- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06181773
Capacitando os pais para otimizar as práticas alimentares com crianças em idade pré-escolar (programa de alimentação EPO)
Teste de desenvolvimento e viabilidade de intervenção para melhorar a percepção dos cuidadores sobre o peso das crianças em idade pré-escolar e suas práticas alimentares na cidade de Yangzhou, China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de desenvolvimento do programa EPO Feeding foi conduzido de acordo com a estrutura do MRC e incluiu uma revisão sistemática da literatura relevante e a participação das partes interessadas através de entrevistas qualitativas com pais e profissionais de saúde e grupos focais com funcionários do jardim de infância. O estudo transversal também foi realizado para determinar se a percepção dos pais sobre o peso da criança tinha uma ligação estreita com as suas práticas alimentares específicas. Também forneceu informações sobre a frequência de práticas alimentares específicas no cenário da investigação, o que ajudou a informar a priorização do conteúdo da intervenção. Depois de estruturar o programa EPO Feeding, mais partes interessadas foram envolvidas para refinar ainda mais a intervenção antes de conceber o ECR de viabilidade.
Depois de concluir a avaliação inicial, os pais de crianças em idade pré-escolar responsáveis pelo comportamento alimentar de seus filhos e pelo ambiente alimentar familiar serão randomizados e alocados em um dos grupos por meio de um gerador de números aleatórios computadorizado oculto. Os participantes do grupo de intervenção receberão o programa EPO Feeding e os cuidados habituais. O programa EPO Feeding inclui quatro sessões semanais de treinamento em grupo para pais de crianças em idade pré-escolar (de 2 a 6 anos), lideradas por profissionais de saúde. A intervenção incorpora lições e informações (ou seja, apresentações de slides e apostilas), discussões em grupo, entrevistas motivacionais e outros materiais complementares (por exemplo, histórias, mensagens-chave e vídeos educativos) para melhorar o conhecimento, as habilidades e os comportamentos dos pais em relação à alimentação pré-escolar. crianças. Após cada módulo, atividades de lição de casa serão atribuídas aos participantes para ajudar a reforçar seus conhecimentos, habilidades e comportamentos. A entrevista motivacional será realizada por profissionais de saúde para fornecer suporte individual. Além disso, será criado um grupo WeChat para facilitar o envolvimento, a aprendizagem e a comunicação dos pais. Os pais completarão as medidas imediatamente após o programa de 4 semanas e no acompanhamento de um mês.
Os resultados principais são i) viabilidade de implementação medida através de taxas de retenção e adesão; ii) aceitabilidade do programa para os pais e profissionais de saúde que o executam por meio de uma pesquisa anônima, avaliação qualitativa do processo e fidelidade na entrega da intervenção. Os resultados secundários centram-se nos potenciais efeitos do programa sobre i) práticas alimentares parentais; ii) percepção dos pais sobre o peso do filho; iii) sentido de competência parental; iv) relatos dos pais sobre os comportamentos alimentares dos seus filhos; ev) escores de IMC-Z das crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225800
- YangZhou Baoying Maternal and Child Health Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão dos pais:
- Os pais que são os cuidadores (ou seja, os pais que são responsáveis pelo ambiente alimentar da família e pela alimentação dos seus filhos em idade pré-escolar
- Um de seus filhos com idade entre 2 e 6 anos (se (mais de) dois filhos em idade pré-escolar, os pais são instruídos a se concentrar na criança cuja alimentação, nutrição ou estado de peso os preocupa mais)
- Os pais têm idade ≥18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de falar e escrever chinês
Critério de exclusão:
- Pais com doença mental grave diagnosticada, como esquizofrenia, transtorno bipolar não controlado ou retardo mental que impediria a participação na intervenção de viabilidade.
- Seus filhos pré-escolares com doenças que influenciam sua alimentação e nutrição (por exemplo, transtornos alimentares diagnosticados).
- Pais que apresentam transtornos alimentares ou estão grávidas durante o período do estudo.
- Pais ou pais de filhos que estejam participando de outra intervenção relacionada ao crescimento e nutrição infantil.
- Pais que participaram de aspectos anteriores do desenvolvimento da intervenção (por exemplo, grupos focais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de alimentação EPO + Cuidados habituais (grupo intervenção)
Os participantes do grupo de intervenção receberão o programa EPO Feeding e os cuidados habituais.
O programa EPO Feeding inclui quatro sessões semanais de treinamento em grupo para pais de crianças em idade pré-escolar (de 2 a 6 anos), lideradas por profissionais de saúde.
A intervenção incorpora lições e informações (ou seja, apresentações de slides e apostilas), discussões em grupo, entrevistas motivacionais e outros materiais complementares (por exemplo, histórias, mensagens-chave e vídeos educativos) para melhorar o conhecimento, as habilidades e os comportamentos dos pais em relação à alimentação pré-escolar. crianças.
Após cada módulo, atividades de lição de casa serão atribuídas aos participantes para ajudar a reforçar seus conhecimentos, habilidades e comportamentos.
A entrevista motivacional será realizada por profissionais de saúde para fornecer suporte individual.
Além disso, será criado um grupo WeChat para facilitar o envolvimento, a aprendizagem e a comunicação dos pais.
|
O programa EPO Feeding concentrou-se em fornecer aos pais informações baseadas em evidências científicas e nas recomendações nutricionais mais atuais sobre práticas alimentares positivas e alimentação saudável durante os anos pré-escolares.
|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais (grupo controle)
Os pais envolvidos no grupo de controle receberão os cuidados habituais, que são os materiais impressos de recomendações dietéticas relacionadas à saúde infantil publicadas pelo governo chinês/Sociedade de Nutrição.
Esses materiais também serão distribuídos aos participantes do grupo de intervenção.
Após a coleta final de dados no acompanhamento de um mês, os participantes deste grupo de controle receberão o pacote completo de materiais do programa EPO Feeding, o peso de seus filhos medido no momento final e terão acesso a módulos pré-gravados por profissionais de saúde como incentivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de retenção
Prazo: Registro em cada módulo (semana 1,2,3,4); a taxa de retenção será calculada após a conclusão da intervenção (semana 4)
|
A porcentagem de participantes que completam a intervenção.
|
Registro em cada módulo (semana 1,2,3,4); a taxa de retenção será calculada após a conclusão da intervenção (semana 4)
|
|
Presença/Aderência
Prazo: Registro de assiduidade em cada módulo (semana 1,2,3,4)
|
Número de módulos frequentados
|
Registro de assiduidade em cada módulo (semana 1,2,3,4)
|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base
|
Taxas de recrutamento: A percentagem de participantes que participam na intervenção.
|
Linha de base
|
|
Aceitação da Intervenção pelos Participantes
Prazo: Semana 4 (após intervenção)
|
Uma pesquisa anônima contendo oito perguntas fechadas (por exemplo, Como você avaliaria a qualidade do programa?
Quão valioso foi o programa para ajudá-lo a otimizar as práticas alimentares?)
e uma pergunta aberta (ou seja, comentários sobre as experiências ou sentimentos sobre o programa) após a intervenção.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 10 pontos.
A aceitabilidade será calculada pela média das pontuações de todos os itens com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade do programa.
|
Semana 4 (após intervenção)
|
|
Aceitação da Intervenção pelos Participantes2
Prazo: Semana 4,5 (após intervenção)
|
Avaliação do processo do programa: entrevistas semiestruturadas com os participantes.
O guia do tópico da entrevista será usado para instruir a entrevista (por exemplo, conselhos e sugestões dos participantes sobre o programa, medidas de resultados e randomização).
|
Semana 4,5 (após intervenção)
|
|
Aceitação da intervenção pelo provedor (profissionais de saúde)
Prazo: Semana 4,5 (após intervenção)
|
Avaliação do processo do programa: entrevistas semiestruturadas com profissionais de saúde que irão ministrar o programa (por exemplo, seus conselhos e sugestões sobre o programa).
|
Semana 4,5 (após intervenção)
|
|
As taxas de conclusão das medidas de resultados
Prazo: Linha de base, após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8,9)
|
A porcentagem de participantes que completam os questionários em cada momento.
|
Linha de base, após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8,9)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Práticas de alimentação dos pais
Prazo: Linha de base, após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8,9)
|
A Escala de Comportamento Alimentar de Cuidadores de Pré-escolares Chineses (CPCFBS) será usada para avaliar a alimentação restritiva dos pais, pressão para comer, monitoramento, incentivo à alimentação saudável e modelagem.
A versão chinesa do Questionário de Alimentação Infantil (C-CFQ) será usada para avaliar o uso de alimentos como recompensa.
Cada item do CPCFBS e do C-CFQ é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
As opções de resposta para cada item são 1 “nunca”, 2 “raramente”, 3 “às vezes”, 4 “geralmente” e 5 “sempre”.
Cada subescala é calculada calculando a média das pontuações de todos os itens dessa subescala, com pontuações mais altas indicando uma maior prevalência daquela prática alimentar.
(alimentação positiva/responsiva: monitoramento, incentivo à alimentação saudável e modelagem; alimentação negativa/não responsiva: alimentação restritiva, pressão para comer e recompensa)
|
Linha de base, após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8,9)
|
|
Senso de competência parental
Prazo: Linha de base, após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8,9)
|
A versão chinesa da Escala de Senso de Competência Parental será usada para avaliar a percepção dos pais sobre suas habilidades para gerenciar as demandas dos pais.
Inclui duas subescalas: Eficácia e Satisfação.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”.
Cada subescala é calculada calculando a média das pontuações de todos os itens dessa subescala, com pontuações mais altas indicando maior eficácia e satisfação do papel parental.
|
Linha de base, após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8,9)
|
|
Comportamentos alimentares infantis
Prazo: Linha de base, após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8,9)
|
Cinco tipos de comportamentos alimentares infantis são avaliados pelo Questionário de Comportamento Alimentar de Pré-escolares Chineses (CPEBQ), incluindo agitação alimentar, capacidade de resposta à saciedade, capacidade de resposta alimentar, alimentação emocional e alimentação por iniciativa.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior prevalência daquele comportamento alimentar.
As opções de resposta para cada item são 1 “nunca”, 2 “raramente”, 3 “às vezes”, 4 “geralmente” e 5 “sempre”.
Cada subescala é calculada pela média das pontuações de todos os itens dessa subescala.
(comportamentos alimentares positivos: iniciativa alimentar; comportamentos alimentares negativos: agitação alimentar, capacidade de resposta à saciedade, capacidade de resposta alimentar e alimentação emocional)
|
Linha de base, após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8,9)
|
|
Status do peso da criança
Prazo: Linha de base, após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8,9)
|
Os escores Z do IMC são categorizados em três grupos: baixo peso (escore Z < -2), peso normal (-2 ≤ escore Z ≤ 1), sobrepeso (1 < escore Z ≤ 2) e obesidade (escore Z > 2)
|
Linha de base, após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8,9)
|
|
Percepção precisa dos pais sobre o peso da criança em idade pré-escolar (autorrelatado)
Prazo: Linha de base, após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8,9)
|
A versão chinesa do Questionário de Alimentação Infantil (C-CFQ) será usada para medir a percepção autorrelatada do peso da criança perguntando: "Como você descreveria o peso do seu filho?". Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. As respostas incluem 1 “muito abaixo do peso”, 2 “ligeiramente abaixo do peso”, 3 “peso normal”, 4 “ligeiramente acima do peso” e 5 “muito acima do peso”. A percepção precisa dos pais sobre o peso da criança foi avaliada determinando a discrepância entre suas percepções sobre o peso da criança e o peso real da criança. Uma pontuação zero indicou não percepções errôneas, enquanto pontuações negativas ou positivas indicaram percepções errôneas. |
Linha de base, após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8,9)
|
|
Percepção precisa dos pais sobre o peso da criança (visual)
Prazo: Linha de base, após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8,9)
|
A percepção visual dos pais sobre o peso da criança será avaliada pela percepção do Peso Saudável (PPHW) na faixa etária de 2 a 6 anos. Os pais serão solicitados a selecionar um gênero de uma imagem/esboço apropriado que mais se aproxime do tipo de corpo da criança em uma escala de 7 pontos (1 = uma criança gravemente abaixo do peso, 4 = uma criança com peso médio, 7 = uma criança obesa ). A percepção precisa dos pais sobre o peso da criança foi avaliada determinando a discrepância entre suas percepções sobre o peso da criança e o peso real da criança. Uma pontuação zero indicou não percepções errôneas, enquanto pontuações negativas ou positivas indicaram percepções errôneas. |
Linha de base, após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8,9)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A viabilidade e aceitabilidade do programa EPO Feeding: Lista de verificação de observação
Prazo: Semana 1,2,3,4 (registro em cada intervenção)
|
Avaliação de processos: checklist de observação.
O pesquisador fará notas de campo sobre a entrega do módulo e as respostas aos módulos fornecidos no programa, barreiras e facilitadores da conclusão do programa, envolvimento dos participantes nas tarefas e sua estrutura geral, entrega e conteúdo do programa.
|
Semana 1,2,3,4 (registro em cada intervenção)
|
|
A viabilidade e aceitabilidade do programa EPO Feeding: lista de verificação de fidelidade
Prazo: Semana 6-7 (após intervenção)
|
A lista de verificação de fidelidade da entrega do programa EPO Feeding será usada para medir até que ponto eles aderem ao manual e aos modelos teóricos subjacentes.
Todos os módulos serão gravados em áudio por um facilitador e assistidos por outro pesquisador para avaliar as listas de verificação de fidelidade e garantir que os módulos sejam entregues conforme planejado.
|
Semana 6-7 (após intervenção)
|
|
A viabilidade e aceitabilidade do programa EPO Feeding: Avaliação dos critérios de progresso
Prazo: Semana 13-14 (após medição de acompanhamento)
|
Critérios pré-especificados usados para informar a progressão para um ECR definitivo
|
Semana 13-14 (após medição de acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Wang, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20231019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de alimentação EPO
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoPlaca dentária | Comportamento | Saúde Bucal | Atitude | ConhecimentoMalásia
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Concluído
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoDoença Renal Crônica | Diabetes (DM) | Obesidade e Sobrepeso | Osteoartrite do joelhoTaiwan
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DesconhecidoAnemia | Doença Renal Crônica | Insuficiência renal crônicaChina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DesconhecidoAnemia | Insuficiência renal crônicaChina
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
National Cheng-Kung University HospitalAtivo, não recrutandoDistúrbio mental | Recuperação PsicológicaTaiwan