A szülők felhatalmazása az óvodáskorú gyermekek táplálkozási gyakorlatának optimalizálására (EPO táplálási program)
Az óvodáskorú gyermekek súlyáról és etetési gyakorlatáról a gondozók általi észlelés javítására irányuló beavatkozás fejlesztése és megvalósíthatósági tesztelése Jangcsou városában, Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EPO Feeding program fejlesztési folyamata az MRC keretrendszere szerint zajlott, és magában foglalta a vonatkozó szakirodalom szisztematikus áttekintését és az érintettek részvételét a szülőkkel és egészségügyi szakemberekkel végzett kvalitatív interjúkon, valamint az óvodai személyzettel fókuszcsoportokon keresztül. A keresztmetszeti vizsgálatot annak megállapítására is végezték, hogy a szülők gyermeksúlyának megítélése szorosan kapcsolódik-e a táplálkozási gyakorlatukhoz. Tájékoztatást nyújtott a kutatási környezetben alkalmazott speciális takarmányozási gyakorlatok gyakoriságáról is, ami segítette a beavatkozás tartalmának fontossági sorrendjét. Az EPO Feeding program strukturálása után több érdekelt felet vontak be a beavatkozás további finomításába, mielőtt megtervezték volna a megvalósíthatósági RCT-t.
Az alapfelmérés elvégzése után az óvodáskorú gyermekek szüleit, akik felelősek gyermekük étkezési szokásaiért és a családi étkezési környezetért, véletlenszerűen besorolják, és egy rejtett számítógépes véletlenszám-generátoron keresztül besorolják valamelyik csoportba. Az intervenciós csoport résztvevői megkapják az EPO Feeding programot és a szokásos ellátást. Az EPO Feeding program négy heti csoportos edzést foglal magában óvodás (2-6 éves) gyermekek szülei számára, egészségügyi szakemberek vezetésével. A beavatkozás leckéket és információkat (azaz diavetítéseket és szóróanyagokat), csoportos beszélgetéseket, motivációs interjúkat és egyéb kiegészítő anyagokat (például történeteket, kulcsüzeneteket és oktatóvideókat) foglal magában, hogy javítsák a szülők ismereteit, készségeit és viselkedését az óvodai táplálékkal kapcsolatban. gyermekek. Minden modul után házi feladatokat rendelnek a résztvevőkhöz, hogy segítsenek megerősíteni tudásukat, készségeiket és viselkedésüket. A motivációs interjút egészségügyi szakemberek végzik egyéni támogatás céljából. Ezenkívül egy WeChat csoportot hoznak létre, amely megkönnyíti a szülők bevonását, tanulását és kommunikációját. A szülők a 4 hetes program után azonnal és egy hónapos utánkövetéskor hajtják végre az intézkedéseket.
Az elsődleges eredmények a következők: i) a megvalósítás megvalósíthatósága a megtartási arányon és a betartáson keresztül mérve; ii) a program elfogadhatósága a szülők és a programot lebonyolító egészségügyi szakemberek számára egy anonim felmérés, a folyamat minőségi értékelése és a beavatkozás hűsége révén. A másodlagos eredmények a program lehetséges hatásaira összpontosítanak: i) a szülői táplálkozási gyakorlatokra; ii) a szülők gyermekük súlyának megítélése; iii) szülői kompetenciaérzés; iv. szülői beszámolók gyermekük étkezési szokásairól; és v) gyermekek BMI-Z pontszámai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225800
- YangZhou Baoying Maternal and Child Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A szülők befogadásának feltételei:
- A gondozó szülők (azaz a szülők, akik felelősek a családi étkezési környezetért és az óvodáskorú gyermekeik étkezéséért
- Egyik gyermekük 2-6 éves korig (ha (több mint) két óvodás gyermek, a szülőt arra kell utasítani, hogy arra a gyermekre összpontosítson, akinek az étkezési, táplálkozási vagy testsúlyi állapota miatt jobban aggódik)
- A szülők életkora ≥18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Tud beszélni és írni kínaiul
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegségben diagnosztizált szülők, mint például skizofrénia, kontrollálatlan bipoláris zavar vagy mentális retardáció, amely megakadályozná a megvalósíthatósági beavatkozásban való részvételt.
- Óvodás gyermekeik, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek befolyásolják étkezésüket és táplálkozásukat (pl. diagnosztizált étkezési zavarok).
- Azok a szülők, akiknek étkezési zavarai vannak vagy terhesek a vizsgálati időszak alatt.
- Szülők vagy gyermekes szülők, akik a gyermek növekedésével és táplálkozásával kapcsolatos egyéb beavatkozásban vesznek részt.
- Szülők, akik részt vettek a beavatkozás fejlesztésének korábbi aspektusaiban (pl. fókuszcsoportok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EPO etetési program + szokásos ellátás (beavatkozási csoport)
Az intervenciós csoport résztvevői megkapják az EPO Feeding programot és a szokásos ellátást.
Az EPO Feeding program négy heti csoportos edzést foglal magában óvodás (2-6 éves) gyermekek szülei számára, egészségügyi szakemberek vezetésével.
A beavatkozás leckéket és információkat (azaz diavetítéseket és szóróanyagokat), csoportos beszélgetéseket, motivációs interjúkat és egyéb kiegészítő anyagokat (például történeteket, kulcsüzeneteket és oktatóvideókat) foglal magában, hogy javítsák a szülők ismereteit, készségeit és viselkedését az óvodai táplálékkal kapcsolatban. gyermekek.
Minden modul után házi feladatokat rendelnek a résztvevőkhöz, hogy segítsenek megerősíteni tudásukat, készségeiket és viselkedésüket.
A motivációs interjút egészségügyi szakemberek végzik egyéni támogatás céljából.
Ezenkívül egy WeChat csoportot hoznak létre, amely megkönnyíti a szülők bevonását, tanulását és kommunikációját.
|
Az EPO Feeding program arra összpontosított, hogy a szülőket tudományos bizonyítékokon és a legfrissebb táplálkozási ajánlásokon alapuló információkkal láthassa el a pozitív táplálkozási gyakorlatokkal és az egészséges táplálkozással kapcsolatban az óvodáskorban.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás (kontrollcsoport)
A kontrollcsoportba bevont szülők a szokásos ellátásban részesülnek, ami a kínai kormány/Nutrition Society által közzétett, a gyermekek egészségével kapcsolatos étrendi ajánlások nyomtatott anyaga.
Ezeket az anyagokat az intervenciós csoport résztvevői is megkapják.
Az egyhónapos utókövetés során elvégzett végső adatgyűjtést követően a kontrollcsoport résztvevői megkapják az EPO Feeding program teljes anyagcsomagját, gyermekük testsúlyának mérését az utolsó időpontban, és hozzáférést biztosítanak az előre rögzített modulokhoz. egészségügyi szakembereket ösztönzőként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: Rögzítés minden modulban (1,2,3,4 hét); a visszatartási arányt a beavatkozás befejezése után számítják ki (4. hét)
|
A beavatkozást befejező résztvevők százalékos aránya.
|
Rögzítés minden modulban (1,2,3,4 hét); a visszatartási arányt a beavatkozás befejezése után számítják ki (4. hét)
|
|
Részvétel/Betartás
Időkeret: Részvételi nyilvántartás minden modulban (1,2,3,4 hét)
|
Részt vett modulok száma
|
Részvételi nyilvántartás minden modulban (1,2,3,4 hét)
|
|
Toborzási arány
Időkeret: Alapvonal
|
Toborzási arányok: A résztvevők százalékos aránya a beavatkozásban.
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők a beavatkozás elfogadása
Időkeret: 4. hét (beavatkozás után)
|
Nyolc zárt kérdést tartalmazó anonim felmérés (pl. Hogyan értékelné a program minőségét?
Mennyire volt értékes a program az etetési gyakorlatok optimalizálásában?)
és egy nyitott kérdés (azaz megjegyzések a programmal kapcsolatos tapasztalatokhoz vagy érzésekhez) a beavatkozás után.
Minden elemet egy 10 pontos Likert-skálán értékelnek.
Az elfogadhatóság kiszámítása az összes olyan elem pontszámának átlagolásával történik, amelyek magasabb pontszámúak, ami a program nagyobb elfogadhatóságát jelzi.
|
4. hét (beavatkozás után)
|
|
A résztvevők a beavatkozás elfogadása2
Időkeret: 4,5 hét (beavatkozás után)
|
A program folyamatértékelése: félig strukturált interjúk a résztvevőkkel.
Az interjú témájának útmutatóját az interjú instrukciójához (pl. a résztvevők programra vonatkozó tanácsai és javaslatai, az eredménymutatók és a randomizálás) fogják használni.
|
4,5 hét (beavatkozás után)
|
|
A szolgáltató a beavatkozás elfogadása (egészségügyi szakemberek)
Időkeret: 4,5 hét (beavatkozás után)
|
A program folyamatértékelése: félig strukturált interjúk a programot lebonyolító egészségügyi szakemberekkel (pl. a programmal kapcsolatos tanácsaik és javaslataik).
|
4,5 hét (beavatkozás után)
|
|
Az eredménymutatók teljesítési aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos követés (8., 9. hét)
|
A résztvevők százalékos aránya minden időpontban kitölti a kérdőívet.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos követés (8., 9. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői táplálkozási gyakorlatok
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos követés (8., 9. hét)
|
A kínai óvodáskorúak gondozói táplálkozási viselkedési skáláját (CPCFBS) fogják használni a szülői korlátozó táplálás, az evésre kényszerítés, a monitorozás, az egészséges táplálkozás ösztönzése és modellezése.
A Child Feeding Questionnaire (C-CFQ) kínai változatát fogják használni az étel jutalomként való felhasználásának értékelésére.
A CPCFBS és a C-CFQ minden elemét egy 5 pontos Likert-skálán értékelik.
Az egyes elemek válaszlehetőségei: 1 "soha", 2 "ritkán", 3 "néha", 4 "általában" és 5 "mindig".
Az egyes alskálák kiszámítása az adott alskálában szereplő összes elem pontszámának átlagolásával történik, ahol a magasabb pontszámok az adott etetési gyakorlat nagyobb elterjedtségét jelzik.
(pozitív/reszponzív etetés: monitorozás, egészséges táplálkozás ösztönzése és modellezése; negatív/nem reagáló etetés: korlátozó etetés, evésre és jutalmazásra kényszerítés)
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos követés (8., 9. hét)
|
|
A szülői kompetencia érzése
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos követés (8., 9. hét)
|
A Parenting Sense of Competence Scale kínai változatát fogják használni annak felmérésére, hogy a szülők hogyan érzékelik a szülői nevelési igények kezelésére vonatkozó képességeiket.
Két alskálát tartalmaz: Hatékonyság és Elégedettség.
Minden tétel egy 6 fokú Likert-skálán van értékelve, az „Egyáltalán nem értek egyet” a „Teljesen egyetértek”-ig.
Az egyes alskálák kiszámítása az adott alskála összes elemének pontszámainak átlagolásával történik, és a magasabb pontszámok a szülői szerep nagyobb hatékonyságát és elégedettségét jelzik.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos követés (8., 9. hét)
|
|
Gyermek étkezési viselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos követés (8., 9. hét)
|
A kínai óvodáskorúak étkezési viselkedési kérdőíve (CPEBQ) ötféle gyermek étkezési magatartást értékel, ideértve az ételek nyűgösségét, a jóllakottság iránti fogékonyságot, az ételre való reagáló képességet, az érzelmi evést és a kezdeményező étkezést.
Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek, magasabb pontszámokkal, amelyek az étkezési viselkedés nagyobb elterjedtségét jelzik.
Az egyes elemek válaszlehetőségei: 1 "soha", 2 "ritkán", 3 "néha", 4 "általában" és 5 "mindig".
Az egyes alskálák kiszámítása az adott alskála összes elemének pontszámának átlagolásával történik.
(pozitív étkezési magatartások: kezdeményező evés; negatív étkezési magatartások: étkezési nyűg, jóllakottság, ételérzékenység és érzelmi evés)
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos követés (8., 9. hét)
|
|
A gyermek súlyának állapota
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos követés (8., 9. hét)
|
A BMI Z-pontszámok három csoportba sorolhatók: alulsúly (Z-pontszám < -2), normál testsúly (-2 ≤ Z-score ≤ 1), túlsúly (1 < Z-score ≤ 2) és elhízott (Z-score > 2)
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos követés (8., 9. hét)
|
|
A szülők pontos érzékelése az óvodáskorú gyermek súlyáról (saját bevallása szerint)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos követés (8., 9. hét)
|
A Child Feeding Questionnaire (C-CFQ) kínai változatát fogják használni a gyermek súlyának saját bevallása szerinti észlelésének mérésére a következő kérdéssel: „Hogyan írná le gyermeke súlyát?”. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek. A válaszok között szerepel: 1 "nagyon alulsúlyos", 2 "kissé alulsúlyos", 3 "normál súlyú", 4 "enyhén túlsúlyos" és 5 "nagyon túlsúlyos". A gyermek súlyának szülői pontos észlelését úgy értékelték, hogy meghatározták a gyermek súlyáról alkotott felfogásuk és a gyermek tényleges súlya közötti eltérést. A nulla pont a félreértések hiányát, míg a negatív vagy pozitív pontszámok a félreértéseket jelzik. |
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos követés (8., 9. hét)
|
|
A szülő pontosan érzékeli a gyermek súlyát (vizuális)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos követés (8., 9. hét)
|
A szülők gyermeksúlyának vizuális észlelését az egészséges testsúly (PPHW) észlelése alapján fogják értékelni a 2 és 6 éves kor közötti tartományban. A szülőt arra kérik, hogy válasszon ki egy nemet egy megfelelő képről/vázlatról, amely a legjobban illeszkedik a gyermek testtípusához egy 7 fokozatú skálán (1 = súlyosan alulsúlyos gyermek, 4 = átlagos súlyú gyermek, 7 = elhízott gyermek ). A gyermek súlyának szülői pontos észlelését úgy értékelték, hogy meghatározták a gyermek súlyáról alkotott felfogásuk és a gyermek tényleges súlya közötti eltérést. A nulla pont a félreértések hiányát, míg a negatív vagy pozitív pontszámok a félreértéseket jelzik. |
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos követés (8., 9. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPO Feeding program megvalósíthatósága és elfogadhatósága: Megfigyelési ellenőrző lista
Időkeret: 1., 2., 3., 4. hét (rekord minden beavatkozásnál)
|
Folyamatértékelés: megfigyelési ellenőrző lista.
A kutató terepjegyzeteket készít a modulok átadásáról és a programban biztosított modulokra adott válaszokról, a program befejezésének akadályairól és lehetővé tevőiről, a résztvevők feladatvállalásáról, valamint a program általános felépítéséről, megvalósításáról és tartalmáról.
|
1., 2., 3., 4. hét (rekord minden beavatkozásnál)
|
|
Az EPO Feeding program megvalósíthatósága és elfogadhatósága: Fidelity checklist
Időkeret: 6-7. hét (beavatkozás után)
|
Az EPO Feeding program szállításának hűséglistája segítségével mérjük, hogy mennyire tartják be a kézikönyvet és az alátámasztott elméleti modelleket.
Minden modul hangfelvételt készít egy facilitátor, és egy másik kutató figyeli, hogy a hűség-ellenőrző listák alapján értékelje, és biztosítsa a modulok rendeltetésszerű kézbesítését.
|
6-7. hét (beavatkozás után)
|
|
Az EPO Feeding program megvalósíthatósága és elfogadhatósága: Haladási kritériumok értékelése
Időkeret: 13-14. hét (utókövető mérés után)
|
Előre meghatározott kritériumok, amelyek a végleges RCT-re való előrehaladás tájékoztatására szolgálnak
|
13-14. hét (utókövető mérés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Wang, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20231019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .