Zmocnění rodičů k optimalizaci stravovacích praktik u předškolních dětí (program krmení EPO)
Vývoj a testování proveditelnosti intervence na zlepšení vnímání hmotnosti dětí předškolního věku a jejich stravovacích praktik ze strany pečovatelů v Yangzhou City, Čína
Přehled studie
Detailní popis
Proces vývoje programu EPO Feeding byl veden podle rámce MRC a zahrnoval systematický přehled relevantní literatury a účasti zainteresovaných stran prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s rodiči a zdravotnickými pracovníky a ohniskových skupin se zaměstnanci mateřských škol. Průřezová studie byla také provedena s cílem zjistit, zda rodičovské vnímání hmotnosti dítěte úzce souvisí s jejich konkrétními stravovacími praktikami. Rovněž poskytla informace o frekvenci specifických krmných postupů ve výzkumném prostředí, což pomohlo při stanovení priorit obsahu intervence. Po strukturování programu EPO Feeding se více zúčastněných stran zapojilo do dalšího upřesnění intervence před navržením RCT proveditelnosti.
Po dokončení základního hodnocení budou rodiče předškolních dětí, kteří jsou zodpovědní za stravovací chování svého dítěte a rodinné stravovací prostředí, randomizováni a rozděleni do jedné ze skupin pomocí skrytého počítačového generátoru náhodných čísel. Účastníci intervenční skupiny obdrží program EPO Feeding a obvyklou péči. Program EPO Feeding zahrnuje čtyři týdenní skupinová školení pro rodiče předškolních dětí (ve věku 2-6 let) vedená zdravotníky. Intervence zahrnuje lekce a informace (tj. prezentace a letáky), skupinové diskuse, motivační rozhovory a další doplňkové materiály (např. příběhy, klíčová sdělení a vzdělávací videa) ke zlepšení znalostí, dovedností a chování rodičů ohledně stravování předškolního věku. děti. Po každém modulu budou účastníkům přiděleny domácí úkoly, které pomohou posílit jejich znalosti, dovednosti a chování. Motivační pohovor povedou zdravotníci za účelem individuální podpory. Kromě toho bude vytvořena skupina WeChat, která usnadní zapojení rodičů, učení a komunikaci. Rodiče dokončí opatření ihned po 4týdenním programu a po měsíčním sledování.
Primárními výsledky jsou i) proveditelnost implementace měřená pomocí míry zachování a dodržování; ii) přijatelnost programu pro rodiče a zdravotníky poskytující program prostřednictvím anonymního průzkumu, kvalitativního hodnocení procesu a věrnosti provedení intervence. Sekundární výsledky se zaměřují na potenciální účinky programu na i) postupy krmení rodičů; ii) to, jak rodiče vnímají váhu svého dítěte; iii) rodičovský smysl pro kompetence; iv) zprávy rodičů o stravovacím chování jejich dítěte; a v) skóre BMI-Z dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225800
- YangZhou Baoying Maternal and Child Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro začlenění rodičů:
- Rodiče, kteří jsou pečovateli (pečovatelé (tj. rodiče, kteří jsou zodpovědní za rodinné stravovací prostředí a stravování svých předškolních dětí)
- Jedno z jejich dětí ve věku 2 až 6 let (pokud jsou (více než) dvě děti předškolního věku, rodič je instruován, aby se zaměřil na dítě, o jehož stravování, výživu nebo hmotnost se více zajímá)
- Rodiče jsou ve věku ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Umět mluvit a psát čínsky
Kritéria vyloučení:
- Rodiče s diagnostikovaným závažným duševním onemocněním, jako je schizofrenie, nekontrolovaná bipolární porucha nebo mentální retardace, které by bránily účasti na intervence proveditelnosti.
- Jejich předškolní děti s nemocemi, které ovlivňují jejich stravování a výživu (např. diagnostikované poruchy příjmu potravy).
- Rodiče, kteří mají poruchy příjmu potravy nebo jsou těhotní během studijního období.
- Rodiče nebo rodiče s dětmi, kteří se účastní jiné intervence související s růstem a výživou dítěte.
- Rodiče, kteří se účastnili předchozích aspektů vývoje intervence (např. ohniskové skupiny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program krmení EPO + Obvyklá péče (intervenční skupina)
Účastníci intervenční skupiny obdrží program EPO Feeding a obvyklou péči.
Program EPO Feeding zahrnuje čtyři týdenní skupinová školení pro rodiče předškolních dětí (ve věku 2-6 let) vedená zdravotníky.
Intervence zahrnuje lekce a informace (tj. prezentace a letáky), skupinové diskuse, motivační rozhovory a další doplňkové materiály (např. příběhy, klíčová sdělení a vzdělávací videa) ke zlepšení znalostí, dovedností a chování rodičů ohledně stravování předškolního věku. děti.
Po každém modulu budou účastníkům přiděleny domácí úkoly, které pomohou posílit jejich znalosti, dovednosti a chování.
Motivační pohovor povedou zdravotníci za účelem individuální podpory.
Kromě toho bude vytvořena skupina WeChat, která usnadní zapojení rodičů, učení a komunikaci.
|
Program EPO Feeding se zaměřil na poskytování informací rodičům na základě vědeckých důkazů a nejaktuálnějších výživových doporučení týkajících se pozitivních praktik krmení a zdravé výživy v předškolním věku.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrolní skupina)
Rodičům zapojeným do kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče, což jsou tištěné materiály dietních doporučení souvisejících se zdravím dětí, které vydává čínská vláda/Společnost pro výživu.
Tyto materiály budou také distribuovány účastníkům intervenční skupiny.
Po konečném sběru dat při jednoměsíčním sledování bude účastníkům z této kontrolní skupiny nabídnut kompletní materiálový balíček programu EPO Feeding, změřena hmotnost jejich dítěte v konečném časovém bodě a poskytnut přístup k předem nahraným modulům. zdravotnických pracovníků jako pobídka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence
Časové okno: Záznam v každém modulu (1., 2., 3., 4. týden); míra retence bude vypočítána po dokončení intervence (4. týden)
|
Procento účastníků, kteří dokončili intervenci.
|
Záznam v každém modulu (1., 2., 3., 4. týden); míra retence bude vypočítána po dokončení intervence (4. týden)
|
|
Docházka/Dodržování
Časové okno: Záznam docházky v každém modulu (1., 2., 3., 4. týden)
|
Počet navštívených modulů
|
Záznam docházky v každém modulu (1., 2., 3., 4. týden)
|
|
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
|
Míra náboru: Procento účastníků, kteří se účastní intervence.
|
Základní linie
|
|
Účastníci Přijetí intervence
Časové okno: 4. týden (po intervenci)
|
Anonymní průzkum obsahující osm uzavřených otázek (např. Jak byste ohodnotili kvalitu programu?
Jak cenný byl program, když vám pomohl optimalizovat postupy krmení?)
a jedna otevřená otázka (tj. komentáře ke zkušenostem nebo pocitům z programu) po intervenci.
Každá položka je hodnocena na 10bodové Likertově stupnici.
Přijatelnost bude vypočítána zprůměrováním skóre všech položek s vyšším skóre indikujícím větší přijatelnost programu.
|
4. týden (po intervenci)
|
|
Účastníci Přijetí intervence2
Časové okno: Týden 4,5 (po intervenci)
|
Procesní hodnocení programu: polostrukturované rozhovory s účastníky.
Průvodce tématem rozhovoru bude použit k instrukci rozhovoru (např. rady a návrhy účastníků k programu, měření výsledků a randomizace).
|
Týden 4,5 (po intervenci)
|
|
Poskytovatel přijetí intervence (zdravotní pracovníci)
Časové okno: Týden 4,5 (po intervenci)
|
Procesní hodnocení programu: polostrukturované rozhovory se zdravotnickými pracovníky, kteří budou program poskytovat (např. jejich rady a návrhy k programu).
|
Týden 4,5 (po intervenci)
|
|
Míra dokončení výsledků měření
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8., 9. týden)
|
Procento účastníků vyplní dotazníky v každém časovém bodě.
|
Výchozí stav, po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8., 9. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupy krmení rodičů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8., 9. týden)
|
K vyhodnocení restriktivního krmení rodičů, tlaku na jídlo, monitorování, podpory zdravého stravování a modelování bude použita škála chování čínského ošetřovatele v předškolním věku (CPCFBS).
Čínská verze dotazníku o krmení dětí (C-CFQ) bude použita k posouzení využití jídla jako odměny.
Každá položka CPCFBS a C-CFQ je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
Možnosti odpovědi pro každou položku jsou 1 „nikdy“, 2 „zřídka“, 3 „někdy“, 4 „obvykle“ a 5 „vždy“.
Každá subškála je vypočítána zprůměrováním skóre všech položek v této subškále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší prevalenci dané krmné praxe.
(pozitivní/responzivní krmení: sledování, podpora zdravé výživy a modelování; negativní/nereagující krmení: restriktivní krmení, tlak na jídlo a odměna)
|
Výchozí stav, po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8., 9. týden)
|
|
Rodičovský smysl pro kompetence
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8., 9. týden)
|
Čínská verze Parenting Sense of Competence Scale bude použita k posouzení toho, jak rodiče vnímají své schopnosti zvládat požadavky rodičovství.
Zahrnuje dvě subškály: Účinnost a Spokojenost.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici od „Absolutně nesouhlasím“ po „Naprosto souhlasím“.
Každá subškála se vypočítá zprůměrováním skóre všech položek v této subškále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší účinnost a spokojenost s rodičovskou rolí.
|
Výchozí stav, po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8., 9. týden)
|
|
Dítě jíst chování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8., 9. týden)
|
Pět typů stravovacího chování dětí je hodnoceno čínským dotazníkem o stravovacím chování dětí předškolního věku (CPEBQ), včetně nervozity v jídle, reakce na sytost, reakce na jídlo, emocionálního stravování a iniciativního stravování.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici s vyšším skóre, které ukazuje na větší výskyt tohoto stravovacího chování.
Možnosti odpovědi pro každou položku jsou 1 „nikdy“, 2 „zřídka“, 3 „někdy“, 4 „obvykle“ a 5 „vždy“.
Každá subškála se vypočítá zprůměrováním skóre všech položek v této subškále.
(pozitivní stravovací chování: iniciativní stravování; negativní stravovací chování: nervozita, schopnost sytosti, reakce na jídlo a emocionální jedení)
|
Výchozí stav, po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8., 9. týden)
|
|
Stav hmotnosti dítěte
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8., 9. týden)
|
BMI Z-skóre se dělí do tří skupin: podváha (Z-skóre < -2), normální hmotnost (-2 ≤ Z-skóre ≤ 1), nadváha (1 < Z-skóre ≤ 2) a obezita (Z-skóre > 2)
|
Výchozí stav, po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8., 9. týden)
|
|
Přesné rodičovské vnímání hmotnosti předškolního dítěte (samostatně hlášeno)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8., 9. týden)
|
Čínská verze dotazníku Child Feeding Questionnaire (C-CFQ) bude použita k měření vlastního vnímání hmotnosti dítěte dotazem: „Jak byste popsali váhu svého dítěte?“. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Odpovědi zahrnují 1 „velmi podváha“, 2 „mírná podváha“, 3 „normální váha“, 4 „mírná nadváha“ a 5 „velmi nadváha“. Přesné vnímání hmotnosti dítěte rodiči bylo hodnoceno stanovením rozporu mezi jejich vnímáním hmotnosti dítěte a skutečným stavem hmotnosti dítěte. Skóre nula naznačovalo nepochopení, zatímco negativní nebo pozitivní skóre naznačovalo chybné vnímání. |
Výchozí stav, po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8., 9. týden)
|
|
Přesné rodičovské vnímání hmotnosti dítěte (vizuálně)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8., 9. týden)
|
Rodičovské zrakové vnímání hmotnosti dítěte bude hodnoceno podle vnímání zdravé hmotnosti (PPHW) ve věkovém rozmezí 2 až 6 let. Rodič bude požádán, aby z vhodného obrázku/náčrtu vybral jedno pohlaví, které nejvíce odpovídá tělesnému typu dítěte na 7bodové škále (1 = dítě s výraznou podváhou, 4 = dítě s průměrnou hmotností, 7 = obézní dítě ). Přesné vnímání hmotnosti dítěte rodiči bylo hodnoceno stanovením rozporu mezi jejich vnímáním hmotnosti dítěte a skutečným stavem hmotnosti dítěte. Skóre nula naznačovalo nepochopení, zatímco negativní nebo pozitivní skóre naznačovalo chybné vnímání. |
Výchozí stav, po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8., 9. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost krmného programu EPO: Kontrolní seznam pozorování
Časové okno: Týden 1,2,3,4 (záznam v každém zásahu)
|
Hodnocení procesu: kontrolní seznam pozorování.
Výzkumník si udělá poznámky z terénu o dodávce modulu a reakcích na moduly poskytované v programu, překážkách a faktorech, které umožňují dokončení programu, zapojení účastníků do úkolů a jeho celkovou strukturu, poskytování a obsah programu.
|
Týden 1,2,3,4 (záznam v každém zásahu)
|
|
Proveditelnost a přijatelnost programu krmení EPO: Kontrolní seznam věrnosti
Časové okno: Týden 6-7 (po intervenci)
|
Kontrolní seznam věrnosti dodávky programu EPO Feeding bude použit k měření toho, jak přesně dodržují manuál a podložené teoretické modely.
Všechny moduly budou zvukově zaznamenány facilitátorem a sledovány jiným výzkumníkem, aby se ohodnotily podle kontrolních seznamů věrnosti a zajistilo se, že moduly budou dodány tak, jak bylo zamýšleno.
|
Týden 6-7 (po intervenci)
|
|
Proveditelnost a přijatelnost krmného programu EPO: Hodnocení kritérií pokroku
Časové okno: 13.–14. týden (po následném měření)
|
Předem specifikovaná kritéria používaná k informování o postupu do definitivní RCT
|
13.–14. týden (po následném měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Wang, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20231019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program krmení EPO
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýAnémie | Chronické onemocnění ledvin | Chronické selhání ledvinČína
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýAnémie | Chronické selhání ledvinČína
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
American Regent, Inc.Dokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýMyelodysplastické syndromy | AnémieČína
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)DokončenoPředčasně narozené dětiSpojené státy