Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bemyndigelse af forældre til at optimere fodringspraksis med førskolebørn (EPO Feeding Program)

11. januar 2024 opdateret af: King's College London

Udvikling og gennemførlighedstest af intervention til forbedring af omsorgspersoners opfattelse af førskolebørns vægt og deres fodringspraksis i Yangzhou City, Kina

Forældres fodringspraksis er afgørende for at forme førskolebørns spisevaner og forebygge fedme hos børn. Men forældre vedtager ofte uhensigtsmæssige fodringsmetoder, som ikke er optimale for deres børns sundhed og kan resultere i børns ernæringsrelaterede problemer. Således udviklede forskerholdet en ny intervention (gruppebaseret træning) - Empowering Parents to Optimize Feeding Practices with Preschool Children (EPO Feeding program) for at understøtte sundere fodringspraksis. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​EPO-fodringsprogrammet. Det sekundære mål er at teste de potentielle effekter af EPO-fodringsprogrammet mod en kontrolgruppe, på forældrenes fodringspraksis, forældrenes opfattelse af deres barns vægt, forældrenes følelse af kompetence, deres barns spiseadfærd og deres barns BMI-Z-score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingsprocessen af ​​EPO Feeding-programmet blev udført i henhold til MRC-rammerne og omfattede en systematisk gennemgang af den relevante litteratur og interessentdeltagelse gennem kvalitative interviews med forældre og sundhedspersonale og fokusgrupper med børnehavepersonale. Tværsnitsundersøgelsen blev også udført for at bestemme, om forældrenes opfattelse af børns vægt havde en tæt forbindelse til deres specifikke fodringspraksis. Det gav også oplysninger om hyppigheden af ​​specifik fodringspraksis i forskningsmiljøet, hvilket hjalp med at informere om prioriteringen af ​​interventionsindhold. Efter at have struktureret EPO-fodringsprogrammet blev flere interessenter engageret for at forfine interventionen yderligere, før de udformede feasibility-RCT.

Efter at have gennemført baseline-vurderingen vil forældre til førskolebørn, der er ansvarlige for deres barns spiseadfærd og familiemadmiljø, blive randomiseret og allokeret til en af ​​grupperne gennem en skjult computerstyret tilfældig talgenerator. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage EPO-fodringsprogrammet og sædvanlig pleje. EPO-fodringsprogrammet omfatter fire ugentlige gruppetræningssessioner for forældre til førskolebørn (i alderen 2-6) ledet af sundhedspersonale. Interventionen inkorporerer lektioner og information (dvs. diasshows og uddelingskopier), gruppediskussioner, motiverende interviews og andre supplerende materialer (f.eks. historier, nøglebudskaber og pædagogiske videoer) for at forbedre forældres viden, færdigheder og adfærd i forhold til at spise førskole. børn. Efter hvert modul vil lektieaktiviteter blive tildelt deltagerne for at hjælpe med at styrke deres viden, færdigheder og adfærd. Den motiverende samtale vil blive gennemført af sundhedspersonale for at give individuel støtte. Desuden vil der blive oprettet en WeChat-gruppe for at lette forældreinvolvering, læring og kommunikation. Forældre gennemfører foranstaltningerne umiddelbart efter 4-ugers program og ved en måneds opfølgning.

De primære resultater er i) implementeringsgennemførlighed målt gennem fastholdelsesrater og overholdelse; ii) accept af programmet for forældre og sundhedspersonale, der leverer programmet gennem en anonym undersøgelse, kvalitativ procesevaluering og pålidelighed af interventionslevering. De sekundære resultater fokuserer på de potentielle programeffekter på i) forældrefodringspraksis; ii) forældres opfattelse af deres barns vægt; iii) forældrenes følelse af kompetence; iv) forældrenes beretninger om deres barns spiseadfærd; og v) børns BMI-Z-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225800
        • Rekruttering
        • YangZhou Baoying Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forældre:

  1. Forældre, der er omsorgspersoner (omsorgspersoner (dvs. forældre, der er ansvarlige for familiens madmiljø og deres førskolebørns spisning)
  2. Et af deres børn i alderen 2 til 6 år (hvis (mere end) to førskolebørn, instrueres forælderen om at fokusere på det barn, hvis spise-, ernærings- eller vægtstatus de er mere bekymrede over)
  3. Forældre er i alderen ≥18 år
  4. Kan give informeret samtykke
  5. Kan tale og skrive kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældre med diagnosticeret alvorlig psykisk sygdom såsom skizofreni, ukontrolleret bipolar lidelse eller mental retardering, der ville forhindre deltagelse i gennemførlighedsinterventionen.
  2. Deres førskolebørn med sygdomme, der påvirker deres spisning og ernæring (f.eks. diagnosticerede spiseforstyrrelser).
  3. Forældre, der har spiseforstyrrelser eller er gravide i studieperioden.
  4. Forældre eller forældre med børn, der deltager i en anden intervention relateret til børns vækst og ernæring.
  5. Forældre, der har deltaget i tidligere aspekter af interventionsudviklingen (f.eks. fokusgrupper).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPO fodringsprogram + sædvanlig pleje (interventionsgruppe)
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage EPO-fodringsprogrammet og sædvanlig pleje. EPO-fodringsprogrammet omfatter fire ugentlige gruppetræningssessioner for forældre til førskolebørn (i alderen 2-6) ledet af sundhedspersonale. Interventionen inkorporerer lektioner og information (dvs. diasshows og uddelingskopier), gruppediskussioner, motiverende interviews og andre supplerende materialer (f.eks. historier, nøglebudskaber og pædagogiske videoer) for at forbedre forældres viden, færdigheder og adfærd i forhold til at spise førskole. børn. Efter hvert modul vil lektieaktiviteter blive tildelt deltagerne for at hjælpe med at styrke deres viden, færdigheder og adfærd. Den motiverende samtale vil blive gennemført af sundhedspersonale for at give individuel støtte. Desuden vil der blive oprettet en WeChat-gruppe for at lette forældreinvolvering, læring og kommunikation.
EPO-fodringsprogrammet fokuserede på at give forældre information baseret på videnskabelig dokumentation og de mest aktuelle ernæringsanbefalinger vedrørende positiv fodringspraksis og sund kost i førskoleårene.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrolgruppe)
Forældre involveret i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som er det trykte materiale af børns sundhedsrelaterede kostanbefalinger udgivet af den kinesiske regering/Nutrition Society. Disse materialer vil også blive uddelt til deltagerne i interventionsgruppen. Efter den endelige dataindsamling ved en måneds opfølgning vil deltagere fra denne kontrolgruppe blive tilbudt den komplette materialepakke af EPO-fodringsprogrammet, deres barns vægtstatus målt på det endelige tidspunkt og givet adgang til forudindspillede moduler pr. sundhedspersonale som et incitament.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Optag i hvert modul (uge 1,2,3,4); retentionsrate beregnes efter afsluttet intervention (uge4)
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører interventionen.
Optag i hvert modul (uge 1,2,3,4); retentionsrate beregnes efter afsluttet intervention (uge4)
Fremmøde/tilslutning
Tidsramme: Deltagelsesrekord i hvert modul (uge 1,2,3,4)
Antal deltog i moduler
Deltagelsesrekord i hvert modul (uge 1,2,3,4)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
Rekrutteringsrater: Andelen af ​​deltagere, der deltager i interventionen.
Baseline
Deltageres accept af intervention
Tidsramme: Uge 4 (efter intervention)
En anonym undersøgelse indeholdende otte lukkede spørgsmål (f.eks. Hvordan vil du vurdere kvaliteten af ​​programmet? Hvor værdifuldt var programmet til at hjælpe dig med at optimere fodringspraksis?) og et åbent spørgsmål (dvs. kommentarer til oplevelserne eller følelserne omkring programmet) efter interventionen. Hvert emne er bedømt på en 10-punkts Likert-skala. Acceptabiliteten vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af pointene for alle elementer med højere score, hvilket indikerer større accept af programmet.
Uge 4 (efter intervention)
Deltageres accept af intervention2
Tidsramme: Uge 4,5 (efter intervention)
Procesevaluering af programmet: semistrukturerede interviews med deltagere. Interviewets emneguide vil blive brugt til at instruere interviewet (f.eks. deltagernes råd og forslag til programmet, resultatmål og randomisering).
Uge 4,5 (efter intervention)
Udbyderens accept af intervention (sundhedspersonale)
Tidsramme: Uge 4,5 (efter intervention)
Procesevaluering af programmet: semistrukturerede interviews med sundhedspersonale, der skal levere programmet (f.eks. deres råd og forslag til programmet).
Uge 4,5 (efter intervention)
Gennemførelsesraterne for resultatmålene
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8,9)
Procentdelen af ​​deltagerne udfylder spørgeskemaerne på hvert tidspunkt.
Baseline, efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8,9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres ernæringspraksis
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8,9)
Den kinesiske førskolebørns omsorgspersoners fodringsadfærdsskala (CPCFBS) vil blive brugt til at evaluere forældrenes restriktive fodring, pres for at spise, overvågning, tilskyndelse til sund kost og modellering. Den kinesiske version af Child Feeding Questionnaire (C-CFQ) vil blive brugt til at vurdere brugen af ​​mad som belønning. Hvert element af CPCFBS og C-CFQ er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Svarmulighederne for hvert emne er 1"aldrig", 2"sjældent", 3"nogle gange", 4"normalt" og 5"altid". Hver underskala beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle elementerne i den underskala med højere score, der indikerer en større udbredelse af den fodringspraksis. (positiv/responsiv fodring: overvågning, tilskyndelse til sund kost og modellering; negativ/ikke-responsiv fodring: restriktiv fodring, pres for at spise og belønning)
Baseline, efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8,9)
Forældres selvrapporterede opfattelse af førskolebørns vægt
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8,9)
Den kinesiske version af Child Feeding Questionnaire (C-CFQ) vil blive brugt til at måle selvrapporteret opfattelse af barnets vægt ved at spørge: "Hvordan vil du beskrive dit barns vægt?". Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Svarene inkluderer 1 "meget undervægtig", 2 "let undervægtig", 3 "normalvægtig", 4 "let overvægtig" og 5 "meget overvægtig."
Baseline, efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8,9)
Forældres visuel opfattelse af barnets vægt
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8,9)
Forældres visuelle opfattelse af børns vægt vil blive vurderet ved opfattelsen af ​​sund vægt (PPHW) i alderen 2 til 6 år. Forælderen vil blive bedt om at vælge ét køn fra et passende billede/skitse, der passer bedst til barnets kropstype på en 7-punkts skala (1 = et svært undervægtigt barn, 4 = et gennemsnitsvægtigt barn, 7 = et overvægtigt barn ).
Baseline, efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8,9)
Forældres følelse af kompetence
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8,9)
Den kinesiske version af Parenting Sense of Competence Scale vil blive brugt til at vurdere forældrenes opfattelse af deres evner til at håndtere kravene til forældreskab. Den omfatter to underskalaer: Effektivitet og Tilfredshed. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala fra "Absolut uenig" til "Helt enig". Hver underskala beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle elementerne i den underskala med højere score, hvilket indikerer en større effektivitet og tilfredshed med forældrerollen.
Baseline, efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8,9)
Barns spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8,9)
Fem typer børns spiseadfærd vurderes af Chinese Preschoolers' Eating Behaviour Questionnaire (CPEBQ), herunder madgladhed, mæthedsfølsomhed, madlydighed, følelsesmæssig spisning og initiativspisning. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med højere score, hvilket indikerer en større udbredelse af den spiseadfærd. Svarmulighederne for hvert emne er 1"aldrig", 2"sjældent", 3"nogle gange", 4"normalt" og 5"altid". Hver underskala beregnes ved at tage et gennemsnit af pointene for alle elementerne i den underskala. (positiv spiseadfærd: initiativtagende spisning; negativ spiseadfærd: madgladhed, mæthedsfølsomhed, madfølsomhed og følelsesmæssig spisning)
Baseline, efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8,9)
Barnets vægtstatus
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8,9)
BMI Z-score er kategoriseret i tre grupper: undervægtige (Z-score < -2), normalvægtige (-2 ≤ Z-score ≤ 1), overvægtige (1 < Z-score ≤ 2) og fede (Z-score > 2)
Baseline, efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8,9)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden og accepten af ​​EPO-fodringsprogram: Observationstjekliste
Tidsramme: Uge 1,2,3,4 (registrering i hver intervention)
Procesevaluering: observationstjekliste. Forskeren vil lave feltnoter om modulleveringen og svar på de moduler, der leveres på programmet, barrierer og muliggører for programmets gennemførelse, deltagernes opgaveengagement og dets overordnede struktur, levering og indhold af programmet.
Uge 1,2,3,4 (registrering i hver intervention)
Gennemførligheden og acceptablen af ​​EPO-fodringsprogram: Fidelity-tjekliste
Tidsramme: Uge 4,5 (efter intervention)
Troskabstjeklisten for EPO-fodringsprogrammets levering vil blive brugt til at måle, hvor tæt de overholder manualen og de underbyggede teoretiske modeller. Alle moduler vil blive lydoptaget af en facilitator og overvåget af en anden forsker for at vurdere i forhold til troskabstjeklisterne og sikre, at modulerne leveres som tilsigtet.
Uge 4,5 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Wang, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EPO fodringsprogram

3
Abonner