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Respiratória e eletrocardiograma de canal único na doença arterial coronariana

14 de agosto de 2025 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Biomarcadores da respiração expirada e eletrocardiografia monocanal no diagnóstico de isquemia miocárdica

Este é um estudo prospectivo, observacional, não randomizado, de centro único, caso-controle. É realizado para avaliar a acurácia diagnóstica de testes funcionais com carga física sob o controle de um ECG de 12 canais juntamente com análise dos parâmetros de compostos orgânicos voláteis do ar exalado e dados de ECG de canal único.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O número planejado de participantes a serem incluídos no estudo é de 60, admitidos nos Hospitais Clínicos Universitários nº 1, na I.M. Sechenov Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou do Ministério da Saúde da Federação Russa (Universidade Sechenov).

O estudo inclui as seguintes etapas:

  1. Os participantes serão selecionados de acordo com critérios de inclusão e exclusão;
  2. Trabalhar com documentação médica;
  3. Exames instrumentais e laboratoriais dos participantes:

3.1. A análise do ar exalado será realizada com o instrumento Compact PTR-MS fabricado pela Ionicon (Áustria) (dispositivo analítico), certificado de registro nº (C16)07/C05.

3.2. A análise do índice vascular cardiotornozelo (CAVI) será realizada antes do esforço físico, utilizando o aparelho Fukuda Denshi (Japão), microfone para medidas de cardiofonograma fixado com fita dupla-face sobre o esterno no segundo espaço intercostal.

3.3. Todos os participantes serão submetidos a uma única coleta de sangue, no dia da realização do estudo, exame de sangue: 10 ml de veia periférica para determinar o nível de colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de muito baixa densidade ( VLDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), quilomícron, triglicerídeos, proteína C reativa (PCR), lipoproteína Um pouco, apolipoproteína B, interleucina-6 (IL-6), interleucina-3 beta (IL-3 beta).

3.5. Ambos os grupos realizarão um teste de bicicleta ergométrica (no aparelho SCHILLER) para avaliar a resposta à atividade física.

3.6. Antes e imediatamente após o teste de esforço, todos os pacientes são programados para registrar um ECG de canal único e onda de pulso, usando um gravador portátil de canal único (Cardio-Qvark) (Rússia, Moscou). Os resultados de ECG e ondas de pulso serão interpretados usando modelos de aprendizado de máquina.

4.6. Será realizada tomografia computadorizada de perfusão miocárdica em tomografia computadorizada com 640 cortes (Canon) durante estresse com trifosfato de adenosina.

Após a conclusão da análise instrumental e laboratorial, será realizada uma análise estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O número planejado de participantes a serem incluídos no estudo é de 60, admitidos nos Hospitais Clínicos Universitários nº 1, na I.M. Sechenov Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou do Ministério da Saúde da Federação Russa (Universidade Sechenov).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade dos participantes ≥ 40 anos.
  2. Pacientes com atividade física e mental intacta.
  3. Consentimento por escrito para participar do estudo, fazer exames de sangue e publicar anonimamente os resultados do estudo.
  4. Os participantes do grupo controle são indivíduos sem doença arterial coronariana, confirmada pela ausência de defeito de perfusão miocárdica na tomografia computadorizada de perfusão miocárdica sob estresse por adenosina trifosfato, e confirmada pela história clínica, exames médicos prévios e entrevista retrospectiva dos participantes, e eles serão principalmente atletas.
  5. Os participantes do grupo experimental são indivíduos com doença arterial coronariana, confirmada por defeito de perfusão miocárdica na tomografia computadorizada de perfusão miocárdica sob estresse com adenosina trifosfato, e confirmada por histórico médico, exames médicos prévios e entrevista retrospectiva dos participantes.

Critérios de não inclusão:

  1. Gravidez.
  2. Presença de sinais de síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio nos últimos dois dias), história de infarto do miocárdio;
  3. Doenças inflamatórias infecciosas e não infecciosas ativas na fase de exacerbação;
  4. Doenças respiratórias (asma brônquica, bronquite crónica, fibrose cística);
  5. Tromboembolismo agudo de ramos da artéria pulmonar;
  6. Dissecção aórtica;
  7. Defeitos cardíacos críticos;
  8. Oncopatologia ativa;
  9. Fase de descompensação da insuficiência cardíaca aguda;
  10. Patologia neurológica (doença de Parkinson, esclerose múltipla, psicose aguda, síndrome de Guillain-Barré);
  11. Arritmias cardíacas que não permitem o teste de ECG de esforço (síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio AV de grau II-III, taquicardia ventricular persistente);
  12. Doenças do sistema músculo-esquelético que impedem a aprovação no teste de esforço (bicicleta ergométrica);
  13. Reação alérgica ao iodo.

Critério de exclusão:

  1. Baixa qualidade de ECG de canal único e gravação de onda de pulso
  2. Falha no critério de parada do teste de estresse
  3. Relutância em continuar participando do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo experimental
O grupo está planejado para incluir 31 pessoas com defeito de perfusão miocárdica na tomografia computadorizada de estresse Imagem de perfusão miocárdica (usando tomografia computadorizada espiral multislice com contraste aprimorado (CE-MSCT) usando trifosfato de adenosina (ATP)).
Teste de diagnostico: Espectrometria de massa usando o PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Analisador de VOC Trace, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Áustria (Europa).

Uma vez inscrito no estudo, todos os participantes estão programados para passar pelos seguintes testes:

Análise dos compostos orgânicos voláteis da respiração exalada usando métodos analíticos em tempo real (PTR-TOF-MS-1000; espectrômetro de massa em tempo real com ionização pelo método de transferência de prótons) antes e após o teste de esforço físico, durante 1 minuto. Os modelos de aprendizado de máquina serão empregados para analisar os padrões identificados nos dados do volatiloma do ar exalado.

Antes e imediatamente após o teste de exercício físico, todos os participantes estão programados para registrar uma onda de ECG e pulso de chumbo único por 3 minutos, usando um gravador portátil único (Cardio-Qvark) (Rússia, Moscou). Os parâmetros de ECG e onda de pulso de chumbo único serão analisados usando modelos de aprendizado de máquina.
Grupo de controle
O grupo está planejado para incluir 49 pessoas sem defeito de perfusão miocárdica na tomografia computadorizada de estresse imagem de perfusão miocárdica (usando tomografia computadorizada espiral multislice com contraste aprimorado (CE-MSCT) usando trifosfato de adenosina (ATP)).
Teste de diagnostico: Espectrometria de massa usando o PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Analisador de VOC Trace, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Áustria (Europa).

Uma vez inscrito no estudo, todos os participantes estão programados para passar pelos seguintes testes:

Análise dos compostos orgânicos voláteis da respiração exalada usando métodos analíticos em tempo real (PTR-TOF-MS-1000; espectrômetro de massa em tempo real com ionização pelo método de transferência de prótons) antes e após o teste de esforço físico, durante 1 minuto. Os modelos de aprendizado de máquina serão empregados para analisar os padrões identificados nos dados do volatiloma do ar exalado.

Antes e imediatamente após o teste de exercício físico, todos os participantes estão programados para registrar uma onda de ECG e pulso de chumbo único por 3 minutos, usando um gravador portátil único (Cardio-Qvark) (Rússia, Moscou). Os parâmetros de ECG e onda de pulso de chumbo único serão analisados usando modelos de aprendizado de máquina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica (AUC, sensibilidade, especificidade, VPL, PPV) do teste de estresse-ECG em doença cardíaca isquêmica
Prazo: O estudo foi concluído em 10.06.2024; A medida de resultado foi avaliada durante 6 meses para o teste de eletrocardiografia de estresse
Avaliando a precisão diagnóstica do teste de eletrocardiografia de estresse em doença cardíaca isquêmica
O estudo foi concluído em 10.06.2024; A medida de resultado foi avaliada durante 6 meses para o teste de eletrocardiografia de estresse
Precisão diagnóstica (AUC, sensibilidade, especificidade, VPL, PPV) de análise de respiração exalada para doença cardíaca isquêmica
Prazo: O estudo foi concluído em 10.06.2024; A medida de desfecho foi avaliada durante 6 meses para os dados obtidos do Volatilome.
Analise os compostos orgânicos voláteis da respiração exalada em indivíduos com defeito de perfusão miocárdica induzida por estresse na tomografia computadorizada por estresse (CTP) com teste de perfusão miocárdica (CTP) com teste de vasodilatação (adenosina trifosfato) e compare-os com indivíduos sem o estresse, como o tensão, a perfusão de defesa do tensão após um teste físico. O modelo de aprendizado de máquina foi usado para avaliar a precisão diagnóstica da respiração exalada no diagnóstico de doença cardíaca isquêmica
O estudo foi concluído em 10.06.2024; A medida de desfecho foi avaliada durante 6 meses para os dados obtidos do Volatilome.
Precisão diagnóstica (AUC, sensibilidade, especificidade, VPL, PPV) de ECG de chumbo único com análise de onda de pulso em doenças cardíacas isquêmicas
Prazo: O estudo foi concluído em 10.06.2024; A medida de desfecho foi avaliada durante 6 meses para os parâmetros de ECG de chumbo único com função de onda de pulso
Analise os parâmetros do eletrocardiograma de chumbo único com a função de onda de pulso em indivíduos com defeito de perfusão miocárdica induzida por estresse na tomografia computadorizada por estresse, imagens de perfusão miocárdica (CTP) com teste de vasodilatação e compare-os com indivíduos sem defeitos de perfusão miocárdica induzida por estresse como uma variável independente. O modelo de aprendizado de máquina foi usado para avaliar a precisão do diagnóstico do ECG de chumbo único com função de onda de pulso no diagnóstico de doença cardíaca isquêmica.
O estudo foi concluído em 10.06.2024; A medida de desfecho foi avaliada durante 6 meses para os parâmetros de ECG de chumbo único com função de onda de pulso
Alterações na concentração de colesterol total, Tg (mmol/L), LDL (Mmol/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) e VLDL (MMOL/L) em indivíduos com defeito de perfusão miocárdica induzido por estresse Vs. sem.
Prazo: O estudo foi concluído em 10.06.2024; A medida de desfecho foi avaliada durante 1 semana para o colesterol total, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L) dados (MMOL/L) e VLDL (MMOL/L).
Analyzing the taken blood samples for total cholesterol, TG (mmol/L), LDL (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L), and VLDL (mmol/L) in individuals with stress-induced myocardial perfusion defect on stress computed tomography myocardial perfusion imaging (CTP) with vasodilation test and comparing them with individuals without Defeito de perfusão miocárdica induzida por estresse como variáveis independentes.
O estudo foi concluído em 10.06.2024; A medida de desfecho foi avaliada durante 1 semana para o colesterol total, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L) dados (MMOL/L) e VLDL (MMOL/L).
Alterações na concentração de apolipoproteína B (G/L) em indivíduos com defeito de perfusão miocárdica induzida por estresse vs. sem.
Prazo: O estudo foi concluído em 10.06.2024; A medida de desfecho foi avaliada durante 1 semana para os dados da apolipoproteína в (G/L).
Analisando as amostras de sangue tomadas para a apolipoproteína B (G/L) em indivíduos com defeito de perfusão miocárdica induzida por estresse na tomografia computadorizada por estresse (CTP) com o teste de vasodilatação e compará-las com indivíduos sem defeitos de perfusão miocárdica induzida por estresse como variáveis independentes.
O estudo foi concluído em 10.06.2024; A medida de desfecho foi avaliada durante 1 semana para os dados da apolipoproteína в (G/L).
Alterações na concentração de lipoproteína (а) (mg/l) e c-rp (mg/l) em indivíduos com defeito de perfusão miocárdica induzida por estresse vs. sem.
Prazo: O estudo foi concluído em 10.06.2024; A medida de desfecho foi avaliada durante 1 semana para os dados de lipoproteína (а) (mg/l) e c-rp (mg/l).
Analisando as amostras de sangue tomadas para lipoproteína (A) (Mg/L) e C-RP (mg/L) em indivíduos com defeito de perfusão miocárdica induzida por estresse no estresse computado por tomografia miocárdica de imagens de perfusão (CTP) com vasodilation-test e comparando-os com indivíduos sem tensão induzida por tensão defeituosos.
O estudo foi concluído em 10.06.2024; A medida de desfecho foi avaliada durante 1 semana para os dados de lipoproteína (а) (mg/l) e c-rp (mg/l).
Alterações na concentração de IL-6 (PG/ml) em indivíduos com defeito de perfusão miocárdica induzida por estresse vs. sem.
Prazo: O estudo foi concluído em 10.06.2024; A medida de desfecho foi avaliada durante 1 semana para os dados da IL-6 (PG/ML).
Analisando as amostras de sangue tomadas para IL-6 (PG/ML) em indivíduos com defeito de perfusão miocárdica induzida por estresse na tomografia computadorizada por estresse, imagens de perfusão miocárdica (CTP) com teste de vasodilatação e comparando-os com indivíduos sem defeitos de perfusão do miocárdio induzidos por estresse como variáveis independentes.
O estudo foi concluído em 10.06.2024; A medida de desfecho foi avaliada durante 1 semana para os dados da IL-6 (PG/ML).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13011998

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não, devido à proibição do comitê de ética local

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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