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관상동맥질환의 호흡학 및 단일 채널 심전도

2025년 8월 14일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

심근 허혈 진단에서 호기 호흡 및 단일 채널 심전도의 바이오마커

이것은 전향적 사례 관리 단일 센터 관찰 비무작위화 연구입니다. 호기의 휘발성 유기 화합물 매개변수 분석 및 단일 채널 ECG 데이터와 함께 12채널 ECG 제어 하에 물리적 부하를 갖는 기능 테스트의 진단 정확도를 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 포함될 예정인 참가자 수는 60명이며, 러시아 연방 보건부 산하 I.M. Sechenov First Moscow State Medical University(Sechenov University)의 대학 임상 병원 1호에 입원했습니다.

이 연구에는 다음 단계가 포함됩니다.

  1. 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다.
  2. 의료 문서 작업
  3. 참가자의 기기 및 실험실 시험:

3.1. 호기의 분석은 Ionicon(오스트리아)에서 제조한 Compact PTR-MS 기기(분석 장치), 등록 인증서 번호(C16)07/C05를 사용하여 수행됩니다.

3.2. 심장 발목 혈관 지수(CAVI) 분석은 두 번째 늑간 공간의 흉골 위에 양면 테이프로 고정된 심전도 측정용 마이크인 Fukuda Denshi 장치(일본)를 사용하여 신체 활동 전에 수행됩니다.

3.3. 모든 참가자는 연구 수행 당일 혈액 검사를 통해 단일 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 말초 정맥에서 10ml를 채취하여 총 콜레스테롤 수치, 저밀도 지질단백질(LDL), 초저밀도 지질단백질( VLDL), 고밀도 지질단백질(HDL), 킬로미크론, 트리글리세리드, C-반응성 단백질(CRP), 지질단백질 A 소량, 아포지단백질 B, 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-3 베타(IL-3 베타).

3.5. 두 그룹 모두 신체 활동에 대한 반응을 평가하기 위해 자전거 인체공학(SCHILLER 장치 사용) 테스트를 수행합니다.

3.6. 운동 테스트 전후 모든 환자는 휴대용 단일 채널 기록 장치(Cardio-Qvark)(러시아, 모스크바)를 사용하여 단일 채널 심전도 및 맥파를 기록하도록 예정되어 있습니다. ECG 및 맥파 결과는 기계 학습 모델을 사용하여 해석됩니다.

4.6. 스트레스를 받는 동안 아데노신 삼인산을 사용하여 640개 슬라이스(Canon)의 CT에서 컴퓨터 단층촬영 심근 관류 영상을 수행합니다.

기기 및 실험실 분석이 완료된 후 통계 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 포함될 예정인 참가자 수는 60명이며, 러시아 연방 보건부 산하 I.M. Sechenov First Moscow State Medical University(Sechenov University)의 대학 임상 병원 1호에 입원했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 참가자 연령은 40세 이상입니다.
  2. 정신적, 육체적 활동이 온전한 환자.
  3. 연구에 참여하고, 혈액 검사를 받고, 연구 결과를 익명으로 발표하는 데 대한 서면 동의입니다.
  4. 대조군의 참가자는 관상동맥질환이 없고 아데노신 삼인산 스트레스 심근관류 컴퓨터 단층촬영에서 심근관류결손이 없음이 확인되고 병력, 과거 건강검진 및 참가자의 후향적 면담을 통해 확인된 개인으로, 주로 운동선수일 것이다.
  5. 실험군의 참여자는 관상동맥질환을 앓고 있는 개인으로 아데노신 삼인산 스트레스 심근관류 컴퓨터 단층촬영에서 심근관류결손이 확인되었으며, 병력, 과거 건강검진 및 참가자의 후향적 인터뷰를 통해 확인되었다.

비포함 기준:

  1. 임신.
  2. 급성 관상동맥 증후군 징후의 존재(지난 2일 동안의 심근경색), 심근경색의 병력;
  3. 악화 단계의 활성 감염성 및 비감염성 염증성 질환;
  4. 호흡기 질환(기관지 천식, 만성 기관지염, 낭포성 섬유증);
  5. 폐동맥 분지의 급성 혈전색전증;
  6. 대동맥 박리;
  7. 심각한 심장 결함;
  8. 활성 종양병리학;
  9. 급성 심부전의 보상부전 단계;
  10. 신경병리학(파킨슨병, 다발성 경화증, 급성 정신병, 길랭-바레 증후군);
  11. 운동 ECG 검사를 허용하지 않는 심장 부정맥(울프-파킨슨-화이트 증후군, 부비동 증후군, II-III도 AV 차단, 지속적인 심실성 빈맥);
  12. 스트레스 테스트(자전거 인체측정법) 통과를 방해하는 근골격계 질환
  13. 요오드에 대한 알레르기 반응.

제외 기준:

  1. 단일 채널 ECG 및 맥파 기록 품질이 좋지 않음
  2. 스트레스 테스트 중지 기준 실패
  3. 연구에 계속 참여하는 것을 꺼려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험그룹
대상군에는 스트레스 컴퓨터 단층촬영 심근관류 영상(아데노신삼인산(ATP)을 이용한 조영증강 다중슬라이스 나선형 컴퓨터 단층촬영(CE-MSCT) 이용)에 심근관류결손 환자 31명이 포함될 예정이다.
진단 검사: PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS- 트레이스 VOC 분석기, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, 오스트리아 (유럽)를 사용한 질량 분석법.

연구에 등록되면 모든 참가자는 다음 테스트를받을 예정입니다.

1 분 동안 물리 운동 시험 전후에 실시간 분석 방법 (PTR-TOF-MS-100; 양성자 전달 방법에 의한 실시간 질량 분석기)을 사용하여 호기 된 호흡 휘발성 유기 화합물의 분석. 머신 러닝 모델은 호기 된 공기 휘발성 데이터에서 식별 된 패턴을 분석하기 위해 사용됩니다.

물리 운동 테스트 직전 및 직후에 모든 참가자는 휴대용 단일 리드 레코더 (Cardio-QVark) (러시아, 모스크바)를 사용하여 단일 리드 ECG 및 Pulse Wave를 3 분 동안 기록 할 예정입니다. 단일 리드 ECG 및 펄스 웨이브 파라미터는 머신 러닝 모델을 사용하여 분석됩니다.
대조군
대상군에는 스트레스 컴퓨터 단층촬영 심근관류 영상(아데노신삼인산(ATP)을 이용한 조영증강 다중슬라이스 나선형 컴퓨터 단층촬영(CE-MSCT) 이용)에서 심근관류결손이 없는 49명이 포함될 예정이다.
진단 검사: PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS- 트레이스 VOC 분석기, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, 오스트리아 (유럽)를 사용한 질량 분석법.

연구에 등록되면 모든 참가자는 다음 테스트를받을 예정입니다.

1 분 동안 물리 운동 시험 전후에 실시간 분석 방법 (PTR-TOF-MS-100; 양성자 전달 방법에 의한 실시간 질량 분석기)을 사용하여 호기 된 호흡 휘발성 유기 화합물의 분석. 머신 러닝 모델은 호기 된 공기 휘발성 데이터에서 식별 된 패턴을 분석하기 위해 사용됩니다.

물리 운동 테스트 직전 및 직후에 모든 참가자는 휴대용 단일 리드 레코더 (Cardio-QVark) (러시아, 모스크바)를 사용하여 단일 리드 ECG 및 Pulse Wave를 3 분 동안 기록 할 예정입니다. 단일 리드 ECG 및 펄스 웨이브 파라미터는 머신 러닝 모델을 사용하여 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 심장병에서 스트레스 -ECG 검사의 진단 정확도 (AUC, 민감도, 특이성, NPV, PPV)
기간: 이 연구는 10.06.2024에 완료되었습니다. 스트레스 심전도 검사에 대해 6 개월 동안 결과 측정을 평가했습니다.
허혈성 심장병에서 스트레스 심전도 검사의 진단 정확도 평가
이 연구는 10.06.2024에 완료되었습니다. 스트레스 심전도 검사에 대해 6 개월 동안 결과 측정을 평가했습니다.
허혈성 심장병에 대한 호기 호흡 분석의 진단 정확도 (AUC, 민감도, 특이성, NPV, PPV)
기간: 이 연구는 10.06.2024에 완료되었습니다. 결과 측정은 얻은 휘발성 데이터에 대해 6 개월 동안 평가되었다.
스트레스 계산 단층 촬영 심근 관류 영상 (CTP)에서 스트레스 유발 심근 관류 결함이있는 개인의 호기 호흡의 휘발성 유기 화합물을 혈관 확장 테스트 (아데노신 트리 포스페이트) 신체 스트레스 테스트 후에 스트레스를 유발 한 심근 관류가없는 개체와 비교합니다. 기계 학습 모델은 허혈성 심장병 진단에서 호기 호흡의 진단 정확도를 평가하는 데 사용되었습니다.
이 연구는 10.06.2024에 완료되었습니다. 결과 측정은 얻은 휘발성 데이터에 대해 6 개월 동안 평가되었다.
허혈성 심장 질환에서 펄스 파 분석을 사용한 단일 리드 ECG의 진단 정확도 (AUC, 민감도, 특이성, NPV, PPV)
기간: 이 연구는 10.06.2024에 완료되었습니다. 펄스 웨이브 함수가있는 단일 리드 ECG 매개 변수에 대해 결과 측정은 6 개월 동안 평가되었습니다.
스트레스-유도 된 심근 관류 결함이있는 스트레스 단층 촬영 심근 관류 영상 (CTP)을 혈관 변수 테스트와 함께 스트레스 유발 심근 관류 영상 (CTP)을 갖는 개인에서 펄스 파 함수를 갖는 단일 선도 심전도의 파라미터를 분석하고 독립적 인 변수로서 스트레스 유발 심근 관류 결함이없는 개체와 비교한다. 머신 러닝 모델은 허혈성 심장병 진단에서 펄스 웨이브 기능으로 단일 선반 ECG의 진단 정확도를 평가하는 데 사용되었습니다.
이 연구는 10.06.2024에 완료되었습니다. 펄스 웨이브 함수가있는 단일 리드 ECG 매개 변수에 대해 결과 측정은 6 개월 동안 평가되었습니다.
스트레스 유발 심근 관류 결함 vs.없이 스트레스 유발 심근 관류 결함이있는 개체에서 총 콜레스테롤, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) 및 VLDL (MMOL/L) 농도의 농도의 변화.
기간: 이 연구는 10.06.2024에 완료되었습니다. 결과 측정은 총 콜레스테롤, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) 및 VLDL (MMOL/L) 데이터에 대해 1 주 동안 평가 하였다.
스트레스 유도 단층 촬영에 대한 스트레스 마모화 촬영 (CTODOMIGIN)과 함께 스트레스 유도 된 단층 촬영 이미지 (CTODPP)에 대한 스트레스-유도 된 심근 화학적 관류 결함을 갖는 개체에서 총 콜레스테롤, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) 및 VLDL (MMOL/L)에 대한 혈액 샘플을 분석합니다. 스트레스로 인한 심근 관류 결함이없는 개체는 독립적 인 변수로서.
이 연구는 10.06.2024에 완료되었습니다. 결과 측정은 총 콜레스테롤, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) 및 VLDL (MMOL/L) 데이터에 대해 1 주 동안 평가 하였다.
스트레스로 인한 심근 관류 결함이없는 개인에서 아포지 단백질 B (G/L)의 농도의 변화.
기간: 이 연구는 10.06.2024에 완료되었습니다. 결과 측정은 아포지 단백질 (G/L) 데이터에 대해 1 주 동안 평가되었다.
스트레스-유도 된 심근 관류 결함을 가진 개체에서 혈관 단지 계산 된 심근 관류 영상화 (CTP)에 혈관 확장 테스트를받은 개체에서 apolipoprotein B (G/L)에 대한 취한 혈액 샘플을 분석하고 스트레스 유발 심근 관류 결함이 독립적 인 변수로서 개인과 비교하는 것.
이 연구는 10.06.2024에 완료되었습니다. 결과 측정은 아포지 단백질 (G/L) 데이터에 대해 1 주 동안 평가되었다.
스트레스 유발 심근 관류 결함이없는 개체에서 지단백질 (Mg/L) 및 C-RP (Mg/L)의 농도의 변화.
기간: 이 연구는 10.06.2024에 완료되었습니다. 결과 측정은 지단백질 (Mg/L) 및 C-RP (Mg/L) 데이터에 대해 1 주 동안 평가되었다.
스트레스-유도 된 심근 관류 결함이있는 개인에서 지단백질 (A) (MG/L) 및 C-RP (MG/L)에 대한 취한 혈액 샘플을 혈관 확장 테스트와 함께 스트레스 유발 심근 관류 영상 (CTP)에 대한 개체와 독립적 인 변수로서 개인과 비교하는 혈액 샘플을 분석합니다.
이 연구는 10.06.2024에 완료되었습니다. 결과 측정은 지단백질 (Mg/L) 및 C-RP (Mg/L) 데이터에 대해 1 주 동안 평가되었다.
스트레스 유발 심근 관류 결함이없는 개인에서 IL-6 (PG/ML)의 농도의 변화.
기간: 이 연구는 10.06.2024에 완료되었습니다. 결과 측정은 IL-6 (PG/ML) 데이터에 대해 1 주 동안 평가되었다.
스트레스-유발 된 심근 관류 결함이있는 개체에서 스트레스-6 (PG/mL)에 대한 혈액 샘플을 혈관 변수와 함께 스트레스 유발 심근 관류 영상 (CTP)을 가진 개체에서 취한 혈액 샘플을 분석하고 스트레스 유발 심근 관류 결함이 독립적 인 변수로서 개인과 비교한다.
이 연구는 10.06.2024에 완료되었습니다. 결과 측정은 IL-6 (PG/ML) 데이터에 대해 1 주 동안 평가되었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13011998

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아니요, 현지 윤리위원회의 금지로 인해

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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