- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06181773
Vanhempien mahdollisuus optimoida esikouluikäisten lasten ruokintakäytäntöjä (EPO-ruokintaohjelma)
Intervention kehittäminen ja toteutettavuustestaus, jolla parannetaan hoitajien käsitystä esikouluikäisten lasten painosta ja heidän ruokintakäytännöistään Yangzhoun kaupungissa Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EPO Feeding -ohjelman kehitysprosessi toteutettiin MRC-kehyksen mukaisesti ja siihen sisältyi systemaattinen asiaankuuluvan kirjallisuuden tarkastelu ja sidosryhmien osallistuminen laadullisilla haastatteluilla vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa sekä kohderyhmien kanssa päiväkodin henkilökunnan kanssa. Poikkileikkaustutkimus tehtiin myös sen selvittämiseksi, onko vanhempien käsityksillä lapsen painosta läheinen yhteys heidän erityisiin ruokintakäytäntöihinsä. Se antoi myös tietoa tiettyjen ruokintakäytäntöjen tiheydestä tutkimusympäristössä, mikä auttoi interventiosisällön priorisoinnissa. EPO Feeding -ohjelman strukturoinnin jälkeen enemmän sidosryhmiä otettiin mukaan toimenpiteiden tarkentamiseen ennen toteutettavuus-RCT:n suunnittelua.
Perusarvioinnin jälkeen esikouluikäisten lasten vanhemmat, jotka ovat vastuussa lapsensa syömiskäyttäytymisestä ja perheen ruokaympäristöstä, satunnaistetaan ja jaetaan johonkin ryhmistä piilotetun tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla. Interventioryhmän osallistujat saavat EPO Feeding -ohjelman ja tavanomaista hoitoa. EPO Feeding -ohjelma sisältää neljä viikoittaista ryhmätreeniä esikouluikäisten (2-6-vuotiaiden) lasten vanhemmille terveydenhuollon ammattilaisten vetämänä. Interventio sisältää oppitunteja ja tietoa (eli diaesityksiä ja monisteita), ryhmäkeskusteluja, motivoivia haastatteluja ja muuta lisämateriaalia (esim. tarinoita, keskeisiä viestejä ja opetusvideoita), joiden avulla parannetaan vanhempien tietoja, taitoja ja käyttäytymistä esikoulun ruokinnassa. lapset. Jokaisen moduulin jälkeen osallistujille annetaan kotitehtäviä, jotka auttavat vahvistamaan tietojaan, taitojaan ja käyttäytymistään. Motivoivan haastattelun tekevät terveydenhuollon ammattilaiset yksilöllisen tuen antamiseksi. Lisäksi perustetaan WeChat-ryhmä helpottamaan vanhempien osallistumista, oppimista ja viestintää. Vanhemmat suorittavat toimenpiteet välittömästi 4 viikon ohjelman jälkeen ja kuukauden seurannassa.
Ensisijaiset tulokset ovat i) toteutettavuus mitattuna säilytysasteiden ja noudattamisen avulla; ii) ohjelman hyväksyttävyys vanhemmille ja ohjelmaa toteuttaville terveydenhuollon ammattilaisille anonyymin kyselyn, laadullisen prosessiarvioinnin ja interventiotoimituksen uskollisuuden avulla. Toissijaiset tulokset keskittyvät mahdollisiin ohjelman vaikutuksiin i) vanhempien ruokintakäytäntöihin; ii) vanhempien käsitys lapsensa painosta; iii) vanhemmuuden tunne pätevyydestä; iv) vanhempien selostukset lapsensa syömiskäyttäytymisestä; ja v) lasten BMI-Z-pisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225800
- YangZhou Baoying Maternal and Child Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vanhempien osallistumiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka ovat huoltajia (hoitajia (eli vanhemmat, jotka ovat vastuussa perheen ruokaympäristöstä ja esikoululaistensa syömisestä)
- Yksi heidän 2–6-vuotiaista lapsistaan (jos (yli) kaksi esikoululaista, vanhempia neuvotaan keskittymään lapseen, jonka syömisestä, ravinnosta tai painosta hän on enemmän huolissaan)
- Vanhemmat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan kiinaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla on diagnosoitu vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia, hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kehitysvammaisuus, joka estäisi osallistumisen toteutettavuustutkimukseen.
- Heidän esikouluikäisillä lapsillaan sairauksia, jotka vaikuttavat heidän syömiseen ja ravitsemukseen (esim. diagnosoidut syömishäiriöt).
- Vanhemmat, joilla on syömishäiriöitä tai jotka ovat raskaana tutkimusjakson aikana.
- Vanhemmat tai vanhemmat, joilla on lapsia, jotka osallistuvat muuhun lapsen kasvuun ja ravitsemukseen liittyvään toimenpiteeseen.
- Vanhemmat, jotka ovat osallistuneet interventiokehityksen aikaisempiin osa-alueisiin (esim. kohderyhmät).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPO-ruokintaohjelma + tavallinen hoito (interventioryhmä)
Interventioryhmän osallistujat saavat EPO Feeding -ohjelman ja tavanomaista hoitoa.
EPO Feeding -ohjelma sisältää neljä viikoittaista ryhmätreeniä esikouluikäisten (2-6-vuotiaiden) lasten vanhemmille terveydenhuollon ammattilaisten vetämänä.
Interventio sisältää oppitunteja ja tietoa (eli diaesityksiä ja monisteita), ryhmäkeskusteluja, motivoivia haastatteluja ja muuta lisämateriaalia (esim. tarinoita, keskeisiä viestejä ja opetusvideoita), joiden avulla parannetaan vanhempien tietoja, taitoja ja käyttäytymistä esikoulun ruokinnassa. lapset.
Jokaisen moduulin jälkeen osallistujille annetaan kotitehtäviä, jotka auttavat vahvistamaan tietojaan, taitojaan ja käyttäytymistään.
Motivoivan haastattelun tekevät terveydenhuollon ammattilaiset yksilöllisen tuen antamiseksi.
Lisäksi perustetaan WeChat-ryhmä helpottamaan vanhempien osallistumista, oppimista ja viestintää.
|
EPO-ruokintaohjelma keskittyi tarjoamaan vanhemmille tieteelliseen näyttöön perustuvaa tietoa ja uusimpia ravitsemussuosituksia positiivisista ruokintakäytännöistä ja terveellisestä syömisestä esikouluvuosina.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmään osallistuvat vanhemmat saavat tavanomaista hoitoa, joka on Kiinan hallituksen/Nutrition Societyn julkaisemien lasten terveyteen liittyvien ravitsemussuositusten painettu materiaali.
Nämä materiaalit jaetaan myös interventioryhmän osallistujille.
Viimeisen tiedonkeruun jälkeen kuukauden seurannassa tämän kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan täydellinen materiaalipaketti EPO-ruokintaohjelmasta, heidän lapsensa painon tila mitattuna viimeisenä ajankohtana ja pääsy valmiiksi tallennettuihin moduuleihin terveydenhuollon ammattilaisia kannustimena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Tallenna jokaisessa moduulissa (viikko 1,2,3,4); retentioprosentti lasketaan toimenpiteen päätyttyä (viikko 4)
|
Intervention suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Tallenna jokaisessa moduulissa (viikko 1,2,3,4); retentioprosentti lasketaan toimenpiteen päätyttyä (viikko 4)
|
|
Läsnäolo / sitoutuminen
Aikaikkuna: Läsnäolotiedot jokaisessa moduulissa (viikko 1,2,3,4)
|
Osallistuneiden moduulien määrä
|
Läsnäolotiedot jokaisessa moduulissa (viikko 1,2,3,4)
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytointiprosentit: Interventioon osallistuneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Perustaso
|
|
Osallistujat hyväksyvät puuttumisen
Aikaikkuna: Viikko 4 (intervention jälkeen)
|
Anonyymi kysely, joka sisältää kahdeksan suljettua kysymystä (esim. Kuinka arvioisit ohjelman laadun?
Kuinka arvokas ohjelma oli ruokintakäytäntöjen optimoinnissa?)
ja yksi avoin kysymys (eli kommentit ohjelmaan liittyvistä kokemuksista tai tunteista) intervention jälkeen.
Jokainen esine on arvioitu 10 pisteen Likert-asteikolla.
Hyväksyttävyys lasketaan laskemalla kaikkien niiden kohteiden pisteiden keskiarvo, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa ohjelman parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Viikko 4 (intervention jälkeen)
|
|
Osallistujat hyväksyvät interventio2
Aikaikkuna: Viikko 4,5 (intervention jälkeen)
|
Ohjelman prosessin arviointi: puolistrukturoidut haastattelut osallistujien kanssa.
Haastattelun aiheopasta käytetään ohjaamaan haastattelua (esim. osallistujien neuvoja ja ehdotuksia ohjelmasta, tulosmittauksista ja satunnaistaminen).
|
Viikko 4,5 (intervention jälkeen)
|
|
Palveluntarjoajan hyväksyntä interventioon (terveydenhuollon ammattilaiset)
Aikaikkuna: Viikko 4,5 (intervention jälkeen)
|
Ohjelman prosessin arviointi: puolistrukturoidut haastattelut terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotka toteuttavat ohjelman (esim. heidän neuvojaan ja ehdotuksiaan ohjelmasta).
|
Viikko 4,5 (intervention jälkeen)
|
|
Tulosmittausten valmistumisasteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
|
Prosenttiosuus osallistujista täyttää kyselylomakkeet kullakin hetkellä.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
|
Kiinan esikoululaisten omaishoitajien ruokintakäyttäytymisasteikkoa (CPCFBS) käytetään arvioimaan vanhempien rajoittavaa ruokintaa, syömispainetta, seurantaa, terveelliseen ruokavalioon kannustamista ja mallintamista.
Lasten ruokintakyselyn (C-CFQ) kiinankielistä versiota käytetään arvioitaessa ruoan käyttöä palkkiona.
Jokainen CPCFBS:n ja C-CFQ:n kohde on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla.
Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot ovat 1 "ei koskaan", 2 "harvoin", 3 "joskus", 4 "tavallisesti" ja 5 "aina".
Kukin alaasteikko lasketaan laskemalla kaikkien ala-asteikon kohteiden pisteiden keskiarvo korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat kyseisen ruokintakäytännön suurempaa esiintyvyyttä.
(positiivinen/responsiivinen ruokinta: seuranta, terveelliseen ruokailuun kannustaminen ja mallinnus; negatiivinen/responsiivinen ruokinta: rajoittava ruokinta, syömispaine ja palkitseminen)
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
|
|
Vanhemmuuden pätevyyden tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
|
Parenting Sense of Competence Scalen kiinankielistä versiota käytetään arvioimaan vanhempien käsitystä heidän kyvystään hallita vanhemmuuden vaatimuksia.
Se sisältää kaksi alaasteikkoa: tehokkuus ja tyytyväisyys.
Jokainen kohde on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla "Ehdottomasti eri mieltä" - "Ehdottomasti samaa mieltä".
Kukin alaasteikko lasketaan laskemalla kaikkien ala-asteikon kohteiden pisteiden keskiarvo korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat parempaa vanhemmuuden tehokkuutta ja tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
|
|
Lapsen syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
|
Kiinan esikoululaisten syömiskäyttäytymiskyselyssä (CPEBQ) arvioidaan viisi erilaista lasten syömiskäyttäytymistä, mukaan lukien ruokaherkkyys, kylläisyyden herkkyys, ruokaherkkyys, tunnesyöminen ja aloitteellinen syöminen.
Jokainen tuote on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat kyseisen syömiskäyttäytymisen yleistymistä.
Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot ovat 1 "ei koskaan", 2 "harvoin", 3 "joskus", 4 "tavallisesti" ja 5 "aina".
Kukin alaasteikko lasketaan laskemalla kaikkien kyseisen ala-asteikon kohteiden pisteiden keskiarvo.
(positiivinen syömiskäyttäytyminen: oma-aloitteinen syöminen; negatiivinen syömiskäyttäytyminen: ruokahaluttomuus, kylläisyyden herkkyys, ruokaherkkyys ja emotionaalinen syöminen)
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
|
|
Lapsen painon tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
|
BMI Z-pisteet luokitellaan kolmeen ryhmään: alipainoinen (Z-score < -2), normaalipainoinen (-2 ≤ Z-score ≤ 1), ylipainoinen (1 < Z-score ≤ 2) ja lihava (Z-pisteet > 2)
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
|
|
Vanhempien tarkka käsitys esikouluikäisen lapsen painosta (itse ilmoittama)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
|
Child Feeding Questionnairen (C-CFQ) kiinalaista versiota käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa käsitystä lapsen painosta kysymällä "Kuinka kuvailisit lapsesi painoa?". Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Vastaukset sisältävät 1 "erittäin alipainoinen", 2 "hieman alipainoinen", 3 "normaalipainoinen", 4 "hieman ylipainoinen" ja 5 "erittäin ylipainoinen". Vanhempien tarkka käsitys lapsen painosta arvioitiin määrittämällä ero heidän käsityksensä lapsen painosta ja lapsen todellisen painon välillä. Pistemäärä nolla osoitti väärinkäsityksiä, kun taas negatiiviset tai positiiviset pisteet osoittivat väärinkäsityksiä. |
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
|
|
Vanhempien tarkka käsitys lapsen painosta (visuaalinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
|
Vanhempien visuaalinen käsitys lapsen painosta arvioidaan terveen painon (PPHW) perusteella 2–6-vuotiailla. Vanhempaa pyydetään valitsemaan sopivasta kuvasta/luonnoksesta yksi sukupuoli, joka vastaa parhaiten lapsen vartalotyyppiä 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin alipainoinen lapsi, 4 = keskipainoinen lapsi, 7 = lihava lapsi ). Vanhempien tarkka käsitys lapsen painosta arvioitiin määrittämällä ero heidän käsityksensä lapsen painosta ja lapsen todellisen painon välillä. Pistemäärä nolla osoitti väärinkäsityksiä, kun taas negatiiviset tai positiiviset pisteet osoittivat väärinkäsityksiä. |
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPO-ruokintaohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys: Havainnoinnin tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikko 1,2,3,4 (ennätys jokaisessa interventiossa)
|
Prosessin arviointi: havaintojen tarkistuslista.
Tutkija tekee kenttämuistiinpanoja moduulien toimituksesta ja vastauksista ohjelmassa tarjottuihin moduuleihin, ohjelman suorittamisen esteisiin ja mahdollistajiin, osallistujien tehtäviin sitoutumisesta ja sen yleisestä rakenteesta, toimituksesta ja ohjelman sisällöstä.
|
Viikko 1,2,3,4 (ennätys jokaisessa interventiossa)
|
|
EPO Feeding -ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys: Fidelity checklist
Aikaikkuna: Viikko 6-7 (intervention jälkeen)
|
EPO Feeding -ohjelman toimituksen tarkkuuden tarkistuslistalla mitataan, kuinka tarkasti ne noudattavat käsikirjaa ja taustalla olevia teoreettisia malleja.
Ohjaaja tallentaa kaikkien moduulien äänen ja toinen tutkija katsoo niitä tarkkuuden tarkistuslistoihin nähden ja varmistaa, että moduulit toimitetaan suunnitellulla tavalla.
|
Viikko 6-7 (intervention jälkeen)
|
|
EPO-ruokintaohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys: Edistymiskriteerien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 13-14 (seurantamittauksen jälkeen)
|
Ennalta määritellyt kriteerit, joita käytetään tiedottamaan etenemisestä lopulliseen RCT: hen
|
Viikko 13-14 (seurantamittauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Wang, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20231019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EPO-ruokintaohjelma
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Lopetettu
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.TuntematonAnemia | Krooninen munuaissairaus | Krooninen munuaisten vajaatoimintaKiina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.TuntematonAnemia | Krooninen munuaisten vajaatoimintaKiina
-
American Regent, Inc.Valmis
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.TuntematonMyelodysplastiset oireyhtymät | AnemiaKiina
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu