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Consentire ai genitori di ottimizzare le pratiche di alimentazione dei bambini in età prescolare (programma di alimentazione EPO)

9 agosto 2024 aggiornato da: King's College London

Sviluppo e test di fattibilità di un intervento volto a migliorare la percezione del peso dei bambini in età prescolare da parte degli operatori sanitari e le loro pratiche di alimentazione nella città di Yangzhou, Cina

Le pratiche di alimentazione dei genitori sono fondamentali per modellare le abitudini alimentari dei bambini in età prescolare e prevenire l’obesità infantile. Tuttavia, i genitori spesso adottano pratiche alimentari inadeguate che non sono ottimali per la salute dei loro figli e possono causare problemi legati alla nutrizione dei bambini. Pertanto, il gruppo di ricerca ha sviluppato un nuovo intervento (formazione di gruppo) - Empowering Parents to Optimize Feeding Practices with Preschool Children (programma di alimentazione EPO) per supportare pratiche di alimentazione più sane. L'obiettivo principale di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità del programma di alimentazione EPO. L'obiettivo secondario è testare i potenziali effetti del programma di alimentazione EPO rispetto a un gruppo di controllo, sulle pratiche di alimentazione dei genitori, sulla percezione dei genitori del peso del bambino, sul senso di competenza genitoriale, sui comportamenti alimentari del bambino e sui punteggi BMI-Z del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di sviluppo del programma EPO Feeding è stato condotto secondo il quadro MRC e ha incluso una revisione sistematica della letteratura pertinente e la partecipazione delle parti interessate attraverso interviste qualitative con genitori e operatori sanitari e focus group con il personale della scuola materna. Lo studio trasversale è stato condotto anche per determinare se la percezione del peso del bambino da parte dei genitori avesse uno stretto legame con le loro specifiche pratiche di alimentazione. Ha inoltre fornito informazioni sulla frequenza di pratiche alimentari specifiche nel contesto della ricerca, che hanno contribuito a definire le priorità dei contenuti dell'intervento. Dopo aver strutturato il programma EPO Feeding, più parti interessate sono state coinvolte per perfezionare ulteriormente l’intervento prima di progettare l’RCT di fattibilità.

Dopo aver completato la valutazione di base, i genitori dei bambini in età prescolare responsabili dei comportamenti alimentari dei loro figli e dell'ambiente alimentare familiare saranno randomizzati e assegnati a uno dei gruppi attraverso un generatore di numeri casuali computerizzato nascosto. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il programma di alimentazione EPO e le cure abituali. Il programma EPO Feeding comprende quattro sessioni settimanali di formazione di gruppo per genitori di bambini in età prescolare (di età compresa tra 2 e 6 anni) guidate da operatori sanitari. L'intervento comprende lezioni e informazioni (ad esempio, presentazioni e dispense), discussioni di gruppo, interviste motivazionali e altri materiali supplementari (ad esempio, storie, messaggi chiave e video educativi) per migliorare le conoscenze, le abilità e i comportamenti dei genitori riguardo all'alimentazione in età prescolare. bambini. Dopo ogni modulo, ai partecipanti verranno assegnati compiti a casa per rafforzare le loro conoscenze, abilità e comportamenti. Il colloquio motivazionale sarà condotto da operatori sanitari per fornire supporto individuale. Inoltre, verrà creato un gruppo WeChat per facilitare il coinvolgimento, l'apprendimento e la comunicazione dei genitori. I genitori completeranno le misure immediatamente dopo il programma di 4 settimane e al follow-up di un mese.

I risultati principali sono i) la fattibilità dell'implementazione misurata attraverso i tassi di fidelizzazione e l'adesione; ii) accettabilità del programma da parte dei genitori e degli operatori sanitari che erogano il programma attraverso un sondaggio anonimo, una valutazione qualitativa del processo e la fedeltà dell'erogazione dell'intervento. I risultati secondari si concentrano sui potenziali effetti del programma su i) pratiche di alimentazione dei genitori; ii) la percezione del peso del bambino da parte dei genitori; iii) senso di competenza genitoriale; iv) resoconti dei genitori sui comportamenti alimentari dei propri figli; e v) punteggi BMI-Z dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225800
        • YangZhou Baoying Maternal and Child Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei genitori:

  1. Genitori che si prendono cura di loro (caregiver (cioè, genitori che sono responsabili dell'ambiente alimentare familiare e del modo in cui mangiano i loro bambini in età prescolare)
  2. Uno dei loro figli di età compresa tra 2 e 6 anni (se (più di) due bambini in età prescolare, il genitore è invitato a concentrarsi sul bambino di cui è più preoccupato per l'alimentazione, la nutrizione o il peso)
  3. I genitori hanno un'età ≥18 anni
  4. In grado di fornire il consenso informato
  5. In grado di parlare e scrivere cinese

Criteri di esclusione:

  1. Genitori con diagnosi di malattia mentale grave come schizofrenia, disturbo bipolare incontrollato o ritardo mentale che impedirebbero la partecipazione all'intervento di fattibilità.
  2. I loro bambini in età prescolare con malattie che influenzano la loro alimentazione e nutrizione (ad esempio, disturbi alimentari diagnosticati).
  3. Genitori che soffrono di disturbi alimentari o sono incinti durante il periodo di studio.
  4. Genitori o genitori con figli che partecipano ad un altro intervento relativo alla crescita e alla nutrizione del bambino.
  5. Genitori che hanno partecipato ad aspetti precedenti dello sviluppo dell'intervento (ad esempio, focus group).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di alimentazione EPO + cure abituali (gruppo di intervento)
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il programma di alimentazione EPO e le cure abituali. Il programma EPO Feeding comprende quattro sessioni settimanali di formazione di gruppo per genitori di bambini in età prescolare (di età compresa tra 2 e 6 anni) guidate da operatori sanitari. L'intervento comprende lezioni e informazioni (ad esempio, presentazioni e dispense), discussioni di gruppo, interviste motivazionali e altri materiali supplementari (ad esempio, storie, messaggi chiave e video educativi) per migliorare le conoscenze, le abilità e i comportamenti dei genitori riguardo all'alimentazione in età prescolare. bambini. Dopo ogni modulo, ai partecipanti verranno assegnati compiti a casa per rafforzare le loro conoscenze, abilità e comportamenti. Il colloquio motivazionale sarà condotto da operatori sanitari per fornire supporto individuale. Inoltre, verrà creato un gruppo WeChat per facilitare il coinvolgimento, l'apprendimento e la comunicazione dei genitori.
Comportamentale: Programma di alimentazione EPO
Il programma EPO Feeding si è concentrato nel fornire ai genitori informazioni basate su prove scientifiche e le raccomandazioni nutrizionali più attuali riguardanti pratiche di alimentazione positiva e un'alimentazione sana durante gli anni prescolari.
Nessun intervento: Terapia abituale (gruppo di controllo)
I genitori coinvolti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali, ovvero i materiali stampati delle raccomandazioni dietetiche relative alla salute dei bambini pubblicate dal governo cinese/Società di nutrizione. Questi materiali saranno distribuiti anche ai partecipanti al gruppo di intervento. Dopo la raccolta finale dei dati al follow-up di un mese, ai partecipanti di questo gruppo di controllo verrà offerto il pacchetto completo di materiali del programma di alimentazione EPO, lo stato del peso del loro bambino misurato al momento finale e verrà fornito l'accesso a moduli preregistrati da parte di professionisti sanitari come incentivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Registrare in ciascun modulo (settimana 1,2,3,4); il tasso di ritenzione sarà calcolato dopo il completamento dell'intervento (settimana 4)
La percentuale di partecipanti che completano l'intervento.
Registrare in ciascun modulo (settimana 1,2,3,4); il tasso di ritenzione sarà calcolato dopo il completamento dell'intervento (settimana 4)
Frequenza/Aderenza
Lasso di tempo: Registro delle presenze in ciascun modulo (settimana 1,2,3,4)
Numero di moduli frequentati
Registro delle presenze in ciascun modulo (settimana 1,2,3,4)
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Tassi di reclutamento: la percentuale di partecipanti che prendono parte all'intervento.
Linea di base
Accettazione dell'intervento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 4 (dopo l'intervento)
Un sondaggio anonimo contenente otto domande chiuse (ad esempio, come valuteresti la qualità del programma? Quanto è stato utile il programma nell'aiutarti a ottimizzare le pratiche di alimentazione?) e una domanda aperta (cioè commenti sulle esperienze o sentimenti riguardo al programma) dopo l'intervento. Ogni item è valutato su una scala Likert a 10 punti. L'accettabilità sarà calcolata facendo la media dei punteggi di tutti gli item con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità del programma.
Settimana 4 (dopo l'intervento)
Accettazione dell'intervento da parte dei partecipanti2
Lasso di tempo: Settimana 4,5 (dopo l'intervento)
Valutazione del processo del programma: interviste semi-strutturate ai partecipanti. La guida agli argomenti dell'intervista verrà utilizzata per istruire l'intervista (ad esempio, consigli e suggerimenti dei partecipanti sul programma, misure di risultato e randomizzazione).
Settimana 4,5 (dopo l'intervento)
Accettazione dell'intervento da parte del fornitore (operatori sanitari)
Lasso di tempo: Settimana 4,5 (dopo l'intervento)
Valutazione del processo del programma: interviste semi-strutturate con gli operatori sanitari che forniranno il programma (ad esempio, i loro consigli e suggerimenti sul programma).
Settimana 4,5 (dopo l'intervento)
I tassi di completamento delle misure di risultato
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8,9)
La percentuale dei partecipanti completa i questionari in ogni momento.
Basale, dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8,9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di alimentazione parentale
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8,9)
La scala cinese del comportamento alimentare dei caregiver dei bambini in età prescolare (CPCFBS) sarà utilizzata per valutare l'alimentazione restrittiva dei genitori, la pressione a mangiare, il monitoraggio, l'incoraggiamento a un'alimentazione sana e la modellazione. Per valutare l’uso del cibo come ricompensa verrà utilizzata la versione cinese del Child Feeding Questionnaire (C-CFQ). Ciascun item di CPCFBS e C-CFQ è valutato su una scala Likert a 5 punti. Le opzioni di risposta per ciascuna voce sono 1"mai", 2"raramente", 3"a volte", 4"di solito" e 5"sempre". Ciascuna sottoscala viene calcolata facendo la media dei punteggi di tutti gli elementi di quella sottoscala; i punteggi più alti indicano una maggiore prevalenza di quella pratica alimentare. (alimentazione positiva/reattiva: monitoraggio, incoraggiamento a un'alimentazione sana e modellazione; alimentazione negativa/non reattiva: alimentazione restrittiva, pressione a mangiare e ricompensa)
Basale, dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8,9)
Senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8,9)
La versione cinese della Parenting Sense of Competence Scale verrà utilizzata per valutare la percezione dei genitori delle proprie capacità di gestire le richieste della genitorialità. Comprende due sottoscale: Efficacia e Soddisfazione. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti da "Assolutamente in disaccordo" a "Assolutamente d'accordo". Ciascuna sottoscala viene calcolata facendo la media dei punteggi di tutti gli item di quella sottoscala con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia e soddisfazione del ruolo genitoriale.
Basale, dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8,9)
Comportamenti alimentari dei bambini
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8,9)
Cinque tipi di comportamenti alimentari dei bambini sono valutati dal questionario sul comportamento alimentare dei bambini in età prescolare cinese (CPEBQ), tra cui pignoleria alimentare, reattività alla sazietà, reattività alimentare, alimentazione emotiva e alimentazione di iniziativa. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore prevalenza di quel comportamento alimentare. Le opzioni di risposta per ciascuna voce sono 1"mai", 2"raramente", 3"a volte", 4"di solito" e 5"sempre". Ogni sottoscala viene calcolata facendo la media dei punteggi di tutti gli item della sottoscala. (comportamenti alimentari positivi: alimentazione di iniziativa; comportamenti alimentari negativi: pignoleria alimentare, reattività alla sazietà, reattività alimentare e alimentazione emotiva)
Basale, dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8,9)
Stato del peso del bambino
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8,9)
I punteggi Z dell'IMC sono classificati in tre gruppi: sottopeso (punteggio Z < -2), peso normale (-2 ≤ punteggio Z ≤ 1), sovrappeso (1 < punteggio Z ≤ 2) e obeso (punteggio Z > 2)
Basale, dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8,9)
Percezione accurata dei genitori del peso del bambino in età prescolare (auto-riferito)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8,9)

La versione cinese del Child Feeding Questionnaire (C-CFQ) verrà utilizzata per misurare la percezione auto-riferita del peso del bambino chiedendo: "Come descriveresti il ​​peso di tuo figlio?". Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Le risposte includono 1 "molto sottopeso", 2 "leggermente sottopeso", 3 "peso normale", 4 "leggermente sovrappeso" e 5 "molto sovrappeso".

La percezione accurata del peso del bambino da parte dei genitori è stata valutata determinando la discrepanza tra la loro percezione del peso del bambino e lo stato di peso effettivo del bambino. Un punteggio pari a zero indicava percezioni non errate, mentre i punteggi negativi o positivi indicavano percezioni errate.
Basale, dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8,9)
Percezione accurata da parte dei genitori del peso del bambino (visiva)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8,9)

La percezione visiva del peso del bambino da parte dei genitori sarà valutata mediante la percezione del peso sano (PPHW) nella fascia di età compresa tra 2 e 6 anni. Al genitore verrà chiesto di selezionare un genere da un'immagine/schizzo appropriato che più si avvicina al tipo di corpo del bambino su una scala a 7 punti (1 = un bambino gravemente sottopeso, 4 = un bambino di peso medio, 7 = un bambino obeso ).

La percezione accurata del peso del bambino da parte dei genitori è stata valutata determinando la discrepanza tra la loro percezione del peso del bambino e lo stato di peso effettivo del bambino. Un punteggio pari a zero indicava percezioni non errate, mentre i punteggi negativi o positivi indicavano percezioni errate.
Basale, dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8,9)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità e l'accettabilità del programma di alimentazione EPO: lista di controllo dell'osservazione
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4 (registrazione in ciascun intervento)
Valutazione del processo: checklist di osservazione. Il ricercatore prenderà appunti sulla consegna del modulo e sulle risposte ai moduli forniti nel programma, sugli ostacoli e sui facilitatori del completamento del programma, sull'impegno dei partecipanti nelle attività e sulla struttura generale, sulla consegna e sul contenuto del programma.
Settimana 1,2,3,4 (registrazione in ciascun intervento)
La fattibilità e l'accettabilità del programma di alimentazione EPO: lista di controllo della fedeltà
Lasso di tempo: Settimana 6-7 (dopo l'intervento)
La checklist di fedeltà del programma di alimentazione EPO verrà utilizzata per misurare quanto essi aderiscano al manuale e ai modelli teorici su cui si fonda. Tutti i moduli verranno registrati audio da un facilitatore e guardati da un altro ricercatore per valutarli rispetto alle liste di controllo di fedeltà e garantire che i moduli vengano consegnati come previsto.
Settimana 6-7 (dopo l'intervento)
La fattibilità e l'accettabilità del programma di alimentazione EPO: valutazione dei criteri di avanzamento
Lasso di tempo: Settimana 13-14 (dopo la misurazione di follow-up)
Criteri pre-specificati utilizzati per informare la progressione verso un RCT definitivo
Settimana 13-14 (dopo la misurazione di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Wang, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20231019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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