保護者が未就学児の食事習慣を最適化できるように支援する (EPO 食事プログラム)
中国揚州市における未就学児の体重と摂食習慣に対する保護者の認識を改善するための介入の開発と実現可能性テスト
調査の概要
詳細な説明
EPO 給餌プログラムの開発プロセスは、MRC フレームワークに従って実施され、関連文献の体系的なレビューと、保護者や医療専門家との定性的インタビュー、幼稚園スタッフとのフォーカス グループを通じた関係者の参加が含まれていました。 この横断研究は、子供の体重に対する親の認識が特定の食事習慣と密接な関係があるかどうかを判断するためにも実施されました。 また、研究環境における特定の摂食習慣の頻度に関する情報も提供され、介入内容の優先順位付けを知らせるのに役立ちました。 EPO 給餌プログラムを構築した後、実現可能性 RCT を設計する前に、介入をさらに改良するためにより多くの関係者が参加しました。
ベースライン評価の完了後、子供の食事行動と家族の食事環境に責任を持つ未就学児の親は、隠蔽されたコンピューター乱数発生器によってランダム化され、いずれかのグループに割り当てられます。 介入グループの参加者は、EPO 給餌プログラムと通常のケアを受けます。 EPO 給餌プログラムには、医療専門家が指導する未就学児 (2 ～ 6 歳) の親を対象とした週 4 回のグループ トレーニング セッションが含まれています。 この介入には、レッスンと情報（スライド ショーや配布資料など）、グループ ディスカッション、動機付けインタビュー、その他の補足資料（物語、重要なメッセージ、教育ビデオなど）が組み込まれており、就学前教育に関する親の知識、スキル、行動を向上させます。子供たち。 各モジュールの後に、参加者の知識、スキル、行動を強化するための宿題活動が参加者に割り当てられます。 動機付け面接は医療従事者が実施し、個別にサポートします。 さらに、保護者の参加、学習、コミュニケーションを促進するために、WeChat グループが設立されます。 保護者は、4 週間のプログラムの直後と 1 か月後のフォローアップ時に対策を完了します。
主な成果は次のとおりです。i) 定着率と順守を通じて測定される実装の実現可能性。 ii) 匿名調査、定性的プロセス評価、および介入実施の忠実度を通じてプログラムを実施する保護者および医療専門家に対するプログラムの受容性。 副次的成果は、i) 親の食事習慣に対するプログラムの潜在的な影響に焦点を当てています。 ii) 子供の体重に対する親の認識。 iii) 子育てにおける有能感。 iv) 子供の食事行動に関する親の説明。 v) 子供のBMI-Zスコア。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225800
- YangZhou Baoying Maternal and Child Health Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
親の参加基準:
- 養育者である親（養育者（つまり、家庭の食環境や未就学児の食事に責任を持つ親）
- 2 歳から 6 歳までの子供のうち 1 人（未就学児が 2 人以上の場合、親は食事、栄養、体重の状態がより気になる子供に焦点を当てるように指示されます）
- 両親の年齢は18歳以上です
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 中国語の会話と書き込みができる
除外基準:
- 実行可能性介入への参加を妨げる、統合失調症、制御不能な双極性障害、または精神遅滞などの重度の精神疾患を患っている親。
- 食事と栄養に影響を与える病気（診断された摂食障害など）を患っている就学前児童。
- 摂食障害のある親、または研究期間中に妊娠している親。
- 子供の成長と栄養に関する別の介入に参加している親または子供を持つ親。
- 介入開発のこれまでの側面（フォーカスグループなど）に参加した保護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EPO 給餌プログラム + 通常のケア (介入グループ)
介入グループの参加者は、EPO 給餌プログラムと通常のケアを受けます。
EPO 給餌プログラムには、医療専門家が指導する未就学児 (2 ～ 6 歳) の親を対象とした週 4 回のグループ トレーニング セッションが含まれています。
この介入には、レッスンと情報（スライド ショーや配布資料など）、グループ ディスカッション、動機付けインタビュー、その他の補足資料（物語、重要なメッセージ、教育ビデオなど）が組み込まれており、就学前教育に関する親の知識、スキル、行動を向上させます。子供たち。
各モジュールの後に、参加者の知識、スキル、行動を強化するための宿題活動が参加者に割り当てられます。
動機付け面接は医療従事者が実施し、個別にサポートします。
さらに、保護者の参加、学習、コミュニケーションを促進するために、WeChat グループが設立されます。
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EPO の食事プログラムは、科学的根拠に基づいた情報と、就学前の時期の積極的な食事習慣と健康的な食事に関する最新の栄養上の推奨事項を保護者に提供することに重点を置いています。
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介入なし：通常のケア（対照群）
対照群に参加する親は、中国政府/栄養学会が発行する子供の健康関連の食事推奨の印刷物である通常のケアを受けることになる。
これらの資料は介入グループの参加者にも配布されます。
1か月の追跡調査での最終データ収集後、この対照群の参加者にはEPO給餌プログラムの完全な材料パッケージが提供され、最終時点での子供の体重状態が測定され、事前に記録されたモジュールへのアクセスが提供されます。医療従事者をインセンティブとして提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部留保率
時間枠：各モジュールで記録します (1、2、3、4 週目)。定着率は介入完了後に計算されます（第 4 週）
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介入を完了した参加者の割合。
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各モジュールで記録します (1、2、3、4 週目)。定着率は介入完了後に計算されます（第 4 週）
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出席/遵守
時間枠：各モジュールの出席記録（1、2、3、4週目）
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参加したモジュールの数
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各モジュールの出席記録（1、2、3、4週目）
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採用率
時間枠：ベースライン
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採用率: 介入に参加する参加者の割合。
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ベースライン
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参加者の介入の受諾
時間枠：4週目（介入後）
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8 つのクローズド質問を含む匿名アンケート (例: プログラムの品質をどのように評価しますか?)
このプログラムは、摂食習慣の最適化にどの程度役立ちましたか?)
介入後の自由質問（つまり、プログラムに関する経験や感情についてのコメント）が 1 つあります。
各項目は 10 点のリッカート スケールで評価されます。
受け入れ可能性は、すべての項目のスコアを平均することによって計算され、スコアが高いほどプログラムの受け入れ可能性が高いことを示します。
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4週目（介入後）
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参加者の介入の受け入れ2
時間枠：4、5週目（介入後）
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プログラムのプロセス評価: 参加者との半構造化インタビュー。
インタビュー トピック ガイドは、インタビューを指示するために使用されます (プログラム、結果の測定、ランダム化に関する参加者のアドバイスや提案など)。
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4、5週目（介入後）
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医療提供者による介入の受け入れ (医療専門家)
時間枠：4、5週目（介入後）
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プログラムのプロセス評価: プログラムを実施する医療専門家との半構造化されたインタビュー (プログラムに関するアドバイスや提案など)。
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4、5週目（介入後）
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成果測定の完了率
時間枠：ベースライン、介入後（第 4 週）、および 1 か月の追跡調査（第 8、9 週）
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各時点でアンケートに回答した参加者の割合。
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ベースライン、介入後（第 4 週）、および 1 か月の追跡調査（第 8、9 週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の食事習慣
時間枠：ベースライン、介入後（第 4 週）、および 1 か月の追跡調査（第 8、9 週）
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中国未就学児介護者の摂食行動尺度（CPCFBS）は、親による摂食制限、食事への圧力、モニタリング、健康的な食事の奨励、およびモデル化を評価するために使用されます。
中国版の児童摂食アンケート (C-CFQ) は、ご褒美としての食物の使用を評価するために使用されます。
CPCFBS および C-CFQ の各項目は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
各項目の回答選択肢は、1「まったくない」、2「めったにない」、3「ときどき」、4「いつも」、5「いつも」です。
各サブスケールは、そのサブスケール内のすべての項目のスコアを平均することによって計算され、スコアが高いほど、その給餌習慣がより広く普及していることを示します。
(積極的/反応的な摂食: モニタリング、健康的な食事の奨励とモデリング; 消極的/非反応的な摂食: 制限的な摂食、食べるようにという圧力と報酬)
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ベースライン、介入後（第 4 週）、および 1 か月の追跡調査（第 8、9 週）
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子育てにおける有能感
時間枠：ベースライン、介入後（第 4 週）、および 1 か月の追跡調査（第 8、9 週）
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中国版の子育て有能感尺度は、子育ての要求に対処する能力に対する親の認識を評価するために使用されます。
これには、有効性と満足度という 2 つの下位尺度が含まれます。
各項目は、「全く同意しない」から「絶対に同意する」までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
各下位尺度は、その下位尺度内のすべての項目のスコアを平均することによって計算され、スコアが高いほど、子育ての役割の有効性と満足度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後（第 4 週）、および 1 か月の追跡調査（第 8、9 週）
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子どもの食事行動
時間枠：ベースライン、介入後（第 4 週）、および 1 か月の追跡調査（第 8、9 週）
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中国未就学児の食事行動アンケート（CPEBQ）では、食べ物へのうるささ、満腹感、食べ物への反応性、感情的な食事、自発的な食事など、5 つのタイプの子供の食行動が評価されます。
各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、その食行動の普及率が高いことを示します。
各項目の回答選択肢は、1「まったくない」、2「めったにない」、3「ときどき」、4「いつも」、5「いつも」です。
各サブスケールは、そのサブスケール内のすべての項目のスコアを平均することによって計算されます。
(ポジティブな食行動: 率先して食べる; ネガティブな食行動: 食べ物へのうるささ、満腹反応、食べ物への反応、および感情的な食事)
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ベースライン、介入後（第 4 週）、および 1 か月の追跡調査（第 8、9 週）
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お子様の体重状況
時間枠：ベースライン、介入後（第 4 週）、および 1 か月の追跡調査（第 8、9 週）
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BMI Z スコアは、低体重 (Z スコア < -2)、標準体重 (-2 ≤ Z スコア ≤ 1)、過体重 (1 < Z スコア ≤ 2)、肥満 (Z スコア >) の 3 つのグループに分類されます。 2)
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ベースライン、介入後（第 4 週）、および 1 か月の追跡調査（第 8、9 週）
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保護者による未就学児の体重の正確な認識（自己申告）
時間枠：ベースライン、介入後（第 4 週）、および 1 か月の追跡調査（第 8、9 週）
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中国版の児童摂食質問票 (C-CFQ) は、「あなたのお子さんの体重をどのように表現しますか?」という質問によって、お子さんの体重に対する自己申告の認識を測定するために使用されます。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 回答には、1「非常にやせている」、2「わずかにやせている」、3「標準体重」、4「わずかに太りすぎ」、5「非常に太りすぎ」が含まれます。 子供の体重に対する親の正確な認識は、子供の体重に対する親の認識と子供の実際の体重状態との間の矛盾を判定することによって評価された。 スコア 0 は誤認識がないことを示し、負または正のスコアは誤認識を示します。 |
ベースライン、介入後（第 4 週）、および 1 か月の追跡調査（第 8、9 週）
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保護者による子供の体重の正確な認識 (視覚)
時間枠：ベースライン、介入後（第 4 週）、および 1 か月の追跡調査（第 8、9 週）
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子供の体重に対する保護者の視覚認識は、2 歳から 6 歳までの年齢範囲における健康体重 (PPHW) の認識によって評価されます。 保護者は、7 段階のスケールで子供の体型に最もよく一致する適切な画像/スケッチから性別を 1 つ選択するよう求められます (1 = 極度の低体重の子供、4 = 平均的な体重の子供、7 = 肥満の子供) ）。 子供の体重に対する親の正確な認識は、子供の体重に対する親の認識と子供の実際の体重状態との間の矛盾を判定することによって評価された。 スコア 0 は誤認識がないことを示し、負または正のスコアは誤認識を示します。 |
ベースライン、介入後（第 4 週）、および 1 か月の追跡調査（第 8、9 週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPO 給餌プログラムの実現可能性と受容性: 観察チェックリスト
時間枠：1、2、3、4週目（各介入の記録）
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プロセス評価: 観察チェックリスト。
研究者は、モジュールの提供とプログラムで提供されるモジュールへの反応、プログラム完了の障壁と実現要因、参加者のタスクへの取り組みとその全体的な構造、提供、プログラムの内容についてフィールドを作成します。
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1、2、3、4週目（各介入の記録）
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EPO 給餌プログラムの実現可能性と受容性: 忠実度チェックリスト
時間枠：6～7週目（介入後）
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EPO 給餌プログラム提供の忠実度チェックリストは、マニュアルと裏付けられた理論モデルにどれだけ忠実に準拠しているかを測定するために使用されます。
すべてのモジュールはファシリテーターによって音声で録音され、別の研究者がそれを視聴して忠実度チェックリストに照らして評価し、モジュールが意図したとおりに提供されていることを確認します。
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6～7週目（介入後）
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EPO 給餌プログラムの実現可能性と受容性: 進捗基準の評価
時間枠：13～14週目（経過観察後）
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最終的なRCTへの進行を通知するために使用される事前に指定された基準
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13～14週目（経過観察後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jian Wang、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.わからない
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