Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhempien mahdollisuus optimoida esikouluikäisten lasten ruokintakäytäntöjä (EPO-ruokintaohjelma)

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: King's College London

Intervention kehittäminen ja toteutettavuustestaus, jolla parannetaan hoitajien käsitystä esikouluikäisten lasten painosta ja heidän ruokintakäytännöistään Yangzhoun kaupungissa Kiinassa

Vanhempien ruokintakäytännöt ovat ratkaisevan tärkeitä esikouluikäisten lasten ruokailutottumusten muokkaamisessa ja lasten liikalihavuuden ehkäisyssä. Vanhemmat kuitenkin omaksuvat usein sopimattomia ruokintakäytäntöjä, jotka eivät ole optimaalisia lastensa terveyden kannalta ja voivat johtaa lasten ravitsemukseen liittyviin ongelmiin. Näin ollen tutkimusryhmä kehitti uudenlaisen intervention (ryhmäpohjaisen koulutuksen) – Vanhemmille annettavan mahdollisuuden optimoida esikouluikäisten lasten ruokintakäytäntöjä (EPO-ruokintaohjelma) terveellisempien ruokintakäytäntöjen tukemiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata EPO Feeding -ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Toissijaisena tavoitteena on testata EPO-ruokintaohjelman mahdollisia vaikutuksia kontrolliryhmään, vanhempien ruokintakäytäntöihin, vanhempien käsitykseen lapsensa painosta, vanhemmuuden pätevyyden tunteeseen, lapsen syömiskäyttäytymiseen ja lapsen BMI-Z-pisteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

EPO Feeding -ohjelman kehitysprosessi toteutettiin MRC-kehyksen mukaisesti ja siihen sisältyi systemaattinen asiaankuuluvan kirjallisuuden tarkastelu ja sidosryhmien osallistuminen laadullisilla haastatteluilla vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa sekä kohderyhmien kanssa päiväkodin henkilökunnan kanssa. Poikkileikkaustutkimus tehtiin myös sen selvittämiseksi, onko vanhempien käsityksillä lapsen painosta läheinen yhteys heidän erityisiin ruokintakäytäntöihinsä. Se antoi myös tietoa tiettyjen ruokintakäytäntöjen tiheydestä tutkimusympäristössä, mikä auttoi interventiosisällön priorisoinnissa. EPO Feeding -ohjelman strukturoinnin jälkeen enemmän sidosryhmiä otettiin mukaan toimenpiteiden tarkentamiseen ennen toteutettavuus-RCT:n suunnittelua.

Perusarvioinnin jälkeen esikouluikäisten lasten vanhemmat, jotka ovat vastuussa lapsensa syömiskäyttäytymisestä ja perheen ruokaympäristöstä, satunnaistetaan ja jaetaan johonkin ryhmistä piilotetun tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla. Interventioryhmän osallistujat saavat EPO Feeding -ohjelman ja tavanomaista hoitoa. EPO Feeding -ohjelma sisältää neljä viikoittaista ryhmätreeniä esikouluikäisten (2-6-vuotiaiden) lasten vanhemmille terveydenhuollon ammattilaisten vetämänä. Interventio sisältää oppitunteja ja tietoa (eli diaesityksiä ja monisteita), ryhmäkeskusteluja, motivoivia haastatteluja ja muuta lisämateriaalia (esim. tarinoita, keskeisiä viestejä ja opetusvideoita), joiden avulla parannetaan vanhempien tietoja, taitoja ja käyttäytymistä esikoulun ruokinnassa. lapset. Jokaisen moduulin jälkeen osallistujille annetaan kotitehtäviä, jotka auttavat vahvistamaan tietojaan, taitojaan ja käyttäytymistään. Motivoivan haastattelun tekevät terveydenhuollon ammattilaiset yksilöllisen tuen antamiseksi. Lisäksi perustetaan WeChat-ryhmä helpottamaan vanhempien osallistumista, oppimista ja viestintää. Vanhemmat suorittavat toimenpiteet välittömästi 4 viikon ohjelman jälkeen ja kuukauden seurannassa.

Ensisijaiset tulokset ovat i) toteutettavuus mitattuna säilytysasteiden ja noudattamisen avulla; ii) ohjelman hyväksyttävyys vanhemmille ja ohjelmaa toteuttaville terveydenhuollon ammattilaisille anonyymin kyselyn, laadullisen prosessiarvioinnin ja interventiotoimituksen uskollisuuden avulla. Toissijaiset tulokset keskittyvät mahdollisiin ohjelman vaikutuksiin i) vanhempien ruokintakäytäntöihin; ii) vanhempien käsitys lapsensa painosta; iii) vanhemmuuden tunne pätevyydestä; iv) vanhempien selostukset lapsensa syömiskäyttäytymisestä; ja v) lasten BMI-Z-pisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225800
        • YangZhou Baoying Maternal and Child Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Vanhempien osallistumiskriteerit:

  1. Vanhemmat, jotka ovat huoltajia (hoitajia (eli vanhemmat, jotka ovat vastuussa perheen ruokaympäristöstä ja esikoululaistensa syömisestä)
  2. Yksi heidän 2–6-vuotiaista lapsistaan ​​(jos (yli) kaksi esikoululaista, vanhempia neuvotaan keskittymään lapseen, jonka syömisestä, ravinnosta tai painosta hän on enemmän huolissaan)
  3. Vanhemmat ovat vähintään 18-vuotiaita
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  5. Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan kiinaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhemmat, joilla on diagnosoitu vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia, hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kehitysvammaisuus, joka estäisi osallistumisen toteutettavuustutkimukseen.
  2. Heidän esikouluikäisillä lapsillaan sairauksia, jotka vaikuttavat heidän syömiseen ja ravitsemukseen (esim. diagnosoidut syömishäiriöt).
  3. Vanhemmat, joilla on syömishäiriöitä tai jotka ovat raskaana tutkimusjakson aikana.
  4. Vanhemmat tai vanhemmat, joilla on lapsia, jotka osallistuvat muuhun lapsen kasvuun ja ravitsemukseen liittyvään toimenpiteeseen.
  5. Vanhemmat, jotka ovat osallistuneet interventiokehityksen aikaisempiin osa-alueisiin (esim. kohderyhmät).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPO-ruokintaohjelma + tavallinen hoito (interventioryhmä)
Interventioryhmän osallistujat saavat EPO Feeding -ohjelman ja tavanomaista hoitoa. EPO Feeding -ohjelma sisältää neljä viikoittaista ryhmätreeniä esikouluikäisten (2-6-vuotiaiden) lasten vanhemmille terveydenhuollon ammattilaisten vetämänä. Interventio sisältää oppitunteja ja tietoa (eli diaesityksiä ja monisteita), ryhmäkeskusteluja, motivoivia haastatteluja ja muuta lisämateriaalia (esim. tarinoita, keskeisiä viestejä ja opetusvideoita), joiden avulla parannetaan vanhempien tietoja, taitoja ja käyttäytymistä esikoulun ruokinnassa. lapset. Jokaisen moduulin jälkeen osallistujille annetaan kotitehtäviä, jotka auttavat vahvistamaan tietojaan, taitojaan ja käyttäytymistään. Motivoivan haastattelun tekevät terveydenhuollon ammattilaiset yksilöllisen tuen antamiseksi. Lisäksi perustetaan WeChat-ryhmä helpottamaan vanhempien osallistumista, oppimista ja viestintää.
EPO-ruokintaohjelma keskittyi tarjoamaan vanhemmille tieteelliseen näyttöön perustuvaa tietoa ja uusimpia ravitsemussuosituksia positiivisista ruokintakäytännöistä ja terveellisestä syömisestä esikouluvuosina.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmään osallistuvat vanhemmat saavat tavanomaista hoitoa, joka on Kiinan hallituksen/Nutrition Societyn julkaisemien lasten terveyteen liittyvien ravitsemussuositusten painettu materiaali. Nämä materiaalit jaetaan myös interventioryhmän osallistujille. Viimeisen tiedonkeruun jälkeen kuukauden seurannassa tämän kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan täydellinen materiaalipaketti EPO-ruokintaohjelmasta, heidän lapsensa painon tila mitattuna viimeisenä ajankohtana ja pääsy valmiiksi tallennettuihin moduuleihin terveydenhuollon ammattilaisia ​​kannustimena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Tallenna jokaisessa moduulissa (viikko 1,2,3,4); retentioprosentti lasketaan toimenpiteen päätyttyä (viikko 4)
Intervention suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Tallenna jokaisessa moduulissa (viikko 1,2,3,4); retentioprosentti lasketaan toimenpiteen päätyttyä (viikko 4)
Läsnäolo / sitoutuminen
Aikaikkuna: Läsnäolotiedot jokaisessa moduulissa (viikko 1,2,3,4)
Osallistuneiden moduulien määrä
Läsnäolotiedot jokaisessa moduulissa (viikko 1,2,3,4)
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Perustaso
Rekrytointiprosentit: Interventioon osallistuneiden osallistujien prosenttiosuus.
Perustaso
Osallistujat hyväksyvät puuttumisen
Aikaikkuna: Viikko 4 (intervention jälkeen)
Anonyymi kysely, joka sisältää kahdeksan suljettua kysymystä (esim. Kuinka arvioisit ohjelman laadun? Kuinka arvokas ohjelma oli ruokintakäytäntöjen optimoinnissa?) ja yksi avoin kysymys (eli kommentit ohjelmaan liittyvistä kokemuksista tai tunteista) intervention jälkeen. Jokainen esine on arvioitu 10 pisteen Likert-asteikolla. Hyväksyttävyys lasketaan laskemalla kaikkien niiden kohteiden pisteiden keskiarvo, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa ohjelman parempaa hyväksyttävyyttä.
Viikko 4 (intervention jälkeen)
Osallistujat hyväksyvät interventio2
Aikaikkuna: Viikko 4,5 (intervention jälkeen)
Ohjelman prosessin arviointi: puolistrukturoidut haastattelut osallistujien kanssa. Haastattelun aiheopasta käytetään ohjaamaan haastattelua (esim. osallistujien neuvoja ja ehdotuksia ohjelmasta, tulosmittauksista ja satunnaistaminen).
Viikko 4,5 (intervention jälkeen)
Palveluntarjoajan hyväksyntä interventioon (terveydenhuollon ammattilaiset)
Aikaikkuna: Viikko 4,5 (intervention jälkeen)
Ohjelman prosessin arviointi: puolistrukturoidut haastattelut terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotka toteuttavat ohjelman (esim. heidän neuvojaan ja ehdotuksiaan ohjelmasta).
Viikko 4,5 (intervention jälkeen)
Tulosmittausten valmistumisasteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
Prosenttiosuus osallistujista täyttää kyselylomakkeet kullakin hetkellä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
Kiinan esikoululaisten omaishoitajien ruokintakäyttäytymisasteikkoa (CPCFBS) käytetään arvioimaan vanhempien rajoittavaa ruokintaa, syömispainetta, seurantaa, terveelliseen ruokavalioon kannustamista ja mallintamista. Lasten ruokintakyselyn (C-CFQ) kiinankielistä versiota käytetään arvioitaessa ruoan käyttöä palkkiona. Jokainen CPCFBS:n ja C-CFQ:n kohde on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot ovat 1 "ei koskaan", 2 "harvoin", 3 "joskus", 4 "tavallisesti" ja 5 "aina". Kukin alaasteikko lasketaan laskemalla kaikkien ala-asteikon kohteiden pisteiden keskiarvo korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat kyseisen ruokintakäytännön suurempaa esiintyvyyttä. (positiivinen/responsiivinen ruokinta: seuranta, terveelliseen ruokailuun kannustaminen ja mallinnus; negatiivinen/responsiivinen ruokinta: rajoittava ruokinta, syömispaine ja palkitseminen)
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
Vanhemmuuden pätevyyden tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
Parenting Sense of Competence Scalen kiinankielistä versiota käytetään arvioimaan vanhempien käsitystä heidän kyvystään hallita vanhemmuuden vaatimuksia. Se sisältää kaksi alaasteikkoa: tehokkuus ja tyytyväisyys. Jokainen kohde on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla "Ehdottomasti eri mieltä" - "Ehdottomasti samaa mieltä". Kukin alaasteikko lasketaan laskemalla kaikkien ala-asteikon kohteiden pisteiden keskiarvo korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat parempaa vanhemmuuden tehokkuutta ja tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
Lapsen syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
Kiinan esikoululaisten syömiskäyttäytymiskyselyssä (CPEBQ) arvioidaan viisi erilaista lasten syömiskäyttäytymistä, mukaan lukien ruokaherkkyys, kylläisyyden herkkyys, ruokaherkkyys, tunnesyöminen ja aloitteellinen syöminen. Jokainen tuote on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat kyseisen syömiskäyttäytymisen yleistymistä. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot ovat 1 "ei koskaan", 2 "harvoin", 3 "joskus", 4 "tavallisesti" ja 5 "aina". Kukin alaasteikko lasketaan laskemalla kaikkien kyseisen ala-asteikon kohteiden pisteiden keskiarvo. (positiivinen syömiskäyttäytyminen: oma-aloitteinen syöminen; negatiivinen syömiskäyttäytyminen: ruokahaluttomuus, kylläisyyden herkkyys, ruokaherkkyys ja emotionaalinen syöminen)
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
Lapsen painon tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
BMI Z-pisteet luokitellaan kolmeen ryhmään: alipainoinen (Z-score < -2), normaalipainoinen (-2 ≤ Z-score ≤ 1), ylipainoinen (1 < Z-score ≤ 2) ja lihava (Z-pisteet > 2)
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
Vanhempien tarkka käsitys esikouluikäisen lapsen painosta (itse ilmoittama)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)

Child Feeding Questionnairen (C-CFQ) kiinalaista versiota käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa käsitystä lapsen painosta kysymällä "Kuinka kuvailisit lapsesi painoa?". Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Vastaukset sisältävät 1 "erittäin alipainoinen", 2 "hieman alipainoinen", 3 "normaalipainoinen", 4 "hieman ylipainoinen" ja 5 "erittäin ylipainoinen".

Vanhempien tarkka käsitys lapsen painosta arvioitiin määrittämällä ero heidän käsityksensä lapsen painosta ja lapsen todellisen painon välillä. Pistemäärä nolla osoitti väärinkäsityksiä, kun taas negatiiviset tai positiiviset pisteet osoittivat väärinkäsityksiä.

Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)
Vanhempien tarkka käsitys lapsen painosta (visuaalinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)

Vanhempien visuaalinen käsitys lapsen painosta arvioidaan terveen painon (PPHW) perusteella 2–6-vuotiailla. Vanhempaa pyydetään valitsemaan sopivasta kuvasta/luonnoksesta yksi sukupuoli, joka vastaa parhaiten lapsen vartalotyyppiä 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin alipainoinen lapsi, 4 = keskipainoinen lapsi, 7 = lihava lapsi ).

Vanhempien tarkka käsitys lapsen painosta arvioitiin määrittämällä ero heidän käsityksensä lapsen painosta ja lapsen todellisen painon välillä. Pistemäärä nolla osoitti väärinkäsityksiä, kun taas negatiiviset tai positiiviset pisteet osoittivat väärinkäsityksiä.

Lähtötilanne, hoidon jälkeen (viikko 4) ja yhden kuukauden seuranta (viikko 8, 9)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPO-ruokintaohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys: Havainnoinnin tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikko 1,2,3,4 (ennätys jokaisessa interventiossa)
Prosessin arviointi: havaintojen tarkistuslista. Tutkija tekee kenttämuistiinpanoja moduulien toimituksesta ja vastauksista ohjelmassa tarjottuihin moduuleihin, ohjelman suorittamisen esteisiin ja mahdollistajiin, osallistujien tehtäviin sitoutumisesta ja sen yleisestä rakenteesta, toimituksesta ja ohjelman sisällöstä.
Viikko 1,2,3,4 (ennätys jokaisessa interventiossa)
EPO Feeding -ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys: Fidelity checklist
Aikaikkuna: Viikko 6-7 (intervention jälkeen)
EPO Feeding -ohjelman toimituksen tarkkuuden tarkistuslistalla mitataan, kuinka tarkasti ne noudattavat käsikirjaa ja taustalla olevia teoreettisia malleja. Ohjaaja tallentaa kaikkien moduulien äänen ja toinen tutkija katsoo niitä tarkkuuden tarkistuslistoihin nähden ja varmistaa, että moduulit toimitetaan suunnitellulla tavalla.
Viikko 6-7 (intervention jälkeen)
EPO-ruokintaohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys: Edistymiskriteerien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 13-14 (seurantamittauksen jälkeen)
Ennalta määritellyt kriteerit, joita käytetään tiedottamaan etenemisestä lopulliseen RCT: hen
Viikko 13-14 (seurantamittauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Wang, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EPO-ruokintaohjelma

Tilaa