Ge föräldrar möjlighet att optimera matningsmetoder med förskolebarn (EPO-matningsprogram)
Utveckling och genomförbarhetstest av intervention för att förbättra vårdgivares uppfattning om förskolebarns vikt och deras matningsmetoder i Yangzhou City, Kina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingsprocessen för EPO Feeding-programmet genomfördes enligt MRC:s ramverk och inkluderade en systematisk genomgång av relevant litteratur och intressenters deltagande genom kvalitativa intervjuer med föräldrar och vårdpersonal och fokusgrupper med dagispersonal. Tvärsnittsstudien genomfördes också för att avgöra om föräldrarnas uppfattning om barnets vikt hade en nära koppling till deras specifika matningsmetoder. Den gav också information om frekvensen av specifika utfodringsmetoder i forskningsmiljön, vilket hjälpte till att informera om prioriteringen av interventionsinnehåll. Efter att ha strukturerat EPO Feeding-programmet engagerades fler intressenter för att ytterligare förfina interventionen innan genomförbarhets-RCT utformades.
Efter att ha slutfört baslinjebedömningen kommer föräldrar till förskolebarn som är ansvariga för sitt barns ätbeteenden och familjens matmiljö att randomiseras och tilldelas en av grupperna genom en dold datoriserad slumptalsgenerator. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få EPO:s utfodringsprogram och vanlig vård. EPO Feeding-programmet innehåller fyra gruppträningspass varje vecka för föräldrar till förskolebarn (2-6 år) som leds av sjukvårdspersonal. Interventionen inkluderar lektioner och information (dvs bildspel och utdelat material), gruppdiskussioner, motiverande intervjuer och annat kompletterande material (t.ex. berättelser, nyckelbudskap och utbildningsvideor) för att förbättra föräldrars kunskaper, färdigheter och beteenden när det gäller matning av förskolan. barn. Efter varje modul kommer läxaktiviteter att tilldelas deltagarna för att hjälpa till att förstärka deras kunskaper, färdigheter och beteenden. Det motiverande samtalet kommer att genomföras av sjukvårdspersonal för att ge individuellt stöd. Dessutom kommer en WeChat-grupp att inrättas för att underlätta föräldraengagemang, lärande och kommunikation. Föräldrar kommer att slutföra åtgärderna omedelbart efter 4-veckorsprogrammet och vid en månads uppföljning.
De primära resultaten är i) genomförande genomförbarhet mätt genom retentionsgrader och efterlevnad; ii) programmets acceptans för föräldrar och vårdpersonal som levererar programmet genom en anonym undersökning, kvalitativ processutvärdering och tillförlitlighet i interventionsleveransen. De sekundära resultaten fokuserar på programmets potentiella effekter på i) föräldrarnas utfodringsmetoder; ii) föräldrars uppfattning om deras barns vikt; iii) föräldraskapskänsla av kompetens; iv) föräldrars berättelser om deras barns ätbeteenden; och v) barns BMI-Z-poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225800
- YangZhou Baoying Maternal and Child Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för föräldrar:
- Föräldrar som är vårdgivare (vårdgivare (d.v.s. föräldrar som ansvarar för familjens matmiljö och deras förskolebarns mat)
- Ett av deras barn i åldrarna 2 till 6 år (om (mer än) två förskolebarn, instrueras föräldern att fokusera på barnet vars ät-, närings- eller viktstatus de är mer oroade över)
- Föräldrar är ≥18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna tala och skriva kinesiska
Exklusions kriterier:
- Föräldrar med diagnosen allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni, okontrollerad bipolär sjukdom eller mental retardation som skulle förhindra deltagande i genomförbarhetsinterventionen.
- Deras förskolebarn med sjukdomar som påverkar deras ätande och näring (t.ex. diagnostiserade ätstörningar).
- Föräldrar som har ätstörningar eller är gravida under studietiden.
- Föräldrar eller föräldrar med barn som deltar i en annan intervention relaterad till barns tillväxt och näring.
- Föräldrar som har deltagit i tidigare aspekter av interventionsutvecklingen (t.ex. fokusgrupper).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EPO Matningsprogram + Vanlig vård (insatsgrupp)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få EPO:s utfodringsprogram och vanlig vård.
EPO Feeding-programmet innehåller fyra gruppträningspass varje vecka för föräldrar till förskolebarn (2-6 år) som leds av sjukvårdspersonal.
Interventionen inkluderar lektioner och information (dvs bildspel och utdelat material), gruppdiskussioner, motiverande intervjuer och annat kompletterande material (t.ex. berättelser, nyckelbudskap och utbildningsvideor) för att förbättra föräldrars kunskaper, färdigheter och beteenden när det gäller matning av förskolan. barn.
Efter varje modul kommer läxaktiviteter att tilldelas deltagarna för att hjälpa till att förstärka deras kunskaper, färdigheter och beteenden.
Det motiverande samtalet kommer att genomföras av sjukvårdspersonal för att ge individuellt stöd.
Dessutom kommer en WeChat-grupp att inrättas för att underlätta föräldraengagemang, lärande och kommunikation.
|
EPO Feeding-programmet fokuserade på att ge föräldrar information baserad på vetenskapliga bevis och de senaste näringsrekommendationerna angående positiv matning och hälsosam kost under förskoleåren.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård (kontrollgrupp)
Föräldrar som är involverade i kontrollgruppen kommer att få vanlig vård, vilket är det tryckta materialet med barnhälsorelaterade kostrekommendationer publicerade av den kinesiska regeringen/Nutrition Society.
Detta material kommer också att delas ut till deltagarna i interventionsgruppen.
Efter den slutliga datainsamlingen vid en månads uppföljning kommer deltagare från denna kontrollgrupp att erbjudas det kompletta materialpaketet för EPO Feeding-programmet, deras barns viktstatus mätt vid den sista tidpunkten och ges tillgång till förinspelade moduler av vårdpersonal som ett incitament.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Spela in i varje modul (vecka 1,2,3,4); retentionsgrad kommer att beräknas efter avslutad intervention (vecka 4)
|
Andelen deltagare som genomför interventionen.
|
Spela in i varje modul (vecka 1,2,3,4); retentionsgrad kommer att beräknas efter avslutad intervention (vecka 4)
|
|
Närvaro/Anhängighet
Tidsram: Närvarorekord i varje modul (vecka 1,2,3,4)
|
Antal deltagare i moduler
|
Närvarorekord i varje modul (vecka 1,2,3,4)
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsgrad: Andelen deltagare som deltar i interventionen.
|
Baslinje
|
|
Deltagarnas godkännande av intervention
Tidsram: Vecka 4 (efter intervention)
|
En anonym undersökning som innehåller åtta stängda frågor (t.ex. Hur skulle du betygsätta programmets kvalitet?
Hur värdefullt var programmet för att hjälpa dig att optimera utfodringsmetoderna?)
och en öppen fråga (d.v.s. kommentarer om upplevelser eller känslor kring programmet) efter interventionen.
Varje föremål är betygsatt på en 10-gradig Likert-skala.
Godkännbarheten kommer att beräknas genom att medelvärdena för alla objekt med högre poäng, vilket indikerar högre acceptans av programmet.
|
Vecka 4 (efter intervention)
|
|
Deltagarnas godkännande av intervention2
Tidsram: Vecka 4,5 (efter intervention)
|
Processutvärdering av programmet: semistrukturerade intervjuer med deltagare.
Intervjuämnesguiden kommer att användas för att instruera intervjun (t.ex. deltagarnas råd och förslag om programmet, resultatmått och randomisering).
|
Vecka 4,5 (efter intervention)
|
|
Leverantörens godkännande av intervention (sjukvårdspersonal)
Tidsram: Vecka 4,5 (efter intervention)
|
Processutvärdering av programmet: semistrukturerade intervjuer med vårdpersonal som kommer att leverera programmet (t.ex. deras råd och förslag om programmet).
|
Vecka 4,5 (efter intervention)
|
|
Genomförandegraden för utfallsmåtten
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8,9)
|
Andelen av deltagarna fyller i frågeformulären vid varje tidpunkt.
|
Baslinje, efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8,9)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas matningsmetoder
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8,9)
|
Chinese Preschoolers' Caregivers' Feeding Behavior Scale (CPCFBS) kommer att användas för att utvärdera föräldrars restriktiva matning, tryck att äta, övervakning, uppmuntran till hälsosam kost och modellering.
Den kinesiska versionen av Child Feeding Questionnaire (C-CFQ) kommer att användas för att bedöma användningen av mat som belöning.
Varje objekt av CPCFBS och C-CFQ är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
Svarsalternativen för varje objekt är 1"aldrig", 2"sällan", 3"ibland", 4"vanligtvis" och 5"alltid".
Varje underskala beräknas genom att medelvärdena för alla objekt i den underskalan med högre poäng, vilket indikerar en större förekomst av den utfodringen.
(positiv/responsiv matning: övervakning, uppmuntran till hälsosam kost och modellering; negativ/icke-responsiv utfodring: restriktiv utfodring, press att äta och belöna)
|
Baslinje, efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8,9)
|
|
Föräldraskapskänsla för kompetens
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8,9)
|
Den kinesiska versionen av Parenting Sense of Competence Scale kommer att användas för att bedöma föräldrars uppfattning om deras förmåga att hantera kraven på föräldraskap.
Den innehåller två underskalor: Effektivitet och Tillfredsställelse.
Varje objekt är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala från "Håller absolut inte med" till "Håller absolut".
Varje underskala beräknas genom att medelvärdena för alla objekt i den underskalan med högre poäng, vilket indikerar en större effektivitet och tillfredsställelse av föräldrarollen.
|
Baslinje, efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8,9)
|
|
Barns ätbeteenden
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8,9)
|
Fem typer av barns ätbeteenden bedöms av Chinese Preschoolers' Eating Behaviour Questionnaire (CPEBQ), inklusive matkräsenhet, mättnadskänslighet, matlyhördhet, känslomässigt ätande och initiativtagande.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala med högre poäng, vilket indikerar en större förekomst av det ätbeteendet.
Svarsalternativen för varje objekt är 1"aldrig", 2"sällan", 3"ibland", 4"vanligtvis" och 5"alltid".
Varje delskala beräknas genom att man tar ett medelvärde av poängen för alla objekt i den delskalan.
(positiva ätbeteenden: initiativförmåga; negativa ätbeteenden: matkräsenhet, mättnadskänslighet, matlyhördhet och känslomässigt ätande)
|
Baslinje, efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8,9)
|
|
Barnviktstatus
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8,9)
|
BMI Z-poäng är kategoriserade i tre grupper: undervikt (Z-poäng < -2), normalvikt (-2 ≤ Z-poäng ≤ 1), övervikt (1 < Z-poäng ≤ 2) och fetma (Z-poäng > 2)
|
Baslinje, efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8,9)
|
|
Föräldrarnas korrekta uppfattning om förskolebarns vikt (självrapporterad)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8,9)
|
Den kinesiska versionen av Child Feeding Questionnaire (C-CFQ) kommer att användas för att mäta självrapporterad uppfattning om barns vikt genom att fråga, "Hur skulle du beskriva ditt barns vikt?". Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. Svaren inkluderar 1 "mycket underviktig", 2 "lätt underviktig", 3 "normalviktig", 4 "lätt överviktig" och 5 "mycket överviktig." Föräldrarnas exakta uppfattning om barnets vikt bedömdes genom att fastställa diskrepansen mellan deras uppfattning om barnets vikt och barnets faktiska viktstatus. En poäng på noll indikerade icke-feluppfattningar, medan negativa eller positiva poäng indikerade felaktiga uppfattningar. |
Baslinje, efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8,9)
|
|
Föräldrarnas exakta uppfattning om barnets vikt (visuellt)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8,9)
|
Föräldrars visuella uppfattning av barnvikt kommer att bedömas genom uppfattningen om hälsosam vikt (PPHW) i åldersintervallet 2 till 6 år. Föräldern kommer att bli ombedd att välja ett kön från en lämplig bild/skiss som bäst matchar barnets kroppstyp på en 7-gradig skala (1 = ett svårt underviktigt barn, 4 = ett medelviktigt barn, 7 = ett barn med fetma ). Föräldrarnas exakta uppfattning om barnets vikt bedömdes genom att fastställa diskrepansen mellan deras uppfattning om barnets vikt och barnets faktiska viktstatus. En poäng på noll indikerade icke-feluppfattningar, medan negativa eller positiva poäng indikerade felaktiga uppfattningar. |
Baslinje, efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8,9)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten och acceptansen av EPO Feeding-program: Observationschecklista
Tidsram: Vecka 1,2,3,4 (rekord i varje insats)
|
Processutvärdering: observationschecklista.
Forskaren kommer att göra fältanteckningar om modulleveransen och svar på modulerna som tillhandahålls i programmet, hinder och möjligörer för programmets slutförande, deltagarnas uppgiftsengagemang och dess övergripande struktur, leverans och innehåll i programmet.
|
Vecka 1,2,3,4 (rekord i varje insats)
|
|
Genomförbarheten och acceptansen av EPO Feeding-program: Fidelity checklista
Tidsram: Vecka 6-7 (efter intervention)
|
Trohetschecklistan för EPO-matningsprogrammets leverans kommer att användas för att mäta hur nära de följer manualen och de underbyggda teoretiska modellerna.
Alla moduler kommer att ljudinspelas av en handledare och ses av en annan forskare för att betygsätta dem mot trohetschecklistorna och säkerställa att modulerna levereras som avsett.
|
Vecka 6-7 (efter intervention)
|
|
Genomförbarheten och acceptansen av EPO Feeding-program: Utvärdering av framstegskriterier
Tidsram: Vecka 13-14 (efter uppföljningsmätning)
|
Fördefinierade kriterier som används för att informera om utvecklingen till en definitiv RCT
|
Vecka 13-14 (efter uppföljningsmätning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jian Wang, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20231019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .