat-gruppe for å legge til rette for foreldreinvolvering, læring og kommunikasjon.
|
EPO Feeding-programmet fokuserte på å gi foreldre informasjon basert på vitenskapelig bevis og de nyeste ernæringsanbefalingene angående positiv fôringspraksis og sunt kosthold i førskoleårene.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (kontrollgruppe)
Foreldre involvert i kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg, som er det trykte materialet til barnehelserelaterte kostholdsanbefalinger publisert av den kinesiske regjeringen/ernæringsforeningen.
Dette materialet vil også bli delt ut til deltakerne i intervensjonsgruppen.
Etter den endelige datainnsamlingen ved en måneds oppfølging, vil deltakere fra denne kontrollgruppen bli tilbudt den komplette materialpakken til EPO Feeding-programmet, barnets vektstatus målt på det endelige tidspunktet og gitt tilgang til forhåndsinnspilte moduler av helsepersonell som et insentiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Ta opp i hver modul (uke 1,2,3,4); retensjonsgrad vil bli beregnet etter fullført intervensjon (uke 4)
|
Andelen deltakere som fullfører intervensjonen.
|
Ta opp i hver modul (uke 1,2,3,4); retensjonsgrad vil bli beregnet etter fullført intervensjon (uke 4)
|
Oppmøte/Tilslutning
Tidsramme: Oppmøterekord i hver modul (uke 1,2,3,4)
|
Antall deltatte moduler
|
Oppmøterekord i hver modul (uke 1,2,3,4)
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekrutteringsrater: Andelen deltakere som deltar i intervensjonen.
|
Grunnlinje
|
Deltakere Aksept av intervensjon
Tidsramme: Uke 4 (etter intervensjon)
|
En anonym undersøkelse som inneholder åtte lukkede spørsmål (f.eks. Hvordan vil du vurdere kvaliteten på programmet?
Hvor verdifullt var programmet for å hjelpe deg med å optimalisere fôringspraksis?)
og ett åpent spørsmål (dvs. kommentarer til opplevelsene eller følelsene rundt programmet) etter intervensjonen.
Hvert element er vurdert på en 10-punkts Likert-skala.
Akseptabiliteten vil bli beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til alle elementene med høyere poengsum, noe som indikerer større aksept av programmet.
|
Uke 4 (etter intervensjon)
|
Deltakernes aksept for intervensjon2
Tidsramme: Uke 4,5 (etter intervensjon)
|
Prosessevaluering av programmet: semistrukturerte intervjuer med deltakere.
Intervjutemaguiden vil bli brukt til å instruere intervjuet (f.eks. deltakernes råd og forslag til programmet, resultatmål og randomisering).
|
Uke 4,5 (etter intervensjon)
|
Leverandørens aksept av intervensjon (helsepersonell)
Tidsramme: Uke 4,5 (etter intervensjon)
|
Prosessevaluering av programmet: semistrukturerte intervjuer med helsepersonell som skal levere programmet (f.eks. deres råd og forslag til programmet).
|
Uke 4,5 (etter intervensjon)
|
Gjennomføringsgradene for utfallsmålene
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 4), og en måneds oppfølging (uke 8,9)
|
Prosentandelen av deltakerne fyller ut spørreskjemaene på hvert tidspunkt.
|
Baseline, etter intervensjon (uke 4), og en måneds oppfølging (uke 8,9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldres matingspraksis
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 4), og en måneds oppfølging (uke 8,9)
|
Chinese Preschoolers' Caregivers' Feeding Behavior Scale (CPCFBS) vil bli brukt til å evaluere foreldrenes restriktive fôring, press for å spise, overvåking, oppmuntring til sunt kosthold og modellering.
Den kinesiske versjonen av Child Feeding Questionnaire (C-CFQ) vil bli brukt til å vurdere bruk av mat som belønning.
Hvert element av CPCFBS og C-CFQ er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Svaralternativene for hvert element er 1"aldri", 2"sjelden", 3"noen ganger", 4"vanligvis" og 5"alltid".
Hver underskala beregnes ved å snitte poengsummene til alle elementene i den underskalaen med høyere skårer som indikerer en større utbredelse av den fôringspraksisen.
(positiv/responsiv fôring: overvåking, oppmuntring til sunn mat og modellering; negativ/ikke-responsiv fôring: restriktiv fôring, press for å spise og belønning)
|
Baseline, etter intervensjon (uke 4), og en måneds oppfølging (uke 8,9)
|
Foreldres selvrapporterte oppfatning av førskolebarns vekt
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 4), og en måneds oppfølging (uke 8,9)
|
Den kinesiske versjonen av Child Feeding Questionnaire (C-CFQ) vil bli brukt til å måle selvrapportert oppfatning av barnets vekt ved å spørre: "Hvordan vil du beskrive barnets vekt?".
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Svarene inkluderer 1 "veldig undervektig", 2 "litt undervektig", 3 "normalvektig", 4 "litt overvektig" og 5 "svært overvektig."
|
Baseline, etter intervensjon (uke 4), og en måneds oppfølging (uke 8,9)
|
Foreldres visuelle oppfatning av barnets vekt
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 4), og en måneds oppfølging (uke 8,9)
|
Foreldres visuelle oppfatning av barnets vekt vil bli vurdert ved oppfatningen av sunn vekt (PPHW) i aldersområdet 2 til 6 år.
Forelderen vil bli bedt om å velge ett kjønn fra et passende bilde/skisse som samsvarer best med barnets kroppstype på en 7-punkts skala (1 = et alvorlig undervektig barn, 4 = et gjennomsnittlig barn, 7 = et overvektig barn ).
|
Baseline, etter intervensjon (uke 4), og en måneds oppfølging (uke 8,9)
|
Foreldres følelse av kompetanse
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 4), og en måneds oppfølging (uke 8,9)
|
Den kinesiske versjonen av Parenting Sense of Competence Scale vil bli brukt til å vurdere foreldrenes oppfatning av deres evner til å håndtere kravene til foreldreoppdragelse.
Den inkluderer to underskalaer: Effektivitet og Tilfredshet.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra "Helt uenig" til "Helt enig".
Hver underskala beregnes ved å snitte poengsummene til alle elementene i den underskalaen med høyere skårer som indikerer en større effektivitet og tilfredshet med foreldrerollen.
|
Baseline, etter intervensjon (uke 4), og en måneds oppfølging (uke 8,9)
|
Barns spiseatferd
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 4), og en måneds oppfølging (uke 8,9)
|
Fem typer spiseatferd hos barn blir vurdert av Chinese Preschoolers' Eating Behaviour Questionnaire (CPEBQ), inkludert matforstyrrelser, metthetsrespons, matrespons, emosjonell spising og initiativspising.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer en større utbredelse av den spiseatferden.
Svaralternativene for hvert element er 1"aldri", 2"sjelden", 3"noen ganger", 4"vanligvis" og 5"alltid".
Hver underskala beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til alle elementene i den underskalaen.
(positiv spiseatferd: initiativspising; negativ spiseatferd: matforstyrrelse, metthetsrespons, matrespons og emosjonell spising)
|
Baseline, etter intervensjon (uke 4), og en måneds oppfølging (uke 8,9)
|
Barnets vektstatus
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 4), og en måneds oppfølging (uke 8,9)
|
BMI Z-score er kategorisert i tre grupper: undervektig (Z-score < -2), normalvektig (-2 ≤ Z-score ≤ 1), overvektig (1 < Z-score ≤ 2) og obese (Z-score > 2)
|
Baseline, etter intervensjon (uke 4), og en måneds oppfølging (uke 8,9)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av EPO-fôringsprogram: Observasjonssjekkliste
Tidsramme: Uke 1,2,3,4 (rekord i hver intervensjon)
|
Prosessevaluering: observasjonssjekkliste.
Forskeren vil lage feltnotater om modulleveransen og svar på modulene som er gitt på programmet, barrierer og muliggjører for gjennomføring av programmet, deltakernes oppgaveengasjement og dets overordnede struktur, levering og innhold i programmet.
|
Uke 1,2,3,4 (rekord i hver intervensjon)
|
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten til EPO-fôringsprogrammet: Fidelity-sjekkliste
Tidsramme: Uke 4,5 (etter intervensjon)
|
Troskapssjekklisten for leveringen av EPO-fôringsprogrammet vil bli brukt til å måle hvor tett de følger håndboken og de underbygde teoretiske modellene.
Alle moduler vil bli tatt opp med lyd av en tilrettelegger og overvåket av en annen forsker for å rangere mot troskapssjekklistene og sikre at modulene leveres som tiltenkt.
|
Uke 4,5 (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Wang, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20231019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EPO fôringsprogram
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentAnemi | Kronisk nyre sykdom | Kronisk nyresviktKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentAnemi | Kronisk nyresviktKina
-
American Regent, Inc.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentMyelodysplastiske syndromer | AnemiKina
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtPremature spedbarnForente stater
-
Janssen Cilag S.A.S.FullførtHjertestans | Gjenoppliving | Hjerte-lunge
-
University of ChileFullført
-
Yonsei UniversityFullførtAkutt nyreskadeKorea, Republikken
-
Zhengzhou UniversityGöteborg University; Medical University Innsbruck; Zhengzhou Children's Hospital...FullførtHypoksisk-iskemisk encefalopatiKina