- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06181773
Empoderar a los padres para optimizar las prácticas de alimentación con niños en edad preescolar (Programa de alimentación EPO)
Desarrollo y pruebas de viabilidad de una intervención para mejorar la percepción de los cuidadores sobre el peso de los niños en edad preescolar y sus prácticas de alimentación en la ciudad de Yangzhou, China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de desarrollo del programa EPO Feeding se llevó a cabo de acuerdo con el marco del MRC e incluyó una revisión sistemática de la literatura relevante y la participación de las partes interesadas a través de entrevistas cualitativas con padres y profesionales de la salud y grupos focales con el personal del jardín de infantes. El estudio transversal también se llevó a cabo para determinar si la percepción de los padres sobre el peso del niño tenía un vínculo estrecho con sus prácticas de alimentación específicas. También proporcionó información sobre la frecuencia de prácticas de alimentación específicas en el entorno de la investigación, lo que ayudó a fundamentar la priorización del contenido de la intervención. Después de estructurar el programa de alimentación EPO, se involucró a más partes interesadas para perfeccionar aún más la intervención antes de diseñar el ECA de viabilidad.
Después de completar la evaluación inicial, los padres de niños en edad preescolar que son responsables de las conductas alimentarias y el entorno alimentario familiar de sus hijos serán asignados al azar y asignados a uno de los grupos a través de un generador de números aleatorios computarizado oculto. Los participantes del grupo de intervención recibirán el programa de alimentación con EPO y la atención habitual. El programa EPO Feeding incluye cuatro sesiones semanales de capacitación grupal para padres de niños en edad preescolar (de 2 a 6 años) dirigidas por profesionales de la salud. La intervención incorpora lecciones e información (es decir, presentaciones de diapositivas y folletos), discusiones grupales, entrevistas motivacionales y otros materiales complementarios (por ejemplo, historias, mensajes clave y videos educativos) para mejorar el conocimiento, las habilidades y los comportamientos de los padres con respecto a la alimentación en edad preescolar. niños. Después de cada módulo, se asignarán tareas a los participantes para ayudar a reforzar sus conocimientos, habilidades y comportamientos. La entrevista motivacional será realizada por profesionales de la salud para brindar apoyo individual. Además, se creará un grupo WeChat para facilitar la participación, el aprendizaje y la comunicación de los padres. Los padres completarán las medidas inmediatamente después del programa de 4 semanas y al mes de seguimiento.
Los resultados primarios son i) viabilidad de la implementación medida a través de tasas de retención y adherencia; ii) aceptabilidad del programa para los padres y los profesionales de la salud que imparten el programa a través de una encuesta anónima, evaluación cualitativa del proceso y fidelidad de la intervención. Los resultados secundarios se centran en los efectos potenciales del programa sobre i) las prácticas de alimentación de los padres; ii) percepción de los padres sobre el peso de sus hijos; iii) sentido de competencia de los padres; iv) relatos de los padres sobre las conductas alimentarias de sus hijos; y v) puntuaciones de BMI-Z de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Wang
- Número de teléfono: +44(0)7522509450
- Correo electrónico: jian.3.wang@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirsty Winkley
- Número de teléfono: 0208 655 7842
- Correo electrónico: kirsty.winkley@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225800
- Reclutamiento
- YangZhou Baoying Maternal and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Jian Wang, Master
- Correo electrónico: jian.3.wang@kcl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de los padres:
- Padres que son los cuidadores (cuidadores (es decir, padres que son responsables del entorno alimentario familiar y de la alimentación de sus hijos en edad preescolar).
- Uno de sus hijos de 2 a 6 años (si (más de) dos niños en edad preescolar, se instruye a los padres a centrarse en el niño cuyo estado alimentario, nutricional o de peso les preocupa más)
- Los padres tienen ≥18 años.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de hablar y escribir chino.
Criterio de exclusión:
- Padres con enfermedad mental grave diagnosticada como esquizofrenia, trastorno bipolar incontrolado o retraso mental que impediría la participación en la intervención de viabilidad.
- Sus hijos en edad preescolar con enfermedades que influyen en su alimentación y nutrición (por ejemplo, trastornos alimentarios diagnosticados).
- Padres que tengan trastornos alimentarios o estén embarazadas durante el período de estudio.
- Padres o padres con hijos que estén participando en otra intervención relacionada con el crecimiento y la nutrición infantil.
- Padres que han participado en aspectos anteriores del desarrollo de la intervención (p. ej., grupos focales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Alimentación EPO + Cuidados habituales (grupo de intervención)
Los participantes del grupo de intervención recibirán el programa de alimentación con EPO y la atención habitual.
El programa EPO Feeding incluye cuatro sesiones semanales de capacitación grupal para padres de niños en edad preescolar (de 2 a 6 años) dirigidas por profesionales de la salud.
La intervención incorpora lecciones e información (es decir, presentaciones de diapositivas y folletos), discusiones grupales, entrevistas motivacionales y otros materiales complementarios (por ejemplo, historias, mensajes clave y videos educativos) para mejorar el conocimiento, las habilidades y los comportamientos de los padres con respecto a la alimentación en edad preescolar. niños.
Después de cada módulo, se asignarán tareas a los participantes para ayudar a reforzar sus conocimientos, habilidades y comportamientos.
La entrevista motivacional será realizada por profesionales de la salud para brindar apoyo individual.
Además, se creará un grupo WeChat para facilitar la participación, el aprendizaje y la comunicación de los padres.
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El programa EPO Feeding se enfocó en brindar a los padres información basada en evidencia científica y las recomendaciones nutricionales más actuales respecto a prácticas positivas de alimentación y alimentación saludable durante los años preescolares.
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Sin intervención: Atención habitual (grupo de control)
Los padres involucrados en el grupo de control recibirán la atención habitual, que son los materiales impresos de las recomendaciones dietéticas relacionadas con la salud infantil publicadas por el gobierno chino y la Sociedad de Nutrición.
Estos materiales también se distribuirán a los participantes del grupo de intervención.
Después de la recopilación final de datos en el seguimiento de un mes, a los participantes de este grupo de control se les ofrecerá el paquete completo de materiales del programa de alimentación EPO, se medirá el estado de peso de su hijo en el momento final y se les brindará acceso a módulos pregrabados por profesionales sanitarios como incentivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Registro en cada módulo (semana 1,2,3,4); La tasa de retención se calculará después de completar la intervención (semana 4).
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El porcentaje de participantes que completan la intervención.
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Registro en cada módulo (semana 1,2,3,4); La tasa de retención se calculará después de completar la intervención (semana 4).
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Asistencia/Adherencia
Periodo de tiempo: Registro de asistencia en cada módulo (semana 1,2,3,4)
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Número de módulos atendidos
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Registro de asistencia en cada módulo (semana 1,2,3,4)
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Tasas de reclutamiento: El porcentaje de participantes que participan en la intervención.
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Base
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Aceptación de los participantes de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 4 (después de la intervención)
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Una encuesta anónima que contiene ocho preguntas cerradas (por ejemplo, ¿Cómo calificaría la calidad del programa?
¿Qué tan valioso fue el programa para ayudarlo a optimizar las prácticas de alimentación?)
y una pregunta abierta (es decir, comentarios sobre las experiencias o sentimientos sobre el programa) después de la intervención.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 10 puntos.
La aceptabilidad se calculará promediando las puntuaciones de todos los ítems cuyas puntuaciones más altas indiquen una mayor aceptabilidad del programa.
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Semana 4 (después de la intervención)
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Aceptación de los participantes de la intervención2
Periodo de tiempo: Semana 4,5 (después de la intervención)
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Evaluación del proceso del programa: entrevistas semiestructuradas a los participantes.
La guía temática de la entrevista se utilizará para instruir la entrevista (p. ej., consejos y sugerencias de los participantes sobre el programa, medidas de resultados y aleatorización).
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Semana 4,5 (después de la intervención)
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Aceptación de la intervención por parte del proveedor (profesionales de la salud)
Periodo de tiempo: Semana 4,5 (después de la intervención)
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Evaluación del proceso del programa: entrevistas semiestructuradas con los profesionales sanitarios que impartirán el programa (p. ej., sus consejos y sugerencias sobre el programa).
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Semana 4,5 (después de la intervención)
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Las tasas de finalización de las medidas de resultado.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la intervención (semana 4) y seguimiento al mes (semana 8,9)
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El porcentaje de participantes que completan los cuestionarios en cada momento.
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Valor inicial, después de la intervención (semana 4) y seguimiento al mes (semana 8,9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas de alimentación de los padres
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la intervención (semana 4) y seguimiento al mes (semana 8,9)
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La Escala de conducta alimentaria de los cuidadores de niños en edad preescolar chinos (CPCFBS) se utilizará para evaluar la alimentación restrictiva de los padres, la presión para comer, el seguimiento, el fomento de una alimentación saludable y el modelado.
Se utilizará la versión china del Cuestionario de alimentación infantil (C-CFQ) para evaluar el uso de alimentos como recompensa.
Cada ítem de CPCFBS y C-CFQ se califica en una escala Likert de 5 puntos.
Las opciones de respuesta para cada ítem son 1 "nunca", 2 "rara vez", 3 "a veces", 4 "generalmente" y 5 "siempre".
Cada subescala se calcula promediando las puntuaciones de todos los ítems de esa subescala; las puntuaciones más altas indican una mayor prevalencia de esa práctica alimentaria.
(alimentación positiva/sin respuesta: seguimiento, fomento de una alimentación saludable y modelado; alimentación negativa/sin respuesta: alimentación restrictiva, presión para comer y recompensa)
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Valor inicial, después de la intervención (semana 4) y seguimiento al mes (semana 8,9)
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Percepción autoinformada de los padres sobre el peso del niño en edad preescolar
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la intervención (semana 4) y seguimiento al mes (semana 8,9)
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La versión china del Cuestionario de alimentación infantil (C-CFQ) se utilizará para medir la percepción autoinformada del peso infantil preguntando: "¿Cómo describiría el peso de su hijo?".
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos.
Las respuestas incluyen 1 "muy bajo peso", 2 "ligeramente bajo peso", 3 "peso normal", 4 "ligeramente sobrepeso" y 5 "mucho sobrepeso".
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Valor inicial, después de la intervención (semana 4) y seguimiento al mes (semana 8,9)
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Percepción visual de los padres del peso del niño.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la intervención (semana 4) y seguimiento al mes (semana 8,9)
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La percepción visual de los padres sobre el peso del niño se evaluará mediante la percepción de peso saludable (PPHW) en el rango de edad de 2 a 6 años.
Se pedirá a los padres que seleccionen un género de una imagen/boceto apropiado que más se asemeje al tipo de cuerpo del niño en una escala de 7 puntos (1 = un niño con bajo peso severo, 4 = un niño de peso promedio, 7 = un niño obeso ).
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Valor inicial, después de la intervención (semana 4) y seguimiento al mes (semana 8,9)
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Sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la intervención (semana 4) y seguimiento al mes (semana 8,9)
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La versión china de la Escala de Sentido de Competencia de los Padres se utilizará para evaluar la percepción de los padres sobre sus habilidades para gestionar las demandas de la paternidad.
Incluye dos subescalas: Eficacia y Satisfacción.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos que va desde "Absolutamente en desacuerdo" hasta "Absolutamente de acuerdo".
Cada subescala se calcula promediando las puntuaciones de todos los ítems de esa subescala; las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia y satisfacción del papel parental.
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Valor inicial, después de la intervención (semana 4) y seguimiento al mes (semana 8,9)
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Comportamientos alimentarios infantiles
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la intervención (semana 4) y seguimiento al mes (semana 8,9)
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El Cuestionario de conducta alimentaria de niños en edad preescolar chinos (CPEBQ) evalúa cinco tipos de conductas alimentarias infantiles, que incluyen irritabilidad por la comida, capacidad de respuesta a la saciedad, capacidad de respuesta a la comida, alimentación emocional y alimentación por iniciativa.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor prevalencia de ese comportamiento alimentario.
Las opciones de respuesta para cada ítem son 1 "nunca", 2 "rara vez", 3 "a veces", 4 "generalmente" y 5 "siempre".
Cada subescala se calcula promediando las puntuaciones de todos los ítems de esa subescala.
(conductas alimentarias positivas: alimentación por iniciativa; conductas alimentarias negativas: inquietud por la comida, capacidad de respuesta a la saciedad, capacidad de respuesta a la comida y alimentación emocional)
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Valor inicial, después de la intervención (semana 4) y seguimiento al mes (semana 8,9)
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Estado de peso del niño
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la intervención (semana 4) y seguimiento al mes (semana 8,9)
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Las puntuaciones Z del IMC se clasifican en tres grupos: bajo peso (puntuación Z < -2), peso normal (-2 ≤ puntuación Z ≤ 1), sobrepeso (1 < puntuación Z ≤ 2) y obesidad (puntuación Z > 2)
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Valor inicial, después de la intervención (semana 4) y seguimiento al mes (semana 8,9)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad y aceptabilidad del programa de alimentación con EPO: lista de verificación de observación
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4 (registrar en cada intervención)
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Evaluación de procesos: lista de verificación de observación.
El investigador tomará notas de campo sobre la entrega del módulo y las respuestas a los módulos proporcionados en el programa, barreras y facilitadores de la finalización del programa, participación en la tarea de los participantes y su estructura general, entrega y contenido del programa.
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Semana 1,2,3,4 (registrar en cada intervención)
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La viabilidad y aceptabilidad del programa de alimentación con EPO: lista de verificación de fidelidad
Periodo de tiempo: Semana 4,5 (después de la intervención)
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La lista de verificación de fidelidad de la ejecución del programa de alimentación EPO se utilizará para medir qué tan estrechamente se adhieren al manual y a los modelos teóricos respaldados.
Todos los módulos serán grabados en audio por un facilitador y observados por otro investigador para calificarlos según las listas de verificación de fidelidad y garantizar que los módulos se entreguen según lo previsto.
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Semana 4,5 (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jian Wang, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20231019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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